Sprecher
Emerich Grassinger, Aenova Group, Haupt Pharma Wülfing GmbH, Gronau
Manfred Karner, Shire, Wien, Österreich
Dr. Holger Kost, Novartis, Großwallstadt
Philip Lienbacher, MSc, Shire, Wien, Österreich
Zielsetzung
Bei diesem Seminar erfahren Sie, wie Sie die Abläufe in Ihrem Labor vereinfachen und optimieren können: dazu zählen Maßnahmen zur Optimierung der Organisation, wie strukturelle Organisation, Aufgabenverteilung und Delegation, LEAN Lab oder die Einführung von Schichtarbeit.
Daneben Maßnahmen zur Optimierung von Prozessen wie die Vereinfachung von Arbeitsvorschriften/SOPs und Materialspezifikationen oder auch die Testreduktion zur Kostenoptimierung.
Sie lernen bei diesem neuen Seminar wie Sie Ihre Quality Organisation so optimieren können, dass Sie für die steigenden Anforderungen - mit den für Sie verfügbaren Ressourcen - gerüstet sind.
Hintergrund
Stetig steigendes Arbeitsvolumen bei gleichbleibender Belegschaft, Positionen nicht nachbesetzen…
Kommen Ihnen diese Erwartungshaltungen bekannt vor? Um diese Erwartungshaltung zu erfüllen und weiterhin erfolgreich zu sein, müssen Sie sich somit mit Optimierung und Effizienzsteigerung auseinander setzen.
Unter dem Begriffen Optimierung und Effizienzsteigerung lassen sich eine Vielzahl unterschiedlicher Konzepte und Überlegungen zusammenfassen. Dieses Seminar beleuchtet eine Vielzahl sich ergänzender Themenbereiche mit Schwerpunkt auf Anwendungen in den Qualitätseinheiten. Die folgenden Inhalte sind so aufbereitet, dass sie sowohl in kleinen/mittelständischen Betrieben als auch in Großkonzernen angewendet werden können.
Strukturelle Organisation:
- Aufgabenverteilung und Delegation
- Lean im Labor
- Schichtarbeit
- Vereinfachung von Dokumenten (Arbeitsvorschriften, Spezifikationen)
- Testreduktion (inkl. Schwerpunkt auf Identitätsbestimmung)
- Wie kann ich im Bereich QA optimieren?
Eine Reihe von Guidelines definieren die Spielregeln, nach denen optimiert werden kann:
EU GMP Guide Part I
EU GMP Guide Part II
Annex 8 zum EU GMP Guide
21 CFR Part 211
21 CFR Part 11
WHO TRS929 Annex 4
In diesem Seminar wird die optimale Umsetzung der regulatorischen Vorgaben bei größtmöglicher Effizienz erläutert. Praxisnahe Beispiele aus der Industrie im Zuge der Vorträge und im Rahmen zweier Workshops zum Thema „Testreduktion“ und zur „Quantifizierung von Optimierungen“ sorgen dafür, dass das vermittelte Wissen optimal im eigenen Betrieb umgesetzt werden kann.
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle, auch an Laborleiter, Leitung der Qualitätskontrolle und sachkundige Person, die für die Probenahme, Prüfung und Freigabe der eingesetzten Ausgangsstoffe (= Wirk- und Hilfsstoffe) zuständig, bzw. verantwortlich sind. Ebenso für Mitarbeiter in den Labors der pharmazeutischen Entwicklung. Weiterhin ist dieses Seminar für Mitarbeiter aus dem Bereich Qualitätssicherung von Interesse wie auch für Mitarbeiter in Auftragslaboratorien.
Programm
Organisationsoptimierung I: Strukturelle Organisation, Aufgabenverteilung und Delegierung
- Wie sollte ich meine Organisation strukturieren?
- Verantwortungsmatrix
- Kommunikation – das Um und Auf für eine funktionierende Organisation
- Unterschied effektiv und effizient
- Anforderungen an ein Pharmalabor
- Planungstools im Labor
- Papierloses Arbeiten
- KANBAN System im Labor
- 5S im Labor
- Kalibrierung von Waagen – alle Waagen von einer Firma warten lassen?
- Visuelle Hilfen erleichtern den Alltag
- Mut zur Veränderung
- Wann sollten Sie sich Gedanken über die Einführung von Schichtarbeit machen?
- Ist in jedem Fall eine Effizienzsteigerung möglich?
- Vorteile für den Betrieb und für die Mitarbeiter
- Welche gesetzlichen Vorgaben sind zu beachten
- Massive Reduktion des Umfangs und des Detailgrads -> „Vertrauen des Experten“
- Definition klarer Verantwortlichkeiten – Verantwortlichkeitsmatrix (RACI)
- Prozessschulungen bei „vereinfachten“ SOPs
- Direktimplementierung von Corporate Vorschriften
- Harmonisierung von Materialspezifikationen innerhalb globaler Organisationen
- Was müssen Sie hierbei beachten?
- Herausforderung der Harmonisierung
- Positive Auswirkung harmonisierter Spezifikationen
- Unterstützung durch das Management
- Validierungsproben
- Environmental Monitoring Proben
- Rohstoffproben
- Optimierung der Analysenkosten
- Etablierung von RAMAN/NIR
- ROI (Return on Investment – Berechnungsbeispiel
- für RAMAN Etablierung)
- Voraussetzungen und Anforderungen
- Vorteile / Risiken
Anhand von vorgegeben Beispielen von Wirk- und Hilfsstoffen werden in kleinen Teams Möglichkeiten erarbeitet, wie die Reduktion der Probenahme und der Analytik erfolgreich in die Praxis umgesetzt werden kann. Ziel ist, dass die Teilnehmer diskutieren, wie eine Reduktion der Volltestung der Ausgangsstoffe bei den vorgegebenen Beispielen in die Praxis umgesetzt werden kann.
KPIs
- Wozu benötigt man Kennzahlen?
- Von Vision über Balanced Scorecard zu persönlichen Zielen
- Erhebung von Kennzahlen
- Kennzahlen zum Steuern des Labors
- Tagesgeschäft messbar machen
- Prozessveränderungen, -optimierungen messen
- Präsentation von Kennzahlen
- Welche Kennzahlen muß der Laborleiter kennen, um die Gesamtkosten (Analysekosten, Kapitalbindung, Lagerkosten) zu minimieren
- ABC Analyse am Beispiel Rohstoffe
- Optimierung der Anzahl erforderlicher Wareneingänge (EOS – Economic Order Size)
- Optimierung der Gebindeidentifizierung
Ziel dieses Workshops ist es zu ermitteln, welches Einsparpotential die verschiedenen Optimierungsmaßnahmen haben und welche Risiken damit verbunden sind. Dazu werden in kleinen Teams die Quantifizierung der verschiedenen Optimierungsmöglichkeiten für die Wareneingangskontrolle (EOS, Reduced Sampling, Reduced Testing, Gebindegröße, RAMAN) mit Hilfe der ABC Anaylse diskutiert. Zusätzlich wird auch die ROI Berechnung bei der Einführung von RAMAN für die Gebindeidentifizierung in diesem Workshop adressiert.
Optimierungspotential in Quality Assurance
- Lean Prinzipien auch in der QA
- Insourcing vs. Outsourcing
- Vorteile/Nachteile einer Zentralisierung
- Synergien durch Shared Audits bei Lieferanten
- Tools zur Optimierung der Freigabe - Durchlaufzeiten
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