Qualified Person IMP Pre-Course Session

4 June 2024, Munich, Germany

Seminar-Nr. 20899


Dr Susanne Ding

Dr Susanne Ding

Boehringer Ingelheim Pharma

Patryk Jegorow

Patryk Jegorow


Dr. Sue Mann

Dr. Sue Mann

Sue Mann Consultancy


This pre-course session provides a detailed overview of the basic and specific characteristics in IMP manufacturing a QP must know to certify IMP batches for the release for clinical trials.


The manufacture of investigational medicinal products (IMPs), including labelling, packaging, testing and certification, is carried out in accordance with the applicable GMP regulations. However, this is not a routine process, since, among other things, manufacturing and packaging procedures might be different for each and every clinical trial. The Qualified Person (QP) must therefore consider these particularities and the GMP/GCP interface.


New colleagues becoming IMP QPs, QPs looking for continuous training and personnel of CROs and “non-commercial” IMP organisations.


Qualified Person IMP Pre-Course Session

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Principles of Clinical Trials
  • Introduction to Clinical Trials
  • Principles involved in;
  • API and excipients
  • Bulk manufacturing
  • Packing and labelling
  • QP Certification and batch release
  • Final Thoughts for the QP
Specific Legal Requirements for IMPs
  • Definitions
  • Clinical Trial Regulation 536/2014
  • Clinical Trial Directive 2001/20/EC
  • MD Regulation 2017/745
  • IMP Guidelines (various)
GMP meets Clinical Trials – Differences between IMPs and Commercial Products
  • Starting materials – Active pharmaceutical ingredient, excipient, diluent / reconstitution media
  • Bulk
  • Placebo
  • Comparator
  • Auxiliary Medicinal Product AxMP
  • Trial design, randomization
  • Order
  • Blinding principles
  • Packaging Scenarios
  • Labelling
  • Exemptions from the manufacturing authorization for packaging & labelling
  • Future concepts
IMP Batch Confirmation, QP Certification and IMP Release
  • Definitions / Regulations / Guidelines
  • IMP Release Process
  • Distribution Concept / Controlled Shipment of IMPs
GMP/ GDP/ GCP Interface
  • Reconstitution
  • Pre-requisites for Randomisation and Blinding
  • Distribution
  • Stability and Shelf-Life extensions
  • Trial Master File
  • Site to site Transfers
  • Complaints and Recall
  • End of Study
  • Where does QP responsibility end?

ECA-Member*: € 990,-
Regular Fee*: € 1190,-
EU/GMP Inspectorates*: € 595,-
QP Member Discount*: € 990,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

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Frau mit Headset


Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023


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