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Prozessvalidierung - Anforderungen des Annex 15 und der FDA (QV 23) - Live Online Seminar

4./5. Dezember 2024

Seminar-Nr. 21103

Referent:innen

Dr. Thomas Schneppe

Dr. Thomas Schneppe

Bayer Bitterfeld

Katrin Buechner

Katrin Buechner

Bayer

Martin Loch

Martin Loch

Boehringer Ingelheim microParts

Zielsetzung

Mit der neuen Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices gibt die FDA eine neue Marschrichtung vor. Validierung wird als „Life Cycle Process gesehen, der aus 3 Stufen besteht:
  • Process Design
  • Process Qualification
  • Continued Process Verification

Hintergrund

Seit 1987 gibt die FDA Guideline on Process Validation die Richtung bzgl. Qualifizierung und Validierung in den USA für die Industrie vor. Im Rahmen der neuen FDA-Strategie Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century wurde allerdings schon lange angekündigt, dass diese Guideline deutlich überarbeit werden soll. Im Januar 2011 wurde nun die neue Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices in der finalen Version veröffentlicht. Sie zeigt, das „current thinking" der FDA, das Thema Prozessvalidierung betreffend. Gerichtet ist die Guidance an die Human- und Veterinär-Arzneimittelhersteller und an Wirkstoffhersteller, sowohl chemischer als auch biologischer und biotechnologischer Wirkstoffe.

Mit Gültigwerden der Revision des Annex 15 im Oktober 2015 und der EMA Guideline zur Prozessvalidierung 2014, zeigt die EU nun ebenfalls ihr „current thinking", und das geht in die gleiche Richtung wie das der FDA. Auch die EU spricht nun von einem Prozessvalidierungs-Lebenszyklus, erkennt aber auch den traditionellen Prozessvalidierungsansatz an.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an leitende Mitarbeiter/innen, z. B. aus den Abteilungen Entwicklung, Qualitätssicherung, Scale-up, Produktion etc. der pharmazeutischen Industrie, der Wirkstoffhersteller, auch biotechnologische Wirkstoffe betreffend, die sich über Umsetzungsmöglichkeiten der neuen FDA- und EU-Anforderungen zur Prozessvalidierung informieren möchten. Ebenfalls angesprochen sind Dienstleister im Bereich Validierung, die die neuen Vorgehensweisen verstehen möchten.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Prozessvalidierung - Anforderungen des Annex 15 und der FDA (QV 23) - Live Online Seminar

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Tag 1: Zielsetzung und Vorgehensweisen der Prozessvalidierung nach den neuen Konzepten von FDA und EU
 
Überblick über den Inhalt der neuen Guidances zur Prozessvalidierung in den USA und Europa 
Dr. Thomas Schneppe
  • Validierungshistorie in den USA
    • Die FDA Prozessvalidierungs-Guideline von 1987
    • Der Compliance Policy Guide 7132c.08
  • Überblick über die FDA Process Validation Guidance (Januar 2011)
  • Überblick über die neuen Anforderungen in der EU
    • EMA Q&A-Paper
    • Revision Kapitel 1 EU-GMP-Leitfaden
    • Revision EMA-Prozessvalidierungs-Guidance
  • Gemeinsamkeiten/Unterschiede der US und  
  • europäischen Regelwerke
  • Anwendungsbereiche
  • Knowledge Management
  • Ausblick
Development und Process Design (Stufe 1) als Basis für die Process Qualification
Katrin Büchner
  • Anforderungen der ICH Q 8  (Pharmaceutical Development)
  • Prozessverständnis als Basis des neuen Validierungsansatzes
  • CPP, CQA und Kontrollstrategie
  • Rolle der Risikoanalyse anhand von verschiedenen Beispielen (z. B. FMEA, Ishikawa)
    DoE in der frühen Entwicklung
Process Qualification (Stufe 2) – Bestätigung des Prozessverständnisses 
Dr. Michael Bodenteich
  • Verifizierung als Basis für die PQ
  • Der Process Performance Qualification Approach
  • Anforderungen an PPQ-Protokoll und -Bericht
„Continued Process Verification“ (Stufe 3)  am Beispiel Altprozess
Dr. Thomas Schneppe
  • SOP-Outline
  • Fallbeispiel Six Sigma Black Belt Projekt Blisterung
  • Altprozesse: Die Herausforderungen - und wie man damit umgeht
Grundlagen der statistischen Methoden der Prozessvalidierung 
Martin Loch
  • SPC
    • Verteilungen und Verteilungsparameter
  • Hypothese- und Signifikanz-Tests
    • F-Test
    • T-Test
  • Einsatz von statistischer Software
Tag 2: Schwerpunkt Statistik
 
SPC und Prozesskennzahlen
Christoph Hilker
  • Leistungsfähigkeit von SPC
  • Trends
  • Cp-, Cpk-Wert
Statistische Verteilungen 
Martin Loch
  • Verteilungsmodell(e)
  • Stichproben Parameter zur Abschätzung des Verteilungsmodells und der Verteilungseigenschaften
Hypothesentests  
Martin Loch
  • F-Tests
  • T-Tests
Spezielle statistische Methoden für Batch-Prozesse und Kleinserien
Martin Loch
  • Moving-Range-Chart
  • Hypothesentest auf Einhaltung eines Grenzwertes
  • Annahmekarten
  • MIL STD 414
Einführung in DoE
Christoph Hilker
  •  Einführung in die statistische Versuchsplanung
  •  Versuchsplanung
  •  Praxisbeispiel und Mini-Workshop: Anwendung in einem Herstellungsprozess

Hilfsmittel
Bitte halten Sie einen Taschenrechner mit wissenschaftlichen Funktionen (z. B. Potenz- und Wurzelfunktion etc.) bereit.

Reguläre Teilnahmegebühr*: € 1490,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: € 745,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

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