Referent:innen
Katrin Buechner
Bayer
Martin Loch
Boehringer Ingelheim microParts
Zielsetzung
- Process Design
- Process Qualification
- Continued Process Verification
Hintergrund
Mit Gültigwerden der Revision des Annex 15 im Oktober 2015 und der EMA Guideline zur Prozessvalidierung 2014, zeigt die EU nun ebenfalls ihr „current thinking“, und das geht in die gleiche Richtung wie das der FDA. Auch die EU spricht nun von einem Prozessvalidierungs-Lebenszyklus, erkennt aber auch den traditionellen Prozessvalidierungsansatz an.
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an leitende Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, z. B. aus den Abteilungen Entwicklung, Qualitätssicherung, Scale-up, Produktion etc. der pharmazeutischen Industrie, der Wirkstoffhersteller, auch biotechnologische Wirkstoffe betreffend, die sich über Umsetzungsmöglichkeiten der neuen FDA- und EU-Anforderungen zur Prozessvalidierung informieren möchten. Ebenfalls angesprochen sind Dienstleistende im Bereich Validierung, die die neuen Vorgehensweisen verstehen möchten.
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Programm
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- Validierungshistorie in den USA: Die FDA Prozessvalidierungs-Guideline von 1987;
- Der Compliance Policy Guide 7132c.08
- Überblick über die FDA Process Validation Guidance (Januar 2011)
- Überblick über die neuen Anforderungen in der EU: EMA Q&A-Paper; Revision Kapitel 1 EU-GMP-Leitfaden; Revision EMA-Prozessvalidierungs-Guidance
- Gemeinsamkeiten/Unterschiede der US und
- europäischen Regelwerke
- Anwendungsbereiche
- Knowledge Management
- Ausblick
- Anforderungen der ICH Q 8 (Pharmaceutical Development)
- Prozessverständnis als Basis des neuen Validierungsansatzes
- CPP, CQA und Kontrollstrategie
- Rolle der Risikoanalyse (z. B. FMEA)
- Anwendung von DoE in der frühen Entwicklung
- Verifizierung als Basis für die PQ
- Der Process Performance Qualification Approach
- Anforderungen an PPQ-Protokoll und –Bericht
- SOP-Outline
- Fallbeispiel Six Sigma Black Belt Projekt Blisterung
- Altprozesse: Die Herausforderungen - und wie man damit umgeht
- SPC: Verteilungen und Verteilungsparameter
- Hypothese- und Signifikanz-Tests: F-Test; T-Test
- Einsatz von statistischer Software
- Leistungsfähigkeit von SPC
- Trends
- Cp-, Cpk-Wert
- Verteilungsmodell(e)
- Stichproben Parameter zur Abschätzung des Verteilungsmodells und der Verteilungseigenschaften
- F-Tests
- T-Tests
- Moving-Range-Chart
- Hypothesentest auf Einhaltung eines Grenzwertes
- Annahmekarten
- MIL STD 414
- Einführung in die statistische Versuchsplanung
- Versuchsplanung
- Praxisbeispiel und Mini-Workshop: Anwendung in einem Herstellungsprozess
Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1890,- |
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 945,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Validierungsbeauftragte/r in der Pharmazeutischen Industrie (QV)"
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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