Ulrich Träger
EnviroFALK PharmaWaterSystems
Referent:innen
Markus Multhauf
Consultant Pharmaceutical Engineering
Stephan Löw
CSL Behring
Zielsetzung
Dieses Seminar möchte allen Beteiligten rund um die Betreuung von Wassersystemen diese wichtige Technologie aus den unterschiedlichen Perspektiven vorstellen und näherbringen. „Wassertechnologie“ für den „Nicht-Techniker“, Mikrobiologie für den „Nicht-Mikrobiologen“ und effizientes GMP-Qualitätsmanagement über alle Phasen des Lebenszyklus moderner Wassersysteme stehen im Mittelpunkt dieser Schulung.
Hintergrund
Der Stellenwert von Wassersystemen in der Herstellung pharmazeutischer Produkte und Wirkstoffe ist unbestritten einer der wichtigsten. Kein anderes Medium, kein Hilfsstoff wird so universell eingesetzt. Im Betriebsalltag sind diese Anlagen eine stetige Herausforderung. Die Kenntnis der Regularien, technischen Systemfähigkeiten und -Grenzen sind die Voraussetzung für die Gewährleistung der Verfügbarkeit und GMP-Compliance.
Dies bedeutet für den Alltag, dass es nicht einen einzelnen Verantwortlichen für das Wasser-System geben kann. Es ist wichtig, dass Planer, Anlagenbauer, Produktion, Qualitätssicherung und Betriebs-Technik jeweils einen Einblick in die Möglichkeiten und Anforderungen der anderen Bereiche haben – und dies über den gesamten Lebenszyklus hinweg. Moderne Pharma-Unternehmen haben diese Herausforderung im Teamansatz gelöst, mit dem Erfolg, dass allen Betriebssituationen kompetent begegnet werden kann.
Der ganzheitliche Ansatz steht bei diesem Seminar im Vordergrund.
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter/innen, die mit der Planung und dem Betrieb von GMP-konformen Wasser-Systemen betraut sind. Angesprochen sind insbesondere: Planungs- und Betriebs-Ingenieure/-Ingenieurinnen, Verantwortliche in der Pharma-Herstellung, Leiter/innen Mikrobiologie, Mitarbeiter/innen aus Qualitätssicherung und -kontrolle sowie GMP-Auditoren/innen und Behördenvertreter/innen.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
BLOCK GMP und Regulatorisches
- Literaturquellen, wo finde ich was?
- Regelung von Verantwortlichkeiten
- Pharmakopöen US / EU
- Pharma-Wasser Spezifikationen
- Planung und Durchführung der Qualifizierung / Validierung
- Protokollerstellung, Integration von Risikoanalysen, Verhalten bei Abweichungen
- Dokumenten-Review, Genehmigungsprocedere
BLOCK Technische Grundlagen
Das „Technik-Basiswissen für Alle“ behandelt folgende Themen:
Das „Technik-Basiswissen für Alle“ behandelt folgende Themen:
- Aufbereitungstechnologien für Purified Water (Aqua purificata) unter Berücksichtigung der Rohwasserqualität
- Herstellung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) mit Destillation und Membranverfahren
- Beschreibung der Funktionsweise der Systemkomponenten
- Hinweise auf die GMP-Kritikalität
- Erläuterung eines R & I-Schemas
- Pumpen, Ventile, Materialkunde – Funktion und Bedeutung
- Rouging und dessen Bedeutung für heiße Reinstwasser-Systeme
An Hand von einfachen Beispielen werden die Grundkenntnisse vermittelt, die das Lesen, Auswerten und Prüfen von Zeichnungen und Schemata erleichtern. Ein wichtiger Aspekt, um den Umfang und die Inhalte von z.B. Qualifizierungsunterlagen festlegen zu können!
- Beschreibung und Präsentation technischer Bauteile
- Risikofaktoren in der Technik
- Planung neuer Pharmawasser-Anlagen
- Technische Dokumentation
- Messtechnologien, die wichtigsten Prozessparameter einer Aufbereitungsanlage:
- TOC / Leitfähigkeit
- pH-Wert
- Temperatur & Druck
- Volumenstrom
- Ozongehalt und UV-Intensität
BLOCK Qualitätskontrolle
- Grundlagen der Mikrobiologie: „Mikrobiologie für Nicht-Mikrobiologen“
- Was sind Wasserkeime? Was sind Ausschlusskeime?
- Biofilm: Wie entsteht er, wie kann ich ihn nachweisen, wie entfernen?
- Wie wird ein Musterzug ohne Risiko durchgeführt
- Aktions- und Warnlimits sinnvoll festlegen
- Mikrobiologische Test- und Auswerteverfahren
BLOCK Qualifizierung / Validierung
Ebenfalls der Technik zuzurechnen ist die Qualifizierung des Wasser-Systems bis zur Übergabe der Leistungsqualifizierung (PQ) und Validierung an den Betrieb.
Im ersten Teil wird die Qualifizierung der Systeme von der Design-Qualifizierung (DQ) bis zur Übergabe an den Betrieb erläutert:
Ebenfalls der Technik zuzurechnen ist die Qualifizierung des Wasser-Systems bis zur Übergabe der Leistungsqualifizierung (PQ) und Validierung an den Betrieb.
Im ersten Teil wird die Qualifizierung der Systeme von der Design-Qualifizierung (DQ) bis zur Übergabe an den Betrieb erläutert:
- Welche Prüfungen werden durchgeführt
- Welche Zertifikate (Materialien, Schweißen) sind erforderlich
In der dreistufigen PQ-Phase wird das Wassersystem intensiv überwacht und beprobt.
- Musterzug und Probenahmepläne
- Prüfumfang und dessen schrittweise Reduktion
- Von der Validierung zum Routine-Monitoring
BLOCK GMP-gerechter Betrieb
- Beprobung & Prüfung in der Routine
- Monitoring von Betriebsdaten
- Wartung/Instandhaltung
- Sanitisierungszyklen
Workshops
Die ganzheitliche Betrachtung von Wasseranlagen steht hier im Mittelpunkt: das Gelernte in die Praxis umsetzen. Wählen Sie einen der beiden Workshops:
Die ganzheitliche Betrachtung von Wasseranlagen steht hier im Mittelpunkt: das Gelernte in die Praxis umsetzen. Wählen Sie einen der beiden Workshops:
- Qualifizierung eines Pharma-Wasser-Systems
- Bearbeitung einer mikrobiologischen Abweichung im Wasser-System. Definition von Sofort- und weiteren CAPA-Maßnahmen.
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