Pharma-Technik für Nicht-Techniker - Einführung in die pharmazeutische Anlagentechnik

Pharma-Technik für Nicht-Techniker - Einführung in die pharmazeutische Anlagentechnik

Mannheim

Seminar Nr. 16416


Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Nikolaus Ferstl, Technischer Leiter Universitätsklinikum Regensburg
Dr. Ing. Jürgen Hofmann, Hygienic Design Ingenieurbüro Hofmann
Ralph Kroupa, Lehrbeauftragter an der FH Sigmaringen,GEMÜ GmbH & Co. KG
Markus Multhauf, Freier Ingenieur

Zielsetzung

Das vorliegende Seminar gibt Ihnen Hilfestellung, damit Sie sich sicherer im Bereich der pharmazeutischen Technik bewegen und Vorgänge besser verstehen können.

Lernen Sie darüber hinaus Schritt für Schritt die Vorgehensweise bei der Abwicklung von Projekten sowie die technischen Vorgaben kennen, die dabei zu erfüllen sind.

Hintergrund

Die Anlagentechnik im GMP-Umfeld ist nicht mehr alleine das Betätigungsfeld des Ingenieurs oder Technikers. Es gehört heute vielmehr zur Aufgabe jedes einzelnen in den Herstellungsbetrieben oder der Qualitätssicherung, sich mit der Pharmatechnik auseinander zu setzen. Freigabe von Anlagenänderungen, Aufgaben im Qualifizierungsteam oder Erstellung eines Lastenhefts seien hier exemplarisch genannt.
Erfahrungsgemäß ist es für den Nichttechniker nicht einfach, sich in technik-lastige Projekte hineinzudenken, da durch die nicht-technische Ausbildung oftmals Begrifflichkeiten oder grundlegende Funktionsprinzipien nicht sicher beherrscht werden.

Das Seminar setzt da an, wo Qualitäts-Systeme enden und gibt Antworten auf inhaltliche Fragen:

  • Wie sind Normen im Vergleich zu den GMP-Regularien zu sehen?
  • Welche Werkstoffe gibt es und wofür werden Sie eingesetzt?
  • Welche Unterschiede gibt es zwischen den verschiedenen Ventilen und Pumpen?
  • Wie liest man R&I Fließbilder?
  • Wie stellt man Wasser verschiedener Qualitäten her und welche Anlagentechnik wird dafür eingesetzt?
  • Wo ist der Unterschied zwischen Epoxidharz und Pharma-Terrazzo?
  • Wann fährt man eine Lüftungsanlage im Umluft- bzw. Frischluftbetrieb?
  • In welchen technischen Details einer Lüftung, eines Reinraums, einer Wasseranlage verstecken sich Risiken?

Zielgruppe

Angesprochen werden Personen aus den Bereichen der Produktion, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Logistik bzw. Neueinsteiger oder all diejenigen, die mehr über pharmazeutische Anlagentechnik erfahren möchten, damit sie in der täglichen Praxis kompetenter Ansprechpartner sein können.

Kostenloses Add-On

Alle Teilnehmer erhalten "Das kleine Pharmatechnik-Handbuch" als kostenloses Add-On

Programm

Fließbilder lesen und verstehen

  • Welche Rolle spielen Fließbilder
  • Was sind BFD, PFD, P&ID/R&I
  • Darstellung von Ausrüstungen
  • Rohrleitungen, Armaturen und Instrumente
  • Regelungen und Steuerungen
  • Diskussion von Fallbeispielen

Werkstoffe und Oberflächen

Die richtige Auswahl und Anwendung von Werkstoffen stellt die Basis für Apparate und Anlagen der Pharmaindustrie dar. Der Beitrag gibt eine Übersicht über wichtige Werkstoffe, ihre genormten Bezeichnungen und ihr Verhalten gegenüber Produkten und Reinigungsmitteln. Außerdem werden die Grundlagen von Rauheit und Struktur von Oberflächen und Schweißnähten diskutiert und Problembereiche aufgezeigt, die wesentlich das Reinigungsverhalten bestimmen.

Der Themenkreis umfasst folgende Fragestellungen:
  • Welche Werkstoffe werden in der Pharmaindustrie hauptsächlich eingesetzt?
  • Wofür werden sie verwendet?
  • Welche Bedeutung haben die genormten Bezeichnungen?
  • Wie glatt sollen Oberflächen von Apparaten sein, was bedeutet ‚gut zu reinigen’?
  • Welche Anforderungen werden an Schweißnähte gestellt?

Bauteile und Prozesse

Im Apparatebau unterscheidet man je nach Herstellung des Produkts zwischen offenen und geschlossenen Prozessen, für die jeweils unterschiedliche Voraussetzungen maßgebend sind. Zum Überblick werden einige wesentliche Anforderungen und Anwendungen an Beispielen dargestellt. Für Funktion und hygienische Sicherheit von Apparaten sind Dichtungen die wichtigsten Elemente. Daher ist das Verständnis für Details der Gestaltung von entscheidender Bedeutung. An Beispielen von Komponenten von Apparaten werden Wirksamkeit und Ausführung verschiedener Dichtungsformen aufgezeigt. Auch der Einfluss von zugelassenen Schmierstoffen spielt in diesem Zusammenhang eine wichtige Rolle. Beispiele von Pumpenarten und deren konstruktiver Ausführung zeigen die maßgebenden Problemzonen und Sie erhalten Hinweise für Einbau und Wartung. Schließlich werden Testmethoden für Bauteile diskutiert, die im Rahmen der Qualifizierung eine bedeutende Rolle spielen können.

Folgende Bereiche werden im einzelnen näher erläutert:
  • Wie unterscheiden sich offene und geschlossene Prozesse? Welche Anforderungen werden dabei gestellt?
  • Wie sollen Dichtungen gestaltet werden? Welche Problemstellen sind dabei zu beachten?
  • Welche Schmierstoffe sind zugelassen? Wo werden sie eingesetzt? Worauf ist bei ihrer Verwendung zu achten?
  • Welche Pumpen gibt es? Welche Problembereiche enthalten sie? Worauf ist bei ihrer Installation zu achten?
  • Welche Testmethoden gibt es für Bauteile und Apparate?
  • Technische Grundlagen der Ventiltechnik: Funktionsprinzipien und Ihre Eigenschaften, Auswahlkriterien, Werkstoffe, Instrumentierung und Symbole
Pharmawasser
  • Wasserqualitäten
  • Bedeutung des Speisewassers
  • Wasserherstellung – Varianten
  • Technische Grundlagen von EDI, RO, Destillation, Enthärtung, Ultrafiltration
  • Lagerung und Verteilung
  • Wichtige Messgrößen
  • Moderne Sanitisierungsmöglichkeiten
  • Reindampferzeugung und Verteilung
  • Grundlagen der Qualifizierung/Validierung
  • Reindampferzeugung und Handling
Einführung in die Mess- und Regeltechnik
  • Definition Messen, Steuern und Regeln
  • Funktionsweise stetige und unstetige Regelungen
  • Wirkweise von P, PI und PID-Reglern
  • Elektrische, pneumatische und elektropneumatische Regelsysteme
  • Systemaufbau von Stellungs- und Prozessregelungen
  • Schwingen von Regelungen
Decken- und Wandsysteme, Fußböden für GMP-Herstellbereiche
  • Decken und Wände, ihre Einbauten und Schnittstellen
  • Systemwände und Systemdecken / Gründe für ihre Anwendung
  • Grundsätzliche Varianten
  • GMP - und QS - Aspekte, Schnittstellen
  • Beispiele für die unterschiedlichen Anwendungen
  • Grundaufbau eines Industriefußbodens
  • Die verschiedenen Bodenbeläge und ihr Einsatzzweck
  • Zonenkonzepte
  • Personal- und Materialflüsse gemäß GMP-Vorgaben
  • Reinraumkonzepte für sterile und nichtsterile Herstellung
  • Schleusenkonzepte
  • Reinraumklassifizierung
  • Reinraum A/B vs. RABS/Isolator
Grundlagen der Lüftungstechnik in der pharmazeutischen Industrie
Die Lüftungstechnik stellt das wichtigste System in der Infrastruktur eines Reinraumes dar. Es werden damit die definierten Anforderungen hinsichtlich Raumkonditionen aufrecht erhalten, womit eine pharmazeutische Produktion erst möglich wird. Der Vortrag soll die Grundlagen der Lüftungstechnik in der pharmazeutischen Industrie etwas näher erläutern und darstellen.
  • Schutzkonzepte, Strömungsarten
  • Raumparameter, Auslegung
  • Systemwahl Frischluft/Umluft
  • Beispiele

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