Praxiskurs Pharmazeutische Reinigungsanlagen - Mit Praxistag bei Firma Belimed

7./8. März 2017

München

Seminar Nr. 15556

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Kosten

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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Richard Baumgartner, Boehringer Ingelheim Pharma
Thomas Kamps, Ecolab Deutschland
Michael Kradolfer, Belimed
Dr. Daniel Müller, Regierungspräsidium Tübingen
Edgar Sauer, Belimed

Zielsetzung

Sie werden umfassend mit den Anforderungen an das Design, die Qualifizierung/Validierung und den GMP-gerechten Betrieb der Anlagen vertraut gemacht
Sie erfahren die regulatorischen Anforderungen an Reinigungsanlagen und auf welche Aspekte Inspektoren im Rahmen von Audits besonders achten
Welche Punkte sind in der Praxis kritisch? Insbesondere hierzu werden aus verschiedenen Blickwinkeln umfassende praktische Informationen vermittelt
Wie werden die Anforderungen praktisch umgesetzt? An 3 Stationen bei der Firma Belimed in Mühldorf werden an pharmazeutischen Reinigungsanlagen die wichtigen Punkte betrachtet und diskutiert.

Hintergrund

Die sachgerechte Reinigung von Anlagen und Anlagenteilen ist ein wesentlicher Bestandteil der GMP-gerechten Herstellung von Arzneimittel. Wo machbar sind Cleaning in Place (CIP) Lösungen sicher ideal, in vielen Fällen aber nicht umsetzbar oder überdimensioniert und zu teuer.

In diesen Fällen muss manuell gereinigt werden, was aber in Hinblick auf die Reproduzierbarkeit und die Validierbarkeit problematisch ist.

Hier bieten sich pharmazeutische Reinigungsanlagen an, die eine reproduzierbare und validierbare Reinigung von Ausrüstungsgegenständen erlauben.

Die Veranstaltung wird aus den unterschiedlichen Blickwinkeln von Betreibern, Anlagenbauern und Inspektoren die wichtigsten Punkte betrachten und praxisgerechte Lösungsmöglichkeiten mit den Teilnehmern diskutieren.

Zielgruppe

Die Veranstaltung richtet sich an Betreiber pharmazeutischer Reinigungsanlagen. Angesprochen werden insbesondere Mitarbeiter der Bereiche

Planung
Qualifizierung/Validierung
Qualitätssicherung und Herstellung

die sich über aktuelle Entwicklungen und den praxisgerechten Einsatz informieren wollen

Organisation

Die Vorträge des ersten Veranstaltungstages finden im Tagungshotel statt. Am zweiten Tag werden die Teilnehmer um 7.30 Uhr mit dem Bus zur Firma Belimed in Mühldorf gefahren.

Die Rückfahrt erfolgt ca. um 16.00 h zum Hauptbahnhof München (Ankunft ca. 17.30 h) und zum Tagungshotel.

Wir bitten um Verständnis, dass es aus Wettbewerbsgründen nicht allen Firmen möglich ist, Mitarbeiter anzumelden.

Programm

Pharmazeutische Anlagenreinigung aus Sicht eines Inspektors

Regulatorischer Rahmen
Anforderungen an die Qualifizierung und den GMP-konformen Betrieb
Diskussionspunkte und Inspektionserfahrungen

Grundlagen der maschinellen Reinigung in der pharmazeutischen Produktion

Rückstände in der pharmazeutischen Produktion
Anforderungen an die Teilereinigung im GMP-gerechten Produktionsprozess
Komponenten der maschinellen Reinigung
Waschgut
Beladungsträger und Beladung
Waschprozess und Einflussfaktoren
Konstruktive Details von GMP konformen Reinigungsanlagen
GMP Final Rinse

Qualifizierung von einer Pharma-Reinigungsanlage – Sichtweise Lieferant

Planung/Designphase
FAT und SAT: Wichtige Abnahmetests mit Qualifizierungsanspruch
IQ, OQ und PQ

Lifecycle einer pharmazeutischen Reinigungsanlage aus Sicht des Betreiber

Design: welche Aspekte sollten bei der Anlagenplanung beachtet werden?
Anforderungen an die Dokumentation
Schnittstellen, Aspekte bei Montage und Betrieb
Qualifizierung aus Betreibersicht
Betrieb: Aspekte und Probleme aus der Praxis

Reinigung und Reinigungsvalidierung

Grundlagen zu Reinigungs- und Desinfektionsmitteln
Grundlagen und Optimierung von Reinigungsmaßnahmen (Sinnerscher Kreis)
Gesetzliche Vorschriften: Reinigungsvalidierung, Bracketing, Reinigungsmittel: Methodik, Berechnung, Pläne, Durchführung im Grobraster
State-of-the-art-Methoden zur Rückstandsdetektion der Reinigungsmittel

Wartung und Instandhaltung einer Pharma-Reinigungsmaschine

Warum Wartung
Was sollte gewartet werden
Wer sollte die Wartung durchführen
Kritische Teile an einer PH-Maschine
Dauer einer Wartung
Vollwartung vs. Teilwartung

Praxistag bei Belimed

Alle Teilnehmer nehmen rotierend an allen 3 Stationen teil. Die Ausführungen und Diskussionen finden teilweise an betriebsbereiten Anlagen statt und garantieren ein Höchstmaß an Praxisnähe

Station 1: Reinigungsvalidierung

GMP - Reinigungsvalidierung: Gesetzliche Grundlagen und Hinweise auf Richtlinien
Voraussetzung für die Reinigungsvalidierung von pharmazeutischen Reinigungsanlagen
Optimierung des Reinigungsverfahren
Risikoanalyse Validierung
Braketing: Arbeitsminimierung über Produkte
Akzeptanzkriterien

Station 2: Aufbau einer Pharma-Reinigungsanlage und Beladungsträger

Waschgutinformationen vom Kunden

Dimension
Stückzahlen
Materialfluss beim Kunden verstehen
Konstruktive Umsetzung
Details (Zeichnungen, Modelle, Waschgüter vor Ort)
Erstellung von Kundenzeichnungen (Vorentwurf)
Case Study

Rack Katalog

Sinn und Zweck
Variantenvielfalt

Dokumentation

Materialnachweise
Schweißbuch
Videoendoskopie
Riboflavintest

Station 3: Prüfung und Fertigung eines Beladungsträgers

Prüfung eines Beladungsträgers

Oberflächenprüfung
Ferritgehalt
Videoendoskopie
Farbeindringprüfung
Prüfprotokolle
Arbeitsanweisungen
Herstellerqualifikation

Fertigung eines Beladungsträgers

Teilefertigung
Schweißen
Dokumentation

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