11. Offizielle GAMP®5 Konferenz + GAMP-Konferenz Medical Devices
Eine Gemeinschaftsveranstaltung von ISPE, APV, Concept Heidelberg und VDI/VDE-GMA

11. Offizielle GAMP®5 Konferenz + GAMP-Konferenz Medical Devices Eine Gemeinschaftsveranstaltung von ISPE, APV, Concept Heidelberg und VDI/VDE-GMA

Mannheim

Seminar Nr. 16907


Kosten

4.-6. Dezember 2018: EUR 2331,--
Behördenmitglieder: EUR 1166,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Frank Behnisch, CSL Behring GmbH
Björn Christensen, Metrohm AG
George Evgrafov, PAREXEL International GmbH
Dr. Christa Färber, Staatl. Gewerbeaufsichtsamt Hannover
Robert Hahnraths, Grünenthal GmbH
Prof. Dr.-Ing. Hartmut Hensel, Hochschule Harz
Oliver Herrmann, Q-FINITY
Benjamin Honisch, BSI
Christian Kunath, Geistlich Pharma AG
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT
Dirk Mau, Roche Diagnostics GmbH
Karl-Heinz Menges, Regierungspräsidium Darmstadt
Stefan Münch, Systec & Services GmbH
Yves Samson, Kereon AG
Dr. Dirk Spingat, Bayer AG
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster
Dieter Weiser, Takeda GmbH

Hintergrund

Ein Großteil der Regularien und auch der aktuellen Diskussionen über Data Integrity bezüglich Validierung von IT-Systemen bezieht sich primär gezielt auf die pharmazeutische Industrie.

Aber auch für Medizingerätehersteller ist die Computersystem- Validierung (CSV) eine große Herausforderung, wenn man die verschiedenen regulatorischen Anforderungen und Industriestandards betrachtet. Sie müssen ein QS-System gemäß 21CFR Part 820 und/oder ISO 13485:2016 implementieren und dementsprechend ihre qualitätsrelevanten IT-Systeme validieren. Dazu bietet sich der Industriestandard GAMP® 5 an, wenn gleich nicht zwingend vorgegeben.

Sofern dann Medizingeräte mit integrierter Software hergestellt werden, oder sogar Software als Medizinprodukt, werden weitere Vorgaben wie zum Beispiel EN ISO 62304 und ggf. EN ISO 82304 relevant. Für die betroffenen Unternehmen ist es natürlich von hohem Interesse, die Anforderungen aus beiden Welten sinnvoll in ihre internen CSV-Prozeduren zu integrieren. Weiterhin muss nach der Herstellung bzw. Auslieferung zusätzlich der operative Betrieb mit unterstützt werden. Bei diesen Anforderungen ist genau zu prüfen, welche Regularien für die betroffene Produkte wirklich relevant sind und wie die verschiedenen Modelle sinnvoll in die internen Prozesse zur Entwicklung, Herstellung und später Betrieb vereinbart werden können..

Zielgruppe

Abteilungsleiter, Validierungsverantwortliche, Qualitätsmanager, IT-Projektleiter in Medical Device Unternehmen, die in Forschung & Entwicklung an der Entwicklung neuer Geräte/ Instrumente beteiligt sind, die später für deren operativen Betrieb verantwortlich sind oder die dazu computergestützte Systeme qualitätsrelevant einsetzen. Angesprochen werden sowohl Mitarbeiter seitens der Medizingerätehersteller als auch Lieferanten und Dienstleister.

Programm

Programm

Dienstag, 4. Dezember 2018 09.00-18.00 h

Agil – aber compliant!

Ein Agiler Validierungsansatz
– Die BASIS: SCRUM Software Development Process
– Zuordnung: SCRUM zu einer bekannten Validierungsmethode
– Umwandlung in einen Prozess mit bekannten Definitionen
– Erweitertes Risikomanagement
– Voraussetzungen für die Durchführung
– Vorteile: Schnellere Releases, reduzierte Komplexität
Dirk Mau, Roche Diagnostics GmbH

Agile Methoden – Konsequenzen für die Auditierung eines SW-Herstellers
– Agile Methoden – eine kurze Übersicht
– Vorteile für den Software Entwicklungsprozess
– Bewertung der Methoden in Bezug zum GAMP® 5
– Audit eines “traditionellen” SW-Herstellers
– Audit eines “agilen” SW-Herstellers
– Quintessenz und Q&A
Christian Kunath, Geistlich Pharma AG

Von „never touch a running system“ zu „DevOps“ – Offene Flanken im GAMP?
– Was war so schön an „never touch a running system“?
– Wieso “DevOps”?
– Herausforderungen und mögliche Antworten
Dr. Dirk Spingat, Bayer AG

Podiums-/Plenumsdiskussion zu Agil – aber compliant

Diskussionsrunden/Workshop (4 parallele Sessions)

Diskussionsrunde: Kritische Infrastruktur in der Pharmaindustrie nach BSI-Gesetz
– Gesetzliche Grundlagen und Fristen
– Status des branchenspezifischen Sicherheitsstandards, B3S
– Braucht die Pharmaindustrie neben GAMP ein eigenständiges Informationssicherheit Managementsystem?
Dr. Dirk Spingat, Bayer AG
Benjamin Honisch, Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnologie

Diskussionsrunde: Validierung von IT-Altsystemen
– Unter welchen Voraussetzungen ist eine retrospektive Validierung akzeptabel
– Was muss die Systembeschreibung enthalten
(bezogen auf den Anwendungsfall – "intended use")
– GxP Bewertung und Risikobewertung
– Vorgehen
– Erfahrungsbericht
Frank Behnisch, CSL Behring GmbH
Karl-Heinz Menges, Regierungspräsidium Darmstadt

Workshop: Welche Anforderungen und welche Kontrollen für die IT-Infrastruktur?
Dieser Workshop soll den Teilnehmern helfen, geltende Anforderungen an die IT-– Infrastruktur und die dazugehörigen Kontrollen zu identifizieren.
– Implementierung der Datenschutz-Grundverordnung (GDPR)
– Implementierung der KRITIS- und NIS-Anforderungen
– Bekämpfung von Lieferengpässen Veränderung
Yves Samson, Kereon AG
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT

Diskussionsrunde: Risikobasierter Ansatz – Nahtlose Integration von Prozess- und Datenanforderungen
– Methodischer und systematischer Überblick
– Risikobasiert Denken in System / Prozessen
– Sinnvolle und belastbare Risikominimierung
– Tipps und Tricks
– Praxisbeispiele
Oliver Herrmann, Q-FINITY
Rob Hahnraths, Grünenthal GmbH

Wdh. Diskussionsrunden/Workshop
(4 parallele Sessions)

Mittwoch, 5. Dezember 2018 09.00-18.00 h

Compliance bei der digitalen Transformation – Wo steht die pharmazeutische Industrie heute?

Wolkenkuckucksheim? Sicherheitsaspekte von Cloud- Anwendungen im Zeichen von Pharma 4.0
– Sicherheitsrisiken durch Digitalisierung?
– GCP, GMP, GDP: Gemeinsamkeiten und Unterschiede
– GCP und DSGVO/GDPR
– GMP und IIoT
– GDP und FMD/DSCSA
I –T-Sicherheit in IaaS vs. PaaS vs. SaaS Wolken-Modellen
Stefan Münch, Systec & Services GmbH
George Evgrafov, PAREXEL International GmbH

Alter Wein in neuen Schläuchen: Die Rolle computergestützter (Archivierungs-)systeme im Kontext der digitalen Transformation
– Aktuelle Gesetzeslage, Leitfäden und Empfehlungen
– Historie, Definitionen und Grundsätzliches
– Archivieren, Migrieren oder einfach nur Kopieren?
– Zerstörendes Scannen zur Vermeidung hybrider Datenhaltung, erlaubt für Pharma?
– Der Archivprozess – die „perfekte“ Kooperation zwischen Mensch, Prozess und Technologie
– Sicherstellen der Datenintegrität durch ALCOA+ im Archivierungsprozess
– Elektronisches Langzeitarchiv und Archivierungsfristen
Oliver Herrmann, Q-FINITY
Rob Hahnraths, Grünenthal GmbH

Regulatorische Anforderungen und Inspektionserfahrungen am Beispiel Cloud Computing
– Cloud Computing: Service- und Deployment Modelle
– Anforderungen nach Annex 11 für Service Provider (CSP)
– BSI: Anforderungskatalog Cloud Computing
– Pflichten aus Kapitel 7 für regulierte Anwender; besondere Aspekte des SLA
– Qualifizierung der IT-Infrastruktur
– Datenintegrität in der Cloud
– EFG „V11002“: Anforderungen an die Aufbewahrung elektronischer Daten
– Herausforderungen bei der Inspektion
– Inspektionsergebnisse
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster

Podiums-/Plenumsdiskussion zu Compliance bei der digitalen Transformation

Aktuelle (CV-) Herausforderungen bei Laborgeräten

Allgemeine Datenintegritätsanforderungen an Laborgerätesoftware als Basis für eine „Standard“-URS
– Auf was müssen Entwickler/Lieferanten in Zukunft achten, damit Laborgerätesoftware konform zu den aktuellen Datenintegritätsanforderungen eingesetzt werden kann.
– Auf was muss der Käufer beim Kauf von Laborgerätesoftware besonders achten.
– Details zu Audit Trails, Rollenkonzept, Datenfluss, Ausfallsicherheit, Rechte auf dem Betriebssystem
Dieter Weiser, Takeda GmbH

Umsetzung von Pharma-Anforderungen bei der Entwicklung von komplexen softwaregesteuerten Analysensystemen
– Anforderungen an den entsprechenden Entwicklungsprozess und deren Umsetzung
– Was bedeutet Auditierbarkeit bei der Entwicklung von Analysenplattformen für den Hersteller
– Was die Pharma-Kunden wirklich wollen! Ein «Zertifikat» alleine reicht nicht mehr!
– Probleme von heute und ein Blick in die Zukunft (Digitalisierung, IOT, Lab4.0, Cloud) aus Sicht eines Analysensystemherstellers)
Björn Christensen, Metrohm AG

Erwartungen seitens der Behörde
– Wie sieht die Systemlandschaft im Labor aus?
– Papierbasierte versus computergestützte Dokumentation
– Welche Art von Schnittstellen liegen vor? Wie wird damit umgegangen?
– Benutzerkonzepte und Zugangsberechtigungen
– Was und wie wurde validiert?
– Wo liegen mögliche Risiken?
Dr. Christa Färber, Staatl. Gewerbeaufsichtsamt Hannover

Podiums-/Plenumsdiskussion zu Aktuelle (CV-) Herausforderungen bei Laborgeräten

Abschlussdiskussion/Schlussworte
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