Phytopharmaka Symposium 2019

Phytopharmaka Symposium 2019

Mannheim

Seminar Nr. 17051


Kosten

Teilnahmegebühr: EUR 1190,--
GMP-Überwachungsbehörden: EUR 595,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Prof. Dr. Rudolf Bauer, Universität Graz
Dr. Cornelia Bodinet, Schaper & Brümmer
Dr. Reinhard Kerker, Regierungspräsidium Tübingen
Dr. Bernhard Klier, PhytoLab
Dr. Tilmann Laun, Hevert-Arzneimittel
Dr. Alexander Schenk, Max Zeller Söhne
Dr. Jacqueline Wiesner, BfArM

Zielsetzung

Das Phytopharmaka Symposium von CONCEPT HEIDELBERG greift seit mehr als 20 Jahren in jedem Jahr die jeweils wichtigen und aktuellen Themen bezüglich Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit pflanzlicher Arzneimittel auf. Namhafte Referenten aus Behörde (BfArM), Universität und Industrie gewährleisten eine kompetente und umfassende Behandlung dieser Themen. Besonders interessant wird die Konferenz auch wieder durch das Round Table Diskussionsforum zu aktuellen Fragen unter Beteiligung aller Referenten.

Hintergrund

Zu den aktuellen Themen und Fragestellungen im Bereich Phytopharmaka und Homöopathika zählen in diesem Jahr:
  • Welche Neuerungen gibt es von BfArM und HMPC ?
  • Update Europäisches Arzneibuch: Was tut sich bei Methoden, Monographien, allgemeinen Vorschriften?
  • Analytische Methoden in der Phytopharmazie – Entwicklung, Validierung, praktische Anwendung entlang der Prozesskette
  • Cannabis - rechtliche Grundlagen der Vermarktung in Deutschland und Erfahrungen aus Inspektionen
  • Aktuelle Anforderungen an die mikrobiologische Prüfung von pflanzlichen Arzneimitteln
  • Internationale Behördeninspektionen – Herausforderung für kleine und mittelständische Unternehmen
  • Analytik von Pestizidrückständen und Pyrrolizidinalkaloiden in pflanzlichen Drogen und Zubereitungen

Zielgruppe

Das Phytopharmaka Symposium 2019 bietet interessante Informationen für alle Führungskräfte und Mitarbeiter aus den Bereichen Forschung und Entwicklung, Klinische Prüfung, Medizin, Zulassung, Analytische Entwicklung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Produktion.

Programm


Neues aus BfArM und HMPC
Dr. Jacqueline Wiesner, Leiterin Fachgebiet Pflanzliche und traditionelle Arzneimittel, BfArM
  • Aktuelles zu toxikologisch relevanten Inhaltsstoffen/Kontaminanten (Estragol; PA; PAK)
  • Neuerungen/Änderungen in den revisionierten HMPC Quality-Guidelines
  • Auswirkungen der revisionierten HMPC Guideline on preclinical documentation of (T)HMP auf die Dossieranforderungen des BfArM
Cannabis - rechtliche Grundlagen der Vermarktung in Deutschland und Erfahrungen aus Inspektionen
Dr. Reinhard Kerker, Referat 25, Regierungspräsidium Tübingen
  • Hinweise zur Beantragung einer Herstellungs-/Einfuhrerlaubnis
  • GMP Zertifikate: Was man wissen sollte
  • Inspektionen in Europa und Übersee: typische GMP Abweichungen
Analytische Methoden in der Phytopharmazie – Entwicklung, Validierung, praktische Anwendung entlang der Prozesskette Entwicklung spezifischerer analytischer Methoden für Arzneipflanzen, pflanzliche Extrakte und Phytopharmaka
Dr. Alexander Schenk, Scientific Expert Analytical Development , Max Zeller Söhne AG
  • Veränderung der pflanzlichen Ausgangsmaterialen und deren Auswirkung auf bestehende analytische Methoden
  • Entwicklung und Validierung robuster analytischer Methoden für Freigabe, Stabilitätsuntersuchung, Prozess-und Reinigungsvalidierung
Aktuelle Anforderungen an die mikrobiologische Prüfung von pflanzlichen Arzneimitteln
Dr. Cornelia Bodinet, Bereichsleiterin Pharmazeutische Labore, Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG
  • Typische Mikroflora von Arzneipflanzen
  • Anforderungen an die mikrobiologische Qualität von pflanzlichen Arzneimitteln
  • Mikrobiologische Prüfmethoden und Nachweis der Eignung
  • Erfahrungen aus Behördeninspektionen
  • Möglichkeiten der Entkeimung von pflanzlichen Ausgangsstoffen
Internationale Behördeninspektionen – Herausforderung für kleine und mittelständische Unternehmen
Dr. Tilmann Laun, Hevert-Arzneimittel, Leiter Quality Unit/QP
  • Herausforderung internationale Behördeninspektion – Russland und USA
  • Projektorganisation am Beispiel „Die FDA bei Hevert“
    • Projektplan
    • Ressourcen (Personal, Budget)
    • Meilensteine
    • Nachbereitung
  • Umgang mit länderspezifischen Besonderheiten am Beispiel „Russische Föderation“
    • Behördenstruktur
    • Regulatorischer Rahmen (Normative Dokumentation)
    • Besonderheiten im Umgang mit den Inspektoren
Was gibt es Neues im Europäischen Arzneibuch:
Prof. Dr. Rudolf Bauer, Karl-Franzens-Universität Graz
  • Spezifische Gehaltsbestimmungsmethoden
  • HPTLC Limit Tests als Alternative zu Assays
  • Wie könnte die Zukunft aussehen (-omics, ...)?
Analytik von Pestizidrückständen und Pyrrolizidinalkaloiden in pflanzlichen Drogen und Zubereitungen
Dr. Bernhard Klier, Head of Quality Control / Contaminants / Qualified person PhytoLab GmbH & Co. KG
  • Vorgaben und aktuelle Entwicklungen im Ph.Eur.
  • Validierungskonzept
  • Prüfumfänge

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