Dr. Michael Hiob
Ministerium für Justiz und Gesundheit des Landes Schleswig-Holstein
Referent:innen
Dr Harald Stahl
Romaco
Dr. Hans-Joachim Anders
Novartis Pharma Stein
Dr. Lars Kreye
Boehringer Ingelheim
Zielsetzung
Das Seminar zeigt die die Zusammenhänge in der pharmazeutischen Herstellungskette von der Zulassung bis zur Freigabe eines Arzneimittels auf und macht diese auch für Nicht-Apotheker verständlich. Der Fokus liegt auf den verschiedenen Herstellverfahren und den technischen sowie regulatorischen Anforderungen an die Produktionsanlagen, ergänzt durch Einblicke in die Good Manufacturing Practice (GMP) und die Wirkungsweise verschiedener Arzneiformen.
Das Seminar soll das Verständnis für den gesamten Herstellungsprozess fördern, was die Kommunikation und Effizienz innerhalb der Branche verbessert, indem es auf wichtige Fragen zur Qualitätssicherung & -kontrolle, Produktionsprozessen und Verantwortlichkeiten eingeht.
Das Seminar soll das Verständnis für den gesamten Herstellungsprozess fördern, was die Kommunikation und Effizienz innerhalb der Branche verbessert, indem es auf wichtige Fragen zur Qualitätssicherung & -kontrolle, Produktionsprozessen und Verantwortlichkeiten eingeht.
Hintergrund
Die pharmazeutische Industrie gehört zu den leistungsfähigsten und produktivsten Wirtschaftszweigen Deutschlands. Neben den in der pharmazeutischen Industrie Beschäftigten sind zahlreiche Dienstleister und Zulieferfirmen mit diesem Industriezweig verzahnt. Auch sie müssen sich mit den Anforderungen ihrer Kunden, sei es aus regulatorischer oder Prozess-Sicht, auseinander setzen. Doch wie viele von ihnen sind Apotheker oder kennen sich mit den Abläufen in der pharmazeutischen Prozesskette aus?
Auch innerhalb der Pharmafirmen ist aufgrund der erforderlichen hohen Spezialisierung selten ein Blick über den Tellerrand möglich. Das Verständnis für den Gesamtzusammenhang bei der Herstellung eines Arzneimittels erleichtert hier aber nicht nur die Kommunikation, sondern erhöht auch die Effizienz der eigenen Arbeit.
Wir wollen mit Ihnen wichtige W-Fragen stellen und Antworten darauf geben:
- Wo fängt GMP an?
- Wie funktioniert das pharmazeutische Qualitätssicherungssystem?
- Was steht in einer Zulassung, wie wirkt sich dies auf die Produktion aus?
- Wie werden Tabletten und andere Darreichungsformen hergestellt?
- Welches sind die kritischen Prozessparameter und Anlagenkomponenten?
- Wie wirken die verschiedenen Arzneiformen?
- Wer ist wofür verantwortlich, wer trifft welche Entscheidungen?
Zielgruppe
Angesprochen sind alle Bereiche, die für oder mit pharmazeutischen Unternehmen arbeiten sowie Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen innen der Pharmaindustrie, die in zur Herstellung benachbarten Gebieten tätig sind:
- Mitarbeiter aus Technik, Vertrieb, Logistik, Business Development, etc.
- Anlagenbauer, Planer und Dienstleister
- Angehende, nichtpharmazeutische Leiter/innen der Herstellung
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
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Block QS / GMP / Regulatory Affairs
Das pharmazeutische Qualitätssicherungssystem
Das pharmazeutische Qualitätssicherungssystem
- Qualitätsbegriffe und Interpretationen
- Aufbau- und Ablauforganisation im Pharmabetrieb
- Regelwerke der Industriepharmazie
- Rolle der Arzneibücher
- GMP-relevante Regelungsbereiche
- Elemente des QS-Systems und deren Bedeutung
- Verantwortungsträger
- Dokumentenmanagement
Regulatory Affairs
- Das Zulassungssystem
- Änderungsverfahren
- Die GMP-Überwachung
- Stufenplanverfahren
Block Biopharmazie & Entwicklung
Arzneimittelwirkung und Darreichungsformen
Arzneimittelwirkung und Darreichungsformen
- Anwendungswege und Arzneiformen
- Resorption, Verteilung, Biotransformation
- Kinetik und Wirkungsmechanismen
- Neben- und Wechselwirkungen
- Klinische Studien
- Vom Wirkstoff zum Fertigarzneimittel
Wie ein Medikament entsteht
- Grundlagen der Wirkstoff-Forschung
- Festlegung der Darreichungsform
- Prä-Formulierung
- Galenische Entwicklung
- Quality by Design (QbD)
- Transfer
Block Pharmazeutische Technologie
Solida-Herstellung
Solida-Herstellung
- Grundlagen der Herstellung: Granulierung, Sprüh- und Gefriertrocknung, Tablettierung
- Kritische Prozessparameter
- Technische Funktionsprinzipien
- Anforderungen an Maschinen und Anlagen
- Beispiele aus der Praxis
Sterile Arzneiformen durch aseptische Herstellprozesse
- Voraussetzungen für aseptische Bulkherstellung
- Prozessfolgen für die Herstellung von Fertigspritzen, Flüssigvials, Lyophilisaten
- User Requirements für die Neukonzeption einer Flüssigvial-Linie
- Sterilfiltration und Media-Fills
Block Mikrobiologie / Hygiene
Mikrobiologische Kontamination – Mikrobiologische Qualitätskontrolle
Mikrobiologische Kontamination – Mikrobiologische Qualitätskontrolle
- Definitionen: Keimzahl (KBE/CFU), Sterilität, Pyrogenität/Endotoxine, LAL, SAL, Desinfektion
- Die fünf M-Faktoren der Kontamination
- Material: Rohstoffe, Packmittel, Wasser
- Methoden: Dekontamination, Reinigung, Desinfektion, Sterilisation
- Maschinen (Geräte und Ausrüstung)
- Mitwelt: Produktionsumgebung / Zonenkonzepte / Isolator / RABS / LF / Umgebungskontrollen
- Mensch: Gesundheitsüberwachung / Kleidung, Verhalten, Schulung
- Bedeutung der mikrobiellen Kontamination
- Mikrobiologische Prüfmethoden und Arzneibuchforderungen
Block Verpackung
Maschinelle Verpackung von festen Arzneiformen
Maschinelle Verpackung von festen Arzneiformen
- Welche verschiedenen Technologien zur Verblisterung von festen Arzneiformen gibt es?
- Welche Arzneiformen sind zur Verblisterung besonders geeignet bzw. ungeeignet?
- Welche Primär- und Sekundärpackmittel können eingesetzt und wie können diese bedruckt werden?
- Welche Abweichungen und Risiken gibt es bei Verpackungsprozessen?
- Wie kann die Produktqualität durch einen GMP-gerechten Prozess sichergestellt werden?
- Welche Besonderheiten gibt es bei der pharmazeutischen Verpackung?
Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..
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