Sprecher
Nikolaus Ferstl, Technischer Leiter Universitätsklinikum Regensburg
Dr. Ing. Jürgen Hofmann, Hygienic Design Ingenieurbüro Hofmann
Ralph Kroupa, Lehrbeauftragter an der FH Sigmaringen,GEMÜ GmbH & Co. KG
Markus Multhauf, Freier Ingenieur
Zielsetzung
Das vorliegende Seminar gibt Ihnen Hilfestellung, damit Sie sich sicherer im Bereich der pharmazeutischen Technik bewegen und Vorgänge besser verstehen können.
Lernen Sie darüber hinaus Schritt für Schritt die Vorgehensweise bei der Abwicklung von Projekten sowie die technischen Vorgaben kennen, die dabei zu erfüllen sind.
Hintergrund
Die Anlagentechnik im GMP-Umfeld ist nicht mehr alleine das Betätigungsfeld des Ingenieurs oder Technikers. Es gehört heute vielmehr zur Aufgabe jedes einzelnen in den Herstellungsbetrieben oder der Qualitätssicherung, sich mit der Pharmatechnik auseinander zu setzen. Freigabe von Anlagenänderungen, Aufgaben im Qualifizierungsteam oder Erstellung eines Lastenhefts seien hier exemplarisch genannt.
Erfahrungsgemäß ist es für den Nichttechniker nicht einfach, sich in technik-lastige Projekte hineinzudenken, da durch die nicht-technische Ausbildung oftmals Begrifflichkeiten oder grundlegende Funktionsprinzipien nicht sicher beherrscht werden.
Das Seminar setzt da an, wo Qualitäts-Systeme enden und gibt Antworten auf inhaltliche Fragen:
Wie sind Normen im Vergleich zu den GMP-Regularien zu sehen?
Welche Werkstoffe gibt es und wofür werden Sie eingesetzt?
Welche Unterschiede gibt es zwischen den verschiedenen Ventilen und Pumpen?
Wie liest man R&I Fließbilder?
Wie stellt man Wasser verschiedener Qualitäten her und welche Anlagentechnik wird dafür eingesetzt?
Wo ist der Unterschied zwischen Epoxidharz und Pharma-Terrazzo?
Wann fährt man eine Lüftungsanlage im Umluft- bzw. Frischluftbetrieb?
In welchen technischen Details einer Lüftung, eines Reinraums, einer Wasseranlage verstecken sich Risiken?
Zielgruppe
Angesprochen werden Personen aus den Bereichen der Produktion, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Logistik bzw. Neueinsteiger oder all diejenigen, die mehr über pharmazeutische Anlagentechnik erfahren möchten, damit sie in der täglichen Praxis kompetenter Ansprechpartner sein können.
Kostenloses Add-On
Alle Teilnehmer erhalten
Das kleine Pharmatechnik-Handbuch“ als kostenloses Add-On
Programm
Fliessbilder lesen und verstehen
Welche Rolle spielen Fliessbilder
Was sind BFD, PFD, P&ID/R&I
Darstellung von Ausrüstungen
Rohrleitungen, Armaturen und Instrumente
Regelungen und Steuerungen
Diskussion von Fallbeispielen
Werkstoffe und Oberflächen
Der Themenkreis umfasst folgende Fragestellungen:
Welche Werkstoffe werden in der Pharmaindustrie hauptsächlich eingesetzt?
Wofür werden sie verwendet?
Welche Bedeutung haben die genormten Bezeichnungen?
Wie glatt sollen Oberflächen von Apparaten sein, was bedeutet ‚gut zu reinigen’?
Welche Anforderungen werden an Schweißnähte gestellt?
Bauteile und Prozesse
Folgende Bereiche werden im einzelnen näher erläutert:
Wie unterscheiden sich offene und geschlossene Prozesse? Welche Anforderungen werden dabei gestellt?
Wie sollen Dichtungen gestaltet werden? Welche Problemstellen sind dabei zu beachten?
Welche Schmierstoffe sind zugelassen? Wo werden sie eingesetzt? Worauf ist bei ihrer Verwendung zu achten?
Welche Pumpen gibt es? Welche Problembereiche enthalten sie? Worauf ist bei ihrer Installation zu achten?
Welche Testmethoden gibt es für Bauteile und Apparate?
Technische Grundlagen der Ventiltechnik
- Funktionsprinzipien und Ihre Eigenschaften
- Auswahlkriterien
- Werkstoffe, Instrumentierung und Symbole
Pharmawasser
Wasserqualitäten
Bedeutung des Speisewassers
Wasserherstellung – Varianten
Technische Grundlagen von
- EDI
- RO
- Destillation
- Enthärtung
- Ultrafiltration
Lagerung und Verteilung
Wichtige Messgrößen
Moderne Sanitisierungsmöglichkeiten
Reindampferzeugung und Verteilung
Grundlagen der Qualifizierung/Validierung
Reindampferzeugung und Handling
Einführung in die Mess- und Regeltechnik
Definition Messen, Steuern und Regeln
Funktionsweise stetige und unstetige Regelungen
Wirkweise von P, PI und PID-Reglern
Elektrische, pneumatische und elektropneumatische Regelsysteme
Systemaufbau von Stellungs- und Prozessregelungen
Schwingen von Regelungen
Decken- und Wandsysteme, Fußböden für GMP-Herstellbereiche
Decken und Wände, ihre Einbauten und Schnittstellen
Systemwände und Systemdecken / Gründe für ihre Anwendung
Grundsätzliche Varianten
GMP - und QS - Aspekte, Schnittstellen
Beispiele für die unterschiedlichen Anwendungen
Grundaufbau eines Industriefußbodens
Die verschiedenen Bodenbeläge und ihr Einsatzzweck
Zonenkonzepte
Personal- und Materialflüsse gemäß GMP-Vorgaben
Reinraumkonzepte für sterile und nichtsterile Herstellung
Schleusenkonzepte
Reinraumklassifizierung
Reinraum A/B vs. RABS/Isolator
Grundlagen der Lüftungstechnik in der pharmazeutischen Industrie
Die Lüftungstechnik stellt das wichtigste System in der Infrastruktur eines Reinraumes dar. Es werden damit die definierten Anforderungen hinsichtlich Raumkonditionen aufrecht erhalten, womit eine pharmazeutische Produktion erst möglich wird. Der Vortrag soll die Grundlagen der Lüftungstechnik in der pharmazeutischen Industrie etwas näher erläutern und darstellen.
Schutzkonzepte, Strömungsarten
Raumparameter, Auslegung
Systemwahl Frischluft/Umluft
Beispiele
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