Pellets, Kapseln und Co.
Trends und aktuelle Herausforderungen in der Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Zulassung

29./30. Juni 2016

Mannheim

Seminar Nr. 15148

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Sprecher

Dr. Stefanie Krenzlin, Apogepha Arzneimittel GmbH
Dr. Theresia Kuntz, Evonik
Dr. Martin Opitz, Robert Bosch GmbH
Dr. Karlheinz Seyfang, Harro Höfliger Verpackungsmaschinen
Dr. Harald Stahl, GEA
Philippe Tschopp, Glatt
Prof. Dr. Karl G. Wagner, Universität Bonn

Zielsetzung

Ziel dieses Seminars ist u.a., die pharmazeutisch-, technologischen Aspekte der verschiedenen Pelletierverfahren, wie

Nasspelletierung
Schmelzextrusion
Layering

zu erläutern.

Maschinenkonzepte, Formulierungen, Prozessparameter und Scale-Ups werden anschaulich dargestellt.. Die Charakterisierung und Prüfung der Pellets u.a. als Co-Processed Excipients spielt eine entscheidende Rolle auch im Hinblick auf neue Anforderungen der Ph. Eur. Daneben werden Trends in der Kapselherstellung und moderne Applikationsformen (z.B. Strohhalme) betrachtet. Regulatorische Anforderungen und aktuelle Beispiele sind weitere Inhalte dieser Veranstaltung.

Hintergrund

Im Augenblick erlebt die Pelletierung eine Renaissance. Grund hierfür sind die Möglichkeiten, die Pellets u.a. bieten, z.B. die Freisetzung eines Wirkstoffs zeitlich zu steuern. Magensäureresistent beschichtete Pellets, die z.B. als Kapsel oder MUPS-Tablette verabreicht werden, machen dies möglich. Weitere aktuelle Trends sind Wirkstoffkombinationen und Pellets in Sachets oder im Trinkhalm.

Grundsätzlich werden zwei Arten von Pellets unterschieden: Monolithische und Multischicht-Pellets. Es stehen zahlreiche Herstellverfahren zur Verfügung um den Anforderungen an Pellet-Typ und -Größe, Wirkstoffbeladung und den zu produzierenden Mengen gerecht zu werden.

In der Realität allerdings wird dies oft durch das zur Verfügung stehende Equipment bestimmt. Die dadurch notwendigen Prozessanpassungen beim Scale-up können dann zu Problemen führen. Lange Prozesszeiten, schlechte Ausbeuten oder eine nicht-reproduzierbare Wirkstofffreisetzung seien hier nur exemplarisch genannt. Ein Überblick über die auf dem Markt befindlichen Anlagen wird gegeben.

Zielgruppe

Angesprochen werden Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Forschung, Entwicklung und Produktion sowie der Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, die in den Herstellprozess, die Kontrolle und Freigabe von Pellets, Kapseln und Co. involviert sind.

Anerkennung durch die LAK Baden-Württemberg

Dieses Seminar ist von der Landesapothekerkammer Baden-Württemberg mit 14 Fortbildungspunkten für Apothekerinnen und Apotheker akkreditiert (Veranstaltungsnummer F16-0030, Gruppe 1).

Programm

Grundlagen der Pelletierung

Warum Pellets?
Arten von Pellets
Auswahl des optimalen Pelletierverfahrens

Pellets aus Nass- und Schmelzextrusion

Maschinenkonzepte
Vergleich von Nass- und Schmelzextrusion
Besonderheiten
Prozessparameter und deren Auswirkungen
Trouble Shooting bei Prozess- oder Produktabweichungen

Layering- und Coatingverfahren

Theorie der Layeringverfahren
Apparative Grundlagen
Beispiele
Troubleshooting

Formulierung und Einsatzmaterialien in der Pelletierung

Drug Layering: Mögliche Starterkerne neutral und aktiv
Extrusion / Spherisation: Materialen und Techniken
Direktpelletisierung: Materialien und Techniken
Coating-Materialien
Formulierungsbeispiele: Taste masking und controlled release

Qualität und Qualitätskontrolle von Pellets und „Co-processed Excipients“

Charakterisierung von Pellets und „Co-processed Excipients“
In-Prozess Kontrollen
Prüfmethoden
In-line Prüfungen
Herstellung von MUPS-Tabletten

Beeinflussung des Freigabeverhaltens durch die Tablettierung

Verteilung und Verformung von Pellets in Tabletten
Minimierung von Filmschäden
Gehalts- und Masseneinheitlichkeit
Anteil und Größe von Single Units und ihr Einfluss auf Tabletten- und Mischungseigenschaften

Pelletierung in der betrieblichen Praxis

Einflussgrößen im praktischen Betrieb (Anlagen, Aufstellung, Materialflüsse)
Formulierungen und Prozesse
Herausforderungen und Lösungsansätze - Erfahrungen aus der Praxis
Scale up und Life Cycle Management

Kapselfüllung und aktuelle Trends

Übersicht / Funktion Kapselfüllmaschinen (orientieren, öffnen, schließen,..)
Dosiersysteme für Pellets
Kritische Produktparameter / Einfluss auf das Dosierverhalten
In-line Kontrolle der Dosiermenge
Aktuelle Trends: Pellets in Sachets und im Trinkhalm
Lyophilisierte Pellets in Vials und Spezialverpackungen (z.B. Impfstoffe oder Diagnostika)
Aspekte der Zulassung

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