Dr. Gabriele Oleschko
Merck
Referent:innen
Dr. Tillmann Lindenblatt
Fisher Clinical Services
Dr Rainer Gnibl
GMP Inspector
Dr Ulrich Kissel
European QP Association (EQPA), KisselPharmaConsulting
Dr. Udo Söker
CP-Pharma
Dr. Andreas Schwinn
Roche
Dr. Rolf Ratke
AbbVie
Markus Roemer
comes compliance services
Dr Andrea Bauer
Fresenius Kabi Deutschland
Prof. Dr. Martin Wesch
Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte
Lydia Morawetz
PRSG Pharmaceutical and Regulatory Services
Dr. Tim Brandl
CSL Vifor
Dr Katharina Wagner
Bayer
Wir gewähren Ihnen einen Rabatt von €200.- bei gleichzeitiger Buchung der Pre-Conference Session und der Hauptkonferenz.
Zielgruppe
Die Veranstaltung wendet sich an alle Sachkundige Personen/QPs. Ebenfalls angesprochen sind Leiter/innen und Mitarbeiter/innen von Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung und Unternehmensleitung, die einen umfassenden Überblick über Pflichten und Aufgaben der sachkundigen Personen/QPs erhalten möchten.
Zielsetzung
Lernen Sie in diesem gemeinsamen Forum von Concept Heidelberg und der GQPA Aktuelles über die Aufgaben, Verantwortlichkeiten und Befugnisse der Sachkundigen Person (Qualified Person) speziell in Deutschland. Profitieren Sie von der Erfahrung der Referentinnen und Referenten aus Behörde, Industrie und Kanzlei und den in diesem Forum vorgestellten Lösungsansätzen.
Gesetze, Verordnungen und insbesondere EU-Vorgaben werden ständig erneuert, modernisiert und aneinander angepasst – auch mit Relevanz für die Sachkundige Person.
Hintergrund
Auch deshalb muss eine Sachkundige Person gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) die erforderlichen Qualifikationen erbringen und auf dem aktuellsten Stand aller relevanten Entwicklungen und regulativen Anforderungen sein, um ihre Funktion im Sinne des geltenden anwendbaren Arzneimittelrechts wahrnehmen zu können.
Daher hat die 2013 gegründete German Qualified Person Association (GQPA) dieses Forum in Zusammenarbeit mit Concept Heidelberg entwickelt als Plattform zur Weiterbildung und zur Möglichkeit zum regen Erfahrungs- und Informationsaustausch
Auch deshalb muss eine Sachkundige Person gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) die erforderlichen Qualifikationen erbringen und auf dem aktuellsten Stand aller relevanten Entwicklungen und regulativen Anforderungen sein, um ihre Funktion im Sinne des geltenden anwendbaren Arzneimittelrechts wahrnehmen zu können.
Daher hat die 2013 gegründete German Qualified Person Association (GQPA) dieses Forum in Zusammenarbeit mit Concept Heidelberg entwickelt als Plattform zur Weiterbildung und zur Möglichkeit zum regen Erfahrungs- und Informationsaustausch
Programm
Programm Pre-Conference Session Künstliche Intelligenz
27. April 2026
27. April 2026
- Was die QP über die Implementierung von KI-Anwendungen wissen muss:
- Was ist KI - und was nicht?
- Welche Fragen muss man sich als QP bei der Implementierung von KI-Anwendungen stellen?
- Wie kann man KI als unterstützendes Werkzeug einsetzen (Beispiele zur Anwendung)?
- Die Rolle von KI und ihre Akzeptanz bei der Chargenzertifizierung
- Wie kann man sich auf KI-generierte Ergebnisse verlassen?
- Rechtliche Herausforderungen, wenn man sich auf KI-generierte Ergebnisse verlässt
Programm 12. Qualified Person Update
GMP Update – Neuigkeiten mit QP Relevanz
- Neues aus Deutschland
- Neues aus der EU
- Aktuelle Themen
EU-GMP Anhang 22, Anhang 11 und das Kapitel 4: Änderungen mit QP-Relevanz
- Überblick über die (geplanten) Änderungen
- Einfluss auf Freigabeprozesse
- Weitere wichtige Punkte für die QP
- Ausblick: wohin geht die Reise?
Tierarzneimittelrecht für QPs auf den Punkt gebracht: Was die QP über die neuen Tierarzneimittel-Regelungen wissen sollte
- Die GMP Vorgaben
- Warum eigene deutsche Regelungen?
- Was ist wichtig für die QP?
Die QP im Netzwerk: Zusammenarbeit an den kritischen Schnittstellen
- Effizienzen und Synergien durch Zusammenarbeit mit angrenzenden Bereichen
- Von der Q-Abteilung zur Q-Organisation
- Rechtssichere Nutzung der Synergien
GMP-Verträge: Was QPs wissen und prüfen sollten
- Abläufe in der Vertragsgestaltung, die die QP betreffen
- Wann wird die QP wie eingebunden?
- Separates QP-QP Agreement oder nicht?
- Sicherstellung der Aktualität
- Wer unterschreibt Verträge – und wie?
- Wann sollte die QP eingebunden werden?
Besondere Haftungsrisiken im Arbeitsverhältnis der QP
- Verstöße gegen
- Datenschutzgrundverordnung/BDSG
- Anti-Korruptionsregeln
- Compliance Verstöße und ethische Risiken
- Spezifische arzneimittelrechtliche Risiken (§ 95 Abs. 1 Nr. 3a i.V.m. § 8 Abs. 1 AMG)
- Was ist Arzneimittel- bzw. Urkundenfälschung?
- Organisations- und Aufsichtspflichtverletzungen von Führungskräften
- Überwachungspflichten der QP
- Besondere Risiken für leitende Angestellte
- Arbeitsrechtliche Konsequenzen
Supply Chain Diagramme – Umsetzung in der Praxis
- Erstellung anhand von Beispielen
- Wie man SCDs verbessert und implementiert
Schnittstelle Entwicklung/ Zulassung
- Was die QP wissen sollte zu Erstellung und Pflege der CMC Dokumente
- Was eine QP für Marktware daraus lernen kann
- Informationsfluss bei Transfers
- Pflichten des Zulassungsinhabers
Quality Maturity Assessments in der Praxis – Ein Kompass für QPs
- Sind Qualität und Qualitätskultur messbar?
- Sinn und Zweck
- Was wird gemessen?
- Mögliche Modelle
- Wie komme ich als QP zu einer besseren Qualitätskultur?
Interaktive Session
Fallstudien: Freigabe oder nicht – wie würden Sie entscheiden?
Dr. Ulrich Kissel
Dr. Ulrich Kissel
Weitere Informationen
Veranstaltungsort
Concept Heidelberg hat eine limitierte Anzahl an Zimmern im Konferenzhotel reserviert. Sie erhalten nach Ihrer Anmeldung ein Reservierungsformular oder einen Reservierungslink. Reservierungen laufen direkt über das Hotel. Es wird eine frühzeitige Reservierung empfohlen.
Teilnahmegebühren
Pre-Conference Session:
Mitglieder der GQPA: € 490,- zzgl. MwSt.
Nichtmitglieder: € 590,- zzgl. MwSt.
Mitglieder der GQPA: € 490,- zzgl. MwSt.
Nichtmitglieder: € 590,- zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein Business-Lunch sowie Getränke während der Veranstaltung und in der Pause ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Hauptkonferenz QP Update:
Mitglieder der GQPA: € 1.590,- zzgl. MwSt.
Nichtmitglieder: € 1.790,- zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt das Mitgliedertreffen, Essen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
GQPA Mitgliedertreffen:
Die Teilnahme am Mitgliedertreffen der GQPA ist für Mitglieder/innen und für Teilnehmende des QP Updates kostenfrei. Weitere Details erfahren Sie zeitnah vor der Veranstaltung auf der Homepage der GQPA: www.german-qp.de
Präsentation/Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Herr Wolfgang Schmitt, +49 (0) 6221 84 44 39, w.schmitt@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Marion Grimm, +49 (0) 6221/84 44 18, marion.grimm@concept-heidelberg.de
Herr Wolfgang Schmitt, +49 (0) 6221 84 44 39, w.schmitt@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Marion Grimm, +49 (0) 6221/84 44 18, marion.grimm@concept-heidelberg.de
Datum & Uhrzeiten
Termin Pre-Conference Session Künstliche Intelligenz:
Mo., 27. April 2026, 13 - ca. 17:30 Uhr
Termin Hauptkonferenz QP Update:
Di., 28. April 2026, 09 - ca. 17:15 Uhr
Mi., 29. April 2026, 08:30 - 15:30 Uhr
Mo., 27. April 2026, 13 - ca. 17:30 Uhr
Termin Hauptkonferenz QP Update:
Di., 28. April 2026, 09 - ca. 17:15 Uhr
Mi., 29. April 2026, 08:30 - 15:30 Uhr
Termin Mitgliedertreffen der GQPA:
Di., 28. April 2026, 18:00 - ca. 21:00 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 2180,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 1090,- |
| QP Member Discount*: | € 1880,- |
| GQPA/aqpa Member Discount*: | € 1880,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Für Lieferanten: Ausstellungs- und Sponsoringmöglichkeiten
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