Qualitätssicherung im mikrobiologischen Labor (M 8)

Qualitätssicherung im mikrobiologischen Labor (M 8)

Wiesbaden

Seminar Nr. 9323

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragter im mikrobiologischen Labor". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Kosten

Die Veranstaltung hat bereits stattgefunden

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Hans-Joachim Anders, Novartis Pharma Stein, Schweiz
Dr. Sven Deutschmann, Roche Diagnostics
Dr. Jochen Dobberstein, SGS INSTITUT-FRESENIUS GmbH
Dr. Angelika von Wallbrunn, SGS INSTITUT-FRESENIUS GmbH

Zielsetzung

Die mikrobiologische Qualitätsprüfung ist ein entscheidendes Kriterium bei der Beurteilung eines pharmazeutischen Produkts. Diese Tests unterscheiden sich grundlegend von chemisch-physikalischen Untersuchungen. Aufgrund ihrer erheblich höheren Variabilität sind begleitende qualitätssichernde Maßnahmen von sehr hoher Bedeutung.

Ziel dieser Aktivitäten ist es, robuste Methoden und zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um dies sicherzustellen, ist eine ganze Reihe von Schritten nötig. Sie reichen von der Kontrolle der eingesetzten Materialien und Geräte bis zur Validierung der Testmethoden.

Und trotzdem gibt es keine 100 %ige Sicherheit. Wie ist mit solchen Fällen GMP-gerecht umzugehen, in denen die Vorgaben verletzt wurden? Wie ist sicherzustellen, dass solche Überschreitungen seltener passieren?

Vor diesem Hintergrund werden bei diesem Seminar von Experten aktuelle Entwicklungen bei der Qualitätssicherung in einem mikrobiologischen Labor vorgestellt. Erfahrene Praktiker vermitteln Lösungsvorschläge für die Umsetzung der gestellten Anforderungen.

Es ist sichergestellt, dass für vertiefende Diskussionen ausreichend Zeit zur Verfügung gestellt wird.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter und Führungskräfte in mikrobiologischen Kontrolllabors, die ihr Wissen erweitern wollen und Anregungen für die praktische Umsetzung notwendiger Maßnahmen suchen. Leitern der Qualitätskontrolle ohne mikrobiologische Fachausbildung wird ein tieferer Einblick in mikrobiologische Prüfverfahren ermöglicht, um Ergebnisse aus mikrobiologischen Abteilungen oder externen Labors kritisch beurteilen zu können.

Laborbesichtigung

Eine Laborbesichtigung im SGS INSTITUT FRESENIUS
ist ein wichtiger Bestandteil dieser Veranstaltung. Sie haben dabei die Möglichkeit, sich einen intensiven Einblick in die praktische Umsetzung der zuvor theoretisch erläuterten Maßnahmen zu Qualitätssicherung und Methoden im mikrobiologischen Labor zu verschaffen.
Die Teilnehmerzahl für die Laborbesichtigung ist begrenzt. Daher bitten wir um frühzeitige Anmeldung.

Programm

Nährmedienherstellung, -kontrolle und -lagerung
Nährmedienherstellung und Dokumentation
Kontrolle der Nährmedien
Fehleruntersuchung „Nährmedienherstellung
und –kontrolle“
Lagerung der Nährmedien
Validierung der Lagerbedingungen

Gerätequalifizierung und Maintenance
Qualifizierungsplanung (DQ, IQ, OQ, PQ)
Technik und Durchführung
Erfahrungsberichte
Gerätebuch
Change Control
Reassessment

Validierung von mikrobiologischen Methoden - Anforderungen, Akzeptanzkriterien, Durchführung
Keimzahlbestimmung
Sterilitätstestung
Keimidentifizierung
Abklatsch- und Luftkeimkontrollen
Desinfektionsmittel
Alternative Methoden

Aufbau einer Stammsammlung
Anforderungen
Bezugsquellen für Mikroorganismen
Passagen-Konzept
Technische Voraussetzungen
Dokumentation

OOS und Change Control Prozedere
OOS / OOT-Prozedere und Dokumentation
Change Control Prozedere und Dokumentation
Equipment Change Control
Document Change Control
Local Change Control
Global Change Control

Anforderungen an und Qualitätskontrolle von Bioindikatoren
Anforderungen gemäß Arzneibuch
Anforderungen gemäß ISO
D-Wert Bestimmung
Pflichten des Herstellers
Pflichten des Anwenders

Probenahme, -lagerung und -transport in der IPK
im Umgebungsmonitoring
Validierung der Lagerbedingungen

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