Sprecher
Dr. Ing. Volker Frey, Westfalen AG, Münster
Christoph Hilker, Westfalen Gas Schweiz GmbH
Jürgen Hütter, BEKO TECHNOLOGIES, Neuss
Dr. Andreas Schieweck, Landesamt für Gesundheit und Soziales M-V, Arzneimittelüberwachungs- und -prüfstelle, Schwerin
Dr. Axel Wehrmann, SGS INSTITUT FRESENIUS GmbH, Taunusstein
Zielsetzung
Dieses neue Seminar bietet einen umfassenden Überblick über die heutigen GMP-Anforderungen an die Verwendung und Prüfung von Gasen als Ausgangsstoffe in der pharmazeutischen Industrie und im klinischen Umfeld. Daneben werden die derzeitigen Sicherheitsanforderungen und technischen Regelwerke vorgestellt. In einem Rundgang werden die theoretischen Inhalte praktisch veranschaulicht. Zudem werden die Regelungen der ISO Norm über Verunreinigungen und Reinheitsklassen in Druckluft adressiert.
Hintergrund
Ähnlich wie Strom kommt für viele Nutzer Gas einfach aus der Leitung. Im GMP-Umfeld greift diese Sichtweise jedoch zu kurz. Von vielen Gase existieren Monographien in den Pharmacopöen. Dennoch ist oft der individuelle Einsatz relevant, um Spezifikationen, aber auch Arbeitsprozesse sicher zu planen.
Gase können bei Raumtemperatur gelagert werden. Bei der Verwendung können Gase in Sekundenbruchteilen Temperaturen weit unter 0°C als auch deutlich über 100°C annehmen bzw. ihren Aggregatzustand schlagartig verändern. Die Reaktivität, der Druck aber auch die technischen Anschlüsse von Gasen stellen den Praktiker in pharmazeutischen Prozessen vor besondere Anforderungen.
Daneben ist eine Dokumentation gefordert, wie bei anderen Ausgangsstoffen auch. Diese lässt sich jedoch oft nicht so einfach umzusetzen. Werden Gase in flüssiger Form gelagert, ist eine Trennung von Chargen nicht so einfach möglich. Wird Gas als Prozessmedium jederzeit ohne Unterbrechung benötigt, bringt dies eine definierte Zuordnung von Chargen an ihre Grenzen.
Das Seminar soll deshalb einen Einblick in das Wissen um Gase vermitteln, damit der Umgang mit diesen Stoffen in pharmazeutischen Prozessen und klinischen Anwendungen vereinfacht wird und durchschaubarer wird.
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an Führungskräfte und Mitarbeiter in der pharmazeutischen Industrie, aus den Bereichen Entwicklung, Produktion, Technik, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, die sich umfassend über das Thema pharmazeutische Gase informieren möchten. Auch für Mitarbeiter in Krankenhausapotheken ist dieses Seminar von großem Interesse.
Betriebsbesichtigung bei der Westfalen AG in Münster
Die Firma Westfalen AG in Münster hat sich freundlicherweise bereit erklärt, den Teilnehmern dieser Konferenz am Nachmittag des ersten Veranstaltungstages die Herstellung von reinen Gasen in ihrem Herstellungsbetrieb in Münster zu zeigen. Die Betriebsbesichtigung dauert ca. drei Stunden und behandelt die folgenden Themen:
Die Herstellung von reinen Gasen
Qualitätskontrolle
Qualitätssicherung beim Hersteller
Der Umgang mit Gasen (experimenteller Vortrag zu den Eigenschaften von Gasen und den sicheren Umgang mit Gasen):
- Wenn Gase eigentlich Flüssigkeiten sind
- Sauerstoff - das Lebenselixier mit besonderen Gefahren
- Wie physikalisch-chemische Eigenschaften in der Anwendung nützlich sein können
- Materialkompatibilitäten - die Verwendung verschiedener Werkstoffe für Gasflaschen und Ventile
Für die Teilnehmer wird ein Bustransfer vom Tagungshotel zur Westfalen AG und zurück
organisiert.
Hinweis: Seminarteilnehmer von anderen Gas-Produzenten können leider nicht an der Betriebsbesichtigung teilnehmen. Vielen Dank für Ihr Verständnis.
Programm
Regulatorische Anforderungen an Gase im GMP-Umfeld
Gesetzliche Vorgaben und GMP-Anforderungen bei Herstellung und Einsatz von Gasen in Medizin und pharmazeutischer Industrie
Qualitätsanforderungen (u.a. Sauerstoff, Stickstoff, Druckluft, Gasgemische)
Gase-Analytik – Freigabeprüfungen beim Hersteller – die Identitätsprüfung beim Wareneingang
Die Monographien
Freigabeprüfung der aufgeführten Rohstoffe
Gase ohne Monographie – wie werden
Spezifikationen festgelegt
Methodenvalidierung
Der Wareneingang beim Arzneimittelhersteller –
Die Identitätsprüfung
Vorgabe des EU-GMP Leitfaden
Die technische Umsetzung im eigenen Labor
Alternativ die Vereinbarung der Prüfung im Lohnauftrag
Gase in der Arzneimittelherstellung – und wichtige Regelwerke über GMP hinaus
Gase helfen heilen - Ausgangsstoffe in Arzneimitteln
Inertisierung - Gasdichten, physikalisch-chemische Eigenschaften
Treibmittel – Treibmittelmischungen / brennbare Gase
In ständigen Kontakt mit dem Produkt – Gase als Hilfsstoffe bei der Herstellung
in der biotechnologischen Wirkstoffherstellung - Gas in Fermentern
Lagerung bei tiefen Temperaturen – Aspekte der Lagerung in flüssigem Stickstoff
Mit Gasen geht es einfacher - technische Anwendungen in einem Herstellbetrieb
Brenngase zur Glasbearbeitung – Flammtemperaturen und Anforderungen beim Ampullen- schmelzen
Kältemittel – Der GWP-Wert, Kältemittelverordnungen
Gase in der Analytik
Die Krux mit dem Anschluss - Regelwerke in der Übersicht für Deutschland und die Nachbarländer
Gase retten – die Anwendung und die Arbeitssicherheit
Der „inner“-betriebliche Transport
Kenne die Kennzeichnungen - sie helfen weiter
Mit den Gefahren sicher umgehen
Gase in der Praxis – Anforderungen im klinischen und pharmazeutischen Alltag
Gase als Arzneimittel
Gase als Medizinprodukt
Gase in der Rezeptur – die Lohnherstellung und ihre Anforderungen:
Qualitätssicherung im Klinikum
Festlegung von Spezifikationen
Lieferantenqualifizierung
GMP-Inspektionspraxis im Bereich Herstellung und Vertrieb von Gasen
Risikoschwerpunkte aus Inspektorensicht
Onsite-Herstellung von Gasen für den Eigenbedarf
Verteilsysteme / Abfüllanlagen / Behältnisse
Empfehlungen für die Bewertung von Gaslieferanten
Druckluft – Erzeugung und Qualitätssicherung
Methoden der Drucklufterzeugung im Hinblick auf die Druckluftqualität
Bedarfsgerechte Aufbereitung und Komponentenwahl
Qualitäts-Einflussfaktoren bei der Drucklufterzeugung
Sicherstellung der Druckluftqualität
Einsatz geeigneter Messtechnik zur Qualitätskontrolle
Druckluft & Co. – Mikrobiologische Qualitätskontrolle von Gasen
Biologie in Gasen
Anforderungen
Durchführung in der Praxis
Probenahmestellen
Probenahmetechniken
Auswertung
Bewertung der Daten
Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..
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