Sprecher
Dr. Stefanie Krenzlin, Apogepha Arzneimittel GmbH
Dr. Theresia Kuntz, Evonik
Dr. Martin Opitz, Robert Bosch GmbH
Dr. Karlheinz Seyfang, Harro Höfliger Verpackungsmaschinen
Dr. Harald Stahl, GEA
Philippe Tschopp, Glatt
Prof. Dr. Karl G. Wagner, Universität Bonn
Zielsetzung
Ziel dieses Seminars ist u.a., die pharmazeutisch-, technologischen Aspekte der verschiedenen Pelletierverfahren, wie
- Nasspelletierung
- Schmelzextrusion
- Layering
Maschinenkonzepte, Formulierungen, Prozessparameter und Scale-Ups werden anschaulich dargestellt.. Die Charakterisierung und Prüfung der Pellets u.a. als Co-Processed Excipients spielt eine entscheidende Rolle auch im Hinblick auf neue Anforderungen der Ph. Eur. Daneben werden Trends in der Kapselherstellung und moderne Applikationsformen (z.B. Strohhalme) betrachtet. Regulatorische Anforderungen und aktuelle Beispiele sind weitere Inhalte dieser Veranstaltung.
Hintergrund
Im Augenblick erlebt die Pelletierung eine Renaissance. Grund hierfür sind die Möglichkeiten, die Pellets u.a. bieten, z.B. die Freisetzung eines Wirkstoffs zeitlich zu steuern. Magensäureresistent beschichtete Pellets, die z.B. als Kapsel oder MUPS-Tablette verabreicht werden, machen dies möglich. Weitere aktuelle Trends sind Wirkstoffkombinationen und Pellets in Sachets oder im Trinkhalm.
Grundsätzlich werden zwei Arten von Pellets unterschieden: Monolithische und Multischicht-Pellets. Es stehen zahlreiche Herstellverfahren zur Verfügung um den Anforderungen an Pellet-Typ und -Größe, Wirkstoffbeladung und den zu produzierenden Mengen gerecht zu werden.
In der Realität allerdings wird dies oft durch das zur Verfügung stehende Equipment bestimmt. Die dadurch notwendigen Prozessanpassungen beim Scale-up können dann zu Problemen führen. Lange Prozesszeiten, schlechte Ausbeuten oder eine nicht-reproduzierbare Wirkstofffreisetzung seien hier nur exemplarisch genannt. Ein Überblick über die auf dem Markt befindlichen Anlagen wird gegeben.
Zielgruppe
Angesprochen werden Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Forschung, Entwicklung und Produktion sowie der Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, die in den Herstellprozess, die Kontrolle und Freigabe von Pellets, Kapseln und Co. involviert sind.
Anerkennung durch die LAK Baden-Württemberg
Dieses Seminar ist von der Landesapothekerkammer Baden-Württemberg mit 14 Fortbildungspunkten für Apothekerinnen und Apotheker akkreditiert (Veranstaltungsnummer F16-0030, Gruppe 1).
Programm
Grundlagen der Pelletierung
- Warum Pellets?
- Arten von Pellets
- Auswahl des optimalen Pelletierverfahrens
- Maschinenkonzepte
- Vergleich von Nass- und Schmelzextrusion
- Besonderheiten
- Prozessparameter und deren Auswirkungen
- Trouble Shooting bei Prozess- oder Produktabweichungen
- Theorie der Layeringverfahren
- Apparative Grundlagen
- Beispiele
- Troubleshooting
- Drug Layering: Mögliche Starterkerne neutral und aktiv
- Extrusion / Spherisation: Materialen und Techniken
- Direktpelletisierung: Materialien und Techniken
- Coating-Materialien
- Formulierungsbeispiele: Taste masking und controlled release
- Charakterisierung von Pellets und „Co-processed Excipients“
- In-Prozess Kontrollen
- Prüfmethoden
- In-line Prüfungen
- Herstellung von MUPS-Tabletten
- Verteilung und Verformung von Pellets in Tabletten
- Minimierung von Filmschäden
- Gehalts- und Masseneinheitlichkeit
- Anteil und Größe von Single Units und ihr Einfluss auf Tabletten- und Mischungseigenschaften
- Einflussgrößen im praktischen Betrieb (Anlagen, Aufstellung, Materialflüsse)
- Formulierungen und Prozesse
- Herausforderungen und Lösungsansätze - Erfahrungen aus der Praxis
- Scale up und Life Cycle Management
- Übersicht / Funktion Kapselfüllmaschinen (orientieren, öffnen, schließen,..)
- Dosiersysteme für Pellets
- Kritische Produktparameter / Einfluss auf das Dosierverhalten
- In-line Kontrolle der Dosiermenge
- Aktuelle Trends: Pellets in Sachets und im Trinkhalm
- Lyophilisierte Pellets in Vials und Spezialverpackungen (z.B. Impfstoffe oder Diagnostika)
- Aspekte der Zulassung
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