Markus Multhauf
Consultant Pharmaceutical Engineering
Referent:innen
Stephan Löw
CSL Behring
Ulrich Träger
EnviroFALK PharmaWaterSystems
Maik Drusel
CSL Behring
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die mit der Planung und dem Betrieb von GMP-konformen Wasser-Systemen betraut sind. Angesprochen sind insbesondere: Planungsingenieure/innen, Betriebsingenieure/innen, Verantwortliche in der Pharma-Herstellung, Leiter/innen Mikrobiologie, Mitarbeiter/innen aus Qualitätssicherung und -kontrolle sowie GMP-Auditoren/innen und Behördenvertreter/innen.
Zielsetzung
Kein anderes Medium, kein Hilfsstoff wird im Pharma- oder API-Betrieb so universell eingesetzt wie Wasser. Im Betriebsalltag sind die Wasser-Anlagen eine stetige Herausforderung. Die Kenntnis der Regularien, technischen Systemfähigkeiten und Grenzen sind die Voraussetzung für die Gewährleistung der Verfügbarkeit und GMP-Compliance. In einem Wasser-System muss zum einen aus Wasser Pharma-Wasser erzeugt werden, und zum anderen müssen diese erzeugte Qualität und Sicherheit im Verteilsystem bis zum Abnahmepunkt erhalten bleiben.
Dies bedeutet für den Alltag, dass es nicht einen einzelnen Verantwortlichen für das Wasser-System geben kann. Es ist wichtig, dass Anlagenbauer, Produktion, Qualitätssicherung und Betriebs-Technik jeweils einen Einblick in die Möglichkeiten und Anforderungen der anderen Bereiche haben, und dies über den gesamten Lebenszyklus hinweg. Moderne Pharma-Unternehmen haben diese Herausforderung im Teamansatz gelöst, mit dem Erfolg, dass allen Betriebssituationen kompetent begegnet werden kann.
Dieses Seminar möchte allen Beteiligten rund um die Betreuung von Wasser-Systemen diese wichtige Technologie aus den unterschiedlichen Perspektiven vorstellen und näher bringen. „Wassertechnologie“ für den „Nicht-Techniker“, Mikrobiologie für den „Nicht-Mikrobiologen“ und effizientes GMP – Qualitätsmanagement über alle Phasen des Lebenszyklus moderner Wasser-Systeme stehen im Mittelpunkt dieser Schulung.
Programm
BLOCK GMP und Regulatorisches
- Literaturquellen, wo finde ich was ?
- Regelung von Verantwortlichkeiten
- Pharmakopöen US / EU
- Pharma-Wasser Spezifikationen
- Planung und Durchführung der Qualifizierung / Validierung
- Protokollerstellung, Integration von Risikoanalysen, Verhalten bei Abweichungen
- Dokumenten-Review, Genehmigungsprocedere
BLOCK Technische Grundlagen
Das „Technik-Basiswissen für Alle“ behandelt folgende Themen:
- Aufbereitungstechnologien für Purified Water (Aqua purificata) unter Berücksichtigung der Rohwasserqualität
- Herstellung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) mit Destillation und Membranverfahren
- Beschreibung der Funktionsweise der Systemkomponenten
- Hinweise auf die GMP-Kritikalität
- Erläuterung eines R & I-Schemas
- Pumpen, Ventile, Materialkunde – Funktion und Bedeutung
- Rouging und dessen Bedeutung für heiße Reinstwasser-Systeme
An Hand von einfachen Beispielen werden die Grundkenntnisse vermittelt, die das Lesen, Auswerten und Prüfen von Zeichnungen und Schemata erleichtern. Ein wichtiger Aspekt, um den Umfang und die Inhalte von z. B. Qualifizierungsunterlagen festlegen zu können!
- Beschreibung und Präsentation technischer Bauteile
- Risikofaktoren in der Technik
- Planung neuer Pharmawasser-Anlagen
- Technische Dokumentation
- Messtechnologien, die wichtigsten Prozessparameter einer Aufbereitungsanlage:
- TOC / Leitfähigkeit
- pH-Wert
- Temperatur & Druck
- Volumenstrom
- Ozongehalt und UV-Intensität
BLOCK Qualitätskontrolle
- Grundlagen der Mikrobiologie: „Mikrobiologie für Nicht-Mikrobiologen“
- Was sind Wasserkeime? Was sind Ausschlusskeime?
- Biofilm: Wie entsteht er, wie kann ich ihn nachweisen, wie entfernen?
- Wie wird ein Musterzug ohne Risiko durchgeführt
- Aktions- und Warnlimits sinnvoll festlegen
- Mikrobiologische Test- und Auswerteverfahren
BLOCK Qualifizierung / Validierung
Ebenfalls der Technik zuzurechnen ist die Qualifizierung des Wasser-Systems bis zur Übergabe der Leistungsqualifizierung (PQ) und Validierung an den Betrieb.
Im ersten Teil wird die Qualifizierung der Systeme von der Design-Qualifizierung (DQ) bis zur Übergabe an den Betrieb erläutert:
- Welche Prüfungen werden durchgeführt
- Welche Zertifikate (Materialien, Schweißen) sind erforderlich
In der dreistufigen PQ-Phase wird das Wassersystem intensiv überwacht und beprobt.
- Musterzug und Probenahmepläne
- Prüfumfang und dessen schrittweise Reduktion
- Von der Validierung zum Routine-Monitoring
BLOCK GMP-gerechter Betrieb
- Behandlung und Dokumentation von Abweichungen und Änderungen
- Effizientes Monitoring von Betriebsdaten
- Wartung/Instandhaltung
- Sanitisierungsverfahren
- Sanitisierungszyklen
- Sanitisierung bei Abweichungen
- Dokumentation und Logbuchführung
- Handhaben von Störungen
- Wasser im PQR, Effizienter Anlagen–Review
- Wasser-Systeme in der Inspektion
Workshops
Die ganzheitliche Betrachtung von Wasseranlagen steht hier im Mittelpunkt: das Gelernte in die Praxis umsetzen. Wählen Sie einen der beiden Workshops:
Die ganzheitliche Betrachtung von Wasseranlagen steht hier im Mittelpunkt: das Gelernte in die Praxis umsetzen. Wählen Sie einen der beiden Workshops:
- Qualifizierung eines Pharma-Wasser-Systems
- Bearbeitung einer mikrobiologischen Abweichung im Wassersystem
Weitere Informationen
Veranstaltungsort
NH Collection Heidelberg
Bergheimer Straße 91
69115 Heidelberg
Telefon: +49 (0) 6221/13 27 0
E-Mail: nhcollectionheidelberg@nh-hotels.com
NH Collection Heidelberg
Bergheimer Straße 91
69115 Heidelberg
Telefon: +49 (0) 6221/13 27 0
E-Mail: nhcollectionheidelberg@nh-hotels.com
Concept Heidelberg hat eine limitierte Anzahl an Zimmern im Konferenzhotel reserviert. Sie erhalten nach Ihrer Anmeldung ein Reservierungsformular oder einen Reservierungslink. Reservierungen laufen direkt über das Hotel. Es wird eine frühzeitige Reservierung empfohlen.
Teilnahmegebühr
€ 1.590,-
inkl. zwei Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen.
Preis zzgl. MwSt. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
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Präsentationen / Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen:
Fragen zum Inhalt:
Herr Dr. Robert Eicher (Fachbereichsleiter), 06221 84 44 12, eicher@concept-heidelberg.de
Fragen zu Organisation & Hotel:
Frau Sarah Schmitt (Organisationsleitung), 06221 84 44 16, s.schmitt@concept-heidelberg.de
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Fragen zu Organisation & Hotel:
Frau Sarah Schmitt (Organisationsleitung), 06221 84 44 16, s.schmitt@concept-heidelberg.de
Datum & Uhrzeiten
Di., 14. April 2026, 10.00 - 17.45 Uhr
Mi., 15. April 2026, 8.30 - 16.00 Uhr
Mi., 15. April 2026, 8.30 - 16.00 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
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E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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