Praxiskurs Pharmazeutische Reinigungsanlagen - Mit Praxistag bei Firma Belimed

Praxiskurs Pharmazeutische Reinigungsanlagen - Mit Praxistag bei Firma Belimed

München

Seminar Nr. 16227


Kosten

Die Veranstaltung hat bereits stattgefunden

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Christian Gavranovic, Biotest
Rudi Grill, Belimed
Thomas Kamps, Ecolab Deutschland
Michael Kradolfer, Belimed
Dr. Daniel Müller, Regierungspräsidium Tübingen

Zielsetzung

  • Sie werden umfassend mit den Anforderungen an das Design, die Qualifizierung/Validierung und den GMP-gerechten Betrieb der Anlagen vertraut gemacht
  • Sie erfahren die regulatorischen Anforderungen an Reinigungsanlagen und auf welche Aspekte Inspektoren im Rahmen von Audits besonders achten
  • Welche Punkte sind in der Praxis kritisch? Insbesondere hierzu werden aus verschiedenen Blickwinkeln umfassende praktische Informationen vermittelt
  • Wie werden die Anforderungen praktisch umgesetzt? An 3 Stationen bei der Firma Belimed in Mühldorf werden an pharmazeutischen Reinigungsanlagen die wichtigen Punkte betrachtet und diskutiert.

Hintergrund

Die sachgerechte Reinigung von Anlagen und Anlagenteilen ist ein wesentlicher Bestandteil der GMP-gerechten Herstellung von Arzneimittel. Wo machbar sind Cleaning in Place (CIP) Lösungen sicher ideal, in vielen Fällen aber nicht umsetzbar oder überdimensioniert und zu teuer.

In diesen Fällen muss manuell gereinigt werden, was aber in Hinblick auf die Reproduzierbarkeit und die Validierbarkeit problematisch ist.

Hier bieten sich pharmazeutische Reinigungsanlagen an, die eine reproduzierbare und validierbare Reinigung von Ausrüstungsgegenständen erlauben.

Die Veranstaltung wird aus den unterschiedlichen Blickwinkeln von Betreibern, Anlagenbauern und Inspektoren die wichtigsten Punkte betrachten und praxisgerechte Lösungsmöglichkeiten mit den Teilnehmern diskutieren.

Zielgruppe

Die Veranstaltung richtet sich an Betreiber pharmazeutischer Reinigungsanlagen. Angesprochen werden insbesondere Mitarbeiter der Bereiche

  • Planung
  • Qualifizierung/Validierung
  • Qualitätssicherung und Herstellung
die sich über aktuelle Entwicklungen und den praxisgerechten Einsatz informieren wollen

Organisation

Die Vorträge des ersten Veranstaltungstages finden im Tagungshotel statt. Am zweiten Tag werden die Teilnehmer um 7.30 Uhr mit dem Bus zur Firma Belimed in Mühldorf gefahren.

Die Rückfahrt erfolgt ca. um 16.00 h zum Hauptbahnhof München (Ankunft ca. 17.30 h) und zum Tagungshotel.

Wir bitten um Verständnis, dass es aus Wettbewerbsgründen nicht allen Firmen möglich ist, Mitarbeiter anzumelden.

Programm

Pharmazeutische Anlagenreinigung aus Sicht eines Inspektors

  • Regulatorischer Rahmen
  • Anforderungen an - die Qualifizierung und den GMP-konformen Betrieb
  • Diskussionspunkte und Inspektionserfahrungen
Grundlagen der maschinellen Reinigung in der pharmazeutischen Produktion
  • Rückstände in der pharmazeutischen Produktion
  • Anforderungen an die Teilereinigung im GMP-gerechten Produktionsprozess
  • Komponenten der maschinellen Reinigung
  • Waschgut
  • Waschprozess und Einflussfaktoren
  • Konstruktive Details von GMP konformen Reinigungsanlagen
  • Direct Final (dF) Rinse
Bedeutung des Waschgutträgers im pharmazeutischen Waschprozess
  • Positionierung der Waschgüter für reproduzierbare Reinigung
  • Innenreinigung von Hohlkörpern
  • Entwurf von Anwendungsspezifischen Waschgutträgern
  • Besonderheiten für Projektmanagement und Qualifizierung von Waschgutträgern
Qualifizierung einer Pharma-Reinigungsanlage – Sichtweise Lieferant
  • Planung/Designphase
  • FAT und SAT: Wichtige Abnahmetests mit Qualifizierungsanspruch
  • IQ, OQ und PQ
Lifecycle einer Reinigungsanlage
  • Basisdokumente
  • Design-Phase: Aspekte der Anlagenplanung
  • Montage und Inbetriebnahme
  • Qualifizierung und Validierung
  • Routinebetrieb
Reinigung und Reinigungsvalidierung
Grundlagen zu Reinigungs- und Desinfektionsmitteln
Grundlagen und Optimierung von Reinigungsmaßnahmen (Sinnerscher Kreis)
Gesetzliche Vorschriften: Reinigungsvalidierung, Bracketing, Reinigungsmittel - Methodik, Berechnung, Pläne, Durchführung im Grobraster
State-of-the-art-Methoden zur Rückstandsdetektion der Reinigungsmittel

Praxistag

Alle Teilnehmer nehmen rotierend an allen 3 Stationen teil. Die Ausführungen und Diskussionen finden teilweise an betriebsbereiten Anlagen statt und garantieren ein Höchstmaß an Praxisnähe

Station 1: Reinigungsvalidierung

  • GMP-Reinigungsvalidierung: Gesetzliche Grundlagen und Hinweise auf Richtlinien
  • Voraussetzung für die Reinigungsvalidierung von pharmazeutischen Reinigungsanlagen
  • Optimierung des Reinigungsverfahren
  • Risikoanalyse Validierung
  • Bracketing: Arbeitsminimierung über Produkte
  • Akzeptanzkriterien
Station 2 Praktische Betrachtungen zur Beladung eines Waschgutträgers

Waschgutinformationen vom Kunden
  • Dimension
  • Stückzahlen
  • Materialfluss beim Kunden verstehen
Konstruktive Umsetzung
  • Details (Zeichnungen, Modelle, Waschgüter vor Ort)
  • Erstellung von Kundenzeichnungen (Vorentwurf)
  • Konstruktive Details
  • Case Study
Qualifizierung
  • Waschguttests beim FAT
  • Nacharbeiten
  • Riboflavintest
Station 3 Prüfung und Fertigung eines Beladungsträgers

Prüfung eines Beladungsträgers
  • Oberflächenprüfung
  • Ferritgehalt
  • Videoendoskopie
  • Farbeindringprüfung
  • Prüfprotokolle
  • Arbeitsanweisungen
  • Herstellerqualifikation

Fertigung eines Beladungsträgers
  • Teilefertigung
  • Schweißen
  • Dokumentation

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