Qualified Person Update 2020

Qualified Person Update 2020

Mannheim

Seminar Nr. 17221


Kosten

Teilnahmegebühr: EUR 1390,--
GMP-Überwachungsbehörden: EUR 695,--
QP Member Discount: EUR 1190,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Axel Dembour, ZytoService
Dr. Rainer Gnibl, Regierung von Oberbayern
Dr. Ulrich Kissel, European QP Association
Dr. Christa Lamping, Allergopharma GmbH & Co. KG
Dr. Tillmann Lindenblatt, Fisher Clinical Services
Dr. Gabriele Oleschko, Merck KGaA
Dr. Rolf Ratke, AbbVie Biotechnology GmbH
Dr. Bernd Renger, European QP Association
Dr. Frank Salchow, Niedersächsisches Landesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Dr. Torsten Schmidt-Bader, moveproTec
Dr. Anke von Harpe, QProgress GmbH

Zielsetzung

Lernen Sie in diesem gemeinsamen Forum von Concept Heidelberg und der GQPA Aktuelles über die Pflichten, Verantwortlichkeiten und Befugnisse der Sachkundigen Person (Qualified Person) speziell in Deutschland. Profitieren Sie von der Erfahrung der Referenten aus Behörde, Industrie und Rechtsberatung und den in diesem Forum angebotenen Lösungsansätzen.

Hintergrund

Ständig werden Gesetze, Verordnungen und v.a. auch Vorgaben der EU erneuert, modernisiert und aneinander angepasst – auch mit Relevanz für die Sachkundige Person.

Auch deshalb muss eine Sachkundige Person gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) die nötigen Qualifikationen erbringen und auf dem aktuellsten Stand aller relevanten Entwicklungen und regulativen Anforderungen sein, um ihre Funktion im Sinne des geltenden anwendbaren Arzneimittelrechts wahrnehmen zu können.

Daher hat die German Qualified Person Association (GQPA) dieses Forum in Zusammenarbeit mit Concept Heidelberg entwickelt als Plattform zur Weiterbildung und zur Möglichkeit zum regen Erfahrungs- und Informationsaustausch.

Zielgruppe

Die Veranstaltung wendet sich an alle Sachkundige Personen/QPs. Ebenfalls angesprochen sind Leiter und Mitarbeiter von Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung und Mitglieder der Unternehmensleitung, die einen umfassenden Überblick über Pflichten und Aufgaben der sachkundigen Personen/QPs erhalten möchten.

Mitgliedertreffen am 22.  April

Am 22. April 2020 findet um 17:30 Uhr ein Treffen statt für Mitglieder der GQPA und interessierte Personen (bis ca. 21:00 Uhr).

Das Treffen steht unter dem Motto „QPs unter sich“. Einzelne Referenten aus dem Forum bleiben für das Treffen, um spezifische Themen intensiver zu diskutieren. Die Teilnahme ist für Mitglieder kostenfrei.

Details erfahren Sie zeitnah vor der Veranstaltung auf der Homepage der GQPA: www.german-qp.de.

Programm

GMP Update – Neuigkeiten mit QP Relevanz
  •  Neues aus EudraLex Vol. 4 (EU-GMP)
  •  MRA EU-USA - Konsequenzen
  •  Aktuelle Themen
Deutsche Sonderwege in AMG und AMWHV
  •  Erörterung und Diskussion gesetzlicher Besonderheiten in Deutschland, z.B.:
    •  Unterschiedliche Qualifikationsanforderungen
    •  QP für Biotech-Wirkstoffhersteller
    •  Importüberwachung
  •  Sollten diese erhalten bleiben, abgeschafft oder harmonisiert werden?
Performance beyond Compliance
  •  Vorstellung von Benchmarks mit Sinn
  •  Wann ist ein System oder Prozess robust?
  •  Leicht verständliche Kennzahlen
  •  Fallstudien
Was die QP über GDP wissen sollte
  •  Verantwortungsübergang und -abgrenzung
  •  Wo und wann endet die Verantwortung der QP
  •  Beispiele aus der Praxis
Die Schnittstelle Zulassung und QP
  •  Produkt Lebenszyklus
  •  Basis für Spezifikationen
  •  Change Control
  •  Herausforderungen für die QP
  •  Mögliche Work Flows
„Site Approval“ und die Rolle der QP
  •  Einbindung der QP in Neubauprojekte
  •  Behördenkontakt
  •  Herstellerlaubnis und erste Freigaben
Die QP zwischen den Stühlen
  •  Zertifizierung/ Freigabe nur von Teilen eines Produkts
  •  Einbeziehung mehrerer Standorte
  •  Prozessschritte im Drittland – was ist zu beachten?
  •  Ein- und Ausfuhr von Zwischenprodukten
  •  Freigabe zum Export in ein Drittland, wenn da noch ein Affiliate sitzt
  •  Gibt es eine Freigabe „unter Quarantäne“ oder „für den Versand“?
Zusammenarbeit Behörde und QP - Was erwartet der Inspektor von einer QP?
  •  Fortbildung
  •  Kommunikation
  •  Zusammenarbeit
  •  Einbindung in Inspektion
  •  Einbindung in Rückrufe (inkl. Schnittstelle zum Stufenplanbeauftragten)
Die IMP-Exkursion in der EU
  •  Was bringt die EU-Verordnung
  •  Die QP im IMP-Umfeld – eine Herausforderung
  •  EU-Import
  •  Studientypen
  •  BE-Studien
  •  Personalisierte Medizin; was muss die QP wissen
Workshop mit Beispielen aus der Praxis:
  • Alltag einer QP vor und nach der Produktfreigabe
  • Wenn Dinge schief gehen – wie würden Sie entscheiden?

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