Sprecher
Volker Erb, Amphenol Advanced Sensors
Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen
Daniele Leucci, F. Hoffmann-La Roche AG, Schweiz
Matthias Schaar, Novartis Pharma Stein
Michael Scheuer, Belimed Deutschland GmbH
Holger Stiegler, Belimed Sauter, Sulgen
Zielsetzung
Deshalb sollten Sie an dieser Veranstaltung teilnehmen:
- Sie erfahren die aktuellen Anforderungen an Dampfautoklaven und die Dampfsterilisation
- Sie lernen den Aufbau eines Dampfautoklaven und die Verfahren kennen und können die Validierungsanforderungen aus Betreiber- und Lieferantensicht bewerten
- Experten von Anlagenherstellern und pharmazeutischen Betreibern gehen detailliert auf kritische Punkte bei der Dampfsterilisation ein und vermitteln Ihnen wertvolle Tipps für Ihre Arbeit
- Sie können die Theorie in Workshops praktisch an betriebsbereiten Autoklaven umsetzen
- Sie können Ihre spezielle Fragestellungen mit den Referenten und Kollegen diskutieren
Hintergrund
Dampfautoklaven sind in der Pharmaindustrie Standardgeräte. Aufgrund der Eigenarten der Sterilisation wird die Prozesssicherheit nicht durch die Endkontrolle, z.B. der Prüfung auf Sterilität, sondern in 1. Linie durch die Validität des Prozesses sichergestellt. Aus diesem Grund kommt der Qualifizierung der Geräte und der Validierung des Sterilisationsprozesses besondere Bedeutung zu.
In den verschiedensten regulatorischen und technischen Regelwerken können Angaben zu dieser Thematik gefunden werden, z.B. im überarbeiteten PDA (Parenteral Drug Association) Technical Report 1 „Moist Heat Sterilization in Autoclaves“.
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter aus der pharmazeutischen Industrie und von Lieferanten, die mit Dampfsterilisationsverfahren und insbesondere deren Validierung betraut sind. Angesprochen werden sowohl technisches Personal als auch Mitarbeiter aus den Bereichen QS/QA, Mikrobiologie und Qualifizierung/Validierung.
Mit 4 Praxis-Workshops in der Firma Belimed Sauter AG an betriebsbereiten Autokl
Die Vorträge an Tag 1 und Tag 2 finden im Tagungshotel statt. Am 3. Tag werden die Teilnehmer am Morgen mit dem Bus zur Firma Belimed Sauter AG in Sulgen gefahren, nach Veranstaltungsende mit Zwischenstopp am Bahnhof Weinfelden zum Tagungshotel zurück gebracht.
Wir bitten um Verständnis, dass es aus Wettbewerbsgründen nicht allen Firmen möglich ist, Mitarbeiter für diese Veranstaltung anzumelden.
Programm
Behördliche Anforderungen und Regularien zur Dampfsterilisation
Arzneibücher
EU-GMP Annex 1
EU-GMP Annex 15
DIN/VDI/EN
FDA
PDA Technical Report 1
Inspektion der Dampfsterilisation
Inspektionsinhalte
GMP-gerechte Dokumentation
Beispiele aus der Inspektionspraxis
Computervalidierung
Dampfsterilisator – technische Aspekte
Aufbau des Dampfsterilisators
Wichtige Bauteile
Betriebsmittel
Normen
Dampfsterilisationsverfahren
Beladung
Festkörperverfahren
Flüssigkeitsverfahren
Messen- Steuern - Regelen
Validierungsplan
Geräte-Identifikation
Verantwortlichkeiten
Ziel der Validierung
Inhalt der Validierung
Zeitrahmen
Designqualifikation (DQ) - Betreiber
Vorstellen des Lastenhefts
Technische Anforderungen
Was beinhaltet die DQ
Welche Dokumente werden gefordert
DQ aus Lieferantensicht
Lastenheft: Detaillierungsgrad aus Sicht des Lieferanten – was wäre ideal
Das Lasternheft in der Realität; wodurch entstehen Probleme und wie sind diese zu vermeiden
Pflichtenheft
Funktionale Spezifikation
Detaillösungen
Installationsqualifikation (IQ) / Funktionsqualifizierung (OQ) aus Lieferantensicht
Erstellung eines IQ / OQ– Plan
Inhalt der IQ / OQ
Detaillierungsgrad der IQ / OQ
Umgang mit Abweichungen und Pendenzen
Erstellen eines IQ / OQ- Berichtes
Inhalt und Freigabe des Berichtes
Aus Sicht des Herstellers: was ist übertrieben?
FAT/SAT
Equipment für eine Validierung
Messgeräte für Temperatur und Druck
Genauigkeit des Mess-Systems
Fehlerquellen
Bioindikatoren und mikrobiologische Aspekte der Autoklavenvalidierung
Auswahl der Bioindikatoren
D-Wert, F0-Wert etc.
Eingangskontrolle der Bioindikatoren
Operationelle Qualifikation (OQ) / Leistungsqualifizierung (PQ) – Part des Betreibers
Geräteprüfungen durch den Betreiber
Temperaturverteilung leere Kammer / beladene Kammer
Durchführung
Limiten
Protokollierung
Dampfsterilisation in der pharmazeutischen Produktion
Beladungsprobleme von Utensilien für den Reinraum
Qualifizierungsschwierigkeiten von Beladungen
Abweichungen bei Qualifizierungen von Dampfautoklaven
Bioindikatoreingangskontrolle für die Qualifizierung von Dampfautoklaven
OOS Prozedere bei Nichteinhalten der Limits / „Ongoing“-Prozedere
Umgang mit Abweichungen und Pendenzen
Revalidierung
Regelmäßiges Monitoring
Change Control Prozedere
Risikofaktoren bei der Dampfsterilisation
Technische Risiken
Behandlung von Utensilien
Behandlung von Lösungen
Workshops am 3. Veranstaltungstag bei Belimed Sauter AG
Alle Teilnehmer nehmen rotierend an allen Workshops teil. Die Workshops finden an betriebsbereiten Autoklaven statt und garantieren somit ein Höchstmaß an Praxisnähe.
Workshop 1
Aufbau eines Dampfsterilisators – Was sollte in die IQ / OQ
Baugruppen
Betriebsmittel
Durchführung des Vakuumtests
Erstqualifizierung vs. wiederkehrende Qualifizierung
Was gehört in die IQ?
Was gehört in die OQ?
Workshop 2
Betrieb eines Dampfautoklaven – Die einzelnen Verfahren
Festkörperprogramme
Flüssigkeitsprogramme
Testprogramme
Zusatzverfahren
Workshop 3
Temperaturmessung / Messung der nicht-kondensierbaren Gase an einem Autoklaven
Fragen und Antworten (Q&A) zum Validator 2000, Setuperstellung, Einbringen und Positionierung der Fühler
Einsatz von Datenlogger
Messung der nicht-kondensierbaren Gase während eines Qualifizierungslaufes
Durchführung eines kurzen Qualifizierungslaufs
Auswertung der Daten (Bericht und graphische Darstellung)
Workshop 4
Betriebsbesichtigung
Den Teilnehmern wird die Gelegenheit geboten,
den Prozess der Dampfautoklavenherstellung in allen Details zu besichtigen.
Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..
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