Sprecher
Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen
Frank Flockerzi, Roche Diagnostics
Dr. Helmut Gaus, Boehringer Ingelheim
Prof. Dr. Christoph Heckenkamp, Hochschule Darmstadt
Dr. Tobias Posset, Roche Diagnostics
Dr. Bernd Renger, Bernd Renger Consulting
Zielsetzung
Bei diesem Seminar lernen Sie die Anforderungen an die manuelle, halb-manuelle und vollautomatische Kontrolle von Parenteralia. Schwerpunkt bilden die Grundlagen zur Auswahl, Inbetriebnahme und Qualifizierung eines vollautomatischen Kontroll-Systems, sowie dessen Betrieb in der Praxis.
Hintergrund
Fertigprodukte zur Injektion unterliegen einer Vielzahl an Prüfungen und Kontrollen. Ein wesentlicher Aspekt ist die Kontrolle auf Partikel und Defekte der Primärverpackung. Die Arzneibücher fordern hier eine verbindliche 100% Kontrolle von Fertigspritzen, Vials oder Ampullen. Wie diese durchgeführt wird, bleibt dem Produzenten überlassen. Neben der manuellen und halbautomatischen Kontrolle spielen Vollautomaten eine immer größere Rolle. Mittels geeigneter Technik, Qualifizierung und Validierung können diese wirtschaftlich für ein Höchstmaß an Sicherheit sorgen. Ganz wesentlich ist hier die richtige Einstellung des Systems, um zu große false reject Raten zu verhindern.
Welche Form der optischen Kontrolle ist aber nun die richtige, was ist bei Qualifizierung und Validierung zu
beachten, was im täglichen Umgang mit dem System. Welche Anforderungen hat ein Inspektor an die Kontroll-Systeme, was muss man bei der Mitarbeiter-Schulung und OOS-Ergebnissen beachten, wie werden Fehler-
kategorien und Detektionsgrenzen festgelegt, wie geht man mit Ausschuss und dem Grau-Anteil um?
Diese und weitere Fragen werden bei dieser Veranstaltung diskutiert und beantwortet.
Zielgruppe
Angesprochen sind Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Technik und Herstellung, die sich mit Installation, Validierung und Betrieb optischer Kontrollsysteme zur Endkontrollprüfung von Arzneimitteln befassen. Aber auch Mitarbeiter der Qualitätssicherung und –kontrolle sind Zielgruppe dieser Konferenz
Programm
Regulatorische Anforderungen und GMP Inspektionen
Regulatorische Vorgaben aus Arzneibüchern und EU-GMP Leitfaden
Anforderungen an Qualifizierung der Anlage und Räume
Anforderungen an Arbeitsplatz und Personal
(Qualifizierung)
Inspektion optischer Kontrollsysteme (Halbautomaten)
QS-Aspekte bei der manuellen und automatischen optischen Kontrolle
Fehlerspezifikationen
Alarmgrenzen
OOS und Maßnahmen
Schulungsbedarf der Mitarbeiter
Stichprobenstatistik, AQL, Freigabe-Entscheid
Knapp-Test
Test Kits und Muster
Grundlagen der Bildverarbeitung
Der Vortrag gibt eine Einführung in die Methodik der industriellen Bildverarbeitung von der Beleuchtung bis zur Klassifizierung. Möglichkeiten und Grenzen dieser Technologie für die Qualitätskontrolle im laufenden Prozess werden anhand von Praxisbeispielen erläutert.
Bildverarbeitung ist eine etablierte Methode zur 100%-Prüfung in der laufenden Produktion. Die Möglichkeiten des „Maschinensehens“ unterscheiden sich jedoch wesentlich von den Fähigkeiten des menschlichen visuellen Systems. Bildverarbeitung ist ein anspruchsvolles Systemproblem und erfordert ingenieurgemäßes Wissen und Erfahrungen aus mehreren Fachdisziplinen. Es genügt nicht, eine Kamera und eines der vielen Bildverarbeitungsprogramme zu kaufen, um damit verlässliche Sichtprüfung im industriellen Umfeld durchzuführen. Prüfaufgaben und Lösungen der industriellen Bildverarbeitung sind problemspezifisch und erfordern eine strukturierte Zusammenarbeit zwischen Anbieter und Anwender.
Von den Produktanforderungen zur URS
Vorstellung von Inspektionsmaschinen verschiedener Supplier
Abgleich Produktanforderungen mit Eigenschaften verschiedener Inspektionsmaschinen
Systematisches Vorgehen zur Auswahl des richtigen Suppliers und der richtigen Maschine
Bewertungskriterien
Qualifizierung & Validierung eines Vollautomaten
Inspektionsstationen und Parameter
Einstellungen und Funktionen
Prüfungen in den IQ, OQ und PQ Phase
Testsets zur Festlegung der Detektionsraten pro festgelegter Fehlerkategorie
Besonderheiten bei der Prüfung von Lyophilisaten
Mensch - Maschine Vergleich
Vollautomat Validierung/Qualifizierung und Betrieb unter Berücksichtigung von EU-GMP Annex 11 und GAMP®
Rechtliche Vorgaben
Elemente der Qualifizierung/Validierung
PQ und Prozessvalidierung bei Vollautomaten
Betrieb und Dokumentation
Optische Kontrolle in der betrieblichen Praxis
Funktionskontrollen und Re-Qualifizierung
Risikobetrachtung für Fehler, die nicht vom Vollautomaten erkannt werden
Umgang mit Schlecht-Anteil/Klassifizierungen
Abweichungen
Partikel-Identifikation im Rahmen eines CAPA
Spezialfall: Anforderungen des japanischen Marktes auf die visuelle Kontrolle
Besonderheiten der japanische Sichtweise
Fehlerbilder
Qualität versus Kosmetik
Anpassung des Freigabeprozesses
Partikel: typische Quellen und ihre Bedeutung bei der Chargenbewertung
Externe Quellen (Packmittel, Filter, Abrieb…)
Interne Quellen (produktinhärente Partikel)
Potentielle Risiken für den Patienten
Ursachensuche bei Partikelbefund
Abwägung bei der Chargenbewertung &
Dokumentation
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