Referent:innen

Markus Multhauf

Consultant Pharmaceutical Engineering

Stephan Löw

CSL Behring

Dr Anthony Bevilacqua

Mettler-Toledo-Thornton

Jesper Hjorth

Novo Nordisk A/S

Zielsetzung

The objective of this intensive education course is to enable the participants to pay optimal attention to critical issues during design, qualification and routine operation of pharmaceutical water systems.
You will learn:

How to meet the pharmacopoeial requirements
How to find the critical design aspects in a water System
How to generate pharmaceutical water and steam in the desired Quality
How commissioning and qualification is done today
How microbial validation and control is achieved
How the system is maintained in a controlled status during its life cyclefe cycle

Hintergrund

Water is one of the most important raw materials in the manufacture of pharmaceutical products. In order to produce water of an appropriate quality, water systems have to fulfil considerable requirements, which are partly set out in detail in the relevant pharmaceutical regulations. Although the characteristics of pharmaceutical waters are sufficiently defined, a large number of questions remain unanswered as regards to the technical implementation of these bodies of regulations in GMP-conform water systems.
The main focus of the course ‘Pharmaceutical Water’ is therefore on how to put these requirements into practice. In their lectures, experienced specialists will give you important information and support for your own projects and systems, ranging from regulatory requirements, design, qualification, validation and routine operation.

Zielgruppe

This GMP course is directed at engineers, production and QA/QC staff, responsible for design, validation and operation of pharmaceutical water systems as well as system suppliers and design engineers.

Technical Requirements

We use Webex for our live online training courses and webinars. At www.gmp-compliance.org/training/online-trainingtechnical-information you will find all the information you need to participate in our events and you can check if your system meets the necessary requirements to participate. If the installation of browser extensions is not possible due to your rights in the IT system, please contact your IT department. Webex is a standard nowadays and the necessary installation is fast and easy.

Programm

Pharmaceutical Water - Live Online Training

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Overview of Global Pharmacopoeial Requirements and Recent Changes for Pharmaceutical Waters

Current GMP trends and Pharmacopoeial requirements for pharmaceutical waters
- Requirements for Bulk Pharmaceutical Waters – Purified Water, WFI and Pure Steam
- Requirements for sterile and packaged pharmaceutical waters
Harmonisation and future requirements of the U.S., European, and Japanese Pharmacopoeias

State-of-the-art Pharmaceutical Water Generation
During the planning of a pharmaceutical water generation plant the influence of the feed water is often underestimated. A reliable and economically feasible system is only obtainable under consideration of the unique feed water chemistry. The Engineering phase of the project serves to make the important decisions regarding choice of technology, such as double pass RO vs. RO combined with electrodeionization.

Overview of different water treatment technologies and their suitability for pharmaceutical applications
PW and HPW generation with membrane processes (RO/EDI)
WFI generation with and without distillation
Pure Steam Generation

Water Storage and Distribution

Engineering Details
- Water storage / water distribution
Conception of Loops
Quality attributes to measure in the loop
Sampling issues

Modern Sanitisation Concepts

Sanitisation with heat
Sanitisation with chemicals (incl. Ozone)
Combination of different methods
Sanitisation cycles
Sanitisation after breakdown and deviations

What you need to know: Stainless Steel: Piping and Equipment

Composition and properties of stainless steels for water and steam systems
Surfaces of stainless steels and their treatment
GMP-compliant welding of piping systems
Rouging of stainless steels: current understanding and strategies to deal with connections, heat exchangers, valves & pumps
Documentation and material certificates

Technical Specialities during the Qualification of Water Systems

Risk-based approach to validation of a pharmaceutical water system
Critical components and parameters
Modern qualification and commissioning
Package Unit approach
Critical timelines

Microbiological Control of Water Systems

Common microbial inhabitants of pharmaceutical water systems
Definition of ‘objectionable organisms’ as pseudomonas
Sources of contamination and Biofilms
Microbiological aspects of pharmaceutical water system validation
The three qualification phases
Routine microbiological monitoring (sampling frequency and Locations)
Review, interpretation and reporting of microbiological data
Handling OOS results in pharmaceutical water systems

GMP-compliant Operation of a pharmaceutical Water System

Handling of deviations and changes (examples)
Operating data, periodic review and revalidation
Maintenance and calibration
GMP-compliant log book handling

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This course is part of the GMP Certification Programme "ECA Certified Technical Operations Manager"

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

„Kurzweilig, informativ“
Behrendt, Christian, IOI Oleo GmbH

„Austausch zwischen Teilnehmern & Vortragenden sorgt für Anstöße & Optimierungsmöglichkeiten im eigenen Unternehmen! Praxisnahe Beispiele veranschaulichen und vertiefen die Theorie sehr gut“
Marina Maier, CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Abweichungen und CAPA (QS 12)
November 2024

„Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“
Melanie Schifferer, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Batch Record Review (QS 23)
September 2024

„Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

„Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

„Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

Weitere Teilnehmerstimmen

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