11. Offizielle GAMP®5 Konferenz + GAMP GCP-Konferenz
Eine Gemeinschaftsveranstaltung von ISPE, APV, Concept Heidelberg und VDI/VDE-GMA

11. Offizielle GAMP®5 Konferenz + GAMP GCP-Konferenz Eine Gemeinschaftsveranstaltung von ISPE, APV, Concept Heidelberg und VDI/VDE-GMA

Mannheim

Seminar Nr. 16503


Kosten

Die Veranstaltung hat bereits stattgefunden. Suchen Sie nach Wiederholungsterminen und weiteren, themenbezogenen Seminaren auf der Seite GMP Seminare/-Konferenzen nach Thema.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Frank Behnisch, CSL Behring GmbH
Björn Christensen, Metrohm AG
George Evgrafov, PAREXEL International GmbH
Dr. Christa Färber, Staatl. Gewerbeaufsichtsamt Hannover
Robert Hahnraths, Grünenthal GmbH
Prof. Dr.-Ing. Hartmut Hensel, Hochschule Harz
Oliver Herrmann, Q-FINITY
Benjamin Honisch, BSI
Christian Kunath, Geistlich Pharma AG
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT
Dirk Mau, Roche Diagnostics GmbH
Karl-Heinz Menges, Regierungspräsidium Darmstadt
Stefan Münch, Systec & Services GmbH
Yves Samson, Kereon AG
Dr. Dirk Spingat, Bayer AG
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster
Dieter Weiser, Takeda GmbH

Hintergrund

Zehn Jahre nach Veröffentlichung des GAMP® 5 und sieben Jahre nach Ausrufen der “Industrie 4.0” befindet sich auch die pharmazeutische Industrie in der digitalen Transformation. Betroffen sind Produktion, Lagerhaltung, Ingenieurtechnik, Qualitätskontrolle und -sicherung gleichermaßen.
Deshalb widmet sich ein Schwerpunkt der Konferenz diesem Thema und beleuchtet den Stand verschiedener digitaler Konzepte unter dem Gesichtspunkt der Umsetzung in der Pharmaindustrie und aus der Sicht der Inspektoren.

Nicht ursächlich mit der digitalen Transformation verbunden sind agile Ansätze in der Entwicklung, Implementierung und im Betrieb. Sie sind aber im Softwarebereich wegen ihrer Vorteile zunehmend im Einsatz und damit natürlich auch für die Computersysteme der Pharmaindustrie von Bedeutung. Da bei solchen Ansätzen Spezifikationen erst sehr spät im Projektdurchlauf endgültig festgeschrieben werden können, wird die Verifizierung der Software doch häufig als Herausforderung für den regulierten Bereich gesehen. Diesem Problem widmet sich die Konferenz in ihrem zweiten Schwerpunkt unter dem Thema „Agil, aber compliant”.

Im dritten Schwerpunkt wird am Beispiel der Laborgeräte dargestellt, wie robust sich die bewährten Methoden des GAMP® 5 anwenden lassen. Es wird die Frage gestellt, ob sich in der heterogenen Laborlandschaft ein Standard für eine SW-Anforderungsspezifikation (Lastenheft) erstellen lässt, und wie Pharma-Anforderungen umgesetzt werden können. Ein weiterer Block der Veranstaltung, der in Form von drei parallel verlaufenden Diskussionsrunden und einem Workshop am Dienstagnachmittag angeboten wird, beschäftigt sich mit den folgenden Themen:

Kritische Infrastruktur in der Pharmaindustrie nach BSI-Gesetz
Altsysteme
IT-Infrastruktur und IT-Security
Risk based approach in der Praxis

Damit ergibt sich wiederum ein Spektrum interessanter Themengebiete, die es jedem Teilnehmer erlaubt, das Konferenzprogramm individuell zu gestalten.

Zielgruppe

Führungskräfte und Mitarbeiter, die bei der Validierung computergestützter Systeme die GAMP® 5-Anforderungen in ihrem Unternehmen kennen und umsetzen müssen. Angesprochen werden Mitarbeiter aus der Pharma- und Medizintechnikindustrie, von Lieferanten und von Beratungsunternehmen.

Programm

Programm

Dienstag, 4. Dezember 2018 09.00-18.00 h

Agil – aber compliant!

Ein Agiler Validierungsansatz
– Die BASIS: SCRUM Software Development Process
– Zuordnung: SCRUM zu einer bekannten Validierungsmethode
– Umwandlung in einen Prozess mit bekannten Definitionen
– Erweitertes Risikomanagement
– Voraussetzungen für die Durchführung
– Vorteile: Schnellere Releases, reduzierte Komplexität
Dirk Mau, Roche Diagnostics GmbH

Agile Methoden – Konsequenzen für die Auditierung eines SW-Herstellers
– Agile Methoden – eine kurze Übersicht
– Vorteile für den Software Entwicklungsprozess
– Bewertung der Methoden in Bezug zum GAMP® 5
– Audit eines “traditionellen” SW-Herstellers
– Audit eines “agilen” SW-Herstellers
– Quintessenz und Q&A
Christian Kunath, Geistlich Pharma AG

Von „never touch a running system“ zu „DevOps“ – Offene Flanken im GAMP?
– Was war so schön an „never touch a running system“?
– Wieso “DevOps”?
– Herausforderungen und mögliche Antworten
Dr. Dirk Spingat, Bayer AG

Podiums-/Plenumsdiskussion zu Agil – aber compliant

Diskussionsrunden/Workshop (4 parallele Sessions)

Diskussionsrunde: Kritische Infrastruktur in der Pharmaindustrie nach BSI-Gesetz
– Gesetzliche Grundlagen und Fristen
– Status des branchenspezifischen Sicherheitsstandards, B3S
– Braucht die Pharmaindustrie neben GAMP ein eigenständiges Informationssicherheit Managementsystem?
Dr. Dirk Spingat, Bayer AG
Benjamin Honisch, Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnologie

Diskussionsrunde: Validierung von IT-Altsystemen
– Unter welchen Voraussetzungen ist eine retrospektive Validierung akzeptabel
– Was muss die Systembeschreibung enthalten
(bezogen auf den Anwendungsfall – "intended use")
– GxP Bewertung und Risikobewertung
– Vorgehen
– Erfahrungsbericht
Frank Behnisch, CSL Behring GmbH
Karl-Heinz Menges, Regierungspräsidium Darmstadt

Workshop: Welche Anforderungen und welche Kontrollen für die IT-Infrastruktur?
Dieser Workshop soll den Teilnehmern helfen, geltende Anforderungen an die IT-– Infrastruktur und die dazugehörigen Kontrollen zu identifizieren.
– Implementierung der Datenschutz-Grundverordnung (GDPR)
– Implementierung der KRITIS- und NIS-Anforderungen
– Bekämpfung von Lieferengpässen Veränderung
Yves Samson, Kereon AG
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT

Diskussionsrunde: Risikobasierter Ansatz – Nahtlose Integration von Prozess- und Datenanforderungen
– Methodischer und systematischer Überblick
– Risikobasiert Denken in System / Prozessen
– Sinnvolle und belastbare Risikominimierung
– Tipps und Tricks
– Praxisbeispiele
Oliver Herrmann, Q-FINITY
Rob Hahnraths, Grünenthal GmbH

Wdh. Diskussionsrunden/Workshop
(4 parallele Sessions)

Mittwoch, 5. Dezember 2018 09.00-18.00 h

Compliance bei der digitalen Transformation – Wo steht die pharmazeutische Industrie heute?

Wolkenkuckucksheim? Sicherheitsaspekte von Cloud- Anwendungen im Zeichen von Pharma 4.0
– Sicherheitsrisiken durch Digitalisierung?
– GCP, GMP, GDP: Gemeinsamkeiten und Unterschiede
– GCP und DSGVO/GDPR
– GMP und IIoT
– GDP und FMD/DSCSA
I –T-Sicherheit in IaaS vs. PaaS vs. SaaS Wolken-Modellen
Stefan Münch, Systec & Services GmbH
George Evgrafov, PAREXEL International GmbH

Alter Wein in neuen Schläuchen: Die Rolle computergestützter (Archivierungs-)systeme im Kontext der digitalen Transformation
– Aktuelle Gesetzeslage, Leitfäden und Empfehlungen
– Historie, Definitionen und Grundsätzliches
– Archivieren, Migrieren oder einfach nur Kopieren?
– Zerstörendes Scannen zur Vermeidung hybrider Datenhaltung, erlaubt für Pharma?
– Der Archivprozess – die „perfekte“ Kooperation zwischen Mensch, Prozess und Technologie
– Sicherstellen der Datenintegrität durch ALCOA+ im Archivierungsprozess
– Elektronisches Langzeitarchiv und Archivierungsfristen
Oliver Herrmann, Q-FINITY
Rob Hahnraths, Grünenthal GmbH

Regulatorische Anforderungen und Inspektionserfahrungen am Beispiel Cloud Computing
– Cloud Computing: Service- und Deployment Modelle
– Anforderungen nach Annex 11 für Service Provider (CSP)
– BSI: Anforderungskatalog Cloud Computing
– Pflichten aus Kapitel 7 für regulierte Anwender; besondere Aspekte des SLA
– Qualifizierung der IT-Infrastruktur
– Datenintegrität in der Cloud
– EFG „V11002“: Anforderungen an die Aufbewahrung elektronischer Daten
– Herausforderungen bei der Inspektion
– Inspektionsergebnisse
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster

Podiums-/Plenumsdiskussion zu Compliance bei der digitalen Transformation

Aktuelle (CV-) Herausforderungen bei Laborgeräten

Allgemeine Datenintegritätsanforderungen an Laborgerätesoftware als Basis für eine „Standard“-URS
– Auf was müssen Entwickler/Lieferanten in Zukunft achten, damit Laborgerätesoftware konform zu den aktuellen Datenintegritätsanforderungen eingesetzt werden kann.
– Auf was muss der Käufer beim Kauf von Laborgerätesoftware besonders achten.
– Details zu Audit Trails, Rollenkonzept, Datenfluss, Ausfallsicherheit, Rechte auf dem Betriebssystem
Dieter Weiser, Takeda GmbH

Umsetzung von Pharma-Anforderungen bei der Entwicklung von komplexen softwaregesteuerten Analysensystemen
– Anforderungen an den entsprechenden Entwicklungsprozess und deren Umsetzung
– Was bedeutet Auditierbarkeit bei der Entwicklung von Analysenplattformen für den Hersteller
– Was die Pharma-Kunden wirklich wollen! Ein «Zertifikat» alleine reicht nicht mehr!
– Probleme von heute und ein Blick in die Zukunft (Digitalisierung, IOT, Lab4.0, Cloud) aus Sicht eines Analysensystemherstellers)
Björn Christensen, Metrohm AG

Erwartungen seitens der Behörde
– Wie sieht die Systemlandschaft im Labor aus?
– Papierbasierte versus computergestützte Dokumentation
– Welche Art von Schnittstellen liegen vor? Wie wird damit umgegangen?
– Benutzerkonzepte und Zugangsberechtigungen
– Was und wie wurde validiert?
– Wo liegen mögliche Risiken?
Dr. Christa Färber, Staatl. Gewerbeaufsichtsamt Hannover

Podiums-/Plenumsdiskussion zu Aktuelle (CV-) Herausforderungen bei Laborgeräten

Abschlussdiskussion/Schlussworte

Zurück

GMP Seminare nach Thema

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Informationen

OK