Phytopharmaka Symposium 2015

Phytopharmaka Symposium 2015

Heidelberg

Seminar Nr. 9279


Kosten

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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Anton Biber, DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG, Karlsruhe
Dr. Sigrid Drewes, Merz Consumer Care, Frankfurt/Main
Dr. med. Carolin C. Hack, Universitätsklinikum Erlangen
Dr. Sascha Giegold, Shimadzu Deutschland GmbH
Prof. Dr. Dr. Alfonso Lampen, Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR)
Dr. Bernhard Klier, PhytoLab GmbH & Co. KG
Dr. Klaus-Ulrich Nolte, Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG
Klaus Reh, BfArM
Prof. Dr. Hartwig Schulz, Julius Kühn-Institut (JKI)

Zielsetzung

Das Phytopharmaka Symposium von CONCEPT HEIDELBERG greift seit 19 Jahren in jedem Jahr die jeweils wichtigen und aktuellen Themen bezüglich Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit pflanzlicher Arzneimittel auf. Namhafte Referenten aus Behörde (BfArM), Universität und Industrie gewährleisten eine kompetente und umfassende Behandlung dieser Themen.

Besonders interessant wird die Konferenz auch wieder durch das Round Table Diskussionsforum zu aktuellen Fragen unter Beteiligung aller Referenten.

Hintergrund

Zu den aktuellen Themen und Fragestellungen im Bereich Phytopharmaka und Homöopathika zählen in diesem Jahr:

Welche Anforderungen bestehen an die Qualitätsdokumentation aus Sicht des HMPC und der Zulassungsbehörde? Und was sind die aktuellen Schwerpunkte in den Mängelberichten des BfArMs?
Wie können Lösungsansätze für die GMP- Compliance und Qualität von importierten Wirkstoffen aus Nicht-Europäischen Ländern für Atypical Actives aussehen?
Welche regulatorischen Anforderungen an Kontaminanten sind zu beachten und welche neuen Erkenntnisse gibt es hierzu?
UHPLC steht für ultraschnelle HPLC - aber lassen sich die Methoden überhaupt GMP- und arzneibuchkonform anwenden? Und sind sie in der Praxis für die Phyto-Analytik tatsächlich relevant?
Die IR-Spektroskopie ist schon lange etabliert, derzeit findet Raman neue Anwendungen. Wo liegen die Vor- und Nachteile und welche Anwendungen sind bei pflanzlichen Rohstoffen und Fertigprodukten von Interesse?
Phytopharmaka und Genotoxizität im Labyrinth zwischen regulatorischen Vorgaben, EU-Leitlinien und Sicherheitsbeleg: wie können mögliche Lösungsansätze aussehen?
Was verbirgt sich hinter all den Abkürzungen zu den toxikologischen Kenngrößen und Exposure Assessment bei Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln (NEM) und was erwarten BfR und EFSA hierzu?
Stellt die integrative Medizin einen Paradigmenwechsel dar oder ist sie nur eine Modeerscheinung? Und wie können standardisierte Information und Beratung die Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) erhöhen?

Zielgruppe

Das Phytopharmaka Symposium 2015 bietet interessante Informationen für alle Führungskräfte und Mitarbeiter aus den Bereichen Forschung und Entwicklung, Klinische Prüfung, Medizin, Zulassung, Analytische Entwicklung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Produktion.

Programm

Teil 1 – Aktuelle regulatorische Anforderungen

Aktuelles zur Qualitätsdokumentation bei pflanzlichen Arzneimitteln
Klaus Reh
HMPC - Mock-up für Modul 3 des CTD Formats
HMPC - aktuelle Qualitätsfragen
HMPC - Q&A
Schwerpunkte in Mängelberichten

Atypical Actives: mögliche Lösungsansätze zur GMP Compliance und Qualität von importierten APIs aus Nicht-Europäischen Ländern
Dr. Sigrid Drewes
Atypical Actives: Definition und Fallbeispiele unter besonderer Berücksichtigung pflanzlicher Wirkstoffe
GMP-Compliance außerhalb Europa
Qualitäts-Risiko-Management als Tool zur Qualitätsverbesserung


Teil 2 – Qualität

Kontaminanten in pflanzlichen Drogen: Neues zu regulatorischen Anforderungen und Vorkommen
Dr. Bernhard Klier
Regulatorische Anforderungen
Kontaminanten in der Ph.Eur.
Mögliche Kontaminanten mit Fokus auf neue Erkenntnisse
Mögliche Kontaminationsquellen an Hand von verschiedenen Beispielen

UHPLC - ultraschnelle Analyse von Wirkstoffen und pflanzlichen Arzneimitteln
Dr. Sascha Giegold (Co-Referent: Dr. Bernhard Klier)
Entwicklung und Optimierung von UHPLC-Methoden im regulierten Umfeld
Erlaubte Variationen im Arzneibuch
Anpassung von Arzneibuchmethoden für die UHPLC
Praxisbeispiele zur Analytik pflanzlicher Wirkstoffe und Arzneimittel

Potentiale von ATR-IR und Raman-Spektroskopie für die Analytik und Qualitätsprüfung pflanzlicher Ausgangsstoffe und Zubereitungen
Prof. Dr. Hartwig Schulz
Kurze Vorstellung der Messtechniken: gegenwärtiger Stand der Raman- und IR-Messtechniken
Besondere Vorteile, z.B. Schnelligkeit, zerstörungsfreie Messungen
Grenzen der jeweiligen Methoden, z.B. Nachweisempfindlichkeit
Ausgewählte Beispiele für die möglichen Einsatzbereiche schwingungsspektroskopischer Analytik vom Rohstoff bis hin zur Endkontrolle

Aktuelle Herausforderungen bei der Ausarbeitung von Monographien fur homöopathische pflanzliche Ausgangsstoffe und Urtinkturen im Europäischen Arzneibuch
Dr. Anton Biber, DHU
Homöopathie - eine traditionelle Heilweise
Herstellung von homöopathischen Urtinkturen und Fertigarzneimitteln
Stand der Arbeiten im HAB
Übertragung von Monographien des HAB ins Europaische Arzneibuch

Teil 3 – Unbedenklichkeit/Sicherheit

Phytopharmaka & Genotoxizität: Im Labyrinth zwischen regulatorischen Vorgaben, EU-Leitlinien und Sicherheitsbeleg
Dr. Klaus-Ulrich Nolte
Regulatorische Anforderungen und Empfehlungen gem. HMPC/CHMP/ICH/OECD
Genotoxizität, Mutagenität, Kanzerogenität: Zentrale Inhalte zum Verständnis und zur Methodik
Spannungsfeld des Guideline-konformen „pragmatic step wise approach“
Fallbeispiele und mögliche Lösungsansätze aus der regulatorischen Wirklichkeit

Toxikologische Kenngrößen und Exposure Assessment bei Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln (NEM)
Prof. Dr. Dr. Alfonso Lampen
NOAEL, ADI-, TDI-, UL-Werte
MoE
Expositionsbewertung
Risikocharakterisierung
EFSA

Teil 4 – Wirksamkeit

Integrative Medizin: Paradigmenwandel oder Modeerscheinung?
Dr. Carolin Hack
Darstellung, Definition und Abgrenzung der
Integrativen Medizin
Einsatzbeispiele aus dem Bereich Onkologie
Standardisierte Information und Beratung
Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS)

Auch 2015 wieder:
Round Table Forum zu aktuellen Fragen unter Beteiligung aller Referenten

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