Dieses Seminar behandelt die Entwicklung, Herstellung, Verwendung und Kontrolle von Primärpackmitteln aus Hütten- und Röhrenglas für die verschiedenen Darreichungsformen. Das Seminar informiert über den neusten Stand der regulatorischen Anforderungen und zeigt die Umsetzung in die Praxis auf. Ein Themenschwerpunkt liegt bei Möglichkeiten zur Vermeidung von Glasdefekten und Glasbruch in Abfülllinien. Außerdem wird der Frage: „Ist bei Glas die Durchführung von Extractables/Leachables Studien notwendig?“ nachgegangen. Weitere wichtige Themen sind Delaminierung, vorsterilisierte Packmittel, die chemischen und physikalischen Aspekte der verschiedenen Gläser und neueste Entwicklungen bei Primärpackmitteln aus Glas.
Hintergrund
Anforderungen an die Prüfung von Primärpackmitteln aus Glas finden sich u.a. in den Arzneibüchern (USP Kapitel und , Ph. Eur. Kapitel 3.2.1) und in mehreren DIN-Normen. Gemeinsam mit der Industrie arbeiten die Arzneibücher aktuell an neuen Ansätzen für die hydrolytische Prüfung innerer Oberflächen und für die Lichtdurchlässigkeitsprüfung (für Braunglas). Zudem schlägt die USP die Entwicklung eines neuen allgemeinen Kapitels zu Partikeln vor: „Sub-Visible and Visible Particulates in Packaging and Manufacturing Components and Systems“. Sterile Packmittel sind auch Gegenstand des aktuellen Entwurfs zum Annex 1 des EU GMP Leitfadens „Manufacture of Sterile Products“
Gemäß der FDA Guidance for Industry „Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics“ muss jeder Zulassungsantrag ausreichende Informationen darüber enthalten, dass das vorgeschlagene Verpackungssystem und dessen Bestandteile für den beabsichtigten Zweck geeignet sind. Dazu zählen:
Schutz (Licht, Sauerstoff, Feuchtigkeit, etc.)
Kompatibilität
Sicherheit (Extraktion / toxikologische Studien)
Leistungsfähigkeit und Funktion
Heute kommen neue Anforderungen durch sehr empfindliche, biotechnologische Arzneimittel (wie z.B. Impfstoffe) hinzu. Dass Glas nicht absolut inert ist, haben die Rückrufe in den USA in der Vergangenheit aufgrund von aufgetretenen Flakes durch Delaminierung gezeigt. Deshalb werden bei diesem Seminar die aktuellen regulatorischen Entwicklungen und innovative Lösungsansätze vorgestellt.
Ein weiterer Punkt ist die Lieferantenqualifizierung. Der EU-GMP-Leitfaden fordert im Kapitel 5, Produktion: „Der Auswahl, Qualifizierung, Genehmigung und Beibehaltung von Lieferanten des primären und bedruckten Verpackungsmaterials sollte eben soviel Aufmerksamkeit gewidmet werden, wie die der Lieferanten von Ausgangsstoffen.“
Hier sind risikobasierte Ansätze zur Lieferantenqualifizierung und Technical Agreements wünschenswert.
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende und Führungskräfte in der pharmazeutischen Industrie aus den Bereichen Forschung und Entwicklung, Regulatory Affairs, Qualitätskontrolle, Wareneingangskontrolle von Packmitteln, Qualitätssicherung, Produktion und Konfektionierung. Angesprochen sind auch Mitarbeitende von Zulieferern, die Primärpackmittel aus Glas für die pharmazeutische Industrie herstellen.
Verbesserung der Line-Performance durch Reduzierung von Bruch/Defekten (Auswurf) und Minimierung von Standzeiten
Sterile Packmittel – RTU/RTS
Anforderungen an Lieferanten steriler Packmittel
Neuer EU GMP Annex 1
RTU/RTS Material Handling
Validierung der Sterilisation
Extractables & Leachables aus Glas
Regulatorische Anforderungen
Was kann aus Glas leachen?
Risikobetrachtung: In welchen Fällen sind Extractables/Leachables-Studien notwendig?
Neueste Entwicklungen bei Glas für Pharmazeutische Primärpackmittel
Auswahlkriterien für Materialien
Gläser mit erhöhter chemischer Resistenz
Fertigspritzen und Karpulen
Beispiele
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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:
„Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis, welche die Theorie super veranschaulicht.” Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023
„Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.” Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023
„Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.” Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023