Referent:innen

Robert G. Schwarz

GXP-TrainCon

Book this Course in combination with the Main Course on Cleaning Validation and save € 200!

Zielsetzung

With the revised version of Annex 1 coming into force in August, this pre-course aims at giving you an overview of important changes that impact cleaning and Cleaning Validation which may not be seen at the first glance. As integral topic of the new Contamination Control Strategy (CCS), it will also be in the main focus of authorities during inspections of sterile medicinal products. Some of the strategies in Annex 1 may even become “state of the art” for non-steriles in the upcoming years. This is already explicitly mentioned in scope of the new Annex 1. It will be elaborated how to align your Cleaning Validation strategy with this, highlighting points to consider when implementing those changes in requirements into your daily Cleaning Validation business.

Hintergrund

The Annex 1 Revision of the EU GMP Guide was finalised in 2022. Previously there were two drafts (2017 & 2020), now the final version will come into force at 25th August 2023. The new Contamination Control Strategy (CCS) hugely affects Cleaning Validation.

ZielgruppeThe Pre-Course and the Main Course both are directed at staff of R&D, production and quality assurance involved in cleaning validation. They also address engineering companies and manufacturers of cleaning devices/equipment interested in learning more about the pharmaceutical industry’s viewpoint and in exchanging experiences.

Technical Requirements

We use Webex for our live online training courses and webinars. At www.gmp-compliance.org/training/online-training-technical-information you will find all the information you need to participate in our events and you can check if your system meets the necessary requirements to participate. If the installation of browser extensions is not possible due to your rights in the IT system, please contact your IT department. Webex is a standard nowadays and the necessary installation is fast and easy.

Programm

With the Pre-Course we cover:

Regulatory requirements of Annex 1 regarding Cleaning Validation & Cleaning (incl. potential topics stated “between the lines”)
Annex 1, Annex 15 and EMA “Shared facilities Guideline” – harmonized, extended requirements or even contradictions!?
Annex 1 & Cleaning Validation – practical approaches

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

„Kurzweilig, informativ“
Behrendt, Christian, IOI Oleo GmbH

„Austausch zwischen Teilnehmern & Vortragenden sorgt für Anstöße & Optimierungsmöglichkeiten im eigenen Unternehmen! Praxisnahe Beispiele veranschaulichen und vertiefen die Theorie sehr gut“
Marina Maier, CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Abweichungen und CAPA (QS 12)
November 2024

„Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“
Melanie Schifferer, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Batch Record Review (QS 23)
September 2024

„Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

„Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

„Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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