Phytopharmaka Symposium 2018

Phytopharmaka Symposium 2018

Leimen b. Heidelberg

Seminar Nr. 16516


Kosten

Die Veranstaltung hat bereits stattgefunden

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Ulrich Baumann, GMP-Berater
Prof. Dr. Michael Keusgen, Philipps-Universität Marburg
Dr. Bernhard Klier, PhytoLab
Prof. Dr. J. Wilfried Kügel, Kleiner Rechtsanwälte PartmbB
Dr. Michael Preisitsch, PhytoLab
Dr. Ingo Schneider, CASTRINGIUS Rechtsanwälte und Notare
Anke Steuber, PhytoLab
Prof. Dr. habil. Martin Tegtmeier, Schaper & Brümmer
Dr. Jacqueline Wiesner, BfArM

Zielsetzung

Das Phytopharmaka Symposium von CONCEPT HEIDELBERG greift seit mehr als 20 Jahren in jedem Jahr die jeweils wichtigen und aktuellen Themen bezüglich Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit pflanzlicher Arzneimittel auf. Namhafte Referenten aus Behörde (BfArM), Universität und Industrie gewährleisten eine kompetente und umfassende Behandlung dieser Themen.
Besonders interessant wird die Konferenz auch wieder durch das Round Table Diskussionsforum zu aktuellen Fragen unter Beteiligung aller Referenten.

Hintergrund

Zu den aktuellen Themen und Fragestellungen im Bereich Phytopharmaka und Homöopathika zählen in diesem Jahr:

  • Sicherheit (Estragol, PA, PAK) und Qualität von Phytopharmaka – was erwartet das BfArM und das HMPC?
  • Welche Erfahrungen gibt es aus der analytischen Praxis der Pyrrolizidinalkaloide (PA) und worauf ist bei Änderungsanzeigen und Variations zu achten?
  • Wie kann die Trennlinie zwischen GACP und GMP gezogen werden und was ist hierbei für die QP Declaration zu beachten?
  • Welche Anforderungen und Herausforderungen bestehen bei der Spurenanalytik pflanzlicher Drogen und Arzneimittel in der Praxis bezüglich Validierung, Verifizierung und Eignungsprüfung?
  • Bilanzierte Diäten – Welche Anforderungen bestehen für den Wirksamkeitsnachweis, wie kann die Kennzeichnung und Werbung erfolgen und wodurch ist eine Abgrenzung zu anderen Produktkategorien möglich?
  • Wie wird der Innovationsschutz bei pflanzlichen Arzneimitteln sichergestellt oder betreibt die phytopharmazeutische Industrie „Forschung für alle“?
  • Hanf (Cannabis sativa L.)- welche Chancen ergeben sich durch die Inhaltsstoffe und deren mögliche Wirkungen? Welche Herausforderungen und Risiken gibt es?
  • Wie kann heute der Nachweis der Wirksamkeit von Phytopharmaka und Homöopathika in klinischen Prüfungen erfolgen?

Zielgruppe

Das Phytopharmaka Symposium 2018 bietet interessante Informationen für alle Führungskräfte und Mitarbeiter aus den Bereichen Forschung und Entwicklung, Klinische Prüfung, Medizin, Zulassung, Analytische Entwicklung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Produktion.

Programm

Aktuelles aus dem BfArM / HMPC - Diskussionen zu sicherheitsrelevanten Themen (z. B. Estragol, PA, PAK) und zur Qualität

Update zu Pyrrolizidinalkaloiden (PA) - neue Erkenntnisse zur Analytik und regulatorischen Fragestellungen

  • Erfahrungen aus der Praxis bei der Analyse und Methoden-Validierung von pflanzlichen Ausgangsstoffen, Wirkstoffen und Arzneimitteln
  • Anforderungen an die Methode und die Validierung
  • Arzneimittel: Anforderungen an die Dokumentation und Umsetzung in Zulassungsunterlagen, Änderungsanzeigen und Variations
  • Lebensmittel: Erfahrungen mit der Lebensmittelüberwachung, gesundheitsbasierter Richtwert, Eingriffswerte, ALARA

Abgrenzung GACP / GMP: Von der Arzneidroge über den Extrakt zum Arzneimittel
  • Alltag und Perspektiven für Sammler, Anbauer, Wirkstoffhersteller und pharmazeutische Unternehmer
  • QP Declaration

Abweichungen, Änderungen und CAPA unter GMP - ein Bürokratiemonster?!
  • Abweichungen
  • Änderungen
  • Changes
  • Changemanagement
  • CAPA
  • Zulassung
  • Quality by Design
  • Lean Management
  • Prozessmanagement

Spurenanalytik pflanzlicher Drogen und Arzneimittel - Anforderungen und Herausforderungen in der Praxis an Validierung, Verifizierung und Eignungsprüfung
Regulatorische Vorgaben, Umfang und Kriterien an die Validierung von Methoden für die Kontaminantenanalytik unter besonderer Berücksichtigung folgender Aspekte:
Validierungsplan und Validierungsbericht
Methoden zur Ermittlung der Nachweis- und Bestimmungsgrenze
Ringversuche als Mittel zur fortlaufenden Leistungsüberprüfung im Rahmen der On-going Validierung
Vorstellung des Matrixgruppenkonzeptes
Produktspezifische Verifizierungen neuer Matrices

Bilanzierte Diäten - Neueste Entwicklungen
  • Rechtliche Rahmenbedingungen
  • Draft Guidelines on the Classification of FSMP
  • Anforderungen an die Wirksamkeit
  • Kennzeichnung und Werbung
  • Abgrenzung zu anderen Produktkategorien

Innovationsschutz bei pflanzlichen Arzneimitteln oder "Forschung für alle"?
  • Die Komplexität pflanzlicher Arzneimittel spiegelt sich in den rechtlichen Rahmenbedingungen wider
  • Insbesondere bei dem Rechtsrahmen zum Verwertungsschutz von Forschungsdaten, die mit pflanzlichen Arzneimitteln gewonnen werden
  • Der Schutz vor einer ‚Sozialisierung' solcher Daten, an denen vor allem der Wettbewerb teilhat, ist deshalb von großer Bedeutung

Hanf (Cannabis sativa L.) - Inhaltsstoffe, Chancen und Risiken
  • Inhaltsstoffe und mögliche Wirkungen
  • Aktueller regulatorischer Hintergrund
  • Medizinalhanf vs. Faserhanf

Auch 2018 wieder: Round Table Forum zu aktuellen Fragen unter Beteiligung aller Referenten

Zurück

GMP Seminare nach Thema

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Informationen

OK