Qualified Person Update 2022 - Live Online Konferenz Neues für die Sachkundige Person in Deutschland

Qualified Person Update 2022 - Live Online Konferenz

Seminar Nr. 20116

 

Kosten

Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..

Für viele Seminare und Webinare gibt es auch Aufzeichnungen, die Sie jederzeit bestellen und anschauen können. Diese Aufzeichnungen finden Sie in einer themensortierten Liste.

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* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Fatima Bicane, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH)
Dr. Rainer Gnibl, Regierung von Oberbayern
Dr. Michael Herrmann, Catalent Pharma Solutions
Dr. Paul Hörtnagl, Tirol Kliniken
Dr. Michael Johner, Status-Q
Alexander Kammerlocher, Regierungspräsidium Tübingen
Dr. Felix Kern, Merck
Dr. Ulrich Kissel, European QP Association
Dr. Tillmann Lindenblatt, Fisher Clinical Services
Dr. Gabriele Oleschko, Merck
Frank Raisch, GSK
Dr. Rolf Ratke, AbbVie Biotechnology
Dr. Frank Seibel, Roche Diagnostics
Friederike Wedelich, Regierungspräsidium Tübingen

Zielsetzung

Lernen Sie in diesem gemeinsamen Forum von Concept Heidelberg und der GQPA Aktuelles über die Pflichten, Verantwortlichkeiten und Befugnisse der Sachkundigen Person (Qualified Person) speziell in Deutschland. Profitieren Sie von der Erfahrung der Referentinnen und Referenten aus Verbänden, Behörde und Industrie und den in diesem Forum angebotenen Lösungsansätzen.

Hintergrund

Ständig werden Gesetze, Verordnungen und v.a. auch Vorgaben der EU erneuert, modernisiert und aneinander angepasst – auch mit Relevanz für die Sachkundige Person.

Auch deshalb muss eine Sachkundige Person gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) die nötigen Qualifikationen erbringen und auf dem aktuellsten Stand aller relevanten Entwicklungen und regulativen Anforderungen sein, um ihre Funktion im Sinne des geltenden anwendbaren Arzneimittelrechts wahrnehmen zu können.

Daher hat die German Qualified Person Association (GQPA) dieses Forum in Zusammenarbeit mit Concept Heidelberg entwickelt als Plattform zur Weiterbildung und zur Möglichkeit zum regen Erfahrungs- und Informationsaustausch.

Zielgruppe

Die Veranstaltung wendet sich an alle Sachkundige Personen/ QPs. Ebenfalls angesprochen sind Leiter/innen und Mitarbeiter/ innen von Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung und Unternehmensleitung, die einen umfassenden Überblick über Pflichten und Aufgaben der sachkundigen Personen/QPs erhalten möchten.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings- Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx-Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre E-Mail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

GMP Update – Neuigkeiten mit QP Relevanz
  • Neues aus EudraLex Vol. 4 (EU-GMP)
  • Aktuelle Themen
Haftung und Abgrenzung der Verantwortlichkeiten im Unternehmen
  • Abgrenzung der Verantwortlichkeiten innerhalb:
    - gleicher Standort
    - verschiedene Standorte im gleichen Land
    - verschiedene Standorte in verschiedenen Ländern
  • Abgrenzung der Verantwortlichkeiten ohne Vertrag
  • Abgrenzung Verantwortlichkeiten und Haftung zu:
    - Leitung der Qualitätskontrolle
    - Leitung der Herstellung
    - Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
  • Änderung von Arbeitsverträgen zur Abgrenzung der Verantwortung
Überblick zur Entwicklung und Akzeptanz von Distant Assessments (Inspektionen und Audits)
  • Rückblick, Status Quo und Ausblick
  • Erfahrungen der Mitgliedsfirmen
  • Probleme und mögliche Lösungsansätze Hybridansatz im Auditwesen – ein Konzept mit Zukunft?
Was die QP über „Human Error“ wissen sollte
  • Was steckt hinter „Human Error“?
  • Was die QP darüber wissen muss
  • „Human Error“ als Grund für Abweichungen
  • Ist menschliches Versagen vermeidbar?
Fallstudien: als Nicht-Pharmazeut zur QP
  • Entscheidungsfindung
  • Aufbau, Inhalte und Kosten der Fortbildung
  • Erfahrungen
  • Akzeptanz durch die Behörden
  • Mein Start als QP
Mit Erfahrungen der Hochschulen Albstadt-Sigmaringen und Wien

Das Selbstverständnis der QPs in Deutschland
  • Trends:
    - Rollenverständnis, Vernetzung, Erwartungen
    - Einbindung ins Umfeld
  • Positive und negative Veränderungen
  • Anforderungen an die QP im Wandel, die neue Realität
Die Rolle der QP in der Supply Chain aus Behördensicht
  • Rolle in der Lieferantenqualifizierung
  • Einbindung in Supply Chain Diagramm
  • Abgrenzung zum Vertrieb und der verantwortlichen Person für GDP
  • Muss die QP wissen, an wen die Ware geht?,
  • Einbindung in Reklamationen, Rückläufer und Rückrufe
  • Die Rolle der QP und der Behörde bei Fälschungsverdacht
Die Erwartungen an die Rolle der QP im Change Control
  • Unterschiede und Gemeinsamkeiten Abweichung und Änderung (Mythos geplante Abweichung)
  • Möglichkeiten und Grenzen der Risikoanalyse
  • Wie sollte sich die QP einbringen
  • Informationsfluss
  • Was muss abgeschlossen sein, um eine Charge zu zertifizieren
Aktuelle Problematik: Lieferengpässe
  • Lieferengpässe bei zugekauften Materialien, Geräten und Ersatzteilen
  • Lieferengpässe bei Einsatzstoffen
  • Konsequenzen für die QP
  • Lösungsmöglichkeiten und Alternativen
Interaktive Session mit Beispielen aus der Praxis
Alltag einer QP vor und nach der Produktfreigabe
Wenn Dinge schief gehen – wie würden Sie entscheiden?
 
Virtuelles Mitgliedertreffen
Am 27. April findet um 18:00 Uhr ein Treffen statt für Mitglieder/ innen der GQPA und interessierte Personen (bis ca. 20:00 Uhr). Das Treffen steht unter dem Motto „QPs unter sich“. Die Teilnahme ist für Mitglieder/innen kostenfrei. Details erfahren Sie zeitnah vor der Veranstaltung auf der Homepage der GQPA: www.german-qp.de
 

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