header-image

Qualified Person IMP Pre-Course Session

4 June 2024, Munich, Germany

Seminar-Nr. 20899

Referent:innen

Dr Susanne Ding

Dr Susanne Ding

Boehringer Ingelheim Pharma

Dr. Sue Mann

Dr. Sue Mann

Sue Mann Consultancy

Patryk Jegorow

Patryk Jegorow

Takeda

Zielsetzung

This pre-course session provides a detailed overview of the basic and specific characteristics in IMP manufacturing a QP must know to certify IMP batches for the release for clinical trials.

Hintergrund

The manufacture of investigational medicinal products (IMPs), including labelling, packaging, testing and certification, is carried out in accordance with the applicable GMP regulations. However, this is not a routine process, since, among other things, manufacturing and packaging procedures might be different for each and every clinical trial. The Qualified Person (QP) must therefore consider these particularities and the GMP/GCP interface.

Zielgruppe

New colleagues becoming IMP QPs, QPs looking for continuous training and personnel of CROs and “non-commercial” IMP organisations.

Programm

Qualified Person IMP Pre-Course Session

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Principles of Clinical Trials
  • Introduction to Clinical Trials
  • Principles involved in;
  • API and excipients
  • Bulk manufacturing
  • Packing and labelling
  • QP Certification and batch release
  • Final Thoughts for the QP
Specific Legal Requirements for IMPs
  • Definitions
  • Clinical Trial Regulation 536/2014
  • Clinical Trial Directive 2001/20/EC
  • MD Regulation 2017/745
  • IMP Guidelines (various)
GMP meets Clinical Trials – Differences between IMPs and Commercial Products
  • Starting materials – Active pharmaceutical ingredient, excipient, diluent / reconstitution media
  • Bulk
  • Placebo
  • Comparator
  • Auxiliary Medicinal Product AxMP
  • Trial design, randomization
  • Order
  • Blinding principles
  • Packaging Scenarios
  • Labelling
  • Exemptions from the manufacturing authorization for packaging & labelling
  • Future concepts
IMP Batch Confirmation, QP Certification and IMP Release
  • Definitions / Regulations / Guidelines
  • IMP Release Process
  • Distribution Concept / Controlled Shipment of IMPs
GMP/ GDP/ GCP Interface
  • Reconstitution
  • Pre-requisites for Randomisation and Blinding
  • Distribution
  • Stability and Shelf-Life extensions
  • Trial Master File
  • Site to site Transfers
  • Complaints and Recall
  • End of Study
  • Where does QP responsibility end?

ECA-Member*: € 990,-
Regular Fee*: € 1190,-
EU/GMP Inspectorates*: € 595,-
QP Member Discount*: € 990,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

icon
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
icon
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
icon
Aufzeichnung nicht verfügbar

Haben Sie noch Fragen?

Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Frau mit Headset

Zurück

Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

NEWSLETTER

Bleiben Sie informiert mit dem GMP Newsletter von Concept Heidelberg!

GMP Newsletter

Concept Heidelberg bietet verschieden GMP Newsletter die Sie auf Ihren Bedarf hin zusammenstellen können.

Hier können Sie sich kostenfrei registrieren.

Kontakt

Kontaktieren Sie uns

Haben Sie Fragen?

Concept Heidelberg GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg

Tel. :+49622184440
Fax : +49 6221 84 44 84
E-Mail: info@concept-heidelberg.de

zum Kontaktformular