Referent:innen
Katrin Buechner
Bayer
Martin Loch
Boehringer Ingelheim microParts
Zielsetzung
- Process Design
- Process Qualification
- Continued Process Verification
Hintergrund
Seit 1987 gibt die FDA Guideline on Process Validation die Richtung bzgl. Qualifizierung und Validierung in den USA für die Industrie vor. Im Rahmen der neuen FDA-Strategie Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century wurde allerdings schon lange angekündigt, dass diese Guideline deutlich überarbeit werden soll. Im Januar 2011 wurde nun die neue Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices in der finalen Version veröffentlicht. Sie zeigt, das „current thinking" der FDA, das Thema Prozessvalidierung betreffend. Gerichtet ist die Guidance an die Human- und Veterinär-Arzneimittelhersteller und an Wirkstoffhersteller, sowohl chemischer als auch biologischer und biotechnologischer Wirkstoffe.
Mit Gültigwerden der Revision des Annex 15 im Oktober 2015 und der EMA Guideline zur Prozessvalidierung 2014, zeigt die EU nun ebenfalls ihr „current thinking", und das geht in die gleiche Richtung wie das der FDA. Auch die EU spricht nun von einem Prozessvalidierungs-Lebenszyklus, erkennt aber auch den traditionellen Prozessvalidierungsansatz an.
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an leitende Mitarbeiter/innen, z. B. aus den Abteilungen Entwicklung, Qualitätssicherung, Scale-up, Produktion etc. der pharmazeutischen Industrie, der Wirkstoffhersteller, auch biotechnologische Wirkstoffe betreffend, die sich über Umsetzungsmöglichkeiten der neuen FDA- und EU-Anforderungen zur Prozessvalidierung informieren möchten. Ebenfalls angesprochen sind Dienstleister im Bereich Validierung, die die neuen Vorgehensweisen verstehen möchten.
Technische Voraussetzungen
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Dr. Thomas Schneppe
- Validierungshistorie in den USA
- Die FDA Prozessvalidierungs-Guideline von 1987
- Der Compliance Policy Guide 7132c.08
- Überblick über die FDA Process Validation Guidance (Januar 2011)
- Überblick über die neuen Anforderungen in der EU
- EMA Q&A-Paper
- Revision Kapitel 1 EU-GMP-Leitfaden
- Revision EMA-Prozessvalidierungs-Guidance
- Gemeinsamkeiten/Unterschiede der US und
- europäischen Regelwerke
- Anwendungsbereiche
- Knowledge Management
- Ausblick
Katrin Büchner
- Anforderungen der ICH Q 8 (Pharmaceutical Development)
- Prozessverständnis als Basis des neuen Validierungsansatzes
- CPP, CQA und Kontrollstrategie
- Rolle der Risikoanalyse anhand von verschiedenen Beispielen (z. B. FMEA, Ishikawa)
DoE in der frühen Entwicklung
Dr. Michael Bodenteich
- Verifizierung als Basis für die PQ
- Der Process Performance Qualification Approach
- Anforderungen an PPQ-Protokoll und -Bericht
Dr. Thomas Schneppe
- SOP-Outline
- Fallbeispiel Six Sigma Black Belt Projekt Blisterung
- Altprozesse: Die Herausforderungen - und wie man damit umgeht
Martin Loch
- SPC
- Verteilungen und Verteilungsparameter
- Hypothese- und Signifikanz-Tests
- F-Test
- T-Test
- Einsatz von statistischer Software
Christoph Hilker
- Leistungsfähigkeit von SPC
- Trends
- Cp-, Cpk-Wert
Martin Loch
- Verteilungsmodell(e)
- Stichproben Parameter zur Abschätzung des Verteilungsmodells und der Verteilungseigenschaften
Martin Loch
- F-Tests
- T-Tests
Martin Loch
- Moving-Range-Chart
- Hypothesentest auf Einhaltung eines Grenzwertes
- Annahmekarten
- MIL STD 414
Christoph Hilker
- Einführung in die statistische Versuchsplanung
- Versuchsplanung
- Praxisbeispiel und Mini-Workshop: Anwendung in einem Herstellungsprozess
Hilfsmittel
Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1490,- |
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 745,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Validierungsbeauftragte/r in der Pharmazeutischen Industrie (QV)"
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