Qualified Person Update 2019 - Neues für die Sachkundige Person in Deutschland

Qualified Person Update 2019 - Neues für die Sachkundige Person in Deutschland

Berlin

Seminar Nr. 16663


Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Ruven Brandes, WDT Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte
Dr. Fabienne Diekmann, Diekmann Rechtsanwälte
Dr. Ingo Gawlik, Vetter Pharma-Fertigung
Dr. Rainer Gnibl, Regierung von Oberbayern
Dr. Ulrich Kissel, European QP Association
Dr. Tillmann Lindenblatt, Fisher Clinical Services
Dr. Wolfgang Loh, Immune Biotec
Dr. Gabriele Oleschko, Merck KGaA
Dr. Rolf Ratke, AbbVie Biotechnology GmbH
Dr. Petra Rempe, Bezirksregierung Münster
Dr. Bernd Renger, European QP Association

Zielsetzung

Lernen Sie in diesem Forum der GQPA Aktuelles über die Pflichten, Verantwortlichkeiten und Befugnisse der Sachkundigen Person (Qualified Person) speziell in Deutschland. Profitieren Sie von der Erfahrung der Referenten aus Behörde, Industrie und Rechtsberatung und den in diesem Forum angebotenen Lösungsansätzen.

Hintergrund


Ständig dazu werden Gesetze, Verordnungen und v.a. auch Vorgaben der EU erneuert, modernisiert und aneinander angepasst – auch mit Relevanz für die Sachkundige Person.

Auch deshalb muss eine Sachkundige Person gemäß Arzneimittelgesetzt (AMG) die nötigen Qualifikationen erbringen und auf dem aktuellsten Stand aller relevanten Entwicklungen und regulativen Anforderungen sein, um ihre Funktion im Sinne des geltenden anwendbaren Arzneimittelrechts wahrnehmen zu können.

Daher hat die German Qualified Person Association (GQPA) dieses Forum in Zusammenarbeit mit Concept Heidelberg entwickelt als Plattform zur Weiterbildung und zur Möglichkeit zum regen Erfahrungs- und Informationsaustausch.

Zielgruppe

Das Seminar wendet sich an alle Sachkundige Personen/QPs. Ebenfalls angesprochen sind Leiter und Mitarbeiter von Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung und Mitglieder der Unternehmensleitung, die einen umfassenden Überblick über Pflichten und Aufgaben der sachkundigen Personen/QPs erhalten möchten.

GQPA - die Deutsche Interessenvertretung für Sachkundige Personen

2013 wurde von ca. 70 Sachkundigen Personen die German Qualified Person Association (GQPA) in Heidelberg gegründet. In der GQPA vertreten sind die in Deutschland tätigen Sachkundigen Personen gemäß Arzneimittelgesetz. Die Dynamik neuer und ständig sich erweiternder Regelwerke im Zusammenhang mit der Freigabe von Arzneimitteln hat es erforderlich gemacht, die Interessen dieser Personengruppe zu vertreten sowie den Wissens- und Erfahrungsaustausch zu verstärken.

Inzwischen zählt die Interessenvertretung über 270 Mitglieder. Die Mitgliedschaft ist kostenlos. Weitere Infos finden Sie hier: http://www.www.german-qp.de. Wir freuen uns auf Ihren Besuch.

Programm

GMP Update – Neuigkeiten mit QP Relevanz

  • Neues aus EudraLex Vol. 4 (EU-GMP): Annex 1, Annex 21, EMAs Konzept Papier „Responsibilities of MAH“
  • MRA EU-USA - Update
  • MRA EU-Japan - Update
  • US-FDA Q&A-Papier zu ICH Q7
  • Sind IMPs jetzt anders zu zertifizieren?
  • Brexit: EU-GMP quo vadis?
Haftungsrisiken, Absicherung und Versicherung
  • Wann kann eine QP haftbar gemacht werden?
  • Rechtslage in Deutschland (gibt es Beispiele aus der Praxis?)
  • Konsequenzen gemäß AMG und Arbeitsrecht
  • Möglichkeiten der Haftungsbegrenzung
  • Haftung im Außen- und Innenverhältnis
  • Haftpflichtversicherung
  • Freistellung
Pharma 4.0 - Einfluss auf GMP, Qualitätssicherung und die QP
  • Welche Vorteile bringt die Digitalisierung für die GMP Prozesse
  • Wie ist die Digitalisierung in der GMP Dokumentation implementiert (Datensicherheit)
  • Wie entwickelt sich die Qualitätssicherung in der Produktion?
  • Was bedeutet dies für Personal in verantwortlicher Stellung (z.B. Leitung der Herstellung, Sachkundige Person)
Was die QP über Change Control Prozesse wissen sollte
  • Änderungsmanagement - für welche Bereiche relevant
  • Änderungsmanagement - geteilte Verantwortung und die Konsequenzen für die QP
  • innerhalb des Unternehmens bei Beauftragung Dritter
  • Änderungsmanagement und Freigabe
Der Umgang mit Abweichungen: Risikomanagement bei der Entscheidungsfindung
  • Welche Freiheit hat die QP?
  • Was tun bei Abweichungen
  • Risikobasierte Entscheidungen treffen
  • Dokumentation der Risikoanalyse und Entscheidungsfindun
g
Die QP und die Qualitätssysteme
  • Rolle, Verantwortlichkeiten und Vorteile für die QP:
  • Supply Chain Diagram
  • Product Specification File
  • Product Quality Review
Selbständige und externe QPs
  • Voraussetzungen
  • Nachteile und Vorteile
  • Vertragssituation und -auswirkungen
  • Behördenakzeptanz
  • Betriebsintegration und Rechtsmacht
Herausforderungen für QPs im IMP-Umfeld
  • Rückblick – Gegenwart – Zukunft
  • Die Auswirkungen des Brexit
  • Early Access Programs (Pre-approval Access und Compassionate Use)
Workshop mit Beispielen aus der Praxis:
  • Alltag einer QP vor und nach der Produktfreigabe
  • Wenn Dinge schief gehen – wie würden Sie entscheiden?

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