Dieses Seminar möchte allen Beteiligten rund um die Betreuung von Wassersystemen diese wichtige Technologie aus den unterschiedlichen Perspektiven vorstellen und näherbringen. „Wassertechnologie“ für den „Nicht-Techniker“, Mikrobiologie für den „Nicht-Mikrobiologen“ und effizientes GMP-Qualitätsmanagement über alle Phasen des Lebenszyklus moderner Wassersysteme stehen im Mittelpunkt dieser Schulung.
Hintergrund
Der Stellenwert von Wassersystemen in der Herstellung pharmazeutischer Produkte und Wirkstoffe ist unbestritten einer der wichtigsten. Kein anderes Medium, kein Hilfsstoff wird so universell eingesetzt. Im Betriebsalltag sind diese Anlagen eine stetige Herausforderung. Die Kenntnis der Regularien, technischen Systemfähigkeiten und -Grenzen sind die Voraussetzung für die Gewährleistung der Verfügbarkeit und GMP-Compliance.
Dies bedeutet für den Alltag, dass es nicht einen einzelnen Verantwortlichen für das Wasser-System geben kann. Es ist wichtig, dass Planer, Anlagenbauer, Produktion, Qualitätssicherung und Betriebs-Technik jeweils einen Einblick in die Möglichkeiten und Anforderungen der anderen Bereiche haben – und dies über den gesamten Lebenszyklus hinweg. Moderne Pharma-Unternehmen haben diese Herausforderung im Teamansatz gelöst, mit dem Erfolg, dass allen Betriebssituationen kompetent begegnet werden kann.
Der ganzheitliche Ansatz steht bei diesem Seminar im Vordergrund.
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter/innen, die mit der Planung und dem Betrieb von GMP-konformen Wasser-Systemen betraut sind. Angesprochen sind insbesondere: Planungs- und Betriebs-Ingenieure/-Ingenieurinnen, Verantwortliche in der Pharma-Herstellung, Leiter/innen Mikrobiologie, Mitarbeiter/innen aus Qualitätssicherung und -kontrolle sowie GMP-Auditoren/innen und Behördenvertreter/innen.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Planung und Durchführung der Qualifizierung / Validierung
Protokollerstellung, Integration von Risikoanalysen, Verhalten bei Abweichungen
Dokumenten-Review, Genehmigungsprocedere
BLOCK Technische Grundlagen Das „Technik-Basiswissen für Alle“ behandelt folgende Themen:
Aufbereitungstechnologien für Purified Water (Aqua purificata) unter Berücksichtigung der Rohwasserqualität
Herstellung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) mit Destillation und Membranverfahren
Beschreibung der Funktionsweise der Systemkomponenten
Hinweise auf die GMP-Kritikalität
Erläuterung eines R & I-Schemas
Pumpen, Ventile, Materialkunde – Funktion und Bedeutung
Rouging und dessen Bedeutung für heiße Reinstwasser-Systeme
An Hand von einfachen Beispielen werden die Grundkenntnisse vermittelt, die das Lesen, Auswerten und Prüfen von Zeichnungen und Schemata erleichtern. Ein wichtiger Aspekt, um den Umfang und die Inhalte von z.B. Qualifizierungsunterlagen festlegen zu können!
Beschreibung und Präsentation technischer Bauteile
Risikofaktoren in der Technik
Planung neuer Pharmawasser-Anlagen
Technische Dokumentation
Messtechnologien, die wichtigsten Prozessparameter einer Aufbereitungsanlage:
TOC / Leitfähigkeit
pH-Wert
Temperatur & Druck
Volumenstrom
Ozongehalt und UV-Intensität
BLOCK Qualitätskontrolle
Grundlagen der Mikrobiologie: „Mikrobiologie für Nicht-Mikrobiologen“
Was sind Wasserkeime? Was sind Ausschlusskeime?
Biofilm: Wie entsteht er, wie kann ich ihn nachweisen, wie entfernen?
Wie wird ein Musterzug ohne Risiko durchgeführt
Aktions- und Warnlimits sinnvoll festlegen
Mikrobiologische Test- und Auswerteverfahren
BLOCK Qualifizierung / Validierung Ebenfalls der Technik zuzurechnen ist die Qualifizierung des Wasser-Systems bis zur Übergabe der Leistungsqualifizierung (PQ) und Validierung an den Betrieb. Im ersten Teil wird die Qualifizierung der Systeme von der Design-Qualifizierung (DQ) bis zur Übergabe an den Betrieb erläutert:
Welche Prüfungen werden durchgeführt
Welche Zertifikate (Materialien, Schweißen) sind erforderlich
In der dreistufigen PQ-Phase wird das Wassersystem intensiv überwacht und beprobt.
Musterzug und Probenahmepläne
Prüfumfang und dessen schrittweise Reduktion
Von der Validierung zum Routine-Monitoring
BLOCK GMP-gerechter Betrieb
Behandlung und Dokumentation von Abweichungen und Änderungen
Effizientes Monitoring von Betriebsdaten
Wartung/Instandhaltung
Sanitisierungsverfahren
Sanitisierungszyklen
Sanitisierung bei Abweichungen
Dokumentation und Logbuchführung
Handhaben von Störungen
Wasser im PQR, Effizienter Anlagen–Review
Wasser-Systeme in der Inspektion
Workshops Die ganzheitliche Betrachtung von Wasseranlagen steht hier im Mittelpunkt: das Gelernte in die Praxis umsetzen. Wählen Sie einen der beiden Workshops:
Qualifizierung eines Pharma-Wasser-Systems
Bearbeitung einer mikrobiologischen Abweichung im Wasser-System. Definition von Sofort- und weiteren CAPA-Maßnahmen.
Reguläre Teilnahmegebühr*:
€ 1390,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*:
Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:
„"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen. Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.” Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024
„Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“ Melanie Schifferer, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH Batch Record Review (QS 23) September 2024
„Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis, welche die Theorie super veranschaulicht.” Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023
„Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.” Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023
„Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.” Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023
„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“ Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024