Dr Gerald Kindermann
GxP Consulting
Referierende
Philip Lienbacher
Takeda
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Highlights (Teil 1)
- Regulatorische Anforderungen für den Musterzug
- Probenahme von Pulvern / Feststoffen (Wirk- und Hilfsstoffe) und Werkzeuge für die Probennahme
- Strategien / Voraussetzungen für reduzierte Prüfungen / reduzierte Probenahme von Ausgangsmaterialien (Wirkstoffe und Hilfsstoffe)
- Regulatorische Anforderungen für den Musterzug
- Probenahme von Pulvern / Feststoffen (Wirk- und Hilfsstoffe) und Werkzeuge für die Probennahme
- Strategien / Voraussetzungen für reduzierte Prüfungen / reduzierte Probenahme von Ausgangsmaterialien (Wirkstoffe und Hilfsstoffe)
Highlights (Teil 2)
- Festlegung von Kontrollverfahren für Verpackungsmaterialien (primär und sekundär) in der Wareneingangskontrolle
- Nichtkonformitäten und Zuweisung von AQL (Acceptable Quality Level) zu Klassen für Packmittel am Beispiel von Folien und Filmen
- Strategien / Voraussetzungen für reduzierte Prüfungen / reduzierte Probenahme von Packmitteln
- Festlegung von Kontrollverfahren für Verpackungsmaterialien (primär und sekundär) in der Wareneingangskontrolle
- Nichtkonformitäten und Zuweisung von AQL (Acceptable Quality Level) zu Klassen für Packmittel am Beispiel von Folien und Filmen
- Strategien / Voraussetzungen für reduzierte Prüfungen / reduzierte Probenahme von Packmitteln
Zielgruppe
- Mitarbeitende und Führungskräfte in der pharmazeutischen Industrie, die für die Probenahme von Wirk- und Hilfsstoffen, Packmitteln und sonstigen Materialien zuständig bzw. verantwortlich sind
- Probenehmerinnen und Probenehmer
- Personen, die für den Bereich Probenahme die Verantwortung haben, z. B. hinsichtlich der Erstellung von Probenahmeplänen oder der Schulung
- Mitarbeitende und Führungskräfte der Qualitätssicherung sowie von Wirkstoff-, Hilfsstoff- oder Verpackungsmaterialherstellern
Zielsetzung
Die Prüfung von Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Packmitteln (primäre und sekundäre Verpackungsmaterialien) gehört zu den wesentlichen Aufgaben des Bereichs Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Industrie. Der korrekten Probenahme kommt in diesem Zusammenhang eine Schlüsselfunktion zu. Fehler, die sich bei der Probenahme eingeschlichen haben, können durch keine noch so gute Analytik ausgeglichen werden. Ziel jeder Probenahme muss es von daher sein, dass das gezogene Muster repräsentativ ist für die gesamte Charge.
Ziel dieses Kompaktseminars ist es, den Prozess der Probenahme von Ausgangsmaterialien (Wirkstoffe und Hilfsstoffe) sowie von primären und sekundären Verpackungsmaterialien aufzuzeigen und die Voraussetzungen für die Implementierung eines Systems für die reduzierte Probenentnahme und die reduzierte Prüfung dieser Produkte darzustellen.
In Teil 1 wird das Vorgehen für Wirk- und Hilfsstoffe besprochen. Schwerpunkt von Teil 2 sind Verpackungsmaterialien (primär und sekundär). Beide Teile sind thematisch in sich abgeschlossen und daher auch unabhängig voneinander buchbar.
In Teil 1 wird das Vorgehen für Wirk- und Hilfsstoffe besprochen. Schwerpunkt von Teil 2 sind Verpackungsmaterialien (primär und sekundär). Beide Teile sind thematisch in sich abgeschlossen und daher auch unabhängig voneinander buchbar.
Programm
Programm Teil 1 – 09. September 2027
Begrüßung und Einführung
Regulatorische Anforderungen für den Musterzug
- Regulatorische Anforderungen (EU, USA)
- Lieferantenqualifizierung
- Audits
Probenahme von Pulvern/Feststoffen (Wirkstoffe und Hilfsstoffe) und Werkzeuge für die Probenahme
- Musterzugsplan, -schema, -räume
- Personal – Hilfsmittel – Behältnisse
- Rückstell-/Referenz-Muster
- Identitätstests
Strategien/Voraussetzungen für reduzierte Prüfungen/reduzierte Probenahme von Ausgangsmaterialien (Wirkstoffe und Hilfsstoffe)
- Möglichkeiten der reduzierten Prüfung
- Regulatorische Anforderungen für die reduzierte Prüfung
- Konkrete Umsetzung
- Praktischer Erfahrungsbericht, Fallstricke, Dos and Don'ts
Frage- und Antwortrunde
Programm Teil 2 – 10. September 2027
Begrüßung und Einführung
Festlegung von Kontrollverfahren für Verpackungsmaterialien (primär und sekundär) in der Wareneingangskontrolle
- Qualitätsanforderungen (bedruckter) Packmittel
- Bemusterung, AQL-Werte und Fehlerklassifizierung
- Testspezifikation – Fehlerbewertungslisten
- Zertifizierte Lieferanten – Monitoring
Nichtkonformitäten und Zuweisung von AQL (Acceptable Quality Level) zu Klassen für Packmittel am Beispiel von bedruckten Folien und Filmen
- Eingangskontrolle (bedruckter) Packmittel – Ja? Was? Wie?
- Qualitätsanforderungen (bedruckter) Packmittel
- Bemusterung, AQL-Werte und Fehlerklassifizierung
- Testspezifikation – Fehlerbewertungslisten
- Zertifizierte Lieferanten – Monitoring
- EU-Guide Annex 19: Referenz-/Rückstell-Muster
Strategien/Voraussetzungen für reduzierte Prüfungen/reduzierte Probenahme von Packmitteln
- Regulatorische Anforderungen zur reduzierten Prüfung von Packmitteln
- Konkrete Umsetzung
- Was Sie von Ihren Herstellern und Lieferanten verlangen sollten
Frage- und Antwortrunde
Weitere Informationen
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Teilnahmegebühr
€ 1.180 zzgl. MwSt.
Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
€ 1.180 zzgl. MwSt.
Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Präsentation/Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Herr Dr. Markus Funk, +49 6221 84 44-40, funk@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Sonja Nemec, +49 6221 84 44-24, nemec@concept-heidelberg.de
Fragen zum Inhalt:
Herr Dr. Markus Funk, +49 6221 84 44-40, funk@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Sonja Nemec, +49 6221 84 44-24, nemec@concept-heidelberg.de
Datum & Uhrzeiten
Teil 1: Do., 09. Sept. 2027, 08:30-13:00 Uhr
Teil 2: Fr., 10. Sept. 2027, 08:30-13:00 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1180,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 590,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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