Referent:innen

Dr Gerald Kindermann

Dr Gerald Kindermann

GxP Consulting

Philip Lienbacher

Philip Lienbacher

Takeda

Zielsetzung

Die Prüfung von Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Packmitteln (primäre und sekundäre Verpackungsmaterialien) gehört zu den wesentlichen Aufgaben des Bereichs Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Industrie. Der korrekten Probenahme kommt in diesem Zusammenhang eine Schlüsselfunktion zu. Fehler, die sich bei der Probenahme eingeschlichen haben, können durch keine noch so gute Analytik ausgeglichen werden. Ziel jeder Probenahme muss es von daher sein, dass das gezogene Muster repräsentativ ist für die gesamte Charge

Ziel dieses Kompaktseminars ist es, den Prozess der Probenahme von Ausgangsmaterialien (Wirkstoffe und Hilfsstoffe) sowie von primären und sekundären Verpackungsmaterialien aufzuzeigen und die Voraussetzungen für die Implementierung eines Systems für die reduzierte Probenentnahme und die reduzierte Prüfung dieser Produkte darzustellen.

In Teil 1 wird das Vorgehen für Wirk- und Hilfsstoffe besprochen. Schwerpunkt von Teil 2 sind Verpackungsmaterialien (primär und sekundär). Beide Teile sind thematisch in sich abgeschlossen und daher auch unabhängig voneinander buchbar.

Zielgruppe

Dieses zweiteilige Kompaktseminar richtet sich an alle Mitarbeitende und Führungskräfte in der pharmazeutischen Industrie, die für die Probenahme von Wirk- und Hilfsstoffen, Packmitteln und sonstigen Materialien zuständig bzw. verantwortlich sind. Neben den Probenehmerinnen und Probenehmern selbst werden Personen angesprochen, die für den Bereich Probenahme die Verantwortung haben, z.B. hinsichtlich der Erstellung von Probenahmeplänen oder der Schulung. Weiterhin ist dieses Seminar auch für Mitarbeitende und Führungskräfte der Qualitätssicherung und von Wirkstoff-, Hilfsstoff- oder Verpackungsmaterialienherstellern von Interesse.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare WebEx. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Probenahme / Musterzug -kompakt- (Teil 1 und Teil 2) - Live Online Seminar

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Programm Teil 1 – 21. November
 
Begrüßung und Einführung

Regulatorische Anforderungen für den Musterzug
  • Regulatorische Anforderungen (EU, USA)
  • Lieferantenqualifizierung
  • Audits
Probenahme von Pulvern/Feststoffen (API + Hilfsstoffe) und Werkzeuge für die Probennahme
  • Musterzugsplan, -schema, -räume
  • Personal – Hilfsmittel – Behältnisse
  • Rückstell-/Referenz-Muster
  • Identitätstests
Strategien/Voraussetzungen für reduzierte Prüfungen/reduzierte Probenahme von Ausgangsmaterialien (Wirkstoffe und Hilfsstoffe)
  • Möglichkeiten der reduzierten Prüfung
  • Regulatorischen Anforderungen für die reduzierte Prüfung
  • Konkrete Umsetzung
  • Praktischer Erfahrungsbericht, Fallstricke, Do‘s and Dont‘s
Frage- und Antwortunde
 
Programm Teil 2 – 22. November
 
Begrüßung und Einführung

Festlegung von Kontrollverfahren für Verpackungsmaterialien (primär und sekundär) in der Wareneingangskontrolle
  • Qualitätsanforderungen (bedruckter) Packmittel
  • Bemusterung, AQL-Werte und Fehlerklassifizierung
  • Testspezifikation – Fehlerbewertungslisten
  • Zertifizierte Lieferanten – Monitoring
Nichtkonformitäten und Zuweisung von AQL (Acceptable Quality Level) zu Klassen für Packmittel am Beispiel von bedruckten Folien und Filmen
  • Eingangskontrolle (bedruckter) Packmittel – Ja? Was? Wie?
  • Qualitätsanforderungen (bedruckter) Packmittel
  • Bemusterung, AQL-Werte und Fehlerklassifizierung
  • Testspezifikation – Fehlerbewertungslisten
  • Zertifizierte Lieferanten – Monitoring
  • EU-Guide Annex 19: Referenz-/Rückstell-Muster
Strategien/Voraussetzungen für reduzierte Prüfungen/reduzierte Probenahme von Packmitteln
  • Regulatorischen Anforderungen zur reduzierten Prüfung von Packmitteln
  • Konkrete Umsetzung
  • Was Sie von Ihren Herstellern und Lieferanten verlangen sollten
Frage- und Antwortunde

In Live-Diskussionsrunden besteht die Möglichkeit, per Chat Fragen an die Referenten zu stellen, die diese dann beantworten.

Reguläre Teilnahmegebühr*: € 980,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: € 590,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

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Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
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Weitere Termine online nicht verfügbar

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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.

Frau mit Headset
Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

„Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“
Melanie Schifferer, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Batch Record Review (QS 23)
September 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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