OOT - Out of Trend Results

Für den Umgang mit abweichenden Analysenergebnissen (OOS-Results) gibt es in der pharmazeutischen Industrie inzwischen eine Reihe von regulatorischen Regelungen (FDA, MHRA, ZLG, etc.), die Vorgaben für eine GMP-konforme Handhabung von OOS - Ergebnissen enthalten. Auch für Trends werden Maßnahmen erwartet, allerdings fehlen hierfür bis jetzt verbindliche Vorgaben, wie Trends zu ermitteln und zu dokumentieren sind.

Überall dort, wo in der pharmazeutischen Industrie Daten und Messwerte anfallen, ist es sehr hilfreich diese Daten so aufzuzeichnen, dass Trends erkennbar werden. Dies wird ausdrücklich in den Kapiteln 6.16 und 6.35 des revidierten EU-GMP-Leitfadens gefordert. Ebenso in den jährlichen, produkt- und chargenbezogenen Auswertungen, wie dem Annual Quality Review (FDA, 21CFR211.180(e)) oder dem Product Quality Review (EU GMP Guide 1.5), oder in der FDA Guidance zur Prozessvalidierung empfohlen.

Weiterhin erhält jeder Teilnehmer  das Guidance Management Dokuments zur Handhabung von Out-of-Expectation (OOE) and Out-of-Trend-(OOT) Results, das von der Analytical Quality Control Working Group der European Compliance Academy (ECA) im Jahr 2015 erarbeitet wurde (Dokument in Englisch).