Phytopharmaka Symposium 2017

Phytopharmaka Symposium 2017

Heidelberg

Seminar Nr. 15938


Kosten

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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Hagen Albert, SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG, Bruckmühl
Dr. Joachim Busch, DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG, Karlsruhe
Prof. em. Dr. Gerhard Franz, Universität Regensburg
Dr. Bernhard Klier, PhytoLab GmbH & Co. KG, Vestenbergsgreuth
Dr. Bernd Roether, Bereichsleitung Zulassung, Bionorica SE, Neumarkt
Dr. Alexander Schenk, Max Zeller Söhne AG, Schweiz
Dr. Hartwig Sievers, PhytoLab GmbH & Co. KG, Vestenbergsgreuth
Anke Steuber, PhytoLab GmbH & Co. KG, Vestenbergsgreuth
Dr. Frank Waimer, Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe
Dr. Jacqueline Wiesner, BfArM, Bon

Zielsetzung

Das Phytopharmaka Symposium von CONCEPT HEIDELBERG greift seit mehr als 20 Jahren in jedem Jahr die jeweils wichtigen und aktuellen Themen bezüglich Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit pflanzlicher Arzneimittel auf. Namhafte Referenten aus Behörde (BfArM), Universität und Industrie gewährleisten eine kompetente und umfassende Behandlung dieser Themen.

Besonders interessant wird die Konferenz auch wieder durch das Round Table Diskussionsforum zu aktuellen Fragen unter Beteiligung aller Referenten.

Hintergrund

Zu den aktuellen Themen und Fragestellungen im Bereich Phytopharmaka und Homöopathika zählen in diesem Jahr:

  • Nagoya-Protokoll und die Auswirkungen auf Phytopharmaka
  • Nutzen von EU-konformen Antragsunterlagen für globale Zulassungsstrategien
  • Anforderungen an toxikologisch relevante Inhaltsstoffe und Kontaminanten aus Sicht der Zulassungsbehörde (BfArM)
  • Aktuelle Entwicklungen im Bereich der Kontaminanten aus Sicht der phytopharmazeutischen Industrie
  • Pyrrolizidinalkaloide: Erfahrungen aus der Praxis und Umsetzung behördlicher Vorgaben in Deutschland und in weiteren EU-Mitgliedstaaten
  • Aktuelle Entwicklungen im Europäischen Arzneibuch
  • Herausforderungen bei der Validierung, Verifizierung und Eignungsprüfung in der Analytik von Phytopharmaka
  • Anforderungen der ICH Q3D Guideline und Möglichkeiten zur Umsetzung bei homöopathischen Arzneimitteln
  • Porträts „neuer“ Arzneipflanzen im Fundus der HMPC-Monographien

Zielgruppe

Das Phytopharmaka Symposium 2017 bietet interessante Informationen für alle Führungskräfte und Mitarbeiter aus den Bereichen Forschung und Entwicklung, Klinische Prüfung, Medizin, Zulassung, Analytische Entwicklung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Produktion.

Programm

Regulatorische Entwicklungen
Das Nagoya Protokoll und seine europäische Umsetzung. Was sind die Auswirkungen auf Phytopharmaka?

  • Zugang zu genetischen Ressourcen und gerechter Vorteilsausgleich bei deren Nutzung - die Regelungen des Nagoya-Protokolls: Die Biodiversitätskonvention, das Nagoya Protokoll und die Umsetzung in Europa, Zeitliche und inhaltliche Voraussetzungen für die Anwendbarkeit, Konsequenzen für die Herstellung und Entwicklung von Phytopharmaka
Globale Zulassungsstrategien – der Nutzen von EU-konformen Antragsunterlagen
  • Gibt es das globale Dossier?
  • Gegenseitige Anerkennungsverfahren
  • Konventionen der Phytotherapeutika-Prüfung
Sicherheit
Neues zu sicherheitsrelevanten Inhaltsstoffen und Kontaminanten
  • Diskussionen und Entscheidungen auf europäischer und nationaler Ebene
  • Pulegon/Menthofuran
  • Estragol
  • Pyrrolizidinalkaloide
Qualität
Pyrrolizidinalkaloide - Erfahrungen mit der Umsetzung behördlicher Vorgaben in
Deutschland und weiteren EU-Mitgliedsstaaten

  • Erfahrungen aus der Praxis bei der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln: Spezifikationen, Akzeptanzkriterien, Prüfintervalle, Risikoklassen
  • Anforderungen an die Dokumentation und Umsetzung in Zulassungsunterlagen: Methodenbeschreibung, Validierungsunterlagen, Referenzsubstanzen, Aktuelle Entwicklungen im Bereich Kontaminanten
Übersicht über relevante Kontaminanten bei Phytopharmaka
  • Schwerpunkte Pestizide, Mykotoxine und PAK
  • Aktuelle Anforderungen des Arzneibuchs bzw. der EU-Gesetzgebung
  • Regelungen für Nahrungsergänzungsmittel und pflanzliche Lebensmittel
  • Methoden und Prüfumfang in der Unternehmenspraxis
Europäisches Arzneibuch / Deutsches Arzneibuch - was ist neu?
  • Zunahme der Monographien zu pflanzlichen Drogen im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) von Jahr zu Jahr, während der Umfang des DAB geringer wird
  • Neue Qualitäts-Monographien insbesondere im Bereich der Drogen aus der Chinesischen Medizin (TCM) aber auch aus Europa
  • Weitere Rahmenmonographien zu Ätherischen Ölen, Extrakten und chromatographischen Techniken als Gegenstand von Arzneibuch-Innovationen
  • Vorstellung und Diskussion dieser Neuerungen im Gesamtkontext der Arzneibuch Qualitätsstandards
Analytische Methoden in der Phytopharmazie – Validierung, Verifizierung, Eignungsprüfung und Transfer
  • Spezielle Anforderungen an Validierungen von Methoden für pflanzliche Marker, Wirksubstanzen und Kontaminanten in Drogen, Extrakten und pflanzlichen Fertigarzneimitteln
  • Der rote analytische Faden von der Droge bis zum Fertigprodukt
  • Eignungsprüfung im Ringversuch
  • Verifizierung/Kurzvalidierung für neue Matrices
  • Eignungsentwicklung und –prüfung für Methoden, die bei Stabilitätsuntersuchungen genutzt werden
  • Transfer in andere Labors und auf andere Geräte
Die betriebliche Umsetzung von ICH Q3D
  • Anforderungen von ICH Q3D
  • Strategien zur Umsetzung
  • Praxisbeispiele
Wirksamkeit
Porträts „neuer“ Arzneipflanzen im Fundus der HMPC-Monographien
  • Epilobium, Sideritis und weitere
  • Qualität: Marker, Arzneibuch-Monographien
  • Tradition, Indikation, Unbedenklichkeit
  • Weitere Wirkungen und Entwicklungspotentiale
Auch 2017 wieder: Round Table Forum zu aktuellen Fragen unter Beteiligung aller Referenten

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