header-image

Qualified Person Update 2024

17./18. April 2024, Berlin

Seminar-Nr. 20812

Referent:innen

Dr. Rainer Gnibl

Dr. Rainer Gnibl

GMP Inspektor, Regierung von Oberbayern

Dr. Ulrich Kissel

Dr. Ulrich Kissel

European QP Association (EQPA), KisselPharmaConsulting

Dr Frank Seibel

Dr Frank Seibel

Roche Diagnostics

Christof Langer

Christof Langer

OSConsulting

Klicken Sie hier, um sich für das kostenlose Mitgliedertreffen anzumelden.

Zielsetzung

Lernen Sie in diesem gemeinsamen Forum von Concept Heidelberg und der GQPA Aktuelles über die Pflichten, Verantwortlichkeiten und Befugnisse der Sachkundigen Person (Qualified Person) speziell in Deutschland. Profitieren Sie von der Erfahrung der Referentinnen und Referenten aus Verbänden, Behörde und Industrie und den in diesem Forum angebotenen Lösungsansätzen.

Hintergrund

Ständig werden Gesetze, Verordnungen und v.a. auch Vorgaben der EU erneuert, modernisiert und aneinander angepasst – auch mit Relevanz für die Sachkundige Person.

Auch deshalb muss eine Sachkundige Person gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) die nötigen Qualifikationen erbringen und auf dem aktuellsten Stand aller relevanten Entwicklungen und regulativen Anforderungen sein, um ihre Funktion im Sinne des geltenden anwendbaren Arzneimittelrechts wahrnehmen zu können.

Daher hat die German Qualified Person Association (GQPA) dieses Forum in Zusammenarbeit mit Concept Heidelberg entwickelt als Plattform zur Weiterbildung und zur Möglichkeit zum regen Erfahrungs- und Informationsaustausch.

Zielgruppe

Die Veranstaltung wendet sich an alle Sachkundige Personen/QPs. Ebenfalls angesprochen sind Leiter/innen und Mitarbeiter/innen von Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung und Unternehmensleitung, die einen umfassenden Überblick über Pflichten und Aufgaben der sachkundigen Personen/QPs erhalten möchten.

Mitgliedertreffen

Am 17. April findet um 18:00 Uhr ein Treffen statt für Mitglieder/innen der GQPA und interessierte Personen (bis ca. 20:30 Uhr; Willkommenssnack um 17:30 Uhr, im Anschluss an das Programm Umtrunk). Das Treffen steht unter dem Motto „QPs unter sich“. Einzelne Referenten und Referentinnen aus dem Forum bleiben für das Treffen, um spezifische Themen intensiver zu diskutieren.

Die Teilnahme am Mitgliedertreffen der GQPA ist für Mitglieder/ innen und für Teilnehmende des QP Updates kostenfrei.
 
Programm
Vorträge:
  • Die Rolle der Sachkundigen Person im Zeitalter Künstlicher Intelligenz: Synergien und Herausforderungen
    (Dr. Gabriele Oleschko)
  • ATMPs und die Rolle der Qualified Person (Dr. Susanne Trumm)
  • Verschiedene Generation und potentielle Konfliktfelder (Dr. Tillmann Lindenblatt)
  • Im Anschluss: Round-Table Diskussionen zu spezifischen Themen:
    - Tierarzneimittel (Dr. Udo Söker)
    - Künftige Themen/Themen 2024 bzw. Themengruppen (Dr. Rolf Ratke)
    - QES/Paperless Office (Dr. Andreas Schwinn)
Weitere Details erfahren Sie zeitnah vor der Veranstaltung auf der Homepage der GQPA: www.german-qp.de  
 
Wir freuen uns auf Ihren Besuch.

Programm

Qualified Person Update 2024

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

GMP Update – Neuigkeiten mit QP Relevanz
  • Neues aus Deutschland
  • Neues aus der EU
  • Aktuelle Themen
Aktuelle Entwicklungen für QPs aus Behördensicht
  • Erfahrungen mit der Umsetzung des Annex 21
    - Einfuhr von Fertigwaren und Ausgangsstoffen
    - Wareneingangsprüfung (reduzierte Testung/ Outsourcen der Testung)
  • Aktuelle Herausforderungen bei der Chargenzertifizierung
    - Benötigte Unterlagen für die Chargenzertifizierung
  • Inspektionserfahrungen
    - Einbindung der QP in das Pharmazeutische Qualitätssystem
    - Probenversand (in Kombination mit den Vorgaben des Annex 16)
Change Control unter ICH Q12
  • ICH Q12 im Kontext bestehender Regularien
  • Post approval Change Management Protocol (PACMP)
  • Was ist neu?
  • Die Rolle der QP im Change Control heute und zukünftig
  • Sicherstellung der Übereinstimmung mit den Zulassungen weltweit
Das Lieferkettengesetz und die Bedeutung für die QP
  • Das Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz, kurz Lieferkettengesetz, ist am 1. Januar 2023 in Kraft getreten (ab 2024 auch für Unternehmen mit mindestens 1.000 Arbeitnehmer/innen) und regelt die unternehmerische Verantwortung für die Einhaltung von Menschenrechten und den Schutz der Umwelt in den globalen Lieferketten.
  • Was bedeutet dies aber für die GMP-regulierten Bereiche und die QP?
“Right-sizing” GMP und Compliance
  • Was steckt dahinter?
  • Wie kann die QP hier steuern?
  • Praxis-Beispiele
Beispiele für gutes und schlechtes Qualitätsrisikomanagement (und was man daraus lernen kann)
  • Praktische QRM-Anwendung in QS-Systemen, Herstellung, Beschaffung, Engineering etc.
Patientenindividualisierte Arzneimittel
  • Welche patientenindividualisierten Arzneimittel gibt es?
  • Status quo der Gesetzgebung
  • Besonderheiten für die QP
  • Was bringt die Zukunft?
Künstliche Intelligenz im GMP-Umfeld
  • Wo sind wir und wie sind die Entwicklungen abzuschätzen?
Interaktive Sessions

Stress als Wegweiser
  • Was genau ist Stress?
  • Wie können wir kontrolliert mit Stress umgehen?
  • Werkzeuge und Übungen
Alltag einer QP vor und nach der Produktfreigabe
Wenn Dinge schief gehen – wie würden Sie entscheiden?

Reguläre Teilnahmegebühr*: € 1590,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: € 795,-
QP Member Discount*: € 1390,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

icon
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
icon
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
icon
Aufzeichnung nicht verfügbar

Haben Sie noch Fragen?

Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Frau mit Headset

Zurück

Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

NEWSLETTER

Bleiben Sie informiert mit dem GMP Newsletter von Concept Heidelberg!

GMP Newsletter

Concept Heidelberg bietet verschieden GMP Newsletter die Sie auf Ihren Bedarf hin zusammenstellen können.

Hier können Sie sich kostenfrei registrieren.

Kontakt

Kontaktieren Sie uns

Haben Sie Fragen?

Concept Heidelberg GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg

Tel. :+49622184440
Fax : +49 6221 84 44 84
E-Mail: info@concept-heidelberg.de

zum Kontaktformular