Sprecher
Richard Baumgartner, Boehringer Ingelheim Pharma
Thomas Kamps, Ecolab Deutschland
Michael Kradolfer, Belimed
Dr. Daniel Müller, Regierungspräsidium Tübingen
Edgar Sauer, Belimed
Zielsetzung
- Sie werden umfassend mit den Anforderungen an das Design, die Qualifizierung/Validierung und den GMP-gerechten Betrieb der Anlagen vertraut gemacht
- Sie erfahren die regulatorischen Anforderungen an Reinigungsanlagen und auf welche Aspekte Inspektoren im Rahmen von Audits besonders achten
- Welche Punkte sind in der Praxis kritisch? Insbesondere hierzu werden aus verschiedenen Blickwinkeln umfassende praktische Informationen vermittelt
- Wie werden die Anforderungen praktisch umgesetzt? An 3 Stationen bei der Firma Belimed in Mühldorf werden an pharmazeutischen Reinigungsanlagen die wichtigen Punkte betrachtet und diskutiert.
Hintergrund
Die sachgerechte Reinigung von Anlagen und Anlagenteilen ist ein wesentlicher Bestandteil der GMP-gerechten Herstellung von Arzneimittel. Wo machbar sind Cleaning in Place (CIP) Lösungen sicher ideal, in vielen Fällen aber nicht umsetzbar oder überdimensioniert und zu teuer.
In diesen Fällen muss manuell gereinigt werden, was aber in Hinblick auf die Reproduzierbarkeit und die Validierbarkeit problematisch ist.
Hier bieten sich pharmazeutische Reinigungsanlagen an, die eine reproduzierbare und validierbare Reinigung von Ausrüstungsgegenständen erlauben.
Die Veranstaltung wird aus den unterschiedlichen Blickwinkeln von Betreibern, Anlagenbauern und Inspektoren die wichtigsten Punkte betrachten und praxisgerechte Lösungsmöglichkeiten mit den Teilnehmern diskutieren.
Zielgruppe
Die Veranstaltung richtet sich an Betreiber pharmazeutischer Reinigungsanlagen. Angesprochen werden insbesondere Mitarbeiter der Bereiche
- Planung
- Qualifizierung/Validierung
- Qualitätssicherung und Herstellung
Organisation
Die Vorträge des ersten Veranstaltungstages finden im Tagungshotel statt. Am zweiten Tag werden die Teilnehmer um 7.30 Uhr mit dem Bus zur Firma Belimed in Mühldorf gefahren.
Die Rückfahrt erfolgt ca. um 16.00 h zum Hauptbahnhof München (Ankunft ca. 17.30 h) und zum Tagungshotel.
Wir bitten um Verständnis, dass es aus Wettbewerbsgründen nicht allen Firmen möglich ist, Mitarbeiter anzumelden.
Programm
Pharmazeutische Anlagenreinigung aus Sicht eines Inspektors
- Regulatorischer Rahmen
- Anforderungen an die Qualifizierung und den GMP-konformen Betrieb
- Diskussionspunkte und Inspektionserfahrungen
- Rückstände in der pharmazeutischen Produktion
- Anforderungen an die Teilereinigung im GMP-gerechten Produktionsprozess
- Komponenten der maschinellen Reinigung
- Waschgut
- Beladungsträger und Beladung
- Waschprozess und Einflussfaktoren
- Konstruktive Details von GMP konformen Reinigungsanlagen
- GMP Final Rinse
- Planung/Designphase
- FAT und SAT: Wichtige Abnahmetests mit Qualifizierungsanspruch
- IQ, OQ und PQ
- Design: welche Aspekte sollten bei der Anlagenplanung beachtet werden?
- Anforderungen an die Dokumentation
- Schnittstellen, Aspekte bei Montage und Betrieb
- Qualifizierung aus Betreibersicht
- Betrieb: Aspekte und Probleme aus der Praxis
- Grundlagen zu Reinigungs- und Desinfektionsmitteln
- Grundlagen und Optimierung von Reinigungsmaßnahmen (Sinnerscher Kreis)
- Gesetzliche Vorschriften: Reinigungsvalidierung, Bracketing, Reinigungsmittel: Methodik, Berechnung, Pläne, Durchführung im Grobraster
- State-of-the-art-Methoden zur Rückstandsdetektion der Reinigungsmittel
- Warum Wartung
- Was sollte gewartet werden
- Wer sollte die Wartung durchführen
- Kritische Teile an einer PH-Maschine
- Dauer einer Wartung
- Vollwartung vs. Teilwartung
Praxistag bei Belimed
Alle Teilnehmer nehmen rotierend an allen 3 Stationen teil. Die Ausführungen und Diskussionen finden teilweise an betriebsbereiten Anlagen statt und garantieren ein Höchstmaß an PraxisnäheStation 1: Reinigungsvalidierung
- GMP - Reinigungsvalidierung: Gesetzliche Grundlagen und Hinweise auf Richtlinien
- Voraussetzung für die Reinigungsvalidierung von pharmazeutischen Reinigungsanlagen
- Optimierung des Reinigungsverfahren
- Risikoanalyse Validierung
- Braketing: Arbeitsminimierung über Produkte
- Akzeptanzkriterien
Station 2: Aufbau einer Pharma-Reinigungsanlage und Beladungsträger
Waschgutinformationen vom Kunden
- Dimension
- Stückzahlen
- Materialfluss beim Kunden verstehen
- Konstruktive Umsetzung
- Details (Zeichnungen, Modelle, Waschgüter vor Ort)
- Erstellung von Kundenzeichnungen (Vorentwurf)
- Case Study
- Sinn und Zweck
- Variantenvielfalt
- Materialnachweise
- Schweißbuch
- Videoendoskopie
- Riboflavintest
Station 3: Prüfung und Fertigung eines Beladungsträgers
Prüfung eines Beladungsträgers
- Oberflächenprüfung
- Ferritgehalt
- Videoendoskopie
- Farbeindringprüfung
- Prüfprotokolle
- Arbeitsanweisungen
- Herstellerqualifikation
- Teilefertigung
- Schweißen
- Dokumentation
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