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Pre-course Session: Investigational Medicinal Products (IMP) QP Education Course
Im Auftrag der European QP Association

15 September 2020, Hamburg, Germany

Seminar-Nr. 18048

Sprecher

Susanne Ding, Boehringer Ingelheim, Germany
Sue Mann, Sue Mann Consultancy, U.K.
Brenda Van Assche, Janssen, Belgium

Zielsetzung

This pre-course session provides a detailed overview of the specific characteristics in IMP manufacturing a QP must know to certify IMP batches for the release for clinical Trials.

Hintergrund


The manufacture of investigational medicinal products (IMPs), including labelling, packaging, testing and certification, is carried out in accordance with the applicable GMP regulations. However, this is not a routine process, since, among other things, manufacturing and packaging procedures might be different for each and every clinical trial. The Qualified Person (QP) must therefore take into account these particularities and the GMP/GCP interface.

Zielgruppe

New colleagues becoming IMP QPs, QPs looking for continuous training and personnel of CROs and “non-commercial” IMP organisations.

Programm

General introduction
  • Different clinical phases I to IV, focus on patient safety
  • Undefined processes (manufacture, fit for purpose control strategy, etc.)
  • Why use risk assessments & how to apply – vital core of a IMP quality system
  • Diversity: IMP manufacturers, start-ups, academia…
Specific legal requirements for IMPs
  • Clinical Trial Regulation EU No. 536/2014 and the “old” Annex 13 and Directives 2001/20/EC and 2003/94/C
  • The “new” ATMP regulation
GMP meets clinical trials – Differences between IMPs and commercial Products
  • Packaging & labeling
  • Randomization
  • Blinding / placebos
  • Comparators
  • NIMPs / AMPs
  • Where to apply validation activities
  • The Product Specification File (PSF)
  • 3rd country manufacture of IMPs: import and the QP Declaration
Registration
  • IMPD, CTA, IND etc.
  • Regulatory compliance and the two step release procedure
GMP/ GDP/ GCP Interface
  • Interaction with clinical sites
  • Distribution
  • IRT

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"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

„Kurzweilig, informativ“
Behrendt, Christian, IOI Oleo GmbH


„Austausch zwischen Teilnehmern & Vortragenden sorgt für Anstöße & Optimierungsmöglichkeiten im eigenen Unternehmen! Praxisnahe Beispiele veranschaulichen und vertiefen die Theorie sehr gut“
Marina Maier, CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Abweichungen und CAPA (QS 12)
November 2024

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Melanie Schifferer, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Batch Record Review (QS 23)
September 2024

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GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

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Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

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Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

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