Pharma-Wasser - Erzeugung – Compliance – Monitoring

Pharma-Wasser - Erzeugung – Compliance – Monitoring

Mannheim

Seminar Nr. 16413


Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Maik Drusel, CSL Behring
Stephan Löw, CSL Behring
Markus Multhauf, Freier Ingenieur, Rangsdorf
Ulrich Träger, Wilhelm Werner GmbH

Zielsetzung

Dieses Seminar möchte allen Beteiligten rund um die Betreuung von Wassersystemen diese wichtige Technologie aus den unterschiedlichen Perspektiven vorstellen und näherbringen. „Wassertechnologie“ für den „Nicht-Techniker“, Mikrobiologie für den „Nicht-Mikrobiologen“ und effizientes GMP-Qualitätsmanagement über alle Phasen des Lebenszyklus moderner Wassersysteme stehen im Mittelpunkt dieser Schulung

Hintergrund

Der Stellenwert von Wassersystemen in der Herstellung pharmazeutischer Produkte und Wirkstoffen ist unbestritten einer der wichtigsten. Kein anderes Medium, kein Hilfsstoff wird so universell eingesetzt. Im Betriebsalltag sind diese Anlagen eine stetige Herausforderung. Die Kenntnis der Regularien, technischen Systemfähigkeiten und -Grenzen sind die Voraussetzung für die Gewährleistung der Verfügbarkeit und GMP-Compliance.

Dies bedeutet für den Alltag, dass es nicht einen einzelnen Verantwortlichen für das Wasser-System geben kann. Es ist wichtig, dass Planer, Anlagenbauer, Produktion, Qualitätssicherung und Betriebs-Technik jeweils einen Einblick in die Möglichkeiten und Anforderungen der anderen Bereiche haben und dies über den gesamten Lebenszyklus hinweg. Moderne Pharma-Unternehmen haben diese Herausforderung im Teamansatz gelöst, mit dem Erfolg, dass allen Betriebssituationen kompetent begegnet werden kann.

Der ganzheitliche Ansatz steht bei diesem Seminar im Vordergrund.

Zielgruppe

Dieses Praxis-Seminar richtet sich an Mitarbeiter, die mit der Planung von Anlagen, dem Betrieb und der Sicherstellung spezifikationskonformer Medien betraut sind. Angesprochen sind insbesondere: Planungsingenieure, Betriebsingenieure, Verantwortliche in der Pharma-Herstellung, Leiter Mikrobiologie, Mitarbeiter aus Qualitätssicherung und –kontrolle sowie GMP-Auditoren und Behördenvertreter.

Programm

BLOCK GMP und Regulatorisches

  • Literaturquellen, wo finde ich was ?
  • Regelung von Verantwortlichkeiten
  • Pharmakopöen US / EU
  • Pharma-Wasser Spezifikationen
  • Planung und Durchführung der Qualifizierung / Validierung
  • Protokollerstellung, Integration von Risikoanalysen, Verhalten bei Abweichungen
  • Dokumenten-Review, Genehmigungsprocedere

BLOCK Technische Grundlagen

Das „Technik-Basiswissen für Alle“ behandelt folgende Themen:
  • Aufbereitungstechnologien für Purified Water (aqua purificata) und Highly Purified Water (HPW) unter Berücksichtigung der Rohwasserqualität
  • Herstellung von Wasser für Injektionszwecke (WFI), Rein- und Reinstdampf
  • Beschreibung der Funktionsweise der Systemkomponenten
  • Hinweise auf die GMP-Kritikalität
  • Erläuterung eines R & I – Schema
  • Pumpen, Ventile, Materialkunde – Funktion und Bedeutung
  • Rouging und dessen Bedeutung für heiße Reinstwasser-Systeme
An Hand von einfachen Beispielen werden die Grundkenntnisse vermittelt, die das Lesen, Auswerten und Prüfen von Zeichnungen und Schemata erleichtern. Ein wichtiger Aspekt, um den Umfang und die Inhalte von z.B. Qualifizierungsunterlagen festlegen zu können!
  • Beschreibung und Präsentation technischer Bauteile
  • Risikofaktoren in der Technik
  • Planung neuer Pharmawasser-Anlagen
  • Technische Dokumentation
  • Messtechnologien, die wichtigsten Prozessparameter einer Aufbereitungsanlage:
  • TOC / Leitfähigkeit
  • pH-Wert
  • Temperatur & Druck
  • Volumenstrom
  • Ozongehalt und UV-Intensität

BLOCK Qualitätskontrolle

  • Grundlagen der Mikrobiologie: „Mikrobiologie für Nicht-Mikrobiologen„
  • Was sind Wasserkeime? Was sind Ausschlusskeime?
  • Biofilm: Wie entsteht er, wie kann ich ihn nachweisen, wie entfernen?
  • Wie wird ein Musterzug ohne Risiko durchgeführt
  • Aktions- und Warnlimits sinnvoll festlegen
  • Mikrobiologische Test- und Auswerteverfahren

BLOCK Qualifizierung / Validierung

Ebenfalls der Technik zuzurechnen ist die Qualifizierung des Wasser-Systems bis zur Übergabe der Leistungsqualifizierung (PQ) und Validierung an den Betrieb.

Im ersten Teil wird die Qualifizierung der Systeme von der Design-Qualifizierung (DQ) bis zur Übergabe an den Betrieb erläutert:
  • Welche Prüfungen werden durchgeführt
  • Welche Zertifikate (Materialien, Schweißen) sind erforderlich
In der dreistufigen PQ-Phase wird das Wassersystem intensiv überwacht und beprobt.
  • Musterzug und Probenahmepläne
  • Prüfumfang und dessen schrittweise Reduktion
  • Von der Validierung zum Routine-Monitoring

    BLOCK GMP-gerechter Betrieb

  • Behandlung und Dokumentation von Abweichungen und Änderungen
  • Effizientes Monitoring von Betriebsdaten
  • Wartung/Instandhaltung
  • Sanitisierungsverfahren
  • Sanitisierungszyklen
  • Sanitisierung bei Abweichungen
  • Dokumentation und Logbuchführung
  • Handhaben von Störungen
  • Wasser im PQR, Effizienter Anlagen–Review
  • Wasser-Systeme in der Inspektion

Workshops

Die ganzheitliche Betrachtung von Wasseranlagen steht hier im Mittelpunkt: das Gelernte in die Praxis Umsetzen. Wählen Sie einen der beiden Workshops:
  • Qualifizierung/Validierung eines Pharma-Wasser-Systems
  • Mikrobiologische Abweichung

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