Block QS / GMP / Regulatory Affairs
Das pharmazeutische Qualitätssicherungssystem
- Qualitätsbegriffe und Interpretationen
- Aufbau- und Ablauforganisation im Pharmabetrieb
- Regelwerke der Industriepharmazie
- Rolle der Arzneibücher
- GMP-relevante Regelungsbereiche
- Elemente des QS-Systems und deren Bedeutung
- Verantwortungsträger
- Dokumentenmanagement
Regulatory Affairs
- Das Zulassungssystem
- Änderungsverfahren
- Die GMP-Überwachung
- Stufenplanverfahren
Block Biopharmazie & Entwicklung
Arzneimittelwirkung und Darreichungsformen
- Anwendungswege und Arzneiformen
- Resorption, Verteilung, Biotransformation
- Kinetik und Wirkungsmechanismen
- Neben- und Wechselwirkungen
- Klinische Studien
- Vom Wirkstoff zum Fertigarzneimittel
Wie ein Medikament entsteht
- Grundlagen der Wirkstoff-Forschung
- Festlegung der Darreichungsform
- Prä-Formulierung
- Galenische Entwicklung
- Quality by Design (QbD)
- Transfer
Block Pharmazeutische Technologie
Solida-Herstellung
- Grundlagen der Herstellung: Granulierung, Sprüh- und Gefriertrocknung, Tablettierung
- Kritische Prozessparameter
- Technische Funktionsprinzipien
- Anforderungen an Maschinen und Anlagen
- Beispiele aus der Praxis
Sterile Arzneiformen durch aseptische Herstellprozesse
- Voraussetzungen für aseptische Bulkherstellung
- Prozessfolgen für die Herstellung von Fertigspritzen, Flüssigvials, Lyophilisaten
- User Requirements für die Neukonzeption einer Flüssigvial-Linie
- Sterilfiltration und Media-Fills
Block Mikrobiologie / Hygiene
Mikrobiologische Kontamination – Mikrobiologische Qualitätskontrolle
- Definitionen: Keimzahl (KBE/CFU), Sterilität, Pyrogenität/Endotoxine, LAL, SAL, Desinfektion
- Die fünf M-Faktoren der Kontamination
- Material: Rohstoffe, Packmittel, Wasser
- Methoden: Dekontamination, Reinigung, Desinfektion, Sterilisation
- Maschinen (Geräte und Ausrüstung)
- Mitwelt: Produktionsumgebung / Zonenkonzepte / Isolator / RABS / LF / Umgebungskontrollen
- Mensch: Gesundheitsüberwachung / Kleidung, Verhalten, Schulung
- Bedeutung der mikrobiellen Kontamination
- Mikrobiologische Prüfmethoden und Arzneibuchforderungen
Block Verpackung
Maschinelle Verpackung von festen Arzneiformen
- Welche verschiedenen Technologien zur Verblisterung von festen Arzneiformen gibt es?
- Welche Arzneiformen sind zur Verblisterung besonders geeignet bzw. ungeeignet?
- Welche Primär- und Sekundärpackmittel können eingesetzt und wie können diese bedruckt werden?
- Welche Abweichungen und Risiken gibt es bei Verpackungsprozessen?
- Wie kann die Produktqualität durch einen GMP-gerechten Prozess sichergestellt werden?
- Welche Besonderheiten gibt es bei der pharmazeutischen Verpackung?