Pharmazie für Nicht-Pharmazeuten

Name: Pharmazie für Nicht-Pharmazeuten
Start: 2020-05-27
End: 2020-05-27
Location: Pharmazie für Nicht-Pharmazeuten

27./28. Mai 2020

Heidelberg

Seminar Nr. 17159

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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Hans-Joachim Anders, Novartis Pharma
Dr. Georg Böck, Boehringer Ingelheim
Dr. Michael Hiob, Ministerium für Soziales, Gesundheit, Jugend, Familie und Senioren des Landes Schleswig-Holstein
Stephan Klotzbach, Abbvie
Dr. Lars Kreye, Boehringer Ingelheim
Dr. Harald Stahl, GEA Pharma Systems

Zielsetzung

Ziel des Seminars ist es, die Zusammenhänge in der pharmazeutischen Herstellungskette anschaulich zu erklären – von der Zulassung über die Arzneimittelfertigung bis zur Freigabe. Dabei liegt der Schwerpunkt auf der Darstellung der verschiedenen Herstellverfahren und den Anforderungen, die die Prozesse an die Anlagen stellen. Anforderungen aus GMP-Sicht sowie die Wirkungsweise der verschiedenen Arzneiformen ergänzen die Veranstaltung.

Hintergrund

Die pharmazeutische Industrie gehört zu den leistungs-fähigsten und produktivsten Wirtschaftszweigen Deutschlands. Neben den in der pharmazeutischen Industrie Beschäftigten sind zahlreiche Dienstleister und Zulieferfirmen mit diesem Industriezweig verzahnt. Auch sie müssen sich mit den Anforderungen ihrer Kunden, sei es aus regulatorischer oder Prozess-Sicht, auseinander setzen. Doch wie viele von ihnen sind Apotheker oder kennen sich mit den Abläufen in der pharmazeutischen Prozesskette aus?
Auch innerhalb der Pharmafirmen ist aufgrund der erforderlichen hohen Spezialisierung selten ein Blick über den Tellerrand möglich. Das Verständnis für den Gesamtzusammenhang bei der Herstellung eines Arzneimittels erleichtert hier aber nicht nur die Kommunikation, sondern erhöht auch die Effizienz der eigenen Arbeit.

Wir wollen mit Ihnen wichtige W-Fragen stellen und Antworten darauf geben:

Wo fängt GMP an?
Wie funktioniert das pharmazeutische Qualitätssicherungssystem?
Was steht in einer Zulassung, wie wirkt sich dies auf die Produktion aus?
Wie werden Tabletten und andere Darreichungsformen hergestellt?
Welches sind die kritischen Prozessparameter und Anlagenkomponenten?
Wie wirken die verschiedenen Arzneiformen?
Wer ist wofür verantwortlich, wer trifft welche Entscheidungen?

Zielgruppe

Angesprochen sind alle Bereiche, die für oder mit pharmazeutischen Unternehmen arbeiten sowie Mitarbeiter der Pharmaindustrie, die in zur Herstellung benachbarten Gebieten tätig sind:

Mitarbeiter aus Technik, Vertrieb, Logistik, Business Development, etc.
Anlagenbauer. Planer und Dienstleister
Angehende, nichtpharmazeutische Leiter der Herstellung

Programm

Block QS / GMP / Regulatory Affairs

Das pharmazeutische Qualitätssicherungssystem

Qualitätsbegriffe und Interpretationen
Aufbau- und Ablauforganisation im Pharmabetrieb
Regelwerke der Industriepharmazie
Rolle der Arzneibücher
GMP-relevante Regelungsbereiche
Elemente des QS-Systems und deren Bedeutung
Verantwortungsträger
Dokumentenmanagement

Regulatory Affairs

Das Zulassungssystem
Änderungsverfahren
Die GMP-Überwachung
Stufenplanverfahren

Block Biopharmazie & Entwicklung

Arzneimittelwirkung und Darreichungsformen

Anwendungswege und Arzneiformen
Resorption, Verteilung, Biotransformation
Kinetik und Wirkungsmechanismen
Neben- und Wechselwirkungen
Klinische Studien
Vom Wirkstoff zum Fertigarzneimittel

Wie ein Medikament entsteht

Grundlagen der Wirkstoff-Forschung
Festlegung der Darreichungsform
Prä-Formulierung
Galenische Entwicklung
Quality by Design (QbD)
Transfer

Block Pharmazeutische Technologie

Solida-Herstellung

Grundlagen der Herstellung: Granulierung, Sprüh- und Gefriertrocknung, Tablettierung
Kritische Prozessparameter
Technische Funktionsprinzipien
Anforderungen an Maschinen und Anlagen
Beispiele aus der Praxis

Sterile Arzneiformen durch aseptische Herstellprozesse

Voraussetzungen für aseptische Bulkherstellung
Prozessfolgen für die Herstellung von Fertigspritzen, Flüssigvials, Lyophilisaten
User Requirements für die Neukonzeption einer
Flüssigvial-Linie
Sterilfiltration und Media-Fills

Block Mikrobiologie / Hygiene

Mikrobiologische Kontamination – Mikrobiologische Qualitätskontrolle

Definitionen: Keimzahl (KBE/CFU), Sterilität, Pyrogenität/Endotoxine, LAL, SAL, Desinfektion
Die fünf M-Faktoren der Kontamination
- Material: Rohstoffe, Packmittel, Wasser
- Methoden: Dekontamination, Reinigung, Desinfektion, Sterilisation
- Maschinen (Geräte und Ausrüstung)
- Mitwelt: Produktionsumgebung / Zonenkonzepte / Isolator / RABS / LF / Umgebungskontrollen
- Mensch: Gesundheitsüberwachung / Kleidung, Verhalten, Schulung
Bedeutung der mikrobiellen Kontamination
Mikrobiologische Prüfmethoden und Arzneibuchforderungen

Block Verpackung

Maschinelle Verpackung von festen Arzneiformen

Welche verschiedenen Technologien zur Verblisterung von festen Arzneiformen gibt es?
Welche Arzneiformen sind zur Verblisterung
besonders geeignet bzw. ungeeignet?
Welche Primär- und Sekundärpackmittel können eingesetzt und wie können diese bedruckt werden?
Welche Abweichungen und Risiken gibt es bei Verpackungsprozessen?
Wie kann die Produktqualität durch einen GMP-
gerechten Prozess sichergestellt werden?
Welche Besonderheiten gibt es bei der pharmazeutischen Verpackung?

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