Lernen Sie in diesem gemeinsamen Forum von Concept Heidelberg und der GQPA Aktuelles über die Pflichten, Verantwortlichkeiten und Befugnisse der Sachkundigen Person (Qualified Person) speziell in Deutschland. Profitieren Sie von der Erfahrung der Referentinnen und Referenten aus Verbänden, Behörde und Industrie und den in diesem Forum angebotenen Lösungsansätzen.
Hintergrund
Ständig werden Gesetze, Verordnungen und v.a. auch Vorgaben der EU erneuert, modernisiert und aneinander angepasst – auch mit Relevanz für die Sachkundige Person.
Auch deshalb muss eine Sachkundige Person gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) die nötigen Qualifikationen erbringen und auf dem aktuellsten Stand aller relevanten Entwicklungen und regulativen Anforderungen sein, um ihre Funktion im Sinne des geltenden anwendbaren Arzneimittelrechts wahrnehmen zu können.
Daher hat die German Qualified Person Association (GQPA) dieses Forum in Zusammenarbeit mit Concept Heidelberg entwickelt als Plattform zur Weiterbildung und zur Möglichkeit zum regen Erfahrungs- und Informationsaustausch.
Zielgruppe
Die Veranstaltung wendet sich an alle Sachkundige Personen/QPs. Ebenfalls angesprochen sind Leiter/innen und Mitarbeiter/innen von Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung und Unternehmensleitung, die einen umfassenden Überblick über Pflichten und Aufgaben der sachkundigen Personen/QPs erhalten möchten.
Mitgliedertreffen
Am 17. April findet um 18:00 Uhr ein Treffen statt für Mitglieder/innen der GQPA und interessierte Personen (bis ca. 20:30 Uhr; Willkommenssnack um 17:30 Uhr, im Anschluss an das Programm Umtrunk). Das Treffen steht unter dem Motto „QPs unter sich“. Einzelne Referenten und Referentinnen aus dem Forum bleiben für das Treffen, um spezifische Themen intensiver zu diskutieren.
Die Teilnahme am Mitgliedertreffen der GQPA ist für Mitglieder/ innen und für Teilnehmende des QP Updates kostenfrei.
Programm
Vorträge:
Die Rolle der Sachkundigen Person im Zeitalter Künstlicher Intelligenz: Synergien und Herausforderungen (Dr. Gabriele Oleschko)
ATMPs und die Rolle der Qualified Person (Dr. Susanne Trumm)
Verschiedene Generation und potentielle Konfliktfelder (Dr. Tillmann Lindenblatt)
Im Anschluss: Round-Table Diskussionen zu spezifischen Themen: - Tierarzneimittel - Künftige Themen/Themen 2024 bzw. Themengruppen (Dr. Rolf Ratke) - QES/Paperless Office (Dr. Andreas Schwinn)
Weitere Details erfahren Sie zeitnah vor der Veranstaltung auf der Homepage der GQPA: www.german-qp.de
Erfahrungen mit der Umsetzung des Annex 21 - Einfuhr von Fertigwaren und Ausgangsstoffen - Wareneingangsprüfung (reduzierte Testung/ Outsourcen der Testung)
Aktuelle Herausforderungen bei der Chargenzertifizierung - Benötigte Unterlagen für die Chargenzertifizierung
Inspektionserfahrungen - Einbindung der QP in das Pharmazeutische Qualitätssystem - Probenversand (in Kombination mit den Vorgaben des Annex 16)
Change Control unter ICH Q12
ICH Q12 im Kontext bestehender Regularien
Post approval Change Management Protocol (PACMP)
Was ist neu?
Die Rolle der QP im Change Control heute und zukünftig
Sicherstellung der Übereinstimmung mit den Zulassungen weltweit
Das Lieferkettengesetz und die Bedeutung für die QP
Das Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz, kurz Lieferkettengesetz, ist am 1. Januar 2023 in Kraft getreten (ab 2024 auch für Unternehmen mit mindestens 1.000 Arbeitnehmer/innen) und regelt die unternehmerische Verantwortung für die Einhaltung von Menschenrechten und den Schutz der Umwelt in den globalen Lieferketten.
Was bedeutet dies aber für die GMP-regulierten Bereiche und die QP?
“Right-sizing” GMP und Compliance
Was steckt dahinter?
Wie kann die QP hier steuern?
Praxis-Beispiele
Beispiele für gutes und schlechtes Qualitätsrisikomanagement (und was man daraus lernen kann)
Praktische QRM-Anwendung in QS-Systemen, Herstellung, Beschaffung, Engineering etc.
Patientenindividualisierte Arzneimittel
Welche patientenindividualisierten Arzneimittel gibt es?
Status quo der Gesetzgebung
Besonderheiten für die QP
Was bringt die Zukunft?
Künstliche Intelligenz im GMP-Umfeld
Wo sind wir und wie sind die Entwicklungen abzuschätzen?
Interaktive Sessions
Stress als Wegweiser
Was genau ist Stress?
Wie können wir kontrolliert mit Stress umgehen?
Werkzeuge und Übungen
Alltag einer QP vor und nach der Produktfreigabe Wenn Dinge schief gehen – wie würden Sie entscheiden?
Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..
Für viele Seminare und Webinare gibt es auch Aufzeichnungen, die Sie jederzeit bestellen und anschauen können. Diese Aufzeichnungen finden Sie in einer themensortierten Liste.
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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:
„Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis, welche die Theorie super veranschaulicht.” Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023
„Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.” Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023
„Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.” Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023