Pharma-Technik für Nicht-Techniker

Pharma-Technik für Nicht-Techniker

Mannheim

Seminar Nr. 19027

 

Kosten

Teilnahmegebühr*: EUR 1290,--
GMP-Überwachungsbehörden*: EUR 645,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Nikolaus Ferstl, Technischer Leiter Universitätsklinikum Regensburg
Dr. Ing. Jürgen Hofmann, Hygienic Design Weihenstephan
Markus Multhauf, Senior Consultant GMP-Engineering

Zielsetzung

Das vorliegende Seminar gibt Ihnen Hilfestellung, damit Sie sich sicherer im Bereich der pharmazeutischen Technik bewegen und Vorgänge besser verstehen können.

Hintergrund

Die Anlagentechnik im GMP-Umfeld ist nicht mehr alleine das Betätigungsfeld des Ingenieurs oder Technikers. Es gehört heute vielmehr zur Aufgabe jedes einzelnen in den Herstellungsbetrieben oder der Qualitätssicherung, sich mit der Pharmatechnik auseinander zu setzen. Freigabe von Anlagenänderungen, Aufgaben im Qualifizierungsteam oder Erstellung eines Lastenhefts seien hier exemplarisch genannt. Erfahrungsgemäß ist es für den Nichttechniker nicht einfach, sich in techniklastige Projekte hineinzudenken, da durch die nicht-technische Ausbildung oftmals Begrifflichkeiten oder grundlegende Funktionsprinzipien nicht sicher beherrscht werden.
 
Das Seminar setzt da an, wo Qualitäts-Systeme enden und gibt Antworten auf inhaltliche Fragen:
  • Wie sind Normen im Vergleich zu den GMP-Regularien zu sehen?
  • Welche Werkstoffe gibt es und wofür werden Sie eingesetzt?
  • Welche Unterschiede gibt es zwischen den verschiedenen Ventilen und Pumpen?
  • Wie liest man R&I Fließbilder?
  • Wie stellt man Wasser verschiedener Qualitäten her und welche Anlagentechnik wird dafür eingesetzt?
  • Welche Fußböden oder Decken-/Wand-Systeme kommen in welchen Reinheitsklassen zum Einsatz?
  • Wann fährt man eine Lüftungsanlage im Umluft- bzw. Frischluftbetrieb?
  • In welchen technischen Details einer Lüftung, eines Reinraums, einer Wasseranlage verstecken sich Risiken?

Zielgruppe

Angesprochen werden Personen aus den Bereichen der Produktion, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Logistik bzw. Neueinsteiger oder all diejenigen, die mehr über pharmazeutische Anlagentechnik erfahren möchten.

Programm

Fließbilder lesen und verstehen
  • Welche Rolle spielen Fließbilder
  • Wie liest man R&I Fließbilder?
  • Darstellung von Ausrüstungen
  • Rohrleitungen, Armaturen und Instrumente
  • Regelungen und Steuerungen
  • Erläuterung von Fallbeispielen
Ganzheitliche Planungsprozesse im technischen GMP-Umfeld: Pharma Engineering
  • Projekt-Arbeit & -Personal
  • Projekt-Phasen (Soll & Ist)
  • Verknüpfung von Engineering, Inbetriebnahme und Qualifizierung
  • Werks-Entwicklungs-Planung & Umbau Bestand
  • Häufige Planungsfehler und deren Auswirkungen
Werkstoffe, Oberflächen und Schweißen
Die richtige Auswahl und Anwendung von Werkstoffen stellt die Basis für Apparate und Anlagen der Pharmaindustrie dar. Der Beitrag gibt eine Übersicht über wichtige Werkstoffe, ihre genormten Bezeichnungen und ihr Verhalten gegenüber Produkten und Reinigungsmitteln. Außerdem werden die Grundlagen von Rauheit und Struktur von Oberflächen und Schweißnähten diskutiert und Problembereiche aufgezeigt, die wesentlich das Reinigungsverhalten bestimmen.
  • Welche Werkstoffe werden in der Pharmaindustrie hauptsächlich eingesetzt?
  • Wofür werden sie verwendet?
  • Wie glatt sollen Oberflächen von Apparaten sein
  • Was bedeutet‚ gut zu reinigen’?
  • Welche Anforderungen werden an Schweißnähte gestellt?
Armaturen und Anlagen
Für Funktion und hygienische Sicherheit von Apparaten sind Dichtungen die wichtigsten Elemente. Daher ist das Verständnis für Details der Gestaltung von entscheidender Bedeutung. An Beispielen von Komponenten von Apparaten werden Wirksamkeit und Ausführung verschiedener Dichtungsformen aufgezeigt. Auch der Einfluss von zugelassenen Schmierstoffen spielt in diesem Zusammenhang eine wichtige Rolle. Beispiele von Pumpenarten und deren konstruktiver Ausführung zeigen die
maßgebenden Problemzonen und Sie erhalten Hinweise für Einbau und Wartung.
Folgende Bereiche werden im Einzelnen näher erläutert:
  • Wie unterscheiden sich offene und geschlossene Prozesse? Welche Anforderungen werden dabei gestellt?
  • Wie sollen Dichtungen gestaltet werden? Welche Problemstellen sind dabei zu beachten?
  • Welche Schmierstoffe sind zugelassen? Wo werden sie eingesetzt? Worauf ist bei ihrer Verwendung zu achten?
  • Welche Pumpen gibt es? Welche Problembereiche enthalten sie? Worauf ist bei ihrer Installation zu achten?
Pharmawasser
Pharmatechnik für Nicht-Techniker/innen wird hier praktisch am Beispiel Pharmawasser erläutert. Wir haben dieses Beispiel gewählt, da viele im Kurs genannten Bauteile hier eine Rolle spielen und da in fast jedem Betrieb ein Pharmawasser-System zu finden ist.
  • Wasserqualitäten
  • Bedeutung des Speisewassers
  • Wasserherstellung – Varianten
  • Technische Grundlagen von
    • EDI
    • RO
    • Destillation
    • Enthärtung
    • Ultrafiltration
  • Lagerung und Verteilung
  • Wichtige Messgrößen
  • Moderne Sanitisierungsmöglichkeiten
  • Grundlagen der Qualifizierung/Validierung
Decken- und Wandsysteme, Fußböden für GMP-Herstellbereiche
  • Decken und Wände, ihre Einbauten und Schnittstellen
  • Systemwände und Systemdecken / Gründe für ihre Anwendung
  • GMP- und QS-Aspekte, Schnittstellen
  • Beispiele für die unterschiedlichen Anwendungen
  • Grundaufbau eines Industriefußbodens
  • Die verschiedenen Bodenbeläge und ihr Einsatzzweck
Zonenkonzept
  • Personal- und Materialflüsse gemäß GMP-Vorgaben
  • Reinraumkonzepte für sterile und nichtsterile Herstellung
  • Schleusenkonzepte
  • Reinraumklassifizierung
  • Reinraum A/B vs. RABS/Isolator
Grundlagen der Lüftungstechnik in der pharmazeutischen Industrie
Die Lüftungstechnik stellt das wichtigste System in der Infrastruktur eines Reinraumes dar. Es werden damit die definierten Anforderungen hinsichtlich Raumkonditionen aufrecht erhalten, womit eine pharmazeutische Produktion erst möglich wird.
  • Schutzkonzepte, Strömungsarten
  • Raumparameter, Auslegung
  • Systemwahl Frischluft/Umluft
  • Beispiele

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