Sprecher
Dr. Joachim Ermer, Sanofi, Frankfurt
Dipl.-Chem. Christoph Hilker, Westfalen Gas Schweiz GmbH, Schweiz
Dr. Olaf Kunze, CSL Behring GmbH, Marburg
Dr. Robert Weiss,Takeda, Wien
Dipl.-Chem. Christoph Hilker, Westfalen Gas Schweiz GmbH, Schweiz
Dr. Olaf Kunze, CSL Behring GmbH, Marburg
Dr. Robert Weiss,Takeda, Wien
Zielsetzung
Dieses Seminar zeigt auf, wie das Monitoring und Trending pharmazeutischer Prozesse GMP-gerecht erfolgen kann. Neben der Vorstellung der statistischen Grundlagen werden konkrete Beispiele für die praktische Handhabung von Out-of-Trend Ergebnissen präsentiert. Das Seminar zeigt auch auf, welche Werkzeuge sich bewährt haben und wie diese erfolgreich eingesetzt werden können.
Hintergrund
Für den Umgang mit abweichenden Analysenergebnissen (OOS-Results) gibt es in der pharmazeutischen Industrie inzwischen eine Reihe von regulatorischen Regelungen (FDA, MHRA, ZLG, etc.), die Vorgaben für eine GMP-konforme Handhabung von OOS - Ergebnissen enthalten. Auch für Trends werden Maßnahmen erwartet, allerdings fehlen hierfür bis jetzt verbindliche Vorgaben, wie Trends zu ermitteln und zu dokumentieren sind.
Überall dort, wo in der pharmazeutischen Industrie Daten und Messwerte anfallen, ist es sehr hilfreich diese Daten so aufzuzeichnen, dass Trends erkennbar werden. Dies wird ausdrücklich in den Kapiteln 6.16 und 6.35 des revidierten EU-GMP-Leitfadens gefordert. Ebenso in den jährlichen, produkt- und chargenbezogenen Auswertungen, wie dem Annual Quality Review (FDA, 21CFR211.180(e)) oder dem Product Quality Review (EU GMP Guide 1.5), oder in der FDA Guidance zur Prozessvalidierung empfohlen.
Weiterhin erhält jeder Teilnehmer das Guidance Management Dokuments zur Handhabung von Out-of-Expectation (OOE) and Out-of-Trend-(OOT) Results, das von der Analytical Quality Control Working Group der European Compliance Academy (ECA) im Jahr 2015 erarbeitet wurde (Dokument in Englisch).
Überall dort, wo in der pharmazeutischen Industrie Daten und Messwerte anfallen, ist es sehr hilfreich diese Daten so aufzuzeichnen, dass Trends erkennbar werden. Dies wird ausdrücklich in den Kapiteln 6.16 und 6.35 des revidierten EU-GMP-Leitfadens gefordert. Ebenso in den jährlichen, produkt- und chargenbezogenen Auswertungen, wie dem Annual Quality Review (FDA, 21CFR211.180(e)) oder dem Product Quality Review (EU GMP Guide 1.5), oder in der FDA Guidance zur Prozessvalidierung empfohlen.
Weiterhin erhält jeder Teilnehmer das Guidance Management Dokuments zur Handhabung von Out-of-Expectation (OOE) and Out-of-Trend-(OOT) Results, das von der Analytical Quality Control Working Group der European Compliance Academy (ECA) im Jahr 2015 erarbeitet wurde (Dokument in Englisch).
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an Führungskräfte (Sachkundige Personen, Leiter der Qualitätskontrolle, Laborleiter) und Mitarbeiter in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und analytischen Entwicklung, die für Out of Trend Ergebnisse zuständig sind. Ebenso angesprochen werden Mitarbeiter aus den Bereichen Forschung und Entwicklung, Qualitätssicherung und Produktion.
Programm
Einführung: OOS / OOE / OOT – Definitionen und Abgrenzung
- OOS / OOE / OOT - Regulatorische Vorgaben
- OOS / OOE / OOT - gibt es verbindliche Definitionen?
- Was unterscheidet OOS von OOE und OOT?
Normal oder Abnormal – Zufällige Variabilität oder OOS/OOT?
- Fehlertypen: zufällige und systematische Fehler
- Verteilung von Analysendaten
- Präzisionsebenen und deren Berechnung
- Präzision des Endergebnisses
- Wahrscheinlichkeit von Ergebnissen außerhalb definierter Grenzen
- Ausreißertests
- Geeignete Parameter zum Monitoring der analytischen Leistungsfähigkeit
Statistische Prozesskontrolle
- Was ist SPC?
- Wofür wird SPC genutzt?
- Durchführung von SPC:
- Statistik
- Grundlagen
- Regelkarten
- Grafische Auswertungen
- Wichtige Tipps - Regeln zur sicheren Umsetzung und mögliche Fallstricke
- Übungsbeispiele
OOT bei Stabilitätsprüfungen
- Regulatorische Anforderungen
- Vorteile einer OOT-Untersuchung bei Stabilitätsprüfungen
- Identifizierung von Stabilitäts-OOT mittels
- Regressions-Kontrollkarten
- Prognosebereichen
- Zeitpunkt-Vergleich
- Steigungs-Kontrollkarten
Softwarelösungen / LIMS
- Kommerzielle Software-Lösungen
- Methoden zum Identifizieren von Trends
- Beispiele
Prozessfähigkeit - Vorstellung guter / schlechter Beispiele
- Berechnung von CPK
- Abgrenzung und Unterscheidung von ähnlichen
- Kenngrößen: PPK, usw.
- Wo werden Trends erwartet:
- Stabilität von Prozessen
- Maschinenabnutzung (Verschieben von Maßen (Tablettierung) und Zunahme von Toleranzen – Medizinprodukte z.B. Spritzguss)
- Eingriffsintervalle an Maschinen (Tablettierung Verpackung) – typisches Six Sigma Thema, aber auch Thema in der Prozessvalidierung / Anlagenqualifizierung – kann Teil der URS sein
- Fehlerrate in der Herstellung (z.B. Packmittel)
- OOT-Beispiele
- OOT Übungsbeispiele
Case Study:
Out of Trend Untersuchungen bei Takeda
Out of Trend Untersuchungen bei Takeda
- Monitoring und Trending bei der Herstellung von Plasmaprodukten als wichtiges Hilfsmittel zur Prozesskontrolle und Möglichkeit für Verbesserungsmaßnahmen (Ausbeutesteigerung, etc.)
- Monitoring versus Annual Product Review
- Umgang mit Out of Trend (OOT) Ergebnissen im Rahmen des kontinuierlichen Prozess Monitorings
- Umgang mit unplausiblen / Out of Expectation Ergebnissen bei zeitkritischen IPC Testungen in der Qualitätskontrolle
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