Qualified Person Update 2016 - Neues für die Sachkundige Person in Deutschland

Qualified Person Update 2016 - Neues für die Sachkundige Person in Deutschland

Berlin

Seminar Nr. 15143


Kosten

Die Veranstaltung hat bereits stattgefunden

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Konrad Betzler, Haselmeier GmbH
Dr. Christine Günther, Apceth GmbH & Co. KG
Dr. Michael Johner, Status-Q
Dr. Gabriele Oleschko, Merck KGaA
Dr. Bettina Pahlen, Quality x Pharma Consulting GmbH
Dr. Rolf Ratke, AbbVie Biotechnology GmbH
Helga Reinmuth, Rentschler Biotechnologie GmbH, Laupheim
Dr. Bernd Renger, European QP Association
Dr. Franz Schönfeld, GMP-Inspektor, Regierung von Oberfranken
Dr. Martin Wesch, Kanzlei Wesch & Buchenroth

Zielsetzung

Lernen Sie in diesem Forum der GQPA Aktuelles über die Pflichten, Verantwortlichkeiten und Befugnisse der Sachkundigen Person (Qualified Person) speziell in Deutschland. Profitieren Sie von der Erfahrung der Referenten aus Behörde, Industrie und Rechtsberatung und den in diesem Forum angebotenen Lösungsansätzen.

Hintergrund

Aus den europäischen und nationalen gesetzlichen Anforderungen ergeben sich für eine Sachkundige Person eine Fülle von umfassenden Aufgaben und ein hohes Maß an Verantwortung für die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten.

Parallel dazu werden ständig Gesetze, Verordnungen und v.a. auch Vorgaben der EU erneuert, modernisiert und aneinander angepasst – auch mit Relevanz für die Sachkundige Person.

Auch deshalb muss eine Sachkundige Person gemäß Arzneimittelgesetzt (AMG) die nötigen Qualifikationen erbringen und auf dem aktuellsten Stand aller relevanten Entwicklungen und regulativen Anforderungen sein, um ihre Funktion im Sinne des geltenden anwendbaren Arzneimittelrechts wahrnehmen zu können.

Daher hat die German Qualified Person Association (GQPA) dieses Forum in Zusammenarbeit mit Concept Heidelberg entwickelt als Plattform zur Weiterbildung und zur Möglichkeit zum regen Erfahrungs- und Informationsaustausch.

Zielgruppe

Das Seminar wendet sich an alle Sachkundige Personen/QPs. Ebenfalls angesprochen sind Leiter und Mitarbeiter von Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung und Mitglieder der Unternehmensleitung, die einen umfassenden Überblick über Pflichten und Aufgaben der sachkundigen Personen/QPs erhalten möchten.

GQPA - die Deutsche Interessenvertretung für Sachkundige Personen

2013 wurde von ca. 70 Sachkundigen Personen die German Qualified Person Association (GQPA) in Heidelberg gegründet. In der GQPA vertreten sind die in Deutschland tätigen Sachkundigen Personen gemäß Arzneimittelgesetz. Die Dynamik neuer und ständig sich erweiternder Regelwerke im Zusammenhang mit der Freigabe von Arzneimitteln hat es erforderlich gemacht, die Interessen dieser Personengruppe zu vertreten sowie den Wissens- und Erfahrungsaustausch zu verstärken. Die GQPA wird dabei eng mit der European Qualified Person Association und weiteren nationalen Verbänden zusammenarbeiten.

Inzwischen zählt die Interessenvertretung über 200 Mitglieder. Die Mitgliedschaft ist kostenlos. Weitere Infos finden Sie hier: http://www.www.german-qp.de. Wir freuen uns auf Ihren Besuch.

Programm

Revision Annex 16 - Herausforderungen bei der Umsetzung
Was sind die neuen Herausforderungen?
Import und Supply Chain Übersicht - Aufgaben der QP
Zusammenarbeit QP - Pharmazeutisches Qualitäts-system
Schnittstellen zu anderen Vorgabedokumenten:
z.B. Anhang 21, Neue Leitlinien zur Risikobewertung für Hilfsstoffe, GDP
Umsetzungsmöglichkeiten und bisherige Erfahrungen

Die (neue) Rolle der QP bei Einfuhr von Wirkstoffen und Arzneimitteln
Anforderungen an die QP Declaration aus Sicht der Überwachung
Written confirmation und white list: Aktueller Stand und Erfahrungsberichte
Verzahnung zwischen Zoll und Arzneimittelbehörden
Die Verantwortung der QP

Fallstudie:
Was tun beim Umgang mit Verdacht auf Arzneimittelfälschung?

Data Integrity und die QP
Was muss die QP wissen
Wie kann die QP vor und bei der Freigabe sicherstellen, dass die Daten stimmen?

GDP – Einfluss auf die Sachkundige Person
Welche grundsätzlichen Aufgaben ergeben sich für die Sachkundige Person aus den GDP-Leitlinien?
Zusammenarbeit Hersteller - Vertrieb - Großhandel
Schnittstelle Großhandelsbeauftragter/ Sachkundige Person
Wo endet die Verantwortung für die Sachkundige Person?

Lieferantenqualifizierung – die neue Rolle der Qualified Person
Einbindung der QP in die Lieferantenqualifizierung und allgemeine Anforderungen
Was hat sich geändert durch:
Falsified Medicines Directive
GDP-Leitlinien (für Arzneimittel und Wirkstoffe)
Leitlinien zur Risikobewertung von Hilfsstoffen
QP Declaration
Written Confirmation

Haftung und Versicherung der QP
Strafrecht Verantwortung
Zivilrechtliche Verantwortung
Haftung der Organe
Arbeitnehmerhaftung
Versicherung
Haftungsfreistellung
Externe QPs – was ist zu beachten

Regulatorische und andere Voraussetzungen
Dienstleister QP: Anforderungen an eine externe QP / Erwartungen der QP
Chargenfreigabe und Zertifizierung von Arzneimitteln:
in der EU hergestellt
nach Einfuhr aus Drittlandstaaten
Besondere Aspekte bei der Zertifizierung von
Klinischen Prüfpräparaten

QP Aspekte bei der parenteralen Qualitätskontrolle
Fehlerspezifikationen bei der optischen Kontrolle
Alarmgrenzen
OOT – was nun?
OOS und Maßnahmen

Die QP und ATMPs
ATMPs: ein Überblick
Regulatorischer Hintergrund für die QP Freigabe
Die Schnittstelle zu GCP
ATMP Besonderheiten:
Export/ Import von Ausgangs- und Fertigprodukt
Freigabe unter Quarantäne
Kleine Chargengrößen/ patientenindividuelle
Zubereitungen: Validierung, OOS und sonstige
Herausforderungen

Workshop mit Beispielen aus der Praxis
Alltag einer QP vor und nach der Produktfreigabe.
Wenn Dinge schief gehen – wie würden Sie entscheiden?

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