Sprecher
Richard Baumgartner, Boehringer Ingelheim Pharma
Thomas Kamps, Ecolab Deutschland
Thomas Knoblauch, Belimed Technik
Dr. Daniel Müller, Regierungspräsidium Tübingen
Mischa Scheuer, Belimed Deutschland
Zielsetzung
- Sie werden umfassend mit den Anforderungen an das Design, die Qualifizierung/Validierung und den GMP-gerechten Betrieb der Anlagen vertraut gemacht
- Sie erfahren die regulatorischen Anforderungen an Reinigungsanlagen und auf welche Aspekte Inspektoren im Rahmen von Audits besonders achten
- Welche Punkte sind in der Praxis kritisch? Insbesondere hierzu werden aus verschiedenen Blickwinkeln umfassende praktische Informationen vermittelt
- Wie werden die Anforderungen praktisch umgesetzt? An 3 Stationen bei der Firma Belimed in Mühldorf werden an pharmazeutischen Reinigungsanlagen die wichtigen Punkte betrachtet und diskutiert.
Hintergrund
Die sachgerechte Reinigung von Anlagen und Anlagenteilen ist ein wesentlicher Bestandteil der GMP-gerechten Herstellung von Arzneimittel. Wo machbar sind Cleaning in Place (CIP) Lösungen sicher ideal, in vielen Fällen aber nicht umsetzbar oder überdimensioniert und zu teuer.
In diesen Fällen muss manuell gereinigt werden, was aber in Hinblick auf die Reproduzierbarkeit und die Validierbarkeit problematisch ist.
Hier bieten sich pharmazeutische Reinigungsanlagen an, die eine reproduzierbare und validierbare Reinigung von Ausrüstungsgegenständen erlauben.
Die Veranstaltung wird aus den unterschiedlichen Blickwinkeln von Betreibern, Anlagenbauern und Inspektoren die wichtigsten Punkte betrachten und praxisgerechte Lösungsmöglichkeiten mit den Teilnehmern diskutieren.
Zielgruppe
Die Veranstaltung richtet sich an Betreiber pharmazeutischer Reinigungsanlagen. Angesprochen werden insbesondere Mitarbeiter der Bereiche
Planung
Qualifizierung/Validierung
Qualitätssicherung und
Herstellung
die sich über aktuelle Entwicklungen und den praxisgerechten Einsatz informieren wollen
Organisation
Die Vorträge des ersten Veranstaltungstags finden im Tagungshotel statt. Am zweiten Tag werden die Teilnehmer um 8.15 Uhr mit dem Bus zur Firma Belimed Deutschland in Mühldorf gefahren. Die Rückfahrt erfolgt ca. um 15.45 h zum Hauptbahnhof München (Ankunft ca. 17.15 h) und zum Tagungshotel.
Wir bitten um Verständnis, dass es aus Wettbewerbsgründen nicht allen Firmen möglich ist, Mitarbeiter anzumelden.
Programm
Pharmazeutische Anlagenreinigung aus Sicht eines Inspektors
Regulatorischer Rahmen
Anforderungen an
-die Qualifizierung und
-den GMP-konformen Betrieb
Diskussionspunkte und Inspektionserfahrungen
Grundlagen der maschinellen Reinigung in der pharmazeutischen Produktion
Rückstände in der pharmazeutischen Produktion
Anforderungen an die Teilereinigung im GMP-gerechten Produktionsprozess
Komponenten der maschinellen Reinigung
Waschgut
Beladungsträger und Beladung
Waschprozess und Einflussfaktoren
Konstruktive Details von GMP konformen Reinigungsanlagen
GMP Final Rinse
Qualifizierung von einer Pharma-Reinigungsanlage – Sichtweise Lieferant
Planung/Designphase
FAT und SAT: Wichtige Abnahmetests mit Qualifizierungsanspruch
IQ, OQ und PQ
Lifecycle einer pharmazeutischen Reinigungsanlage aus Sicht des Betreiber
Design: welche Aspekte sollten bei der Anlagenplanung beachtet werden?
Anforderungen an die Dokumentation
Schnittstellen, Aspekte bei Montage und Betrieb
Qualifizierung aus Betreibersicht
Betrieb: Aspekte und Probleme aus der Praxis
Reinigung und Reinigungsvalidierung
Grundlagen zu Reinigungs- und Desinfektionsmitteln
Grundlagen und Optimierung von Reinigungsmaßnahmen (Sinnerscher Kreis)
Gesetzliche Vorschriften: Reinigungsvalidierung, Bracketing, Reinigungsmittel
-Methodik, Berechnung, Pläne,
-Durchführung im Grobraster
State-of-the-art-Methoden zur Rückstandsdetektion der Reinigungsmittel
Wartung und Instandhaltung einer Pharma-Reinigungsmaschine
Warum Wartung
Was sollte gewartet werden
Wer sollte die Wartung durchführen
Kritische Teile an einer PH-Maschine
Dauer einer Wartung
Vollwartung vs. Teilwartung
Praxistag am 4. Februar 2015
Alle Teilnehmer nehmen rotierend an allen 3 Stationen teil. Die Ausführungen und Diskussionen finden teilweise an betriebsbereiten Anlagen statt und garantieren ein Höchstmaß an Praxisnähe
Station 1:
Reinigungsvalidierung
GMP-Reinigungsvalidierung: Gesetzliche Grundlagen und Hinweise auf Richtlinien
Voraussetzung für die Reinigungsvalidierung von pharmazeutischen Reinigungsanlagen
Optimierung des Reinigungsverfahren
Risikoanalyse Validierung
Bracketing: Arbeitsminimierung über Produkte
Akzeptanzkriterien
Station 2
Besonderheiten von Pharma-Reinigungsanlagen
TOC-Messung
Online Messung
Redundante Leitwertprüfung
Umsetzung in der Maschine
Sanitisierung
Was versteht man unter Sanitisierung?
Begriffsdefinition
Varianten
Umsetzung bei Belimed
GMP Spülung
Unterschied zwischen dF und Umwälzverfahren Software als wichtiger Bestandteil der Prozesssicherheit (EKA)
Audit Trail
GAMP® 5
Passwortmanagement
Station 3
Beladungsträger – das Herzstück einer Reinigungsanlage
Waschgutinformationen vom Kunden
Dimensionen
Stückzahlen
Materialfluss beim Kunden verstehen
Konstruktive Umsetzung
Details (Zeichnungen, Modelle, Waschgüter vor Ort)
Erstellung von Kundenzeichnungen (Vorentwurf)
Case Study
Rack Katalog
Sinn und Zweck
Variantenvielfalt
Dokumentation
Materialnachweise
Schweißbuch
Videoendoskopie
Riboflavintest
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