Dr Peter Stilkenböhmer
Bela-Pharm
Referierende
Dr. Jochen Daab
Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege
Dr Wolfgang Schumacher
SPC – Schumacher Pharma Consult, formerly F.Hoffmann-La Roche
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG
>Bei gleichzeitiger Buchung von Block 1+2 erhalten Sie einen Rabatt von 500 Euro. Zu Block 1
Zielgruppe
Angesprochen sind Mitarbeitende und leitendes Personal aus GMP/QS-Referaten aber auch Neueinsteiger/innen (in QS, QK, Produktion, Technik), die sich einen Überblick über GMP- und QS-Themen aus Sichtweise der pharmazeutischen Industrie aneignen möchten. Eine naturwissenschaftliche oder technische Ausbildung, ein Studium der Chemie, Pharmazie, Biologie oder des Ingenieurwesens sollten die Teilnehmer im Idealfall mitbringen.
Zielsetzung
Ein funktionierendes pharmazeutisches Qualitätsmanagementsystem ist essentielle Voraussetzung für den Erhalt und die Beibehaltung einer Herstellungserlaubnis/-bewilligung.
Aufgeteilt in zwei Blöcke mit insgesamt 8 Teilen gibt das vorliegende Intensivseminar einen ganzheitlichen Überblick über die nationalen und internationalen Regelwerke und zeigt mögliche Umsetzungen in die Praxis auf. Besonders eingegangen wird auf die Elemente, die einem QM/QS-System zugeordnet sind. Basis ist der EU-GMP-Leitfaden Teil I, der die Anforderungen an den Stand der Technik bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln beschreibt. Er ist die Referenz für behördliche GMP-Inspektionen.
Als QS/-GMP-Beauftragte sind die Teilnehmer so für die Bewältigung vielfältiger Aufgaben in einem QM-System, von A wie Annual Product Quality Review bis Z wie Zulassungsänderungen im Rahmen eines Change Managements, bestens geeignet.
Programm
Teil 5
Batch Record Review und Annual/Product Quality Review
Batch Record Review in der Praxis
- Regulatorische Vorgaben aus Europa und den USA
- Erwartungen
- Umfang
- Sinnvolle Umsetzung
Workshop Herstellungsprotokoll
- Die Teilnehmenden analysieren ein Herstellungsprotokoll aus der Praxis hinsichtlich GMP-Aspekten.
Product Quality Review/Annual Product Review
- Vorgaben zum PQR aus dem EU GMP Leitfaden und Umsetzungsmöglichkeiten
- Vorgaben zum APR aus 21 CFR 211
- PQR vs APR
- Verantwortlichkeiten für den PQR/APR
- Wer ist der Adressat?
Teil 6
Outsourcing und Qualitätsmängel
Fremdvergabe von Aufgaben
- Verantwortung des Auftraggebers und Auftragnehmers
- Vertragsinhalte
- Probleme in der Praxis
Qualitätsmängel und Rückrufe
- Verantwortung
- Sammlung und Bewertung von Reklamationen
- Aufzeichnungen, Maßnahmenplan
Teil 7
Risk Management im GMP Umfeld nach ICH Q9 (Part 3 EU GMP Leitfaden)
ICH Q9 Risikomanagement
- Der Risikomanagement-Lebenszyklus
- Risikoanalyse-Methoden
- Möglichkeiten und Grenzen
Teil 8
Was die QS/QA über Qualifizierung und Validierung wissen muss
Validierung/Qualifizierung in der Produktion und Qualitätskontrolle
- Risikoanalyse
- URS, FDS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ
- Validierung der Herstellungsprozesse
Reinigungsvalidierung/Validierung computerisierter Systeme
- Grenzwerte
- Probenahmeverfahren
- CIP/SIP versus manueller Reinigung
- CSV Validation Life Cycle
- Phasenkonzepte
- Validierungsprinzipien
Workshop
- Risikobewertung zur Qualifizierung einer Waage
Weitere Informationen
Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.
Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.
Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Jede/r Teilnehmer/in erhält im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Bei gleichzeitiger Buchung der Aufzeichnung von Block 1+2 erhalten Sie einen Rabatt von 500 Euro. Zu Block 1
Internetprüfung „Zertifizierte/r QS-/GMP-Beauftragte/r“ und Lehrgang GMP Compliance Manager/in
Die EU-GMP-Richtlinie 2017/1572 fordert die Prüfung der „Wirksamkeit von Schulungen“. Teilnehmer, die an den Blöcken I und II teilgenommen haben, können sich durch eine Internetprüfung zur/zum „Zertifizierten QS-GMP-Beauftragte/n“ weiter qualifizieren. Die Gebühr beträgt 290 Euro zzgl. MwSt. Mehr zu dieser Prüfung und der Anmeldung erfahren Sie unter www.gmp-navigator.com. Oder Sie rufen Herrn S. Pommeranz an: Tel. + 49 (0)6221 84 44 47.
Die EU-GMP-Richtlinie 2017/1572 fordert die Prüfung der „Wirksamkeit von Schulungen“. Teilnehmer, die an den Blöcken I und II teilgenommen haben, können sich durch eine Internetprüfung zur/zum „Zertifizierten QS-GMP-Beauftragte/n“ weiter qualifizieren. Die Gebühr beträgt 290 Euro zzgl. MwSt. Mehr zu dieser Prüfung und der Anmeldung erfahren Sie unter www.gmp-navigator.com. Oder Sie rufen Herrn S. Pommeranz an: Tel. + 49 (0)6221 84 44 47.
Das Seminar ist auch für den Lehrgang GMP Compliance Manager anerkannt und bietet die Möglichkeit mit nur einem weiteren Seminar zusätzlich die Lehrgangszertifizierung „GMP Compliance Manager/in“ zu erwerben. Sie können eines der mit „QS“ gekennzeichneten Seminare Ihrer Wahl zu jedem Zeitpunkt vor oder nach dem GMP Intensivseminar (QS 5) besuchen, egal ob online oder vor Ort im Hotel.
Kontaktpersonen:
Fragen zum Inhalt:
Herr Sven Pommeranz, +49 (0) 6221 84 44 47, pommeranz@concept-heidelberg.de
Fragen zum Inhalt:
Herr Sven Pommeranz, +49 (0) 6221 84 44 47, pommeranz@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Manuela Luckhaupt, +49 (0) 6221 84 44 66, luckhaupt@concept-heidelberg.de
Aufzeichnung vom 24./25. Februar
Dauer der Aufzeichnung: 10 Std.
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Compliance-Manager/in (QS)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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