Qualified Person Update 2017 - Neues für die Sachkundige Person in Deutschland

Qualified Person Update 2017 - Neues für die Sachkundige Person in Deutschland

Hamburg

Seminar Nr. 15667


Kosten

Die Veranstaltung hat bereits stattgefunden

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Fabienne Diekmann, Diekmann Rechtsanwälte
Dr. Manfred Franck, Regierungspräsidium Tübingen
Dr. Andreas König, ehem. Aenova Holding GmbH
Dr. Adam Kotalczyk, AbbVie Biotechnology GmbH
Dr. Tillmann Lindenblatt, Fisher Clinical Services
Dr. Wolfgang Loh, Immune Biotec
Dr. Gabriele Oleschko, Merck KGaA
Dr. Rolf Ratke, AbbVie Biotechnology GmbH
Dr. Bernd Renger, European QP Association
Helga Reinmuth, Rentschler Biotechnologie
Jan Voß, Medac GmbH
Dr. Markus Zeitz, Novartis

Zielsetzung

Lernen Sie in diesem Forum der GQPA Aktuelles über die Pflichten, Verantwortlichkeiten und Befugnisse der Sachkundigen Person (Qualified Person) speziell in Deutschland. Profitieren Sie von der Erfahrung der Referenten aus Behörde, Industrie und Rechtsberatung und den in diesem Forum angebotenen Lösungsansätzen.

Hintergrund

Aus den europäischen und nationalen gesetzlichen Anforderungen ergeben sich für eine Sachkundige Person eine Fülle von umfassenden Aufgaben und ein hohes Maß an Verantwortung für die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln und klinischen Prüfprä-paraten.

Parallel dazu werden ständig Gesetze, Verordnungen und v.a. auch Vorgaben der EU erneuert, modernisiert und aneinander angepasst – auch mit Relevanz für die Sachkundige Person.

Auch deshalb muss eine Sachkundige Person gemäß Arzneimittelgesetzt (AMG) die nötigen Qualifikationen erbringen und auf dem aktuellsten Stand aller relevanten Entwicklungen und regulativen Anforderungen sein, um ihre Funktion im Sinne des geltenden anwendbaren Arzneimittelrechts wahrnehmen zu können.

Daher hat die German Qualified Person Association (GQPA) dieses Forum in Zusammenarbeit mit Concept Heidelberg entwickelt als Plattform zur Weiterbildung und zur Möglichkeit zum regen Erfahrungs- und Informationsaustausch.

Zielgruppe

Das Seminar wendet sich an alle Sachkundige Personen/QPs. Ebenfalls angesprochen sind Leiter und Mitarbeiter von Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung und Mitglieder der Unternehmensleitung, die einen umfassenden Überblick über Pflichten und Aufgaben der sachkundigen Personen/QPs erhalten möchten.

GQPA - die Deutsche Interessenvertretung für Sachkundige Personen

2013 wurde von ca. 70 Sachkundigen Personen die German Qualified Person Association (GQPA) in Heidelberg gegründet. In der GQPA vertreten sind die in Deutschland tätigen Sachkundigen Personen gemäß Arzneimittelgesetz. Die Dynamik neuer und ständig sich erweiternder Regelwerke im Zusammenhang mit der Freigabe von Arzneimitteln hat es erforderlich gemacht, die Interessen dieser Personengruppe zu vertreten sowie den Wissens- und Erfahrungsaustausch zu verstärken.

Inzwischen zählt die Interessenvertretung über 270 Mitglieder. Die Mitgliedschaft ist kostenlos. Weitere Infos finden Sie hier: http://www.www.german-qp.de. Wir freuen uns auf Ihren Besuch.

Programm

Ein Jahr nach Inkraftsetzung: Umsetzung der Anforderungen des Anhang 16 und deren Auswirkungen auf die Aufgaben bzw. Verantwortlichkeiten einer QP

  • Umsetzungsmöglichkeiten und bisherige Erfahrungen
  • Wie ist die Erweiterung der Kontrolle der Supply Chain zu bewerten?
  • Haben Sie eine Strategie für den Umgang mit verschiedenen CMOs?
  • Wie kann eine Einbindung in regulatorische Einheiten erfolgen?
Zusammenarbeit der QP mit dem Herstellbetrieb – was erwartet die Behörde?
  • Inwieweit muss die QP in die Abläufe bei der Herstellung involviert sein
  • Informationsfluss
  • Was ist zu viel des Guten?
  • Geteilte Verantwortlichkeiten und Schnittstellen: Anforderungen und Realität (z.B. Lager, Batch Record Review, PQR)
Multinational Launch eines biotechnologischen Produkts: Die Rolle der QP
  • Firmenanforderungen an diese Funktion und Aufgaben
  • QP-Verantwortung in einer globalen Konzernmatrix
  • Erfahrungen, mögliche Hindernisse
Exception Handling – Wie Standardisierung die Compliance vorantreibt
(Vortrag mit praktischen Übungen)

  • Exception Handling im QMS
  • IT Systeme zur Unterstützung des Exception Handling
  • KPIs – prospective vs retrospective
  • In welchen Prozessschritten sollte die Qualified Person involviert sein? Welche Informationen werden benötigt?
„Quality Oversight“: die nötige Übersicht bei der Auftragsvergabe
  • Allgemeine Anforderungen
  • Wie kann man die Übersicht behalten, ohne in Informationen zu ertrinken
  • Was ist relevant, was ist interessant?
Lohnherstellung, Verträge und die Rolle der QP
  • Integration der QP in Vertragsgestaltung
  • Stolpersteine
  • Verantwortung, Haftung und Absicherung
Label Error und andere Compliance Defekte
  • Meldungen an die EMA: was, wann, wie
  • Bedeutet ein Defective Product Report an die EMA immer gleich Rückruf?
Andere Länder - andere Sitten - als deutsche QP im internationalen Umfeld
  • Verständnisprobleme: nicht immer geht es nur um die Sprache
  • Kulturelle Herausforderungen im Projekt
  • Zeiten – Terminfindung mit Partnern am anderen Ende der Welt…
Workshop mit Beispielen aus der Praxis:
  • Alltag einer QP vor und nach der Produktfreigabe.
  • Wenn Dinge schief gehen – wie würden Sie entscheiden?
Klinische Prüfpräparate:

Quo vadis QP für IMPs
  • Auswirkung Änderungen AMWHV für klinische Prüfpräparate
Non-IMPs zum Einsatz in klinischen Studien
  • Beschaffung
  • Kennzeichnung
  • Freigabe
Neue Ansätze bei der Krebstherapie
  • Die neuen Ansätze im vorklinischen und klinischen Bereich

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