Dr. Gabriele Oleschko
Merck
Referent:innen
Dr. Tillmann Lindenblatt
Fisher Clinical Services
Dr Rainer Gnibl
GMP Inspector
Dr Ulrich Kissel
European QP Association (EQPA), KisselPharmaConsulting
Dr. Andreas Schwinn
Roche
Dr. Udo Söker
CP-Pharma
Dr. Rolf Ratke
AbbVie
Dr Katharina Wagner
Bayer
Dr Andrea Bauer
Fresenius Kabi Deutschland
Prof. Dr. Martin Wesch
Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte
Shaghayegh Nourali
Lydia Morawetz
PRSG Pharmaceutical and Regulatory Services
Zielsetzung
Lernen Sie in diesem gemeinsamen Forum von Concept Heidelberg und der GQPA Aktuelles über die Aufgaben, Verantwortlichkeiten und Befugnisse der Sachkundigen Person (Qualified Person) speziell in Deutschland. Profitieren Sie von der Erfahrung der Referentinnen und Referenten aus Behörde, Industrie und Kanzlei und den in diesem Forum vorgestellten Lösungsansätzen.
Hintergrund
Gesetze, Verordnungen und insbesondere EU-Vorgaben werden ständig erneuert, modernisiert und aneinander angepasst – auch mit Relevanz für die Sachkundige Person.
Auch deshalb muss eine Sachkundige Person gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) die erforderlichen Qualifikationen erbringen und auf dem aktuellsten Stand aller relevanten Entwicklungen und regulativen Anforderungen sein, um ihre Funktion im Sinne des geltenden anwendbaren Arzneimittelrechts wahrnehmen zu können.
Daher hat die 2013 gegründete German Qualified Person Association (GQPA) dieses Forum in Zusammenarbeit mit Concept Heidelberg entwickelt als Plattform zur Weiterbildung und zur Möglichkeit zum regen Erfahrungs- und Informationsaustausch
Auch deshalb muss eine Sachkundige Person gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) die erforderlichen Qualifikationen erbringen und auf dem aktuellsten Stand aller relevanten Entwicklungen und regulativen Anforderungen sein, um ihre Funktion im Sinne des geltenden anwendbaren Arzneimittelrechts wahrnehmen zu können.
Daher hat die 2013 gegründete German Qualified Person Association (GQPA) dieses Forum in Zusammenarbeit mit Concept Heidelberg entwickelt als Plattform zur Weiterbildung und zur Möglichkeit zum regen Erfahrungs- und Informationsaustausch
Zielgruppe
Die Veranstaltung wendet sich an alle Sachkundige Personen/QPs. Ebenfalls angesprochen sind Leiter/innen und Mitarbeiter/innen von Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung und Unternehmensleitung, die einen umfassenden Überblick über Pflichten und Aufgaben der sachkundigen Personen/QPs erhalten möchten.
Datum / Veranstaltungsort / Präsentationen / Zertifikat
Termin Pre-Conference Session Künstliche Intelligenz
Montag, 27. April 2026, von 13:00 bis ca. 17:30 Uhr
(Registrierung und Business-Lunch von 12:30 bis 13:00 Uhr)
Termin Hauptkonferenz QP Update
Dienstag, 28. April 2026, von 09:00 bis ca. 17:15 Uhr
(Registrierung und Begrüßungskaffee von 08:30 bis 09:00 Uhr)
Mittwoch, 29. April 2026, von 08:30 bis 15:30 Uhr
Termin Mitgliedertreffen der GQPA
Dienstag, 28. April 2026, von 18:00 Uhr bis ca. 21:00 Uhr
(Willkommenssnack um 17:30 Uhr, im Anschluss an das Programm Umtrunk)
Die Teilnahme am Mitgliedertreffen der GQPA ist für Mitglieder/innen und für Teilnehmende des QP Updates kostenfrei. Weitere Details erfahren Sie zeitnah vor der Veranstaltung auf der Homepage der GQPA: www.german-qp.de
Veranstaltungsort
HYPERION Hotel München
Truderinger Straße 13
81677 München
E-Mail: hyperion.muenchen@h-hotels.com
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Montag, 27. April 2026, von 13:00 bis ca. 17:30 Uhr
(Registrierung und Business-Lunch von 12:30 bis 13:00 Uhr)
Termin Hauptkonferenz QP Update
Dienstag, 28. April 2026, von 09:00 bis ca. 17:15 Uhr
(Registrierung und Begrüßungskaffee von 08:30 bis 09:00 Uhr)
Mittwoch, 29. April 2026, von 08:30 bis 15:30 Uhr
Termin Mitgliedertreffen der GQPA
Dienstag, 28. April 2026, von 18:00 Uhr bis ca. 21:00 Uhr
(Willkommenssnack um 17:30 Uhr, im Anschluss an das Programm Umtrunk)
Die Teilnahme am Mitgliedertreffen der GQPA ist für Mitglieder/innen und für Teilnehmende des QP Updates kostenfrei. Weitere Details erfahren Sie zeitnah vor der Veranstaltung auf der Homepage der GQPA: www.german-qp.de
Veranstaltungsort
HYPERION Hotel München
Truderinger Straße 13
81677 München
E-Mail: hyperion.muenchen@h-hotels.com
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
GMP Update – Neuigkeiten mit QP Relevanz
- Neues aus Deutschland
- Neues aus der EU
- Aktuelle Themen
EU-GMP Anhang 22, Anhang 11 und das Kapitel 4: Änderungen mit QP-Relevanz
- Überblick über die (geplanten) Änderungen
- Einfluss auf Freigabeprozesse
- Weitere wichtige Punkte für die QP
- Ausblick: wohin geht die Reise?
Tierarzneimittelrecht für QPs auf den Punkt gebracht: Was die QP über die neuen Tierarzneimittel-Regelungen wissen sollte
- Die GMP Vorgaben
- Warum eigene deutsche Regelungen?
- Was ist wichtig für die QP?
Die QP im Netzwerk: Zusammenarbeit an den kritischen Schnittstellen
- Effizienzen und Synergien durch Zusammenarbeit mit angrenzenden Bereichen
- Von der Q-Abteilung zur Q-Organisation
- Rechtssichere Nutzung der Synergien
GMP-Verträge: Was QPs wissen und prüfen sollten
- Abläufe in der Vertragsgestaltung, die die QP betreffen
- Wann wird die QP wie eingebunden?
- Separates QP-QP Agreement oder nicht?
- Sicherstellung der Aktualität
- Wer unterschreibt Verträge – und wie?
- Wann sollte die QP eingebunden werden?
Besondere Haftungsrisiken im Arbeitsverhältnis der QP
- Verstöße gegen
- Datenschutzgrundverordnung/BDSG
- Anti-Korruptionsregeln
- Compliance Verstöße und ethische Risiken
- Spezifische arzneimittelrechtliche Risiken (§ 95 Abs. 1 Nr. 3a i.V.m. § 8 Abs. 1 AMG)
- Was ist Arzneimittel- bzw. Urkundenfälschung?
- Organisations- und Aufsichtspflichtverletzungen von Führungskräften
- Überwachungspflichten der QP
- Besondere Risiken für leitende Angestellte
- Arbeitsrechtliche Konsequenzen
Supply Chain Diagramme – Umsetzung in der Praxis
- Erstellung anhand von Beispielen
- Wie man SCDs verbessert und implementiert
Schnittstelle Entwicklung/ Zulassung
- Was die QP wissen sollte zu Erstellung und Pflege der CMC Dokumente
- Was eine QP für Marktware daraus lernen kann
- Informationsfluss bei Transfers
- Pflichten des Zulassungsinhabers
Quality Maturity Assessments in der Praxis – Ein Kompass für QPs
- Sind Qualität und Qualitätskultur messbar?
- Sinn und Zweck
- Was wird gemessen?
- Mögliche Modelle
- Wie komme ich als QP zu einer besseren Qualitätskultur?
Interaktive Session
Fallstudien: Freigabe oder nicht – wie würden Sie entscheiden?
Dr. Ulrich Kissel
Dr. Ulrich Kissel
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1790,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 895,- |
| QP Member Discount*: | € 1590,- |
| GQPA/aqpa Member Discount*: | € 1590,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Für Lieferanten: Ausstellungs- und Sponsoringmöglichkeiten
Seminarprogramm als PDFTeilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:
