PharmaLab 2018 - 1. Tag

PharmaLab 2018 - 1. Tag

Düsseldorf/Neuss

Seminar Nr. 16701


Kosten

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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Zielsetzung

Am 20. und 21. November 2018 findet in Düsseldorf/Neuss zum sechsten Mal das Event für
alle Laborbereiche der pharmazeutischen Industrie statt: PharmaLab. Diese Kombination aus
Kongress mit 12 Konferenzen und der begleitenden Fachmesse informiert Sie über die aktuellen
Entwicklungen im Bereich von Labormethoden, Materialien und der regulatorischen Anforderungen,
z. B. in den Arzneibüchern.
Experten aus den verschiedenen Laborbereichen, von Überwachungs- und Zulassungsbehörden
und aus der industriellen Qualitätskontrolle geben einen Einblick in ihre Erfahrungen.
Sie berichten über die Qualifizierung von Geräten und Systemen, die Validierung von analytischen
Methoden und mikrobiologischen Prüfungen und die Optimierung für die Routinenutzung
im täglichen Laborbetrieb.
Nutzen Sie die einmalige Möglichkeit von PharmaLab, sich auf den aktuellen Stand von
Wissenschaft und Technik im pharmazeutischen Labor zu bringen und die aktuellen
Entwicklungen mit Kollegen und Referenten zu diskutieren. Profitieren Sie parallel vom Wissen der Fachaussteller.

Hintergrund


Die Tätigkeiten und Arbeiten in den Laboratorien stellen einen erheblichen und wichtigen Teil der pharmazeutischen Forschung, Entwicklung und Qualitätskontrolle dar. Gleichzeitig widmen die verantwortlichen Überwachungsbehörden im Rahmen von Inspektionen dem Qualitätsmanagement, den Qualitätsstandards und der Performance in den Laboren eine erhöhte Aufmerksamkeit.
Diese stärkere Beachtung der Qualität im Labor durch die Behörden erfordert von den verantwortlichen Personen im Labor einen stärkeren Fokus auf die Etablierung von Systemen und Methoden, die GLP- oder cGMP-Standards entsprechen. Das heißt im Einzelnen
.. ein generelles Verständnis des Personals für die Anforderungen z.B. von GMP und
Compliance mit den schriftlich festgelegten Verfahren
.. die Validierung, Performance und der Transfer von analytischen Verfahren und
mikrobiologischen Tests
.. die Validierung analytischer Methoden gemäß des neuen USP Lifecycle Modells, insbesondere nach der ICH Mitteilung, die ICH Guideline Q2 (R1) zu überarbeiten.
.. die Validierung eingesetzter Computersysteme (unter Berücksichtigung von
EU GMP Annex 11) und zu guter Letzt
.. eine ausreichende Schulung und praktisches Training des Personals
Speziell für pharmazeutische Produkte und Wirkstoffe biologischen bzw. biotechnologischen Ursprungs sind manchmal klassische Test- oder Prüfmethoden nicht geeignet. Neu entwickelte Methoden und Verfahren, wie z.B. der Monocyten Aktivierungs Test (MAT) für die alternative Pyrogentestung, Schnellmethoden zur Prüfung auf Sterilität oder neue Verfahren zur Mycoplasma- Detektion erfordern vom Laborpersonal, sich immer wieder neu zu informieren.


Programm

Die Konferenzen

20. November 2018

Methodenvalidierung bei Wirk- und Hilfsstoffen
Mikrobiologische Nährmedien
ECA - Endotoxin and Pyrogen Testing (Tag 1)
ECA - Rapid Microbiological Methods and Mycoplasma Testing
ECA - Pest Control – from classic trap to digital control
ECA - Computerised Systems in Analytical Laboratories

21. November 2018

Optimierung von Laborprozessen
Anforderungen an ATMP/Neuartige Therapien
ECA - Analytical Procedure Lifecycle Management
ECA - QC Compliance Trends in Analytical Laboratories
ECA - Endotoxin and Pyrogen Testing (Tag 2)
ECA - Analytical Challenges for Biological Drug Substances and Products Objectives

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