Sprecher
Dr. Claus Feußner, Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG
Dr. Rainer Gnibl, Regierung von Oberbayern
Dr. Ulrich Kissel, Roche Pharma AG
RA Heinz Lomen, asmit GmbH
Dr. Gabriele Oleschko, Merck KGaA
Dr. Bettina Pahlen, Quality x Pharma Consulting GmbH
Dr. Rolf Ratke, AbbVie Biotechnology GmbH
Dr. Bernd Renger, European QP Associationn
Zielsetzung
Lernen Sie in diesem Forum der GQPA Aktuelles über die Pflichten, Verantwortlichkeiten und Befugnisse der Sachkundigen Person (Qualified Person) speziell in Deutschland. Profitieren Sie von der Erfahrung der Referenten aus Inspektorat, Industrie und Rechtsberatung und den in diesem Forum angebotenen Lösungsansätzen.
Hintergrund
Die Sachkundige Person (engl. Qualified Person, QP), ist eine einzigartige Funktion aus dem europäischen Arzneimittelrecht. Sie ist verantwortlich für die Zertifizierung und Endfreigabe von Chargen. Mit ihrer Unterschrift bestätigt sie, dass die Charge den vorgegebenen Spezifikationen entspricht und in einem GMP-konformen System gefertigt wurde. Diese systembezogene Aussage ist erheblich umfassender als die chargenbezogene Bestätigung, die allein auf die Einhaltung der Spezifikationen abzielt. Dementsprechend umfangreich ist der Aufgaben- und Pflichtenkatalog, der von der Sachkundigen Person zu bewältigen ist.
Aus den europäischen und nationalen gesetzlichen Anforderungen ergeben sich für eine Sachkundige Person eine Fülle von umfassenden Aufgaben und ein hohes Maß an Verantwortung für die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten.
Auch deshalb muss eine Sachkundige Person gemäß Arzneimittelgesetzt (AMG) die nötigen Qualifikationen erbringen und auf dem aktuellsten Stand aller relevanten Entwicklungen und regulativen Anforderungen sein, um ihre Funktion im Sinne des geltenden anwendbaren Arzneimittelrechts wahrnehmen zu können.
Daher hat die German Qualified Person Association (GQPA) dieses Forum in Zusammenarbeit mit Concept Heidelberg entwickelt als Plattform zur Weiterbildung und zur Möglichkeit zum regen Erfahrungs- und Informationsaustausch.
Zielgruppe
Das Seminar wendet sich an alle Sachkundige Personen/QPs. Ebenfalls angesprochen sind Leiter und Mitarbeiter von Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung und Mitglieder der Unternehmensleitung, die einen umfassenden Überblick über Pflichten und Aufgaben der sachkundigen Personen/QPs erhalten möchten.
Programm
Die Rolle der QP aus Behördensicht
Beobachtungen und Mängelbeispiele mit QP Bezug
Was erwartet der Inspektor von einer QP
Kommunikation
Weiterbildung
Zusammenarbeit
Die QP im Kontext des EU-GMP Leitfadens
Persönlich durchzuführende Aufgaben
Delegierbare Aufgaben
Firmengröße und Pharmazeutisches Qualitätssystem
Datenbereitstellung – IT Systeme oder per Papier?
Batch Record Review und Abweichungsmanagement
Die Stellung der QP im Unternehmen
Perzeption und Mind Setting
Zusammenarbeit im Betrieb, kritische Entscheidungen
Lösungen mit anderen finden
QP im globalen Umfeld
Weiterentwicklung
Annex 16: Umsetzung in der Industrie
Das Wichtigste aus dem neuen Anhang 16 zum
EU-GMP Leitfaden
Was ist neu?
Wo liegen die Herausforderungen?
Lösungsmöglichkeiten
Die QP und die Zulassung
Sicherstellung der Übereinstimmung mit der
Zulassung
Unterschiedliche Umsetzung von Änderungen
Die QP Declaration – Herausforderungen und
Lösungen
Informationsbeschaffung und –dokumentation
Updates und Änderungskontrolle
Juristische Fragestellungen
Persönliche Haftung der QP aus strafrechtlicher Sicht
Persönliche Haftung der QP im Zivilrecht
Praktische Ansätze zur Minderung des Risikos der QP
Vertragliche und versicherungsrechtliche Optionen
Verhalten der QP im Schadenfall
Parallelimporte – Problematik für die Hersteller-QP
Reklamationen und Rückrufe – auf was ist zu achten?
Fälschungsproblematik
Auswirkungen der EU-Verordnung 536/2014 auf klinische Studien aus der QP-Sicht
Auswirkungen auf IVR-/IWR-Systeme
Auswirkung auf die Kennzeichnung der Prüfpräparate
Eine tatsächliche Vereinfachung, Entbürokratisierung oder ein Rückschritt?
Anpassungen: AMG und GCP-Verordnung, Anhang 13 zum EU-GMP Leitfaden
Aktuelle Herausforderungen bei der Freigabe parenteraler Darreichungsformen
Partikel und ihre Bewertung
Primärpackmittel aus Glas
Lieferantenqualifizierung
Umgang mit Glasbruch
Endotoxin Maskierung (low endotoxine recovery)
Herausforderung Pyrogentest (MAT)
Umgang mit mikrobiologischen OOS Ergebnissen
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