12. Offizielle GAMP®5 Konferenz + GAMP-Konferenz Neue IT-Technologien
Eine Gemeinschaftsveranstaltung von ISPE, APV, Concept Heidelberg und VDI/VDE-GMA

12. Offizielle GAMP®5 Konferenz + GAMP-Konferenz Neue IT-Technologien Eine Gemeinschaftsveranstaltung von ISPE, APV, Concept Heidelberg und VDI/VDE-GMA

Mannheim

Seminar Nr. 16756


Kosten

3.-5. Dezember 2019: EUR 2590,--
Behördenmitglieder: EUR 1295,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Frank Behnisch, CSL Behring GmbH
Dr. Bernhard Appel, Roche Diagnostics GmbH
Prof. Bernhard Nebel, Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
Rolf Blumenthal, Werum IT Solutions GmbH
Prof. Dr.-Ing. Hartmut Hensel, Hochschule Harz
Oliver Herrmann, Q-FINITY
Dr. Michael Kühn, Bayer AG
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT
Prof. Bernhard Nebel, Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
Alexandra Peichl, Bayer AG
Edgar Röder, HGP Deutschland GmbH
Yves Samson, Kereon AG
Dr. Dirk Spingat, Bayer AG
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster

Hintergrund

Die digitale Transformation ist weiterhin Triebfeder für viele Überlegungen und Diskussionen zur Änderung der Produktions- und Geschäftsprozesse. In den regulierten Industrien sind dabei die GxP-Vorschriften besonders zu beachten und führen dazu, dass einige allgemein diskutierte Trends nur mit Zusätzen oder mit Einschränkungen einsetzbar sind.

Den ersten Schwerpunkt der Konferenz bildet deshalb die Darstellung technologischer Trends im Zusammenhang mit der Digitalisierung und Industrie 4.0 sowie der Umstellung der Geschäftsprozesse (digitale Transformation) in den regulierten Industrien. Einer Übersicht zu globalen Trends folgt die Betrachtung der viel diskutierten Blockchain und ihrer Anwendbarkeit im Pharmaumfeld sowie einer Fallstudie zum Einsatz von künstlicher Intelligenz.

In den regulierten Industrien ist die Einführung neuer Verfahren und Methoden stets verknüpft mit der Betrachtung der sich daraus ableitenden Anforderungen an die Qualitätssicherung und der Herausforderungen an die Validierung. Was ist also auf regulatorischer Seite zu beachten oder zu ändern? Dieser Fragestellung widmet sich der zweite Schwerpunkt der Konferenz und betrachtet den gesamten QA-Prozess von der Einreichung bis zur fortlaufenden Verifizierung. Ferner werden die QA-Anforderungen an die Systemlandschaft und die Herausforderungen an die Validierung dargestellt.

Der dritte Schwerpunkt widmet sich aktuellen GAMP-Themen zur Datenintegrität. Einem Anforderungsvergleich verschiedener Regelwerke folgt eine Interpretation der wesentlichen GAMP-Prinzipien im Hinblick auf die Datenintegrität und eine kritische Betrachtung der Verknüpfung und Abhängigkeit der Datenintegrität mit der IT-Sicherheit.
In vier parallel verlaufenden Diskussionsrunden erhalten die Teilnehmer Gelegenheit, sich zu inspektionsorientierten Aspekten folgender Systeme oder Strukturen auszutauschen:

– Automatisierungssysteme
– Laborsysteme
– Enterprise Resource Planning (ERP)-Systeme
– IT-Infrastruktur Qualifizierung

Am Tag nach der Konferenz (05. Dezember 2019) werden die Spezialthemen Datenintegrität“, Cyber-Security und ITTechnologien der Zukunft“ in eintägigen Postkonferenzen angeboten. Diese werden gesondert beworben, können aber auch mit der Konferenz kombiniert gebucht werden. Damit ergibt sich wiederum ein Spektrum interessanter Themengebiete, das es jedem Teilnehmer erlaubt, das Konferenzprogramm individuell zu gestalten.
Damit ergibt sich wiederum ein Spektrum interessanter Themengebiete, die es jedem Teilnehmer erlaubt, das Konferenzprogramm individuell zu gestalten.

Zielgruppe

Führungskräfte und Mitarbeiter, die bei der Validierung computergestützter Systeme die GAMP® 5-Anforderungen in ihrem Unternehmen kennen und umsetzen müssen. Angesprochen werden Mitarbeiter aus der Pharma- und Medizintechnikindustrie, von Lieferanten und von Beratungsunternehmen.

Programm

Programm

Dienstag, 3. Dezember 2018 09.00-18.00 h

Einführung in die Konferenz und Neues aus der GAMP®-Welt
Prof. Dr. Hartmut Hensel, Hochschule Harz

Technologische Trends

Künstliche Intelligenz – Erfolge, Chancen, Grenzen, Risiken

– Aktuelle Erfolge der KI
– Methodische Grundlagen: Maschinelles Lernen und kombinatorische Optimierung
– Chancen für Anwendungsgebiete
– Was kann KI, was nicht? Wo liegen die Grenzen?
– Welche Risiken existieren?

Blockchain im Pharma-Umfeld

Die Blockchain wird schon als die nächste große Innovation nach dem Internet gefeiert – Datenintegrität und Vertrauen fest eingebaut. Folgerichtig beschäftigt sich im Rahmen des GAMP-Forums eine Arbeitsgruppe mit der Qualitätssicherung dieser Technologie im Pharma-Umfeld.

– Blockchain-Technologie – ein Überblick
– Anwendungsszenarien in laufenden Projekten
– Zukunftswerkstatt: Blockchain im Gesundheitswesen (Bundesgesundheitsministerium)
– Bisherige Ergebnisse der GAMP-Forum Arbeitsgruppe „Blockchain“
– Ausblick und weitere mögliche zukünftige Anwendungen

Case Study: Einsatz von Künstlicher Intelligenz im Pharmaunternehmen

– KI Vorhersagen in Pharma: Unvereinbar?
– Die Black Box Herausforderungen: Vorhersagen & Wahrscheinlichkeiten
– Ein Anwendungsfall aus der Praxis
– Eine KI Lösung mit eindrucksvollen Ergebnissen
– Die Qualität der Vorhersagen und ihre Absicherung
– Validierungsansätze

Podiums-/Plenumsdiskussion


Neue QA-Anforderungen im Rahmen von Pharma 4.0

Von der Lizenz zum ... Quality Oversight

– Motivationsvortrag zum Built-in Quality Oversight
– Vermeidung manueller Prüfschritte und Fehlerquellen
– Auswirkung auf IT-Systemlandschaft, Datenquellen und Datenflüsse

Pharma 4.0 – Herausfordungen im Angesicht der Digitalisierung
Validierung von IT-Altsystemen

Carsten Bierans, Werum IT Solutions GmbH

– Hardware: Biometrie, Mixed Reality Devices, Plug&Play
– Automatisches Testen
– Installationsarten: Micro Services, Container-Virtualisierung (bezogen auf den Anwendungsfall – "intended use")
– Neue Infrastruktur: Cloud
– Künstliche Intelligenz

Herausforderungen an die Validierung

– Systemübersicht/Systemabgrenzung
– Was ist im Scope und was nicht?
– Systeme vs. Prozesse
– Welche Systeme unterstützen welche Prozesse?
– Anwendungsspezifikation
– Wie beschreibe ich das, was ich brauche?
– Risikobewertung
– Was tun, wenn man nicht das bekommt, was man braucht?

Podiums-/Plenumsdiskussion



Mittwoch, 4. Dezember 2019 09.00-18.00 h

Diskussionsrunden zu inspektionsorientierten System-Aspekten (4 parallele Sessions)

Automatisierungssysteme im regulierten Umfeld – Darstellung in der Zulassung und Inspektion
– Erfassen und priorisieren der Teilnehmer Anfragen/ Wünsche zum Inhalt der Diskussion
– Diskussion der einzelnen Punkte nach vorher bestimmter Priorität
– Falls gewünscht: speziell Diskussion zu Rohdaten, Alarmen und Audit Trail

Laborsysteme

– Verhalten bei Audits und Inspektionen
– Inhalte einer Übersichtspräsentation
– Erwartung und typische Fragen von Auditoren und Inspektoren
– Laborsystemlandschaft
– Datenhaltung und Datenflüsse
– Umsetzung einer Risikoanalyse: Ergebnisse und Maßnahmen

Enterprise Resource Planning Systeme (ERP)-Systeme

– Verhalten bei Inspektionen
– Bedeutung von ERP-Systemen im Rahmen einer GMP-Inspektion
– Erwartungshaltung der Inspektoren (Einführung und Betrieb)
– Einbindung von Dienstleistern und Softwarelieferanten
– IT als Sonderdisziplin vs. „goldene Brücken“ mit Wiedererkennungswert
– Optimale Einführung in einen komplexen Sachverhalt
– Eine Musterdarstellung zur weiteren Diskussion
– Quintessenz

IT-Infrastruktur Qualifizierung

– IT-Infrastruktur Qualifizierung zur Sicherung der Betriebsfähigkeit der Organisation
– Kontrolle vs. Flexibilität ... und Komfort
– Robustheit der IT-Infrastruktur: Zeit zum (Nach-) Denken

Wdh. Diskussionsrunden (4 parallele Sessions)

Aktuelle Trends in GAMP zu Data Integrity

Gesetze (ANNEX11, 21 CFR Part 11) und Data Integrity Guidance (MHRA, FDA) – ein Vergleich

– Vorbemerkungen
– Validierungsphase
– Betriebsphase
– Technische Anforderungen
– Was haben Rohdaten damit zu tun
– Diskussion

GAMP- und RDI- (Records and Data Integrity) Schlüsselprinzipien: Überblick und Integration

– Qualitätskultur und deren Einfluss auf Prozess-, Daten- und Produktqualität
– Aufbau und Anwendung eines Qualitäts- /Data Governance- Rahmenwerks
– Regulatorische Compliance vs. Qualitätsmanagement – Paradigmenwechsel ?!
– Die Rolle von GAMP/RDI im Kontext eines ganzheitlichen und risikobasierten Qualitätsmanagements
– GAMP/RDI im Kontext des Data Quality Managements
– Einfluss von GAMP/RDI auf neue Technologien – Wo geht die Reise hin?
– Case Studies – Erfahrungen aus der praktischen Anwendung

Data Integrity und IT-Sicherheit

– OCEA – Original, Complete, Enduring, Available
– Potenzielle Gefährdungen der Daten ... und der Systeme
– Wirksamkeit der Schutzmaßnahmen
– Umgang mit externen Schnittstellen
– (Teil-) Auslagerung von IT-Infrastruktur-Diensten

Podiums-/Plenumsdiskussion zu Aktuelle Trends in GAMP zu Data Integrity

Abschlussdiskussion/Schlussworte

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