Sprecher
Miriam Bader, CRB
Christian Betz, Boehringer Ingelheim
Markus Freybott, Beratherm
Stefan Gerbrandt, Elektro Pesch
Thomas Kamps, Ecolab Life Sciences
Markus Maier, Belimed Life Science
Dr. Daniel Müller, Regierungspräsidium Tübingen
Pascal Oliver Müller, Belimed Life Science
Simon Sauter, Schmid Automation
Michael Scheuer, Belimed Life Science
Jochen Schlag, Belimed Life Science
Christian Betz, Boehringer Ingelheim
Markus Freybott, Beratherm
Stefan Gerbrandt, Elektro Pesch
Thomas Kamps, Ecolab Life Sciences
Markus Maier, Belimed Life Science
Dr. Daniel Müller, Regierungspräsidium Tübingen
Pascal Oliver Müller, Belimed Life Science
Simon Sauter, Schmid Automation
Michael Scheuer, Belimed Life Science
Jochen Schlag, Belimed Life Science
Zielsetzung
Deshalb sollten Sie an diesem Live Online Seminar teilnehmen:
- Sie werden umfassend mit den Anforderungen an das Design, die Qualifizierung/Validierung und den GMP gerechten Betrieb der Anlagen vertraut gemacht
- Sie erfahren die regulatorischen Anforderungen an Reinigungsanlagen und auf welche Aspekte Inspektoren im Rahmen von Audits besonders achten
- Welche Punkte sind in der Praxis kritisch? Insbesondere hierzu werden aus verschiedenen Blickwinkeln umfassende praktische Informationen vermittelt
Hintergrund
Die sachgerechte Reinigung von Anlagen und Anlagenteilen ist ein wesentlicher Bestandteil der GMP-gerechten Herstellung von Arzneimittel. Wo machbar sind Cleaning in Place (CIP) Lösungen sicher ideal, in vielen Fällen aber nicht umsetzbar oder überdimensioniert und zu teuer.
In diesen Fällen muss manuell gereinigt werden, was aber in Hinblick auf die Reproduzierbarkeit und die Validierbarkeit problematisch ist.
Hier bieten sich pharmazeutische Reinigungsanlagen an, die eine reproduzierbare und validierbare Reinigung von Ausrüstungsgegenständen erlauben.
Die Veranstaltung wird aus den unterschiedlichen Blickwinkeln von Betreibern, Anlagenbauern und Inspektoren die wichtigsten Punkte betrachten und praxisgerechte Lösungsmöglichkeiten mit den Teilnehmern/innen diskutieren.
In diesen Fällen muss manuell gereinigt werden, was aber in Hinblick auf die Reproduzierbarkeit und die Validierbarkeit problematisch ist.
Hier bieten sich pharmazeutische Reinigungsanlagen an, die eine reproduzierbare und validierbare Reinigung von Ausrüstungsgegenständen erlauben.
Die Veranstaltung wird aus den unterschiedlichen Blickwinkeln von Betreibern, Anlagenbauern und Inspektoren die wichtigsten Punkte betrachten und praxisgerechte Lösungsmöglichkeiten mit den Teilnehmern/innen diskutieren.
Zielgruppe
Das Live Online Seminar richtet sich an Betreiber pharmazeutischer Reinigungsanlagen. Angesprochen werden insbesondere Mitarbeiter/innen der Bereiche
- Planung
- Qualifizierung/Validierung
- Qualitätssicherung und
- Herstellung,
die sich über aktuelle Entwicklungen und dem praxisgerechten Einsatz informieren wollen.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online- Meetings. Unter https://www.webex.com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx-Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Pharmazeutische Anlagenreinigung aus Sicht eines Inspektors
- Regulatorischer Rahmen
- Anforderungen an
- Die Qualifizierung und
- den GMP-konformen Betrieb
- Diskussionspunkte und Inspektionserfahrungen
Grundlagen der maschinellen Reinigung in der pharmazeutischen Produktion
- Rückstände in der pharmazeutischen Produktion
- Anforderungen an die Teilereinigung im GMP-gerechten Produktionsprozes
- Komponenten der maschinellen Reinigung
- Waschgut
- Waschprozess und Einflussfaktoren
- Konstruktive Details GMP konformer Reinigungsanlagen
- Direct Final (dF) Rinse
Bedeutung des Waschgutträgers im pharmazeutischen Waschprozess
- 3D Scanning von Waschgütern
- Beladeschema erstellen
- CFD Simulation
- Herstellung von Waschgutträgern
Herstellungsprozess einer Reinigungsanlage - GMP-Aspekte
- Laserschneiden
- Biegen und Abkante
- Schweißen der Kammer und der Rohrleitungen
- Nachpolieren
- Montage
- Automatisierung einer Reinigungsanlage
Werkstoffe / Rouging und Blacking von STNR
- Oberflächenspezifikationen
- Chem. Initialreinigung und Passivierung
- Flächenkorrosion / Lokalkorrosion
- Produktrückstände
- Instandsetzung / Instandhaltung
- Praxisbeispiele von Vor-Ort Sanierungen
- GMP Dokumentation
Die Reinigungsanlagen als Teil der Digitalen Fabrik
- Übersicht der Steuerungstechnik der Reinigungsanlage
- Ein- und Anbindung der Reinigungsanlage an übergeordnete Systeme
- Schnittstellenmanagement
- Workflow tools und paperless reporting
Was steckt hinter der Planung von Reinigungsanlagen? Spezielle Aspekte aus Sicht des Planers
- Procurement Preistreiber
- Auslegung der Mediensysteme/-peripherie
- Spezielle Aspekte der Sanitisierung von Stichleitungen
- Bauliche Schnittstellen: Boden-/Deckenaussparungen, Zugänglichkeit Anschlussleitungen
- Fallbeispiele: Layout und Integration im Reinraum
Reinigungsanlagen aus Betreibersicht
- Projektphasen einer Neuanschaffung aus Betreiber/Kundensicht von früher Planungsphase bis laufender Betrieb
- Kundeninput bei der Planung inkl. Fehlerpotentiale auf Kundenseite
- FAT/remote-FAT aus Kundensicht
- Laufender Betrieb
- Wartung/Instandhaltung
- Risikobewertung und Ersatzteilhaltung
- Refresh und Umbauten (u.a. Trigger Data Integrity)
- Außerbetriebnahme / Entscheidungsgrundlagen für einen Komplettaustausch
Qualifizieren einer Pharmazeutischen Reinigungsanlage am Aufstellungsort
- Praktische Durchführung nach der Montage und Inbetriebnahme am Aufstellungsort des Kunden
- Qualifizierungsequipment
- Dynamische Prüfungen bei der OQ
- Kalibrierung / Justierung
- Riboflavintest
- Leerkammermessung bei der Erstqualifizierung
- Requalifizierung
Qualifizierung von einer Pharma-Reinigungsanlage - Sichtweise Lieferant
- Planung / Designphase
- FAT und SAT: Wichtige Abnahmetests mit Qualifizierungsanspruch
- IQ, OQ und PQ
Reinigung- und Reinigungsvalidierung
- Grundlagen zu Reinigungs- und Desinfektionsmitteln
- Grundlagen und Optimierung von Reinigungsmaßnahmen (Sinnerscher Kreis)
- Gesetzliche Vorschriften: Reinigungsvalidierung, Bracketing, Reinigungsmittel
- Methodik, Berechnung, Pläne
- Durchführung im Grobraster
- State of the art - Methoden zur Rückstandsdetektion der Reinigungsmittel
Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..
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