Live Online Konferenz: Qualified Person Update 2021

Live Online Konferenz: Qualified Person Update 2021

Seminar Nr. 17814


Kosten

Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..

Für viele Seminare und Webinare gibt es auch Aufzeichnungen, die Sie jederzeit bestellen und anschauen können. Diese Aufzeichnungen finden Sie in einer themensortierten Liste.

Oder senden Sie uns Ihre Anfrage einfach über das folgende Kontaktformular.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Ruven Brandes, WDT Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte
Fabio Cirillo, Avanti Europe
Dr. Rainer Gnibl, Regierung von Oberbayern
Dr. Christian Hösch, Behörde für Justiz und Verbraucherschutz, Hamburg
Dr. Ulrich Kissel, European QP Association
Christof Langer, OSConsulting
Dr. Gabriele Oleschko, Merck
Gabriela Schallmeiner, Austrian QP Association

Zielsetzung

Lernen Sie in diesem gemeinsamen Live Online Forum von Concept Heidelberg und der GQPA Aktuelles über die Pflichten, Verantwortlichkeiten und Befugnisse der Sachkundigen Person (Qualified Person) speziell in Deutschland. Profitieren Sie von der Erfahrung der Referenten aus Behörde, Industrie und Rechtsberatung und den in diesem Forum angebotenen Lösungsansätzen.

Hintergrund

Ständig werden Gesetze, Verordnungen und v.a. auch Vorgaben der EU erneuert, modernisiert und aneinander angepasst – auch mit Relevanz für die Sachkundige Person.

Auch deshalb muss eine Sachkundige Person gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) die nötigen Qualifikationen erbringen und auf dem aktuellsten Stand aller relevanten Entwicklungen und regulativen Anforderungen sein, um ihre Funktion im Sinne des geltenden anwendbaren Arzneimittelrechts wahrnehmen zu können.

Daher hat die German Qualified Person Association (GQPA) dieses Forum in Zusammenarbeit mit Concept Heidelberg entwickelt als Plattform zur Weiterbildung und zur Möglichkeit zum regen Erfahrungs- und Informationsaustausch.

Zielgruppe

Die Veranstaltung wendet sich an alle Sachkundige Personen/ QPs. Ebenfalls angesprochen sind Leiter und Mitarbeiter von Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung und Mitglieder der Unternehmensleitung, die einen umfassenden Überblick über Pflichten und Aufgaben der sachkundigen Personen/QPs erhalten möchten.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online- Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/ nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx-Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre E-Mail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

GMP Update – Neuigkeiten mit QP Relevanz
  • Neues aus EudraLex Vol. 4 (EU-GMP)
  • Aktuelle Themen
„Remote Certification“ (die Fern-Freigabe)
  • Was ist erlaubt – was nicht?
  • Was ist bei der Umsetzung zu beachten?
  • Remote Certification im Alltag
Distant Assessments/ Remote Audits
  • Möglichkeiten, Grenzen und Risiken
  • Was ist zu beachten bei Planung, Durchführung und Nachverfolgung
  • Einbindung in die Lieferantenqualifizierung
  • Ersatz oder Ergänzung von Audits vor Ort?
  • Konsequenzen für QP Declaration und Freigabeprozesse
Was die QP über (sinnvolle und sinnlose) Kennzahlen wissen muss
  • Wozu Qualität messen? Und wie?
  • Vergleichbarkeit von Kennzahlen
  • Welche Kennzahlen sind für die QP relevant?
  • Auswertung von Kennzahlen
  • Nutzung von Kennzahlen durch die QP
  • Finanz- und Leistungskennzahlen: Relevanz für die QP
Einfluss der Digitalisierung auf die Freigabeprozesse
  • Einfluss und Vorteile der Digitalisierung auf freigaberelevante Prozesse
  • Wie ist die Digitalisierung in der GMP-Dokumentation implementiert (Datensicherheit)?
  • Was bedeutet dies für die Sachkundige Person?
  • Beispiele
Schnittstellenmanagement der QP im Konzern
  • Verantwortungsabgrenzung bei mehreren QPs
  • Organisation von PQS-Prozessen
  • Informationsbereitstellung: Bring- oder Holschuld
  • Klassisches Konfliktpotential und Lösungsmöglichkeiten
Erfahrungen mit dem Brexit
  • Vorbereitung
  • Umsetzung
  • Erste Erfahrungen
QP-Anforderungen für Kombinationsprodukte
  • Definitionen
  • Ingenieur-Input für die QP
  • Fallstricke und Tipps für QPs
  • Die „Person responsible for regulatory Compliance“ (PRRC); eine quasi-QP für Medizinprodukte
    - Wieso eine PRRC?
    - Was macht diese?
    - Unterschiede und Gemeinsamkeiten PRRC und QP
ATMPs: Die Rolle der QP
Die Rolle der QP und Unterschiede zu „klassischen“ Prüfpräparaten und Fertigarzneimitteln

Workshop mit Beispielen aus der Praxis:
Alltag einer QP vor und nach der Produktfreigabe Wenn Dinge schief gehen – wie würden Sie entscheiden?
 
Mitgliedertreffen
Am 28. April findet um 18:00 Uhr ein Treffen statt für Mitglieder der GQPA und interessierte Personen (bis ca. 20:00 Uhr). Das Treffen steht unter dem Motto „QPs unter sich“. Einzelne Referenten aus dem Forum bleiben für das Treffen um spezifische Themen intensiver zu diskutieren. Die Teilnahme ist für Mitglieder kostenfrei.

Details erfahren Sie zeitnah vor der Veranstaltung auf der Homepage der GQPA: www.german-qp.de

Zurück

GMP Seminare nach Thema