Pharmazie für Nicht-Pharmazeuten

Pharmazie für Nicht-Pharmazeuten

Mannheim

Seminar Nr. 16094


Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Hans-Joachim Anders, Novartis Pharma
Dr. Georg Böck, Boehringer Ingelheim
Dr. Michael Hiob, Ministerium für Soziales, Gesundheit, Jugend, Familie und Senioren des Landes Schleswig-Holstein
Dr. Lars Kreye, Boehringer Ingelheim
Dr. Christian Maurer, AbbVie Deutschland
Dr. Harald Stahl, GEA Pharma Systems

Zielsetzung

Ziel des Seminars ist es, die Zusammenhänge in der pharmazeutischen Herstellungskette anschaulich zu erklären – von der Zulassung über die Arzneimittelfertigung bis zur Freigabe. Dabei liegt der Schwerpunkt auf der Darstellung der verschiedenen Herstellverfahren und den Anforderungen, die die Prozesse an die Anlagen stellen. Anforderungen aus GMP-Sicht, sowie die Wirkungsweise der verschiedenen Arzneiformen ergänzen die Veranstaltung.

Hintergrund

Die pharmazeutische Industrie gehört zu den leistungsfähigsten und produktivsten Wirtschaftszweigen Deutschlands. Neben den in der pharmazeutischen Industrie Beschäftigten sind zahlreiche Dienstleister und Zulieferfirmen mit diesem Industriezweig verzahnt. Auch sie müssen sich mit den Anforderungen Ihrer Kunden, sei es aus regulatorischer oder Prozess Sicht, auseinander setzen. Doch wie viele von ihnen sind Apotheker oder kennen sich mit den Abläufen in der pharmazeutischen Prozesskette aus?
Auch innerhalb der Pharmafirmen ist aufgrund der erforderlichen, hohen Spezialisierung selten ein Blick über den Tellerrand möglich. Das Verständnis für den Gesamtzusammenhang bei der Herstellung eines Arzneimittels erleichtert hier aber nicht nur die Kommunikation, sondern erhöht auch die Effizienz der eigenen Arbeit.
Wir wollen mit Ihnen wichtige W-Fragen stellen und Antworten darauf geben:

  • Wo fängt GMP an?
  • Wie funktioniert das pharmazeutische Qualitätssicherungssystem?
  • Was steht in einer Zulassung wie wirkt sich dies auf die Produktion aus?
  • Wie werden Tabletten und andere Darreichungsformen hergestellt?
  • Welches sind die kritischen Prozessparameter und Anlagenkomponenten ?
  • Wie wirken die verschiedenen Arzneiformen?
  • Wer ist wofür verantwortlich, wer trifft welche Entscheidungen?

Zielgruppe

Angesprochen sind alle Bereiche, die für oder mit pharmazeutischen Unternehmen arbeiten sowie Mitarbeiter der Pharmaindustrie, die in zur Herstellung benachbarten Gebieten tätig sind:

  • Mitarbeiter aus Technik, Vertrieb, Logistik, Business Development, etc.
  • Anlagenbauer. Planer und Dienstleister
  • Angehende, nichtpharmazeutische Leiter der Herstellung

Programm

Das pharmazeutische Qualitätssicherungssystem

  • Qualitätsbegriffe und Interpretationen
  • Aufbau- und Ablauforganisation im Pharmabetrieb
  • Regelwerke der Industriepharmazie
  • Rolle der Arzneibücher
  • GMP-relevante Regelungsbereiche
  • Elemente des QS-Systems und deren Bedeutung
  • Verantwortungsträger
  • Dokumentenmanagement
Regulatory Affairs
  • Das Zulassungssystem
  • Änderungsverfahren
  • Die GMP-Überwachung
  • Stufenplanverfahren
Arzneimittelwirkung und Darreichungsformen
  • Anwendungswege und Arzneiformen
  • Resorption, Verteilung, Biotransformation
  • Kinetik und Wirkungsmechanismen
  • Neben- und Wechselwirkungen
  • Klinische Studien
  • Vom Wirkstoff zum Fertigarzneimittel
Wie ein Medikament entsteht
  • Grundlagen der Wirkstoff-Forschung
  • Festlegung der Darreichungsform
  • Prä-Formulierung
  • Galenische Entwicklung
  • Quality by Design (QbD)
  • Transfer
Solida-Herstellung
  • Grundlagen der Herstellung: Granulierung, Sprüh- und Gefriertrocknung, Tablettierung
  • Kritische Prozessparameter
  • Technische Funktionsprinzipien
  • Anforderungen an Maschinen und Anlagen
  • Beispiele aus der Praxis
Sterile Arzneiformen durch aseptische Herstellprozesse
  • Voraussetzungen für aseptische Bulkherstellung
  • Prozessfolgen für die Herstellung von Fertigspritzen, Flüssigvials, Lyophilisaten
  • User Requirements für die Neukonzeption einer Flüssigvial-Linie
  • Sterilfiltration und Media-Fills
Mikrobiologische Kontamination – Mikrobiologische Qualitätskontrolle
  • Definitionen: Keimzahl (KBE/CFU), Sterilität, Pyrogenität/Endotoxine, LAL, SAL, Desinfektion
  • Die fünf M-Faktoren der Kontamination
  • Material: Rohstoffe, Packmittel, Wasser
  • Methoden: Dekontamination, Reinigung, Desinfektion, Sterilisation
  • Maschinen (Geräte und Ausrüstung)
  • Mitwelt: Produktionsumgebung / Zonenkonzepte / Isolator / RABS / LF /
  • Umgebungskontrollen
  • Mensch: Gesundheitsüberwachung / Kleidung, Verhalten, Schulung
  • Bedeutung der mikrobiellen Kontamination
  • Mikrobiologische Prüfmethoden und Arzneibuchforderungen
Maschinelle Verpackung von festen Arzneiformen
  • Welche verschiedenen Technologien zur Verblisterung von festen Arzneiformen gibt es?
  • Welche Arzneiformen sind zur Verblisterung besonders geeignet bzw. ungeeignet?
  • Welche Primär- und Sekundärpackmittel können eingesetzt und wie können diese bedruckt werden?
  • Welche Abweichungen und Risiken gibt es bei Verpackungsprozessen?
  • Wie kann die Produktqualität durch einen GMP-gerechten Prozess sichergestellt werden?
  • Welche Besonderheiten gibt es bei der pharmazeutischen Verpackung?

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