Referent:innen

Dr. Rolf Ratke

Dr. Rolf Ratke

AbbVie

Dr. Gabriele Oleschko

Dr. Gabriele Oleschko

Merck

Dr. Tillmann Lindenblatt

Dr. Tillmann Lindenblatt

Fisher Clinical Services

Eike Feldmann

Eike Feldmann

QP and Pharma Consulting

Dr Rainer Gnibl

Dr Rainer Gnibl

GMP Inspector

Dr Ulrich Kissel

Dr Ulrich Kissel

European QP Association (EQPA), KisselPharmaConsulting

Dr Frank Seibel

Dr Frank Seibel

Roche Diagnostics

Dr. Björn Cohrs

Dr. Björn Cohrs

Landesamt für soziale Dienste des Landes Schleswig-Holstein

Tina Geyer

Tina Geyer

Pfizer

Dr. Ulrich Herber

Dr. Ulrich Herber

Charles River Laboratories

Dr Susan Kober

Dr Susan Kober

Boehringer Ingelheim International

Dr. Jaime Guardiola

Dr. Jaime Guardiola

DocJaGuar

Dr Susanne Trumm

Dr Susanne Trumm

Clinigen Clinical Supplies Management

Dr. Andreas Schwinn

Dr. Andreas Schwinn

Roche

Dr. Udo Söker

Dr. Udo Söker

CP-Pharma

Prof. Dr. Martin Wesch

Prof. Dr. Martin Wesch

Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte

Klicken Sie hier, um sich für das kostenlose Mitgliedertreffen am 06. Mai 2025 anzumelden.

Zielsetzung

Lernen Sie in diesem gemeinsamen Forum von Concept Heidelberg und der GQPA Aktuelles über die Pflichten, Verantwortlichkeiten und Befugnisse der Sachkundigen Person (Qualified Person) speziell in Deutschland. Profitieren Sie von der Erfahrung der Referentinnen und Referenten aus Behörde, Industrie und Kanzlei und den in diesem Forum angebotenen Lösungsansätzen.

Hintergrund

Ständig werden Gesetze, Verordnungen und v.a. auch Vorgaben der EU erneuert, modernisiert und aneinander angepasst – auch mit Relevanz für die Sachkundige Person.

Auch deshalb muss eine Sachkundige Person gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) die nötigen Qualifikationen erbringen und auf dem aktuellsten Stand aller relevanten Entwicklungen und regulativen Anforderungen sein, um ihre Funktion im Sinne des geltenden anwendbaren Arzneimittelrechts wahrnehmen zu können.

Daher hat die German Qualified Person Association (GQPA) dieses Forum in Zusammenarbeit mit Concept Heidelberg entwickelt als Plattform zur Weiterbildung und zur Möglichkeit zum regen Erfahrungs- und Informationsaustausch.

Zielgruppe

Die Veranstaltung wendet sich an alle Sachkundige Personen/QPs. Ebenfalls angesprochen sind Leiter/innen und Mitarbeiter/innen von Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung und Unternehmensleitung, die einen umfassenden Überblick über Pflichten und Aufgaben der sachkundigen Personen/QPs erhalten möchten.

Mitgliedertreffen

Am 06. Mai 2025 findet um 18:00 Uhr ein Treffen statt für Mitglieder/innen der GQPA und interessierte Personen (bis ca. 20:30 Uhr; Willkommenssnack um 17:30 Uhr, im Anschluss an das Programm Umtrunk). Das Treffen steht unter dem Motto „QPs unter sich“. Einzelne Referenten und Referentinnen aus dem Forum bleiben für das Treffen, um spezifische Themen intensiver zu diskutieren.
 
Die Teilnahme am Mitgliedertreffen der GQPA ist für Mitglieder/innen und für Teilnehmende des QP Updates kostenfrei.
 
Weitere Details erfahren Sie zeitnah vor der Veranstaltung auf der Homepage der GQPA: www.german-qp.de

Programm

Qualified Person Update 2025

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

GMP Update – Neuigkeiten mit QP Relevanz
  • Neues aus Deutschland
  • Neues aus der EU
  • Aktuelle Themen
Aktuelle Herausforderungen beim Import aus Drittstaaten
  • Annex 21 in der Praxis
  • An- und Herausforderungen bei Inspektionen und Audits in Drittstaaten
  • Erfahrungen und Erwartungen der Behörde
Die Forderungen in der EU zu Lieferengpässen
  • Der EU Supply Chain Act und seine Konsequenzen für die pharmazeutische Industrie und die QP im speziellen
  • EMA Empfehlungen zur Stärkung der Lieferketten
  • Strategien und konkrete Maßnahmen bei Lieferengpässen
Fallstudie zu Lieferengpässen
  • Bewältigung einer Lieferkrise für ein „Life Saving Product“
  • Flexibilität durch das MSSG Toolkit
  • Austausch mit der Behörde
Supply Chain Diagramme: QP-Übersicht über die Lieferkette
  • Wie man Lieferkettendiagramme (Supply Chain Diagram - SCD) versteht
  • Was die QP wirklich braucht und warum
  • Wie man SCDs verbessert und implementiert
Die tägliche Arbeit der QP - Arbeiten im System oder am System?
  • Delegation
    - Was kann eine QP delegieren?
    - Was sollte eine QP delegieren?
    - Was darf eine QP auf keinen Fall delegieren?
  • Wie sollte eine QP in das PQS eingebunden sein?
  • Welchen Einfluss sollte eine QP auf die Effektivität eines PQS haben?
Fallstudie: Einführung eines elektronischen Signaturkonzeptes basierend auf QES bei der Roche Pharma AG
  • Qualifizierte Elektronische Signatur QES im Vergleich zur handschriftlichen Signatur
  • QES im GMP Umfeld
  • Kostenfaktor
  • Welche Alternativen gibt es?
Die Schnittstelle QP/RP
  • Wo hört die Verantwortung der QP auf?
  • Wie ist der Verantwortungsübergang geregelt?
  • Wann und warum kann ein RP die QP kontaktieren?
  • Schnittstellen bei Reklamationen und Rückrufen
Was die QP über Mikrobiologie wissen sollte
  • Neue Methoden und für was sie gut sind
  • Pharmakopöe-Methoden einfach so ersetzbar?
  • Was tun bei Abweichungen?
  • Welche Fragen sollte die QP stellen?
Interaktive Sessions:
 
- Valsartan: Ist der Fall gründlich aufgearbeitet worden?
QP-Verantwortung bei Verunreinigungen am Beispiel Nitrosamine/Valsartan
 
- Strategische Kommunikation: Durchsetzungsvermögen und Einfluss für QPs
  • Die Bedeutung der sozialen Kompetenz verstehen
  • Einflussnahme auf Kollegen, Vorgesetzte und Teams
  • Die Kunst des Neinsagens meistern

Reguläre Teilnahmegebühr*: € 1690,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: € 845,-
QP Member Discount*: € 1490,-
GQPA/aqpa Member Discount*: € 1490,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

„Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“
Melanie Schifferer, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Batch Record Review (QS 23)
September 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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