Pellets, Kapseln und Co.
Trends und aktuelle Herausforderungen in der Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Zulassung

Pellets, Kapseln und Co. Trends und aktuelle Herausforderungen in der Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Zulassung

Mannheim

Seminar Nr. 15148

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Sprecher

Dr. Stefanie Krenzlin, Apogepha Arzneimittel GmbH
Dr. Theresia Kuntz, Evonik
Dr. Martin Opitz, Robert Bosch GmbH
Dr. Karlheinz Seyfang, Harro Höfliger Verpackungsmaschinen
Dr. Harald Stahl, GEA
Philippe Tschopp, Glatt
Prof. Dr. Karl G. Wagner, Universität Bonn

Zielsetzung

Ziel dieses Seminars ist u.a., die pharmazeutisch-, technologischen Aspekte der verschiedenen Pelletierverfahren, wie

  • Nasspelletierung
  • Schmelzextrusion
  • Layering
zu erläutern.

Maschinenkonzepte, Formulierungen, Prozessparameter und Scale-Ups werden anschaulich dargestellt.. Die Charakterisierung und Prüfung der Pellets u.a. als Co-Processed Excipients spielt eine entscheidende Rolle auch im Hinblick auf neue Anforderungen der Ph. Eur. Daneben werden Trends in der Kapselherstellung und moderne Applikationsformen (z.B. Strohhalme) betrachtet. Regulatorische Anforderungen und aktuelle Beispiele sind weitere Inhalte dieser Veranstaltung.

Hintergrund

Im Augenblick erlebt die Pelletierung eine Renaissance. Grund hierfür sind die Möglichkeiten, die Pellets u.a. bieten, z.B. die Freisetzung eines Wirkstoffs zeitlich zu steuern. Magensäureresistent beschichtete Pellets, die z.B. als Kapsel oder MUPS-Tablette verabreicht werden, machen dies möglich. Weitere aktuelle Trends sind Wirkstoffkombinationen und Pellets in Sachets oder im Trinkhalm.

Grundsätzlich werden zwei Arten von Pellets unterschieden: Monolithische und Multischicht-Pellets. Es stehen zahlreiche Herstellverfahren zur Verfügung um den Anforderungen an Pellet-Typ und -Größe, Wirkstoffbeladung und den zu produzierenden Mengen gerecht zu werden.

In der Realität allerdings wird dies oft durch das zur Verfügung stehende Equipment bestimmt. Die dadurch notwendigen Prozessanpassungen beim Scale-up können dann zu Problemen führen. Lange Prozesszeiten, schlechte Ausbeuten oder eine nicht-reproduzierbare Wirkstofffreisetzung seien hier nur exemplarisch genannt. Ein Überblick über die auf dem Markt befindlichen Anlagen wird gegeben.

Zielgruppe

Angesprochen werden Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Forschung, Entwicklung und Produktion sowie der Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, die in den Herstellprozess, die Kontrolle und Freigabe von Pellets, Kapseln und Co. involviert sind.

Anerkennung durch die LAK Baden-Württemberg

Dieses Seminar ist von der Landesapothekerkammer Baden-Württemberg mit 14 Fortbildungspunkten für Apothekerinnen und Apotheker akkreditiert (Veranstaltungsnummer F16-0030, Gruppe 1).

Programm

Grundlagen der Pelletierung

  • Warum Pellets?
  • Arten von Pellets
  • Auswahl des optimalen Pelletierverfahrens
Pellets aus Nass- und Schmelzextrusion
  • Maschinenkonzepte
  • Vergleich von Nass- und Schmelzextrusion
  • Besonderheiten
  • Prozessparameter und deren Auswirkungen
  • Trouble Shooting bei Prozess- oder Produktabweichungen
Layering- und Coatingverfahren
  • Theorie der Layeringverfahren
  • Apparative Grundlagen
  • Beispiele
  • Troubleshooting
Formulierung und Einsatzmaterialien in der Pelletierung
  • Drug Layering: Mögliche Starterkerne neutral und aktiv
  • Extrusion / Spherisation: Materialen und Techniken
  • Direktpelletisierung: Materialien und Techniken
  • Coating-Materialien
  • Formulierungsbeispiele: Taste masking und controlled release
Qualität und Qualitätskontrolle von Pellets und „Co-processed Excipients“
  • Charakterisierung von Pellets und „Co-processed Excipients“
  • In-Prozess Kontrollen
  • Prüfmethoden
  • In-line Prüfungen
  • Herstellung von MUPS-Tabletten
Beeinflussung des Freigabeverhaltens durch die Tablettierung
  • Verteilung und Verformung von Pellets in Tabletten
  • Minimierung von Filmschäden
  • Gehalts- und Masseneinheitlichkeit
  • Anteil und Größe von Single Units und ihr Einfluss auf Tabletten- und Mischungseigenschaften
Pelletierung in der betrieblichen Praxis
  • Einflussgrößen im praktischen Betrieb (Anlagen, Aufstellung, Materialflüsse)
  • Formulierungen und Prozesse
  • Herausforderungen und Lösungsansätze - Erfahrungen aus der Praxis
  • Scale up und Life Cycle Management
Kapselfüllung und aktuelle Trends
  • Übersicht / Funktion Kapselfüllmaschinen (orientieren, öffnen, schließen,..)
  • Dosiersysteme für Pellets
  • Kritische Produktparameter / Einfluss auf das Dosierverhalten
  • In-line Kontrolle der Dosiermenge
  • Aktuelle Trends: Pellets in Sachets und im Trinkhalm
  • Lyophilisierte Pellets in Vials und Spezialverpackungen (z.B. Impfstoffe oder Diagnostika)
  • Aspekte der Zulassung

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