Dr Rainer Gnibl
GMP Inspector
Referent:innen
Dr Ulrich Kissel
European QP Association (EQPA), KisselPharmaConsulting
Dr Frank Seibel
Roche Diagnostics
Tina Geyer
Dr. Ulrich Herber
Charles River Laboratories
Dr. Andreas Schwinn
Roche
Prof. Dr. Martin Wesch
Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte
Klicken Sie hier, um sich für das kostenlose Mitgliedertreffen am 06. Mai 2025 anzumelden.
Zielsetzung
Lernen Sie in diesem gemeinsamen Forum von Concept Heidelberg und der GQPA Aktuelles über die Pflichten, Verantwortlichkeiten und Befugnisse der Sachkundigen Person (Qualified Person) speziell in Deutschland. Profitieren Sie von der Erfahrung der Referentinnen und Referenten aus Behörde, Industrie und Kanzlei und den in diesem Forum angebotenen Lösungsansätzen.
Hintergrund
Ständig werden Gesetze, Verordnungen und v.a. auch Vorgaben der EU erneuert, modernisiert und aneinander angepasst – auch mit Relevanz für die Sachkundige Person.
Auch deshalb muss eine Sachkundige Person gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) die nötigen Qualifikationen erbringen und auf dem aktuellsten Stand aller relevanten Entwicklungen und regulativen Anforderungen sein, um ihre Funktion im Sinne des geltenden anwendbaren Arzneimittelrechts wahrnehmen zu können.
Daher hat die 2013 gegründete German Qualified Person Association (GQPA) dieses Forum in Zusammenarbeit mit Concept Heidelberg entwickelt als Plattform zur Weiterbildung und zur Möglichkeit zum regen Erfahrungs- und Informationsaustausch.
Auch deshalb muss eine Sachkundige Person gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) die nötigen Qualifikationen erbringen und auf dem aktuellsten Stand aller relevanten Entwicklungen und regulativen Anforderungen sein, um ihre Funktion im Sinne des geltenden anwendbaren Arzneimittelrechts wahrnehmen zu können.
Daher hat die 2013 gegründete German Qualified Person Association (GQPA) dieses Forum in Zusammenarbeit mit Concept Heidelberg entwickelt als Plattform zur Weiterbildung und zur Möglichkeit zum regen Erfahrungs- und Informationsaustausch.
Zielgruppe
Die Veranstaltung wendet sich an alle Sachkundige Personen/QPs. Ebenfalls angesprochen sind Leiter/innen und Mitarbeiter/innen von Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung und Unternehmensleitung, die einen umfassenden Überblick über Pflichten und Aufgaben der sachkundigen Personen/QPs erhalten möchten.
Mitgliedertreffen
Am 06. Mai 2025 findet um 18:00 Uhr ein Treffen statt für Mitglieder/innen der GQPA und interessierte Personen (bis ca. 20:30 Uhr; Willkommenssnack um 17:30 Uhr, im Anschluss an das Programm Umtrunk). Das Treffen steht unter dem Motto „QPs unter sich“. Einzelne Referenten und Referentinnen aus dem Forum bleiben für das Treffen, um spezifische Themen intensiver zu diskutieren.
Die Teilnahme am Mitgliedertreffen der GQPA ist für Mitglieder/innen und für Teilnehmende des QP Updates kostenfrei.
Weitere Details erfahren Sie zeitnah vor der Veranstaltung auf der Homepage der GQPA: www.german-qp.de
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
GMP Update – Neuigkeiten mit QP Relevanz
- Neues aus Deutschland
- Neues aus der EU
- Aktuelle Themen
Aktuelle Herausforderungen beim Import aus Drittstaaten
- Annex 21 in der Praxis
- An- und Herausforderungen bei Inspektionen und Audits in Drittstaaten
- Erfahrungen und Erwartungen der Behörde
Die Forderungen in der EU zu Lieferengpässen
- Der EU Supply Chain Act und seine Konsequenzen für die pharmazeutische Industrie und die QP im speziellen
- EMA Empfehlungen zur Stärkung der Lieferketten
- Strategien und konkrete Maßnahmen bei Lieferengpässen
Fallstudie zu Lieferengpässen
- Bewältigung einer Lieferkrise für ein „Life Saving Product“
- Flexibilität durch das MSSG Toolkit
- Austausch mit der Behörde
Supply Chain Diagramme: QP-Übersicht über die Lieferkette
- Wie man Lieferkettendiagramme (Supply Chain Diagram - SCD) versteht
- Was die QP wirklich braucht und warum
- Wie man SCDs verbessert und implementiert
Die tägliche Arbeit der QP - Arbeiten im System oder am System?
- Delegation
- Was kann eine QP delegieren?
- Was sollte eine QP delegieren?
- Was darf eine QP auf keinen Fall delegieren? - Wie sollte eine QP in das PQS eingebunden sein?
- Welchen Einfluss sollte eine QP auf die Effektivität eines PQS haben?
Fallstudie: Einführung eines elektronischen Signaturkonzeptes basierend auf QES bei der Roche Pharma AG
- Qualifizierte Elektronische Signatur QES im Vergleich zur handschriftlichen Signatur
- QES im GMP Umfeld
- Kostenfaktor
- Welche Alternativen gibt es?
Die Schnittstelle QP/RP
- Wo hört die Verantwortung der QP auf?
- Wie ist der Verantwortungsübergang geregelt?
- Wann und warum kann ein RP die QP kontaktieren?
- Schnittstellen bei Reklamationen und Rückrufen
Was die QP über Mikrobiologie wissen sollte
- Neue Methoden und für was sie gut sind
- Pharmakopöe-Methoden einfach so ersetzbar?
- Was tun bei Abweichungen?
- Welche Fragen sollte die QP stellen?
Interaktive Sessions:
- Valsartan: Ist der Fall gründlich aufgearbeitet worden?
QP-Verantwortung bei Verunreinigungen am Beispiel Nitrosamine/Valsartan
QP-Verantwortung bei Verunreinigungen am Beispiel Nitrosamine/Valsartan
- Strategische Kommunikation: Durchsetzungsvermögen und Einfluss für QPs
- Die Bedeutung der sozialen Kompetenz verstehen
- Einflussnahme auf Kollegen, Vorgesetzte und Teams
- Die Kunst des Neinsagens meistern
Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..
Für viele Seminare und Webinare gibt es auch Aufzeichnungen, die Sie jederzeit bestellen und anschauen können. Diese Aufzeichnungen finden Sie in einer themensortierten Liste.
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E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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