Qualitätskontrolle – Aktuelle Trends im pharmazeutischen Labor

Zielsetzung

Ziel dieser Konferenz ist es, all jene GMP-Compliance-Themen anzusprechen, die derzeit als heiße Themen in den Qualitätskontrolllabors (QK Labor) und bei GMP-/FDA-Inspektionen diskutiert werden. Diese Konferenz gibt einen Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen (EU, USA, WHO, etc.) und zeigt, wie diese Anforderungen in die Praxis umgesetzt werden können. Darüber hinaus werden in dieser Konferenz wissenschaftliche und regulatorische Trends untersucht, die in Zukunft zu erwarten sind.

Hintergrund

Aufgrund sich ändernder regulatorischer Anforderungen stehen pharmazeutische Qualitätskontrolleinheiten vor immer neuen Herausforderungen. Es gibt viele regulatorische Anforderungen, die für die pharmazeutische Qualitätskontrolle sowohl in der EU als auch in den USA relevant sind, z.B. EU GMP Guide, 21 CFR Part 210/211 (USA), EMA and FDA Guidances, WHO Recommendations and Pharmacopoeias (Ph.Eur., USP, JP).

Analytiker, Mikrobiologen, Chemiker und sonstige Mitarbeiter müssen mit den relevanten GMP-bezogenen Themen vertraut sein und sich über die neuesten Updates und die aktuelle Interpretation all dieser Leitfäden informieren.

Darüber hinaus rücken die QK-Labore zunehmend in den Fokus der GMP-Inspektionen, sowohl in Europa als auch in den USA. Viele laborspezifische Zitate finden sich nach Inspektionen der europäischen GMP-Aufsichtsbehörden in EU-Non-GMP-Compliance-Berichten oder nach FDA-Inspektionen in 483er Schreiben und Warning Letters. Derzeit ist der Status der FDA-Inspektionen und die Auswirkungen auf das QK Labor von großer Bedeutung. Diskutieren Sie mit uns die Zukunft der FDA-Inspektionen im Lichte der MRA und erfahren Sie, was das für Ihre QK-Labore bedeutet.

Darüber hinaus ist die Unsicherheit über die Folgen des Brexits für die Pharmaindustrie eine große Herausforderung für alle QC-Manager und QPs. Verschaffen Sie sich einen Einblick, was das für die Herstellung, Prüfung und Freigabe bedeutet und wie man sich auf diese Veränderungen vorbereitet.

Themen, die behandelt werden können:

• Methodenvalidierung in der Analytik und Mikrobiologie
• Optimierung bestehender Methoden
• Spezifische Methoden, z.B. für Spurenanalyse oder Restsubstanzen
• Digitalisierung und Datenintegrität
• Umsetzung des USP Kapitels <1117>
• Contamination Control Strategy im Labor nach Annex 1
• Gerätequalifizierung im Labor