Qualified Person Update 2023 Neues für die Sachkundige Person in Deutschland

Qualified Person Update 2023

München

Seminar Nr. 20062

 

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Kosten

Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..

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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Fatima Bicane, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH)
Rolf Blumenthal, Berater
Tina Geißler, Biogen
Dr. Rainer Gnibl, Regierung von Oberbayern
Dr. Ulrich Kissel, European QP Association
Dr. Tillmann Lindenblatt, Fisher Clinical Services
Dr. Gabriele Oleschko, Merck
Frank Raisch, GSK
Dr. Reto Theiß, Merck Healthcare
Prof. Dr. Martin Wesch, Kanzlei Wesch und Buchenroth
Prof. Dr. Katrin Winkler, Hochschule für angewandte Wissenschaften Kempten

Zielsetzung

Lernen Sie in diesem gemeinsamen Forum von Concept Heidelberg und der GQPA Aktuelles über die Pflichten, Verantwortlichkeiten und Befugnisse der Sachkundigen Person (Qualified Person) speziell in Deutschland. Profitieren Sie von der Erfahrung der Referentinnen und Referenten aus Verbänden, Behörde und Industrie und den in diesem Forum angebotenen Lösungsansätzen.

Hintergrund

Ständig werden Gesetze, Verordnungen und v.a. auch Vorgaben der EU erneuert, modernisiert und aneinander angepasst – auch mit Relevanz für die Sachkundige Person.

Auch deshalb muss eine Sachkundige Person gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) die nötigen Qualifikationen erbringen und auf dem aktuellsten Stand aller relevanten Entwicklungen und regulativen Anforderungen sein, um ihre Funktion im Sinne des geltenden anwendbaren Arzneimittelrechts wahrnehmen zu können.

Daher hat die German Qualified Person Association (GQPA) dieses Forum in Zusammenarbeit mit Concept Heidelberg entwickelt als Plattform zur Weiterbildung und zur Möglichkeit zum regen Erfahrungs- und Informationsaustausch.

Zielgruppe

Die Veranstaltung wendet sich an alle Sachkundige Personen/QPs. Ebenfalls angesprochen sind Leiter/innen und Mitarbeiter/ innen von Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung und Unternehmensleitung, die einen umfassenden Überblick über Pflichten und Aufgaben der sachkundigen Personen/QPs erhalten möchten.

Mitgliedertreffen

Am 09. Mai findet um 18:00 Uhr ein Treffen statt für Mitglieder/innen der GQPA und interessierte Personen (bis ca. 20:00 Uhr; Willkommenssnack um 17:30 Uhr, im Anschluss an das Programm Sektempfang zum 10-jährigen Jubiläum). Das Treffen steht unter dem Motto „QPs unter sich“. Einzelne Referenten und Referentinnen aus dem Forum bleiben für das Treffen, um spezifische Themen intensiver zu diskutieren.
Die Teilnahme am Mitgliedertreffen der GQPA ist für Mitglieder/innen und für Teilnehmende des QP Updates kostenfrei.

Programm

Vorträge:
  • 10 Jahre GQPA: Rückblick und Ausblick
    (Dr. Rolf Ratke)
     
  • Herausforderung Globale Supply Chains
    (Dr. Tillmann Lindenblatt)
     
  • Im Anschluss: Round Table Diskussionen zu spezifischen Themen (Dr. Michael Johner, Dr. Tillmann Lindenblatt, Dr. Gabriele Oleschko, Dr. Rolf Ratke)
Weitere Details erfahren Sie zeitnah vor der Veranstaltung auf der Homepage der GQPA: www.german-qp.de

Programm

GMP Update – Neuigkeiten mit QP Relevanz
  • Neues aus EudraLex Vol. 4 (EU-GMP)
  • Aktuelle Themen
Die Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung
Stand und Übersicht zur geplanten Überarbeitung der allgemeinen Arzneimittelgesetzgebung in der EU:
Hintergründe
  • Was ist geplant?
  • Mögliche Auswirkungen
Schnittstelle QP –Stufenplanbeauftragter/QPPV
  • Abgrenzung und Gemeinsamkeiten
  • Die QPPV in der EU
  • Zusammenarbeit bei Reklamationen
  • Entwicklung der Beziehung
Strategien zur Verringerung des Haftungsrisikos der internen/externen QP
  • Verträge (Arbeits-, Dienst – oder Werkvertrag)
  • Straf- und zivilrechtliche Haftung
  • Arbeitnehmer-Haftung
  • Versicherung
  • Vereinbarungen zur Haftung (extern/intern)
  • Gesellschaftsrechtliche Gestaltungsformen
Was die QP über Whistleblowing wissen sollte
  • Die Whistleblower-Richtlinie: Stand der Umsetzung
  • Welche Inhalte sind wichtig?
  • Wann muss eine QP (oder auch andere) Missstände melden?
  • Vorgehen
Was die QP über „Quality Culture“ wissen sollte
  • Hintergründe
  • Wie profitiert die QP
  • Wie kann die QP mitgestalten?
Die QP und der Quality Management Review
  • Sammlung der Daten
  • Statistische Auswertung und Aufbereitung
  • Präsentation der Ergebnisse
  • Die Rolle der QP
  • Wie die QP profitieren kann (welche Daten und Erkenntnisse sind wichtig?)
Digitalisierung in der Pharmaindustrie
  • KI (künstliche Intelligenz, Pharma 4.0, Blockchain: Was bringt die digitale Zukunft noch?
  • Einfluss auf GMP und die Rolle der QP
Wie die QP unsichere Zeiten meistern kann
  • Politische, gesellschaftliche und ökonomische Risiken
  • Einfluss auf das GMP-Umfeld
  • Herausforderung für die QP
  • Was es in diesem Spannungsfeld braucht
Interaktive Session mit Beispielen aus der Praxis
Alltag einer QP vor und nach der Produktfreigabe
Wenn Dinge schief gehen – wie würden Sie entscheiden?

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