Maik Drusel
CSL Behring
Referierende
Ulrich Träger
EnviroFALK PharmaWaterSystems
Markus Multhauf
Consultant Pharmaceutical Engineering
Stephan Löw
CSL Behring
Wählen Sie einen der beiden Workshops:
- Technische Qualifizierung eines Pharma-Wasser-Systems, oder
- Mikrobiologische Abweichung
- Technische Qualifizierung eines Pharma-Wasser-Systems, oder
- Mikrobiologische Abweichung
Highlights
- Aktuelle Anforderungen von GMP-Behörden und Arzneibüchern
- Wasseraufbereitung und Verteilung, anschaulich und verständlich
- Von Qualifizierung & Validierung zum Betrieb eines Wasser-Systems
- Mikrobiologische Kontrolle: Monitoring & Sanitisierung
- Wasseraufbereitung und Verteilung, anschaulich und verständlich
- Von Qualifizierung & Validierung zum Betrieb eines Wasser-Systems
- Mikrobiologische Kontrolle: Monitoring & Sanitisierung
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter/innen, die mit der Planung und dem Betrieb von GMP-konformen Wasser-Systemen betraut sind. Angesprochen sind insbesondere: Planungs- und Betriebs-Ingenieure/-Ingenieurinnen, Verantwortliche in der Pharma-Herstellung, Leiter/innen Mikrobiologie, Mitarbeiter/innen aus Qualitätssicherung und -kontrolle sowie GMP-Auditoren/innen und Behördenvertreter/innen.
Zielsetzung
Dieses Seminar möchte allen Beteiligten rund um die Betreuung von Wassersystemen diese wichtige Technologie aus den unterschiedlichen Perspektiven vorstellen und näherbringen. „Wassertechnologie“ für den „Nicht-Techniker“, Mikrobiologie für den „Nicht-Mikrobiologen“ und effizientes GMP-Qualitätsmanagement über alle Phasen des Lebenszyklus moderner Wassersysteme stehen im Mittelpunkt dieser Schulung.
Programm
Moderation
Markus Multhauf
BLOCK GMP und Regulatorisches
- Literaturquellen, wo finde ich was?
- Regelung von Verantwortlichkeiten
- Pharmakopöen US / EU
- Pharma-Wasser Spezifikationen
- Planung und Durchführung der Qualifizierung / Validierung
- Protokollerstellung, Integration von Risikoanalysen, Verhalten bei Abweichungen
- Dokumenten-Review, Genehmigungsprocedere
BLOCK Technische Grundlagen
Das „Technik-Basiswissen für Alle“ behandelt folgende Themen:
Das „Technik-Basiswissen für Alle“ behandelt folgende Themen:
- Aufbereitungstechnologien für Purified Water (Aqua purificata) unter Berücksichtigung der Rohwasserqualität
- Herstellung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) mit Destillation und Membranverfahren
- Beschreibung der Funktionsweise der Systemkomponenten
- Hinweise auf die GMP-Kritikalität
- Erläuterung eines R & I-Schemas
- Pumpen, Ventile, Materialkunde – Funktion und Bedeutung
- Rouging und dessen Bedeutung für heiße Reinstwasser-Systeme
An Hand von einfachen Beispielen werden die Grundkenntnisse vermittelt, die das Lesen, Auswerten und Prüfen von Zeichnungen und Schemata erleichtern. Ein wichtiger Aspekt, um den Umfang und die Inhalte von z.B. Qualifizierungsunterlagen festlegen zu können!
- Beschreibung und Präsentation technischer Bauteile
- Risikofaktoren in der Technik
- Planung neuer Pharmawasser-Anlagen
- Technische Dokumentation
- Messtechnologien, die wichtigsten Prozessparameter einer Aufbereitungsanlage:
- TOC / Leitfähigkeit
- pH-Wert
- Temperatur & Druck
- Volumenstrom
- Ozongehalt und UV-Intensität
BLOCK Qualitätskontrolle
- Grundlagen der Mikrobiologie: „Mikrobiologie für Nicht-Mikrobiologen“
- Was sind Wasserkeime? Was sind Ausschlusskeime?
- Biofilm: Wie entsteht er, wie kann ich ihn nachweisen, wie entfernen?
- Wie wird ein Musterzug ohne Risiko durchgeführt
- Aktions- und Warnlimits sinnvoll festlegen
- Mikrobiologische Test- und Auswerteverfahren
BLOCK Qualifizierung / Validierung
Ebenfalls der Technik zuzurechnen ist die Qualifizierung des Wasser-Systems bis zur Übergabe der Leistungsqualifizierung (PQ) und Validierung an den Betrieb.
Im ersten Teil wird die Qualifizierung der Systeme von der Design-Qualifizierung (DQ) bis zur Übergabe an den Betrieb erläutert:
Ebenfalls der Technik zuzurechnen ist die Qualifizierung des Wasser-Systems bis zur Übergabe der Leistungsqualifizierung (PQ) und Validierung an den Betrieb.
Im ersten Teil wird die Qualifizierung der Systeme von der Design-Qualifizierung (DQ) bis zur Übergabe an den Betrieb erläutert:
- Welche Prüfungen werden durchgeführt
- Welche Zertifikate (Materialien, Schweißen) sind erforderlich
In der dreistufigen PQ-Phase wird das Wassersystem intensiv überwacht und beprobt.
- Musterzug und Probenahmepläne
- Prüfumfang und dessen schrittweise Reduktion
- Von der Validierung zum Routine-Monitoring
BLOCK GMP-gerechter Betrieb
- Beprobung & Prüfung in der Routine
- Monitoring von Betriebsdaten
- Wartung/Instandhaltung
- Sanitisierungszyklen
Workshops
Die ganzheitliche Betrachtung von Wasseranlagen steht hier im Mittelpunkt: das Gelernte in die Praxis umsetzen. Wählen Sie einen der beiden Workshops:
Die ganzheitliche Betrachtung von Wasseranlagen steht hier im Mittelpunkt: das Gelernte in die Praxis umsetzen. Wählen Sie einen der beiden Workshops:
- Technische Qualifizierung eines Pharma-Wasser-Systems
- Bearbeitung einer mikrobiologischen Abweichung im Wasser-System. Definition von Sofort- und weiteren CAPA-Maßnahmen.
Weitere Informationen
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Teilnahmegebühr
1.590 EUR zzgl. MwSt.
Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
1.590 EUR zzgl. MwSt.
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Präsentationen/Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Sie können nicht an der Live Veranstaltung teilnehmen?
Viele unserer Seminare und Konferenzen bieten wir auch als Aufzeichnungen an. Das heißt, Sie können „on demand“ – wenn es für Sie zeitlich passt – die Videos der Veranstaltung auf unserem Webserver anschauen. Ganz unkompliziert, ohne Software, einfach im Browser. Alle aufgezeichneten Veranstaltungen finden Sie unter www.gmp-navigator.com/aufzeichnungen.
Viele unserer Seminare und Konferenzen bieten wir auch als Aufzeichnungen an. Das heißt, Sie können „on demand“ – wenn es für Sie zeitlich passt – die Videos der Veranstaltung auf unserem Webserver anschauen. Ganz unkompliziert, ohne Software, einfach im Browser. Alle aufgezeichneten Veranstaltungen finden Sie unter www.gmp-navigator.com/aufzeichnungen.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Dr. Robert Eicher, +49 6221 84 44-12, eicher@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Sarah Schmidt, +49 6221 84 44-16, s.schmidt@concept-heidelberg.de
Fragen zum Inhalt:
Dr. Robert Eicher, +49 6221 84 44-12, eicher@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Sarah Schmidt, +49 6221 84 44-16, s.schmidt@concept-heidelberg.de
Rückmeldungen aus vorhergegangenen Seminaren
- „Es wurde sehr gut und verständlich ein breites Spektrum präsentiert und sehr kompetent auf Fragen eingegangen. Die gesamte Organisation war sehr gut.“
Dr. Martin Vödisch, Ever Pharma Jena GmbH - „Sehr interessant, auch für Mikrobiologen.“
Theresa Dreßler, Labor L+S - „Sehr gut und informativ.“
Bernd Momberg, HIT Anlagenbau GmbH - „Sehr kompetente Vortragende und gute Antworten auf die Fragen.
Jakob Gröne, Intavis Peptide Services GmbH
Datum & Uhrzeiten
Di., 02. Febr. 2027, 09:00-17:20 Uhr
Mi., 03. Febr. 2027, 08:30-16:30 Uhr
Mi., 03. Febr. 2027, 08:30-16:30 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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