PharmaLab Kongress 2022 - 1. Tag und 2. Tag Kongress & Fachmesse - Das Event für alle Laborbereiche der pharmazeutischen Industrie

PharmaLab Kongress 2022 - 1. Tag und 2. Tag

Neuss

Seminar Nr. 20305

 

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Zielsetzung

Nach zwei Jahren im Online-Modus findet am 21.-23. November 2022 der 10. PharmaLab-Kongress wieder vor Ort in Düsseldorf/ Neuss stattfinden. Der Kongress, der sich an Mitarbeitende und Führungskräfte aus allen Laborbereichen der pharmazeutischen Industrie richtet, setzt sich aus einem Pre-Conference-Workshop, 5 internationalen Konferenzen und einer deutschsprachigen Konferenz sowie der begleitenden Ausstellung zusammen. Er informiert über die neuesten Entwicklungen bei Labormethoden, Materialien und den aktuellen Stand der regulatorischen Anforderungen von Arzneibüchern und Richtlinien. Darüber hinaus werden Experten aus Behörden, industrieller Qualitätskontrolle und Vertragslaboratorien ihre Erfahrungen mit dem Einsatz und der Qualifizierung von Analysesystemen sowie mit der Validierung von Analysemethoden und mikrobiologischen Tests vorstellen. Nutzen Sie diese einmalige Gelegenheit, sich über den Stand der Technik in pharmazeutischen Laboratorien zu informieren und aktuelle Entwicklungen mit Vortragenden und Kollegen/innen zu diskutieren.

Hintergrund

Laborarbeit ist ein wichtiger Bestandteil der pharmazeutischen Forschung, Entwicklung und Qualitätskontrolle. Bei Inspektionen richten die Aufsichtsbehörden ihr Augenmerk zunehmend auf das Qualitätsmanagement und die Leistung der Laboratorien sowie deren Qualitätsstandards. Diese Prüfung durch die Aufsichtsbehörden verlangt von den Laboratorien, dass sie GLP- und GMP-konforme Systeme und Methoden einführen, insbesondere:

  • Allgemeines GLP- oder cGMP-Verständnis und insbesondere die Einhaltung schriftlicher Verfahren.
  • Validierung, Implementierung und Transfer von Analysemethoden und mikrobiellen Tests
  • Validierung von Analysemethoden nach dem neuen USP-Lebenszyklusmodell, bzw. gemäß Aktualisierung von ICH Q2 (R1) und ICH Q14
  • Computervalidierung (einschließlich der Auslegung von EU GMP Annex 11 und 21 CFR Part 11 sowie der aktuellen Anforderungen an die Datenintegrität im Labor)
  • Mitarbeiterqualifikation- und Schulung

Zielgruppe

Insbesondere für pharmazeutische Produkte und Wirkstoffe biologischen Ursprungs sind die klassischen Analyse- und Prüfmethoden nicht immer geeignet. Neu entwickelte Methoden wie MAT für Pyrogentests, Schnellmethoden für Sterilitätstests oder notwendige Bioassays für zellbasierte und gentherapeutische Produkte erfordern ein ständiges Wissens-Update und Training des Laborpersonals und der beteiligten Mitarbeitenden. Diese Konferenz ist von Interesse für Laborleitende, Supervisoren und Analytiker in pharmazeutischen Qualitätskontrollabteilungen, Laborpersonal in Forschung und Entwicklung, Verantwortliche, Zulassungs- und Aufsichtsbehörden, Zulieferer von Laboratorien, Mitarbeitende von Auftragsslaboratorien, QC-verantwortliches Personal.

Programm

22. November 2022

  • Aktuelle Trends im QC/QA Labor (Tag 1)
  • ECA – Analytical Procedure Life Cycle Management - ICH Q14/ICH Q2(R2)
  • ECA – Endotoxin and Pyrogen Testing (Tag 1)
  • ECA – Alternative and Rapid Microbiological Methods (Tag 1)
  • ECA – Cells, Tissues and ATMP – Quality Control (Tag 1)

23. November 2022

  • Aktuelle Trends im QC/QA Labor (Tag 2)
  • ECA – Laboratory Optimization, Automation and Digitalization
  • ECA – Endotoxin and Pyrogen Testing (Tag 2)
  • ECA – Cells, Tissues and ATMP and Alternative Microbiological Methods (Tag 2)

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