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Pharma-Wasser

5./6. März 2024, Mannheim

Seminar-Nr. 20886

Referent:innen

Markus Multhauf

Markus Multhauf

Consultant Pharmaceutical Engineering

Stephan Löw

Stephan Löw

CSL Behring

Ulrich Träger

Ulrich Träger

EnviroFALK PharmaWaterSystems

Maik Drusel

Maik Drusel

CSL Behring

Zielsetzung

Dieses Seminar möchte allen Beteiligten rund um die Betreuung von Wassersystemen diese wichtige Technologie aus den unterschiedlichen Perspektiven vorstellen und näherbringen. „Wassertechnologie“ für den „Nicht-Techniker“, Mikrobiologie für den „Nicht-Mikrobiologen“ und effizientes GMP-Qualitätsmanagement über alle Phasen des Lebenszyklus moderner Wassersysteme stehen im Mittelpunkt dieser Schulung.

Hintergrund

Der Stellenwert von Wassersystemen in der Herstellung pharmazeutischer Produkte und Wirkstoffe ist unbestritten einer der wichtigsten. Kein anderes Medium, kein Hilfsstoff wird so universell eingesetzt. Im Betriebsalltag sind diese Anlagen eine stetige Herausforderung. Die Kenntnis der Regularien, technischen Systemfähigkeiten und -Grenzen sind die Voraussetzung für die Gewährleistung der Verfügbarkeit und GMP-Compliance.
Dies bedeutet für den Alltag, dass es nicht einen einzelnen Verantwortlichen für das Wasser-System geben kann. Es ist wichtig, dass Planer, Anlagenbauer, Produktion, Qualitätssicherung und Betriebs-Technik jeweils einen Einblick in die Möglichkeiten und Anforderungen der anderen Bereiche haben und dies über den gesamten Lebenszyklus hinweg. Moderne Pharma-Unternehmen haben diese Herausforderung im Teamansatz gelöst, mit dem Erfolg, dass allen Betriebssituationen kompetent begegnet werden kann.
Der ganzheitliche Ansatz steht bei diesem Seminar im Vordergrund.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter/innen, die mit der Planung und dem Betrieb von GMP-konformen Wasser-Systemen betraut sind.
Angesprochen sind insbesondere: Planungs- und Betriebsingenieure/innen, Verantwortliche in der Pharma-Herstellung, Leiter/innen Mikrobiologie, Mitarbeiter/innen aus Qualitätssicherung und -kontrolle sowie GMP-Auditoren/innen und Behördenvertreter/innen.

Programm

Pharma-Wasser

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

BLOCK GMP und Regulatorisches
  • Literaturquellen, wo finde ich was ?
  • Regelung von Verantwortlichkeiten
  • Pharmakopöen US / EU
  • Pharma-Wasser Spezifikationen
  • Planung und Durchführung der Qualifizierung / Validierung
  • Protokollerstellung, Integration von Risikoanalysen, Verhalten bei Abweichungen
  • Dokumenten-Review, Genehmigungsprocedere
BLOCK Technische Grundlagen
Das „Technik-Basiswissen für Alle“ behandelt folgende Themen:
  • Aufbereitungstechnologien für Purified Water (Aqua purificata) unter Berücksichtigung der Rohwasserqualität
  • Herstellung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) mit Destillation und Membranverfahren
  • Beschreibung der Funktionsweise der Systemkomponenten
  • Hinweise auf die GMP-Kritikalität
  • Erläuterung eines R & I-Schemas
  • Pumpen, Ventile, Materialkunde – Funktion und Bedeutung
  • Rouging und dessen Bedeutung für heiße Reinstwasser-Systeme
An Hand von einfachen Beispielen werden die Grundkenntnisse vermittelt, die das Lesen, Auswerten und Prüfen von Zeichnungen und Schemata erleichtern. Ein wichtiger Aspekt, um den Umfang und die Inhalte von z.B. Qualifizierungsunterlagen festlegen zu können!
  • Beschreibung und Präsentation technischer Bauteile
  • Risikofaktoren in der Technik
  • Planung neuer Pharmawasser-Anlagen
  • Technische Dokumentation
  • Messtechnologien, die wichtigsten Prozessparameter einer Aufbereitungsanlage:
    • TOC / Leitfähigkeit
    • pH-Wert
    • Temperatur & Druck
    • Volumenstrom
    • Ozongehalt und UV-Intensität
BLOCK Qualitätskontrolle
  • Grundlagen der Mikrobiologie: „Mikrobiologie für Nicht-Mikrobiologen“
  • Was sind Wasserkeime? Was sind Ausschlusskeime?
  • Biofilm: Wie entsteht er, wie kann ich ihn nachweisen, wie entfernen?
  • Wie wird ein Musterzug ohne Risiko durchgeführt
  • Aktions- und Warnlimits sinnvoll festlegen
  • Mikrobiologische Test- und Auswerteverfahren
BLOCK Qualifizierung / Validierung
Ebenfalls der Technik zuzurechnen ist die Qualifizierung des Wasser-Systems bis zur Übergabe der Leistungsqualifizierung (PQ) und Validierung an den Betrieb.
Im ersten Teil wird die Qualifizierung der Systeme von der Design-Qualifizierung (DQ) bis zur Übergabe an den Betrieb erläutert:
  • Welche Prüfungen werden durchgeführt
  • Welche Zertifikate (Materialien, Schweißen) sind erforderlich
In der dreistufigen PQ-Phase wird das Wassersystem intensiv überwacht und beprobt.
  • Musterzug und Probenahmepläne
  • Prüfumfang und dessen schrittweise Reduktion
  • Von der Validierung zum Routine-Monitoring
BLOCK GMP-gerechter Betrieb
Behandlung und Dokumentation von Abweichungen und Änderungen
  • Effizientes Monitoring von Betriebsdaten
  • Wartung/Instandhaltung
  • Sanitisierungsverfahren
  • Sanitisierungszyklen
  • Sanitisierung bei Abweichungen
  • Dokumentation und Logbuchführung
  • Handhaben von Störungen
  • Wasser im PQR, Effizienter Anlagen–Review
  • Wasser-Systeme in der Inspektion
Workshops
Die ganzheitliche Betrachtung von Wasseranlagen steht hier im Mittelpunkt: das Gelernte in die Praxis umsetzen. Wählen Sie einen der beiden Workshops:
  • Qualifizierung eines Pharma-Wassersystems
  • Bearbeitung einer mikrobiologischen Abweichung im Wassersystem

Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

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