Dr Michael Hiob
ehemals Ministerium für Justiz und Gesundheit des Landes Schleswig-Holstein
Referierende
Dr Harald Stahl
Romaco
Dr Hans-Joachim Anders
Novartis Pharma Stein
Dr Lars Kreye
Boehringer Ingelheim
Dr Georg Böck
Boehringer Ingelheim Pharma
Dr Janine Fischer
Roche Diagnostics
Highlights
- Abläufe und Zuständigkeiten im Pharma-Betrieb
- Qualitätssicherung und Regulatory Affairs
- Arzneimittelwirkung und Darreichungsformen
- Herstellung fester sowie steriler Arzneiformen
- Qualitätssicherung und Regulatory Affairs
- Arzneimittelwirkung und Darreichungsformen
- Herstellung fester sowie steriler Arzneiformen
Zielgruppe
Angesprochen sind alle Bereiche, die für oder mit pharmazeutischen Unternehmen arbeiten sowie Mitarbeiter der Pharmaindustrie, die in benachbarten Bereichen der Herstellung tätig sind:
- Mitarbeiter/innen aus Technik, Vertrieb, Logistik, Business Development, etc.
- Anlagenbauer, Planer und Dienstleister
- Angehende, nichtpharmazeutische Leiter/innen der Herstellung
Zielsetzung
Das Seminar zeigt die Zusammenhänge in der pharmazeutischen Herstellungskette von der Zulassung bis zur Freigabe eines Arzneimittels auf und macht diese auch für Nicht-Apotheker verständlich. Der Fokus liegt auf den verschiedenen Herstellverfahren und den technischen sowie regulatorischen Anforderungen an die Produktionsanlagen, ergänzt durch Einblicke in die Good Manufacturing Practice (GMP) und die Wirkungsweise verschiedener Arzneiformen.
Das Seminar soll das Verständnis für den gesamten Herstellungsprozess fördern, was die Kommunikation und Effizienz innerhalb der Branche verbessert, indem es auf wichtige Fragen zur Qualitätssicherung & -kontrolle, Produktionsprozessen und Verantwortlichkeiten eingeht.
Programm
Block QS / GMP / Regulatory Affairs
Das pharmazeutische Qualitätssicherungssystem
Das pharmazeutische Qualitätssicherungssystem
- Qualitätsbegriffe und Interpretationen
- Aufbau- und Ablauforganisation im Pharmabetrieb
- Regelwerke der Industriepharmazie
- Rolle der Arzneibücher
- GMP-relevante Regelungsbereiche
- Elemente des QS-Systems und deren Bedeutung
- Verantwortungsträger
- Dokumentenmanagement
Regulatory Affairs
- Das Zulassungssystem
- Änderungsverfahren
- Die GMP-Überwachung
- Stufenplanverfahren
Block Biopharmazie & Entwicklung
Arzneimittelwirkung und Darreichungsformen
Arzneimittelwirkung und Darreichungsformen
- Anwendungswege und Arzneiformen
- Resorption, Verteilung, Biotransformation
- Kinetik und Wirkungsmechanismen
- Neben- und Wechselwirkungen
- Klinische Studien
- Vom Wirkstoff zum Fertigarzneimittel
Wie ein Medikament entsteht
- Grundlagen der Wirkstoff-Forschung
- Festlegung der Darreichungsform
- Prä-Formulierung
- Galenische Entwicklung
- Quality by Design (QbD)
- Transfer
Block Pharmazeutische Technologie
Solida-Herstellung
Solida-Herstellung
- Grundlagen der Herstellung: Granulierung, Sprüh- und Gefriertrocknung, Tablettierung
- Kritische Prozessparameter
- Technische Funktionsprinzipien
- Anforderungen an Maschinen und Anlagen
- Beispiele aus der Praxis
Sterile Arzneiformen durch aseptische Herstellprozesse
- Voraussetzungen für aseptische Bulkherstellung
- Prozessfolgen für die Herstellung von Fertigspritzen, Flüssigvials, Lyophilisaten
- User Requirements für die Neukonzeption einer Flüssigvial-Linie
- Sterilfiltration und Media-Fills
Block Mikrobiologie / Hygiene
Mikrobiologische Kontamination – Mikrobiologische Qualitätskontrolle
Mikrobiologische Kontamination – Mikrobiologische Qualitätskontrolle
- Definitionen: Keimzahl (KBE/CFU), Sterilität, Pyrogenität/Endotoxine, LAL, SAL, Desinfektion
- Die fünf M-Faktoren der Kontamination
- Material: Rohstoffe, Packmittel, Wasser
- Methoden: Dekontamination, Reinigung, Desinfektion, Sterilisation
- Maschinen (Geräte und Ausrüstung)
- Mitwelt: Produktionsumgebung / Zonenkonzepte / Isolator / RABS / LF / Umgebungskontrollen
- Mensch: Gesundheitsüberwachung / Kleidung, Verhalten, Schulung
- Bedeutung der mikrobiellen Kontamination
- Mikrobiologische Prüfmethoden und Arzneibuchforderungen
Block Verpackung
Maschinelle Verpackung von festen Arzneiformen
Maschinelle Verpackung von festen Arzneiformen
- Welche verschiedenen Technologien zur Verblisterung von festen Arzneiformen gibt es?
- Welche Arzneiformen sind zur Verblisterung besonders geeignet bzw. ungeeignet?
- Welche Primär- und Sekundärpackmittel können eingesetzt und wie können diese bedruckt werden?
- Welche Abweichungen und Risiken gibt es bei Verpackungsprozessen?
- Wie kann die Produktqualität durch einen GMP-gerechten Prozess sichergestellt werden?
- Welche Besonderheiten gibt es bei der pharmazeutischen Verpackung?
Weitere Informationen
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
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Teilnahmegebühr
1.590 EUR zzgl. MwSt.
Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
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Präsentationen/Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Dr. Robert Eicher, +49 6221 84 44-12, eicher@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Maximillian Bauer, +49 6221 84 44-25, bauer@concept-heidelberg.de
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Fragen zur Organisation:
Maximillian Bauer, +49 6221 84 44-25, bauer@concept-heidelberg.de
Datum & Uhrzeiten
Di., 23. Feb. 2027, 09:00-17:15 Uhr
Mi., 24. Feb. 2027, 09:00-16:30 Uhr
Mi., 24. Feb. 2027, 09:00-16:30 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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