Dr. Gabriele Oleschko
Merck
Referierende
Dr. Tillmann Lindenblatt
Fisher Clinical Services
Dr Rainer Gnibl
GMP Inspector
Dr Ulrich Kissel
European QP Association (EQPA), KisselPharmaConsulting
Dr. Andreas Schwinn
Roche
Dr. Udo Söker
CP-Pharma
Dr. Rolf Ratke
AbbVie
Dr Fatima Bicane
Pharma Deutschland
Eike Feldmann
QP and Pharma Consulting
Dr Markus Fuderer
Meisterernst RechtsanwälteIT
Frank Raisch
GSK
Sandra Schäffler
GMP/GDP Inspectorate
Wir gewähren GQPA-Mitgliedern einen Rabatt von EUR 200.
Zielgruppe
- Sachkundige Personen/QPs
- Leiter/innen und Mitarbeiter/innen von Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung und Unternehmensleitung, die einen umfassenden Überblick über Pflichten und Aufgaben der QP erhalten möchten.
Zielsetzung
Lernen Sie in diesem gemeinsamen Forum von Concept Heidelberg und der GQPA Aktuelles über die Aufgaben, Verantwortlichkeiten und Befugnisse der Sachkundigen Person (Qualified Person) speziell in Deutschland. Profitieren Sie von der Erfahrung der Referentinnen und Referenten aus Behörde, Industrie und Kanzlei und den in diesem Forum vorgestellten Lösungsansätzen.
Hintergrund
Gesetze, Verordnungen und insbesondere EU-Vorgaben werden ständig erneuert, modernisiert und aneinander angepasst – auch mit Relevanz für die Sachkundige Person. Auch deshalb muss eine Sachkundige Person gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) die erforderlichen Qualifikationen erbringen und auf dem aktuellsten Stand aller relevanten Entwicklungen und regulativen Anforderungen sein, um ihre Funktion im Sinne des geltenden anwendbaren Arzneimittelrechts wahrnehmen zu können.
Daher hat Concept Heidelberg dieses Forum in Zusammenarbeit mit der German Qualified Person Association (GQPA) entwickelt als Plattform zur Weiterbildung und zur Möglichkeit zum regen Erfahrungs- und Informationsaustausch.
Hintergrund
Gesetze, Verordnungen und insbesondere EU-Vorgaben werden ständig erneuert, modernisiert und aneinander angepasst – auch mit Relevanz für die Sachkundige Person. Auch deshalb muss eine Sachkundige Person gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) die erforderlichen Qualifikationen erbringen und auf dem aktuellsten Stand aller relevanten Entwicklungen und regulativen Anforderungen sein, um ihre Funktion im Sinne des geltenden anwendbaren Arzneimittelrechts wahrnehmen zu können.
Daher hat Concept Heidelberg dieses Forum in Zusammenarbeit mit der German Qualified Person Association (GQPA) entwickelt als Plattform zur Weiterbildung und zur Möglichkeit zum regen Erfahrungs- und Informationsaustausch.
Programm
GMP Update – Neuigkeiten mit QP Relevanz
- Neues aus Deutschland
- Neues aus der EU
- Aktuelle Themen
Pharma-Ausblick: Regulatorische Entwicklungen jenseits des GMP-Alltags
- Lieferengpässe, Lieferkettenresilienz und Versorgungssicherheit
- Critical Medicines Act und die Zukunft des Produktionsstandorts Europa
- Umwelt- und Chemikalienregulierung: UWWTD/EPR, PFAS, BPA und weitere Auswirkungen auf Arzneimittel und Packmittel
- Regulatorische Entwicklungen in wichtigen Drittstaatenmärkten (vor allem China)
Inspektions-Erfahrungen im Lieferantenmanagement
- Verantwortlichkeiten der QP im Lieferantenmanagement (AMG, AMWHV, EU-GMP, TAM, TAMWHV)
- Welche Lieferanten sind für die QP von Interesse?
- Praktische Umsetzung und Einbindung der QP
- Beispiele aus der Inspektionspraxis – auf was achtet die Behörde
Auswirkungen der geplanten Gesundheitsreform auf Gesundheitswesen und Industrie
- Gesundheitswesen im Umbruch: Reformen, Versorgungsstrukturen und Kostendruck
- Das GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz und die Folgen
- Digitalisierung als Treiber für Forschung, Entwicklung und Versorgung
- Kurz-, mittel- und langfristige Auswirkungen für Pharmaunternehmen und das Gesundheitswesen
Projektmanagement für die QP
- Aktuelle Trends und Entwicklungen
- Stakeholder, Tools und Deadlines - Projekte erfolgreich steuern
- Die QP im Projekt: zwischen Herstellungsalltag und Projektmanagement
Die QP-Declaration (Written Confirmation vs. Written Confirmation)
- Was ist was
- Verantwortlichkeiten Importeur, Hersteller und Zulassungsinhaber
- Abläufe bei der Erstellung und bei Änderungen
- Beispiele
Schnittstellenmanagement zwischen LdH, LdQ, LdQA und QP
- Warum ist ein Schnittstellenmanagement wichtig?
- Rollen und Verantwortlichkeiten der Funktionsträger: LdQA, LdQ, LdH und QP
- Vorteile und Risiken von Personalunion im GMP-Umfeld
- Wann wird eine Personalunion zum Compliance-Risiko
- Wie kann ein Schnittstellenmanagement optimiert werden?
Künstliche Intelligenz in Qualitätssystemen: Rechtliche Rahmenbedingungen, Stolpersteine und Verantwortung der QP
- Wenn KI Entscheidungen vorbereitet: Wer trägt am Ende die Verantwortung?
- Datenschutz, Haftung, Beweisfragen
- Sorgfaltsanforderungen an die QP beim Umgang mit KI-unterstützten Prozessen
Interaktive Session
Fallstudien: Freigabe oder nicht – wie würden Sie entscheiden?
Fallstudien: Freigabe oder nicht – wie würden Sie entscheiden?
Weitere Informationen
Veranstaltungsort
Concept Heidelberg hat eine limitierte Anzahl an Zimmern im Konferenzhotel reserviert. Sie erhalten nach Ihrer Anmeldung ein Reservierungsformular oder einen Reservierungslink. Reservierungen laufen direkt über das Hotel. Es wird eine frühzeitige Reservierung empfohlen.
Teilnahmegebühren
Konferenz
Mitglieder der GQPA: EUR 1.590 zzgl. MwSt.
Nichtmitglieder: EUR 1.790 zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt das Mitgliedertreffen, Essen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Mitglieder der GQPA: EUR 1.590 zzgl. MwSt.
Nichtmitglieder: EUR 1.790 zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt das Mitgliedertreffen, Essen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
GQPA Mitgliedertreffen:
Die Teilnahme am Mitgliedertreffen der GQPA ist für Mitglieder/innen und für Teilnehmende des QP Updates kostenfrei. Weitere Details erfahren Sie zeitnah vor der Veranstaltung auf der Homepage der GQPA: www.german-qp.de
Präsentation/Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Herr Wolfgang Schmitt, +49 6221 84 44-39, w.schmitt@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Marion Grimm, +49 6221 84 44-18, marion.grimm@concept-heidelberg.de
Herr Wolfgang Schmitt, +49 6221 84 44-39, w.schmitt@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Marion Grimm, +49 6221 84 44-18, marion.grimm@concept-heidelberg.de
Datum & Uhrzeiten
Termin Pre-Conference Session Prüfpräparate (IMPs)
Di., 27. April 2027, 13:00 bis ca. 17:30 Uhr
(Registrierung und Business-Lunch 12:30-13:00 Uhr)
Termin Hauptkonferenz QP Update
Mi., 28. April 2027, 09:00 bis ca. 17:15 Uhr
(Registrierung und Begrüßungskaffee von 08:30-09:00 Uhr)
Do., 29. April 2027, 08:30-15:30 Uhr
Termin Mitgliedertreffen der GQPA
Mi., 28. April 2027, 18:00 bis ca. 21:00 Uhr
(Willkommenssnack um 17:30 Uhr, im Anschluss an das Programm Umtrunk)
Di., 27. April 2027, 13:00 bis ca. 17:30 Uhr
(Registrierung und Business-Lunch 12:30-13:00 Uhr)
Termin Hauptkonferenz QP Update
Mi., 28. April 2027, 09:00 bis ca. 17:15 Uhr
(Registrierung und Begrüßungskaffee von 08:30-09:00 Uhr)
Do., 29. April 2027, 08:30-15:30 Uhr
Termin Mitgliedertreffen der GQPA
Mi., 28. April 2027, 18:00 bis ca. 21:00 Uhr
(Willkommenssnack um 17:30 Uhr, im Anschluss an das Programm Umtrunk)
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1790,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 895,- |
| European QP Member Discount*: | € 1590,- |
| GQPA/aqpa Member Discount*: | € 1590,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Für Lieferanten: Ausstellungs- und Sponsoringmöglichkeiten
Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:
