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Pharmazeutische Packmittel aus Kunststoff und Elastomeren (PM 3)

10./11. Oktober 2024, Mannheim

Seminar-Nr. 20644

Referent:innen

Dr Bettine Boltres

Dr Bettine Boltres

West Pharmaceutical Services

Torsten Kneuss

Torsten Kneuss

Bayer

Dr. Katrin Buss (invited)

Dr. Katrin Buss (invited)

Quality Assessor

Katharina Golly

Katharina Golly

Novartis

Dr Simone Biel

Dr Simone Biel

Merck

Zielsetzung

Dieses Seminar behandelt die Entwicklung, Herstellung, Verwendung und Kontrolle von Packmitteln aus Kunststoffen für Arzneimittel, Medizinprodukte und “Combination Products“. Das Seminar informiert über den neusten Stand der regulatorischen Anforderungen und zeigt die Umsetzung in der Praxis auf. Ein Themenschwerpunkt liegt bei Extractables und Leachables und deren Nachweis und Bewertung. Weitere wichtige Themen sind Anforderungen an Kunststoffe in der Pharmaproduktion, die Qualifizierung von Packmittel-Lieferanten und die Prüfung von Kunststoff-Packmitteln.

Hintergrund

Anforderungen an die Entwicklung, Prüfung und Zulassung von Packmitteln aus Kunststoffen finden sich u.a. in der EMA „Guideline on Plastic Immediate Packaging Materials“ von 2005 und in der FDA Guidance for Industry „Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics“.
 
Die EMA Guideline behandelt die spezifischen Anforderungen und die Daten die eingereicht werden müssen für Kunststoffpackmittel, die in direktem Kontakt mit Arzneimitteln oder Wirkstoffen stehen. Die Guideline gilt sowohl für neue Zulassungen als auch bei Änderungsanzeigen.
Gemäß der FDA Guideline muss jeder Zulassungsantrag ausreichende Informationen darüber enthalten, dass das vorgeschlagene Verpackungssystem und dessen Bestandteile für den beabsichtigten Zweck geeignet sind. Dazu zählen:
  •  Schutz (Licht, Sauerstoff, Feuchtigkeit, etc.)
  •  Kompatibilität
  •  Sicherheit (Extraktion / toxikologische Studien)
  •  Leistungsfähigkeit und Funktion
Zusätzlich gibt es spezielle Anforderungen an Medizinprodukte, und „Combination Products“. Deshalb werden bei diesem Seminar auch die regulatorischen Vorgaben für Medical Devices und„Drug-Device Combinations“ vorgestellt.
 
Auch die Arzneibücher enthalten Anforderungen an Packmittel, Devices und Single-Use Equipment. Speziell zu Extractables und Leachables enthält die USP die allgemeinen Kapitel <1663> und <1664> (eine neue ICH Q3E Guideline zu E&Ls ist derzeit in Arbeit). Aber sind Extractables und Leachables Studien immer notwendig?

Diese und weitere Fragestellungen werden im Seminar diskutiert und beantwortet.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende und Führungskräfte in der pharmazeutischen Industrie aus den Bereichen Forschung und Entwicklung, Regulatory Affairs, Qualitätskontrolle, Wareneingangskontrolle von Packmitteln, Qualitätssicherung, Produktion und Konfektionierung. Angesprochen sind auch die Mitarbeitenden von Zulieferern, die Primärpackmittel, Devices oder Single-Use Equipment aus Kunststoffen für die pharmazeutische Industrie herstellen.

 
Exklusiv als Download für Seminarteilnehmer/innen

ECV Fehlerbewertungslisten für Gummiteile und Hohlblaskörper aus Kunststoff

Programm

Pharmazeutische Packmittel aus Kunststoff und Elastomeren (PM 3)

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Einführung in Kunststoff- und Elastomer-Materialien und Additive
  • Kunststoffe und Elastomere
    • Physikalische Eigenschaften
    • Auswahlkriterien für Materialien
  • Polymer Additive
    • Eigenschaften, Verwendung, Funktion
    • Regulatorische Aspekte
Regulatorische Anforderungen an pharmazeutische Packmittel aus Kunststoff
  • EMA Guideline zu Packmitteln aus Kunststoffen
  • Anforderungen gemäß der Arzneibücher
  • Bestimmungen nach dem Lebensmittelrecht
  • Spezifische Anforderungen für nasale und inhalative Produkte
Praktische Anforderungen an Packmittel aus Kunststoffen und Elastomeren
  • Allgemeine Material- und regulatorische Anforderungen
  • Auswahlkriterien für Materialien
  • Zusammenhänge zwischen Materialeigenschaften und Design
  • Praktische Beispiele
Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte
  • Regulatorischer Hintergrund
  • Abgrenzung Arzneimittel zu Medizinprodukt
  • Arzneimittel mit Medizinproduktanteil
  • Risikomanagement
Regulatorische Anforderungen Extractables & Leachables
  • In welchen Fällen sind Extractables/Leachables-Studien notwendig?
  • Empfehlungen für Extractables- & Leachables-Studien
Extractables & Leachables: Case Studies
  • Durchführung von Extractables / Leachables Studien
  • Potentielle Extractable-und Leachable Komponenten im Primärpackmittel
  • Case Studies
Packmittel-Anforderungen: Anwendung auch für Kunststoffe in der Produktion?
  • Gelten die regulatorischen Anforderungen an Packmittel auch für Kunststoffe in der Produktion?
  • Testprotokoll der USP <665>
  • Welche „pass/fail“ – Kriterien können angewendet werden?
  • Was macht tatsächlich Sinn und was nicht?
Lieferantenqualifizierung
  • Überblick zum Lieferantenmanagement: Lieferantenqualifizierung, Quality Agreement, Kontinuierliche Lieferantenbewertung
  • Anforderungen an Kunststoff-Packmittelhersteller
  • Anwendbare Standards
Entwicklung und Anwendung von Kunststoffspritzen
  •  Kriterien für die Materialauswahl
  •  Material-Eigenschaften und Design
  •  Beispiel: Vorgefüllte Spritzen aus COC und COP
Prüfung von Packmitteln aus Kunststoffen in der Wareneingangskontrolle
  •  Anforderungen an die Wareneingangsprüfung
  •  Grundlagen der Qualitätsprüfung
    •  Spezifikationen
    •  Probennahmepläne
    •  AQLs und Fehlerbewertungslisten
  •  Auswahl von Prüfumfang und -inhalt

Reguläre Teilnahmegebühr*: € 1390,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: € 695,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

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