Sprecher
Nikolaus Ferstl, Technischer Leiter Universitätsklinikum Regensburg
Dr. Ing. Jürgen Hofmann, Hygienic Design Weihenstephan
Markus Multhauf, Senior Consultant GMP-Engineering
Dr. Ing. Jürgen Hofmann, Hygienic Design Weihenstephan
Markus Multhauf, Senior Consultant GMP-Engineering
Zielsetzung
Das vorliegende Seminar gibt Ihnen Hilfestellung, damit Sie sich sicherer im Bereich der pharmazeutischen Technik bewegen und Vorgänge besser verstehen können.
Hintergrund
Die Anlagentechnik im GMP-Umfeld ist nicht mehr alleine das Betätigungsfeld des Ingenieurs oder Technikers. Es gehört heute vielmehr zur Aufgabe jedes einzelnen in den Herstellungsbetrieben oder der Qualitätssicherung, sich mit der Pharmatechnik auseinander zu setzen. Freigabe von Anlagenänderungen, Aufgaben im Qualifizierungsteam oder Erstellung eines Lastenhefts seien hier exemplarisch genannt. Erfahrungsgemäß ist es für den Nichttechniker nicht einfach, sich in techniklastige Projekte hineinzudenken, da durch die nicht-technische Ausbildung oftmals Begrifflichkeiten oder grundlegende Funktionsprinzipien nicht sicher beherrscht werden.
Das Seminar setzt da an, wo Qualitäts-Systeme enden und gibt Antworten auf inhaltliche Fragen:
- Wie sind Normen im Vergleich zu den GMP-Regularien zu sehen?
- Welche Werkstoffe gibt es und wofür werden Sie eingesetzt?
- Welche Unterschiede gibt es zwischen den verschiedenen Ventilen und Pumpen?
- Wie liest man R&I Fließbilder?
- Wie stellt man Wasser verschiedener Qualitäten her und welche Anlagentechnik wird dafür eingesetzt?
- Welche Fußböden oder Decken-/Wand-Systeme kommen in welchen Reinheitsklassen zum Einsatz?
- Wann fährt man eine Lüftungsanlage im Umluft- bzw. Frischluftbetrieb?
- In welchen technischen Details einer Lüftung, eines Reinraums, einer Wasseranlage verstecken sich Risiken?
Zielgruppe
Angesprochen werden Personen aus den Bereichen der Produktion, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Logistik bzw. Neueinsteiger oder all diejenigen, die mehr über pharmazeutische Anlagentechnik erfahren möchten.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx-Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre E-Mail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Fließbilder lesen und verstehen
- Welche Rolle spielen Fließbilder
- Was sind BFD, PFD, P&ID/R&I
- Darstellung von Ausrüstungen
- Rohrleitungen, Armaturen und Instrumente
- Regelungen und Steuerungen
- Diskussion von Fallbeispielen
Werkstoffe, Oberflächen und Schweißen
Die richtige Auswahl und Anwendung von Werkstoffen stellt die Basis für Apparate und Anlagen der Pharmaindustrie dar. Der Beitrag gibt eine Übersicht über wichtige Werkstoffe, ihre genormten Bezeichnungen und ihr Verhalten gegenüber Produkten und Reinigungsmitteln. Außerdem werden die Grundlagen von Rauheit und Struktur von Oberflächen und Schweißnähten diskutiert und Problembereiche aufgezeigt, die wesentlich das Reinigungsverhalten bestimmen.
- Welche Werkstoffe werden in der Pharmaindustrie hauptsächlich eingesetzt?
- Wofür werden sie verwendet?
- Wie glatt sollen Oberflächen von Apparaten sein
- Was bedeutet‚ gut zu reinigen’?
- Welche Anforderungen werden an Schweißnähte gestellt?
Armaturen und Anlagen
Für Funktion und hygienische Sicherheit von Apparaten sind Dichtungen die wichtigsten Elemente. Daher ist das Verständnis für Details der Gestaltung von entscheidender Bedeutung. An Beispielen von Komponenten von Apparaten werden Wirksamkeit und Ausführung verschiedener Dichtungsformen aufgezeigt. Auch der Einfluss von zugelassenen Schmierstoffen spielt in diesem Zusammenhang eine wichtige Rolle. Beispiele von Pumpenarten und deren konstruktiver Ausführung zeigen die maßgebenden Problemzonen und Sie erhalten Hinweise für Einbau und Wartung.
Folgende Bereiche werden im Einzelnen näher erläutert:
Folgende Bereiche werden im Einzelnen näher erläutert:
- Wie unterscheiden sich offene und geschlossene Prozesse? Welche Anforderungen werden dabei gestellt?
- Wie sollen Dichtungen gestaltet werden? Welche Problemstellen sind dabei zu beachten?
- Welche Schmierstoffe sind zugelassen? Wo werden sie eingesetzt? Worauf ist bei ihrer Verwendung zu achten?
- Welche Pumpen gibt es? Welche Problembereiche enthalten sie? Worauf ist bei ihrer Installation zu achten?
- Welche Testmethoden gibt es für Bauteile und Apparate?
Pharmawasser
- Wasserqualitäten
- Bedeutung des Speisewassers
- Wasserherstellung – Varianten
- Technische Grundlagen von
- EDI
- RO
- Destillation
- Enthärtung
- Ultrafiltration
- Lagerung und Verteilung
- Wichtige Messgrößen
- Moderne Sanitisierungsmöglichkeiten
- Grundlagen der Qualifizierung/Validierung
Decken- und Wandsysteme, Fußböden für GMP-Herstellbereiche
- Decken und Wände, ihre Einbauten und Schnittstellen
- Systemwände und Systemdecken / Gründe für ihre Anwendung
- GMP- und QS-Aspekte, Schnittstellen
- Beispiele für die unterschiedlichen Anwendungen
- Grundaufbau eines Industriefußbodens
- Die verschiedenen Bodenbeläge und ihr Einsatzzweck
Zonenkonzept
- Personal- und Materialflüsse gemäß GMP-Vorgaben
- Reinraumkonzepte für sterile und nichtsterile Herstellung
- Schleusenkonzepte
- Reinraumklassifizierung
- Reinraum A/B vs. RABS/Isolator
Grundlagen der Lüftungstechnik in der pharmazeutischen Industrie
Die Lüftungstechnik stellt das wichtigste System in der Infrastruktur eines Reinraumes dar. Es werden damit die definierten Anforderungen hinsichtlich Raumkonditionen aufrecht erhalten, womit eine pharmazeutische Produktion erst möglich wird.
Die Lüftungstechnik stellt das wichtigste System in der Infrastruktur eines Reinraumes dar. Es werden damit die definierten Anforderungen hinsichtlich Raumkonditionen aufrecht erhalten, womit eine pharmazeutische Produktion erst möglich wird.
- Schutzkonzepte, Strömungsarten
- Raumparameter, Auslegung
- Systemwahl Frischluft/Umluft
- Beispiele
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