Praxiskurs Dampfsterilisation
Mit 4 Praxis-Workshops in der Firma Belimed AG an betriebsbereiten Autoklaven

Praxiskurs Dampfsterilisation Mit 4 Praxis-Workshops in der Firma Belimed AG an betriebsbereiten Autoklaven

Horn, Schweiz

Seminar Nr. 16727


Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen
Daniele Leucci, F. Hoffmann-La Roche
Markus Maier, Belimed
Mario Rittiner, Novartis Pharma Stein
Matthias Schaar, Novartis Pharma Stein
Michael Scheuer, Belimed
Andreas Stolz, Amphenol Advanced Sensors

Zielsetzung

Deshalb sollten Sie an dieser Veranstaltung teilnehmen:

  • Sie erfahren die aktuellen Anforderungen an Dampfautoklaven und die Dampfsterilisation
  • Sie lernen den Aufbau eines Dampfautoklaven und die Verfahren kennen und können die Validierungsanforderungen aus Betreiber- und Lieferantensicht bewerten
  • Experten von Anlagenherstellern und pharmazeutischen Betreibern gehen detailliert auf kritische Punkte bei der Dampfsterilisation ein und vermitteln Ihnen wertvolle Tipps für Ihre Arbeit
  • Sie können die Theorie in Workshops praktisch an betriebsbereiten Autoklaven umsetzen
  • Sie können Ihre spezielle Fragestellungen mit den Referenten und Kollegen diskutieren

Hintergrund

Dampfautoklaven sind in der Pharmaindustrie Standardgeräte. Aufgrund der Eigenarten der Sterilisation wird die Prozesssicherheit nicht durch die Endkontrolle, z.B. der Prüfung auf Sterilität, sondern in 1. Linie durch die Validität des Prozesses sichergestellt. Aus diesem Grund kommt der Qualifizierung der Geräte und der Validierung des Sterilisationsprozesses besondere Bedeutung zu.

In den verschiedensten regulatorischen und technischen Regelwerken können Angaben zu dieser Thematik gefunden werden, z.B. in der Neufassung des EU-GMP-Leitfadens Annex 1 und im PDA (Parenteral Drug Association) Technical Report 1 "Moist Heat Sterilization in Autoclaves".

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter aus der pharmazeutischen Industrie und von Lieferanten, die mit Dampfsterilisationsverfahren und insbesondere deren Validierung betraut sind. Angesprochen werden sowohl technisches Personal als auch Mitarbeiter aus den Bereichen QS/QA, Mikrobiologie und Qualifizierung/Validierung.

Mit 4 Praxis-Workshops in der Firma Belimed AG

Die Vorträge an Tag 1 und Tag 2 finden im Tagungshotel statt. Am 3. Tag werden die Teilnehmer am Morgen mit dem Bus zur Firma Belimed AG in Sulgen gefahren, nach Veranstaltungsende mit Zwischenstopp am Bahnhof Weinfelden zum Tagungshotel zurück gebracht.
Wir bitten um Verständnis, dass es aus Wettbewerbsgründen nicht allen Firmen möglich ist, Mitarbeiter für diese Veranstaltung anzumelden.

Programm

Behördliche Anforderungen und Regularien zur Dampfsterilisation

  • Arzneibücher
  • EU-GMP Annex 1
  • EU-GMP Annex 15
  • DIN/VDI/EN
  • FDA
  • PDA Technical Report 1
Inspektion der Dampfsterilisation
  • Inspektionsinhalte
  • GMP-gerechte Dokumentation
  • Beispiele aus der Inspektionspraxis
  • Computervalidierung
Dampfsterilisator – technische Aspekte
  • Aufbau des Dampfsterilisators
  • Wichtige Bauteile
  • Betriebsmittel
  • Normen
Dampfsterilisationsverfahren
  • Beladung
  • Festkörperverfahren
  • Flüssigkeitsverfahren
  • Messen- Steuern - Regeln
Validierungsplan
  • Geräte-Identifikation
  • Verantwortlichkeiten
  • Ziel der Validierung
  • Inhalt der Validierung
  • Zeitrahmen
Designqualifikation (DQ) - Betreiber
  • Vorstellen des Lastenhefts
  • Technische Anforderungen
  • Was beinhaltet die DQ
  • Welche Dokumente werden gefordert
DQ aus Lieferantensicht
  • Lastenheft: Detaillierungsgrad aus Sicht des Lieferanten – was wäre ideal
  • Das Lasternheft in der Realität; wodurch entstehen Probleme und wie sind diese zu vermeiden
  • Pflichtenheft: Funktionale Spezifikation, Detaillösungen
Installationsqualifikation (IQ) / Funktionsqualifizierung (OQ) aus Lieferantensicht
  • Erstellung eines IQ / OQ– Plan
  • Inhalt der IQ / OQ
  • Detaillierungsgrad der IQ / OQ
  • Umgang mit Abweichungen und Pendenzen
  • Erstellen eines IQ / OQ- Berichtes
  • Inhalt und Freigabe des Berichtes
  • Aus Sicht des Herstellers: was ist übertrieben?
  • FAT/SAT
Equipment für eine Validierung
  • Messgeräte für Temperatur und Druck
  • Genauigkeit des Mess-Systems
  • Fehlerquellen
Bioindikatoren und mikrobiologische Aspekte der Autoklavenvalidierung
  • Auswahl der Bioindikatoren
  • D-Wert, F0-Wert etc.
  • Eingangskontrolle der Bioindikatoren
Operationelle Qualifikation (OQ) / Leistungsqualifizierung (PQ) – Part des Betreibers
  • Geräteprüfungen durch den Betreiber
  • Temperaturverteilung leere Kammer / beladene Kammer
  • Durchführung
  • Limiten
  • Protokollierung
Dampfsterilisation in der pharmazeutischen Produktion
  • Beladungsprobleme von Utensilien für den Reinraum
  • Qualifizierungsschwierigkeiten von Beladungen
  • Abweichungen bei Qualifizierungen von Dampfautoklaven
  • Bioindikatoreingangskontrolle für die Qualifizierung von Dampfautoklaven
OOS Prozedere bei Nichteinhalten der Limits / „Ongoing“-Prozedere
  • Umgang mit Abweichungen und Pendenzen
  • Revalidierung
  • Regelmäßiges Monitoring
  • Change Control Prozedere

Risikofaktoren bei der Dampfsterilisation
  • Technische Risiken
  • Behandlung von Utensilien
  • Behandlung von Lösungen

Workshops am 3. Veranstaltungstag bei Belimed AG


Alle Teilnehmer nehmen rotierend an allen Workshops teil. Die Workshops finden an betriebsbereiten Autoklaven statt und garantieren somit ein Höchstmaß an Praxisnähe.

Workshop 1
Aufbau eines Dampfsterilisators – Was sollte in die IQ / OQ
  • Baugruppen
  • Betriebsmittel
  • Durchführung des Vakuumtests
  • Erstqualifizierung vs. wiederkehrende Qualifizierung
  • Was gehört in die IQ?
  • Was gehört in die OQ?
Workshop 2
Betrieb eines Dampfautoklaven – Die einzelnen Verfahren
  • Festkörperprogramme
  • Flüssigkeitsprogramme
  • Testprogramme
  • Zusatzverfahren
Workshop 3
Temperaturmessung / Messung der nicht-kondensierbaren Gase an einem Autoklaven
  • Fragen und Antworten (Q&A) zum Validator 2000, Setuperstellung, Einbringen und Positionierung der Fühler
  • Einsatz von Datenlogger
  • Messung der nicht-kondensierbaren Gase während eines Qualifizierungslaufes
  • Durchführung eines kurzen Qualifizierungslaufs
  • Auswertung der Daten (Bericht und graphische Darstellung)
Workshop 4
Betriebsbesichtigung
Den Teilnehmern wird die Gelegenheit geboten, den Prozess der Dampfautoklavenherstellung in allen Details zu besichtigen.

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