Zielsetzung

The aim of this conference is to address GMP compliance issues that are currently discussed as hot topics in analytical quality control laboratories and during GMP/FDA inspections..div>

Hintergrund

Due to changing regulatory requirements, pharmaceutical quality control units are continuously facing new challenges. There are many regulatory requirements relevant for pharmaceutical quality control, both in the EU and in the US. Laboratory Managers and Analytical Scientists must be familiar with different GMP-related topics and must be aware of the latest updates and the current interpretation.

This conference therefore deals with the following topics:

Regulatory and legal requirements
Analytical challenges
Data Integrity and CSV
Machine Learning
Analytical method validation
Investigation and prevention of OOS
Case Studies

Zielgruppe

This conference will be of significant value to

Laboratory managers, supervisors and analysts
Quality control managers
Heads of quality control
Qualified Persons (QPs)
Analytical scientists
Senior laboratory staff
Responsible authorities

Programm

GMP Compliance Trends in Analytical Laboratories

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Recent Trend of GMP Observation in Analytical Laboratories
Subhrangshu Chaudhury, Centaur Pharmaceuticals

PFAS in Pharmaceutical Products – a View on Findings and Potential Relevance
Stephan Lebertz, SGS Institut Fresenius

Machine Learning in the GMP Lab - Regulation, Validation and Case Studies
Dr Ulrich Köllisch, GxP-CC

Optimizing Precision: Strategies for Validating Analytical Platforms
Dr Mohamad Toutounji, Molgenium

Analytical Method Validation in Pharmaceutical Products according to ICH Q2 and in Biological Matrices according to ICH M10 using HPCL-UV, HPLC-MS and ELISA
Dr Reingard Raml, JOANNEUM RESEARCH Forschungsgesellschaft

Data Integrity and CSV of the Computerised Systems used to Manage GxP data – a Necessary Precondition for a Valid (Bio)Analytical Method?
Dr Timo G. Kretzschmar, TiKrESolution

Digitalisation and Automation of Validation Activities
Christophe Girardey, wega Informatik

Unraveling Out-of-Trend Stability Results: A Case Study in Identification and Investigation
Sanja Despotovska, Alkaloid

Concepts to Prevent Lab Errors & Unconfirmed OOS in QC Laboratories
Dr Karl-Heinz Bauer, Boehringer Ingelheim

Health Authority Challenges to the Well Established Dissolution Specification of a Mature Drug Product - a Case Study
Dr Lukas Sonnenschein, Merck Healthcare

Hard Facts about Softgels: Analytical Challenges and Regulatory Gaps
Dr Ana Petkovska, Patheon by Thermo Fisher Scientific

Applying Life Cycle and Validation Principles to the Customized Amplex UltraRed Assay
Dr Alexandra Heussner, Vetter Pharma

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

„Kurzweilig, informativ“
Behrendt, Christian, IOI Oleo GmbH

„Austausch zwischen Teilnehmern & Vortragenden sorgt für Anstöße & Optimierungsmöglichkeiten im eigenen Unternehmen! Praxisnahe Beispiele veranschaulichen und vertiefen die Theorie sehr gut“
Marina Maier, CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Abweichungen und CAPA (QS 12)
November 2024

„Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“
Melanie Schifferer, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Batch Record Review (QS 23)
September 2024

„Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

„Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

„Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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