Qualified Person Update 2018 - Neues für die Sachkundige Person in Deutschland

Qualified Person Update 2018 - Neues für die Sachkundige Person in Deutschland

Mannheim

Seminar Nr. 16256

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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Fabienne Diekmann, Diekmann Rechtsanwälte
Klaus Eichmüller, Regierungspräsidium Darmstadt
Dr. Rainer Gnibl, Regierung von Oberbayern
Dr. Ulrich Kissel, European QP Association
Dr. Tillmann Lindenblatt, Fisher Clinical Services
Dr. Wolfgang Loh, Immune Biotec
Dr. Gabriele OleschkoMerck KGaA
Dr. Rolf Ratke, AbbVie Biotechnology GmbH
Dr. Bernd Renger, European QP Association
Markus Roemer, comes compliance services

Zielsetzung

Lernen Sie in diesem Forum der GQPA Aktuelles über die Pflichten, Verantwortlichkeiten und Befugnisse der Sachkundigen Person (Qualified Person) speziell in Deutschland. Profitieren Sie von der Erfahrung der Referenten aus Behörde, Industrie und Rechtsberatung und den in diesem Forum angebotenen Lösungsansätzen.

Hintergrund

Aus den europäischen und nationalen gesetzlichen Anforderungen ergeben sich für eine Sachkundige Person eine Fülle von umfassenden Aufgaben und ein hohes Maß an Verantwortung für die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten.

Parallel dazu werden ständig Gesetze, Verordnungen und v.a. auch Vorgaben der EU erneuert, modernisiert und aneinander angepasst – auch mit Relevanz für die Sachkundige Person.

Auch deshalb muss eine Sachkundige Person gemäß Arzneimittelgesetzt (AMG) die nötigen Qualifikationen erbringen und auf dem aktuellsten Stand aller relevanten Entwicklungen und regulativen Anforderungen sein, um ihre Funktion im Sinne des geltenden anwendbaren Arzneimittelrechts wahrnehmen zu können.

Daher hat die German Qualified Person Association (GQPA) dieses Forum in Zusammenarbeit mit Concept Heidelberg entwickelt als Plattform zur Weiterbildung und zur Möglichkeit zum regen Erfahrungs- und Informationsaustausch.

Zielgruppe

Das Seminar wendet sich an alle Sachkundige Personen/QPs. Ebenfalls angesprochen sind Leiter und Mitarbeiter von Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung und Mitglieder der Unternehmensleitung, die einen umfassenden Überblick über Pflichten und Aufgaben der sachkundigen Personen/QPs erhalten möchten.

GQPA - die Deutsche Interessenvertretung für Sachkundige Personen

2013 wurde von ca. 70 Sachkundigen Personen die German Qualified Person Association (GQPA) in Heidelberg gegründet. In der GQPA vertreten sind die in Deutschland tätigen Sachkundigen Personen gemäß Arzneimittelgesetz. Die Dynamik neuer und ständig sich erweiternder Regelwerke im Zusammenhang mit der Freigabe von Arzneimitteln hat es erforderlich gemacht, die Interessen dieser Personengruppe zu vertreten sowie den Wissens- und Erfahrungsaustausch zu verstärken.

Inzwischen zählt die Interessenvertretung über 270 Mitglieder. Die Mitgliedschaft ist kostenlos. Weitere Infos finden Sie hier: http://www.www.german-qp.de. Wir freuen uns auf Ihren Besuch.

Programm

GMP Update – Neuigkeiten mit QP Relevanz

  • EU GMP-Leitfaden (Anhänge 1, 17, 21)
  • Das MRA mit der FDA
  • Neuigkeiten aus der EU (z.B. Update ATMP Vorgaben)
  • Änderungen im §15 des AMG (Sachkenntnis)
Serialisierung – was die QP jetzt wissen muss
  • Delegated Act for the Safety Features: Konsequenzen für die QP
  • Herausforderungen und Lösungsmöglichkeiten
Der PQR– aktuelle Erwartungen an die QP
  • Sinnvolle Organisation und Erstellung
  • Verbindung zur “ongoing process verification”
  • Involvierung der QP
  • Umgang mit den Ergebnissen (out of trend; out of expectation – was nun?)
Verantwortungsstruktur einer QP aus Sicht einer QP
  • In welche Vorgänge sollte eine QP involviert sein?
  • Was muss eine QP unterschreiben, welche Dokumente einsehen: Zulassungsbezogene Dokumente, Chargendokumentation, Abweichungsberichte, OOS-Dokumentation, Validierungen und Qualifizierungen, Verträge, Reklamationen, CAPAs, usw.
  • Was ist zu viel des Guten?
Workshop mit Beispielen aus der Praxis:
  • Alltag einer QP vor und nach der Produktfreigabe.
  • Wenn Dinge schief gehen – wie würden Sie entscheiden?
Datenintegrität - Basis für das Daten- und Entscheidungsmanagement von QPs
  • Strategien für die QP
  • Data Governance- was steckt dahinter?
  • Schnittstelle Papier - EDV
  • Methoden zur Reduktion des Risikos
  • Umgang mit dem Audit-Trail
  • Umgang mit Dokumenten und Daten von Dritten
Risikomanagement in der Lieferantenqualifizierung
  • Auswahl der Risikoanalysenmethode
  • Umsetzung der Risikoanalyse
  • Rolle der QP
  • Beispiele
Zukünftige Herausforderungen für QPs im IMP-Umfeld
  • Änderungen auf europäischer Ebene
  • Auswirkung Änderungen AMWHV für klinische Prüfpräparate
  • Erste Praxiserfahrungen
Haftungsrisiken, Absicherung und Versicherung
  • Wann kann eine QP haftbar gemacht werden?
  • Rechtslage in Deutschland (gibt es Beispiele aus der Praxis?)
  • Konsequenzen gemäß AMG und Arbeitsrecht
  • Möglichkeiten der Haftungsbegrenzung
  • Haftung im Außen- und Innenverhältnis: Haftpflichtversicherung, Freistellung
Vorstellung des beruflichen Fortbildungskonzepts der GQPA für QPs
Die Fortbildung zum QP erfordert zahlreiche Kenntnisse und Fähigkeiten.
Als beruflicher Interessenverband ist es ein Anliegen der GQPA, werdende QPs sowie deren Trainer und Mentoren zu unterstützen.
Die GQPA Arbeitsgruppe möchte ein neu entwickeltes Konzept vorstellen und gleichzeitig zur Diskussion mit den Tagungsteilnehmer anregen.

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